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O status da vitamina B no estudo de diabetes tipo 2 (VITA) (VITA)

7 de maio de 2018 atualizado por: Rima Obeid
O objetivo deste estudo foi avaliar a deficiência de vitamina B (particularmente deficiência de vitamina B6) em pacientes diabéticos na Alemanha em relação à presença ou ausência de proteinúria e risco vascular global.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional recrutou indivíduos de controle ou pacientes com diabetes tipo 2 por mais de 5 anos e coletou informações sobre fatores de risco cardiovascular. Amostras de sangue e urina em jejum foram coletadas e biomarcadores de vitaminas B foram medidos e foram relacionados à função renal ou ao risco cardiovascular global. O risco cardiovascular global foi calculado a partir de modelos estabelecidos que incluem marcadores clínicos e laboratoriais de rotina, como lipídios plasmáticos, tabagismo, hipertensão e IMC.

medimos os seguintes marcadores: Glicose (glicemia de jejum); HbA1C; creatinina sérica; Taxa de filtração glomerular (TFG), Albumina urinária, Proteína C-reativa, Molécula 1 de adesão celular vascular solúvel (sVCAM-1), cistatina C, vitamina B1, vitamina B12, holotranscobalamina, ácido metilmalônico, homocisteína e diferentes formas de vitamina B6.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

174

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Foram recrutados 122 pacientes com diabetes tipo 2 e 52 controles (50% mulheres em ambos os grupos).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo

  2. Sujeito ambulatorial >18 anos de idade

    Para pacientes com diabetes tipo 2:

  3. Duração do diabetes ≥ 5 anos
  4. Hemoglobina glicada (HbA1C) <10%

  5. Índice de massa corporal (IMC) 19-40 kg/m2

    Para controles saudáveis:

  6. Sem diabetes (níveis normais de glicose em jejum medidos por bastão)

Critério de exclusão:

  1. Doença renal terminal (depuração de creatinina <10 mL/min)
  2. Consumo excessivo de álcool (> 50 unidades/semana)
  3. Comorbidades graves
  4. Transplante renal e/ou pancreático
  5. Substituição de vitamina B1, B6 e/ou B12 (incl. preparações multivitamínicas)
  6. Participação em estudo intervencional nos 30 dias anteriores;
  7. A paciente é do sexo feminino e está grávida ou amamentando
  8. Paciente do sexo feminino em idade fértil sem precaução contraceptiva adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles
Indivíduos aparentemente saudáveis ​​sem diabetes tipo 2
Outro: Diabetes tipo 2
Testar se os pacientes com diabetes têm diferentes concentrações sanguíneas de biomarcadores de vitaminas em comparação com indivíduos de controle e se os níveis de vitaminas nos pacientes diferem de acordo com o dano renal.
Pacientes com diabetes tipo 2
Diabetes tipo 2 há 5 anos ou mais
Outro: Diabetes tipo 2
Testar se os pacientes com diabetes têm diferentes concentrações sanguíneas de biomarcadores de vitaminas em comparação com indivíduos de controle e se os níveis de vitaminas nos pacientes diferem de acordo com o dano renal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença nos níveis séricos de vitamina B12 entre casos e controles
Prazo: Linha de base
Compare os níveis médios dos controles com os dos pacientes
Linha de base
A diferença na vitamina B1 sérica entre casos e controles
Prazo: Linha de base
Compare os níveis médios dos controles com os dos pacientes
Linha de base
A diferença nas concentrações séricas de vitamina B6 entre casos e controles
Prazo: Linha de base
Compare os níveis médios dos controles com os dos pacientes
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na vitamina B12 sérica entre pacientes com e sem albuminúria
Prazo: Linha de base
Comparar os níveis médios de pacientes com diabetes com microalbuminúria e aqueles sem microalbuminúria
Linha de base
A diferença na vitamina B1 sérica e urinária entre pacientes com e sem albuminúria
Prazo: Linha de base
Comparar os níveis médios de pacientes com diabetes com microalbuminúria e aqueles sem microalbuminúria
Linha de base
A diferença nos níveis séricos e urinários de vitamina B6 entre pacientes com e sem albuminúria
Prazo: Linha de base
Comparar os níveis médios de pacientes com diabetes com microalbuminúria e aqueles sem microalbuminúria
Linha de base
A diferença nos níveis séricos e urinários de vitamina B6 entre pacientes com risco vascular global avançado versus aqueles com baixo risco vascular
Prazo: Linha de base
Comparar os níveis médios de pacientes com diabetes com microalbuminúria e aqueles sem microalbuminúria
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rima Obeid

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Syneed Medidata GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Wilfred A Nix, PhD, Department of Neurology, Medical University of Mainz, 55131 Mainz, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR 200054-604

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os dados não serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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