2 型糖尿病 (VITA) 研究中维生素 B 的状态 (VITA)
2018年5月7日 更新者：Rima Obeid
本研究的目的是评估德国糖尿病患者维生素 B 缺乏症（尤其是维生素 B6 缺乏症）与是否存在蛋白尿以及整体血管风险之间的关系。
研究概览
详细说明
这项观察性研究招募了 5 年以上的对照受试者或 2 型糖尿病患者，并收集了有关心血管危险因素的信息。 收集了空腹血样和尿液，并测量了 B 族维生素的生物标志物，这些生物标志物与肾功能或全球心血管风险有关。 全球心血管风险是根据已建立的模型计算得出的，这些模型包括血脂、吸烟、高血压和 BMI 等常规临床和实验室标志物。
我们测量了以下标记：葡萄糖（空腹血糖）；糖化血红蛋白；血清肌酐;肾小球滤过率 (GFR)、尿白蛋白、C 反应蛋白、可溶性血管细胞粘附分子 1 (sVCAM-1)、胱抑素 C、维生素 B1、维生素 B12、全转钴胺素、甲基丙二酸、同型半胱氨酸和不同形式的维生素 B6。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
174
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
招募了 122 名 2 型糖尿病患者和 52 名对照受试者（两组中 50% 为女性）。
描述
纳入标准：
- 在任何与研究相关的活动之前签署知情同意书
门诊受试者 >18 岁
对于 2 型糖尿病患者：
- 糖尿病病程≥5年
- 糖化血红蛋白 (HbA1C) <10%
体重指数 (BMI) 19-40 公斤/平方米
对于健康控制：
- 没有糖尿病（通过棒测量的正常空腹血糖水平）
排除标准：
- 终末期肾病（肌酐清除率 <10 mL/min）
- 严重过量饮酒（>50 单位/周）
- 严重合并症
- 肾脏和/或胰腺移植
- 维生素 B1、B6 和/或 B12 替代品（包括 多种维生素制剂）
- 在前 30 天内参加过干预研究；
- 患者是女性，怀孕或哺乳
- 患者为未采取充分避孕措施的育龄女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控件
没有 2 型糖尿病的明显健康受试者
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测试糖尿病患者与对照受试者相比是否具有不同的维生素生物标志物血液浓度，以及患者的维生素水平是否会因肾损伤而不同。
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2型糖尿病患者
2 型糖尿病 5 年或更长时间
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测试糖尿病患者与对照受试者相比是否具有不同的维生素生物标志物血液浓度，以及患者的维生素水平是否会因肾损伤而不同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病例组与对照组血清维生素B12水平差异
大体时间：基线
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将对照的平均水平与患者的平均水平进行比较
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基线
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病例组与对照组血清维生素B1差异
大体时间：基线
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将对照的平均水平与患者的平均水平进行比较
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基线
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病例组与对照组血清维生素B6浓度差异
大体时间：基线
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将对照的平均水平与患者的平均水平进行比较
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有无白蛋白尿患者血清维生素B12的差异
大体时间：基线
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比较有微量白蛋白尿和无微量白蛋白尿的糖尿病患者的平均水平
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基线
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有无白蛋白尿患者血清和尿维生素B1的差异
大体时间：基线
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比较有微量白蛋白尿和无微量白蛋白尿的糖尿病患者的平均水平
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基线
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有无白蛋白尿患者血清和尿液维生素B6维生素的差异
大体时间：基线
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比较有微量白蛋白尿和无微量白蛋白尿的糖尿病患者的平均水平
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基线
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晚期全身血管风险患者与低血管风险患者血清和尿液维生素 B6 维生素的差异
大体时间：基线
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比较有微量白蛋白尿和无微量白蛋白尿的糖尿病患者的平均水平
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wilfred A Nix, PhD、Department of Neurology, Medical University of Mainz, 55131 Mainz, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月25日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月7日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
2型糖尿病的临床试验
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University of LiverpoolSt Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust完全的
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology完全的
-
Ruhr University of Bochum完全的