Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vitamine B-status in onderzoek naar diabetes type 2 (VITA). (VITA)

7 mei 2018 bijgewerkt door: Rima Obeid
Het doel van deze studie was het evalueren van vitamine B-deficiëntie (in het bijzonder vitamine B6-deficiëntie) bij diabetespatiënten in Duitsland in relatie tot de aan- of afwezigheid van proteïnurie en het globale vasculaire risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie rekruteerde meer dan 5 jaar controlepersonen of patiënten met diabetes type 2 en verzamelde informatie over cardiovasculaire risicofactoren. Nuchtere bloedmonsters en urine werden verzameld en biomarkers van B-vitamines werden gemeten en werden gerelateerd aan de nierfunctie of aan het wereldwijde cardiovasculaire risico. Het globale cardiovasculaire risico werd berekend op basis van gevestigde modellen die standaard klinische en laboratoriummarkers bevatten, zoals plasmalipiden, roken, hypertensie en BMI.

we hebben de volgende markers gemeten: Glucose (nuchtere plasmaglucose); HbA1C; serumcreatinine; Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), urinair albumine, C-reactief proteïne, oplosbaar vasculair celadhesiemolecuul 1 (sVCAM-1), cystatine C, vitamine B1, vitamine B12, holotranscobalamine, methylmalonzuur, homocysteïne en verschillende vormen van vitamine B6.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

174

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er werden 122 patiënten met diabetes type 2 en 52 controlepersonen gerekruteerd (50% vrouwen in beide groepen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór alle studiegerelateerde activiteiten

  2. Ambulante patiënt >18 jaar

    Voor patiënten met diabetes type 2:

  3. Duur van diabetes ≥ 5 jaar
  4. Geglyceerd hemoglobine (HbA1C) <10%

  5. Lichaamsmassa-index (BMI) 19-40 kg/m2

    Voor gezonde controles:

  6. Geen diabetes (normale nuchtere glucosewaarden gemeten met een staafje)

Uitsluitingscriteria:

  1. Nierziekte in het eindstadium (creatinineklaring <10 ml/min)
  2. Ernstig overmatig alcoholgebruik (>50 eenheden/week)
  3. Ernstige comorbiditeit
  4. Nier- en/of alvleeskliertransplantatie
  5. Vitamine B1, B6 en/of B12 substitutie (incl. multivitaminepreparaten)
  6. Deelname aan een interventionele studie binnen 30 voorgaande dagen;
  7. Patiënt is vrouwelijk en zwanger of geeft borstvoeding
  8. Patiënt is een vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder adequate voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controles
Ogenschijnlijk gezonde proefpersonen zonder diabetes type 2
Ander: Type 2 diabetes
Test of patiënten met diabetes verschillende bloedconcentraties van vitamine-biomarkers hebben in vergelijking met controlepersonen en of de vitaminespiegels bij de patiënten zullen verschillen afhankelijk van de nierbeschadiging.
Patiënten met diabetes type 2
diabetes type 2 sinds 5 jaar of langer
Ander: Type 2 diabetes
Test of patiënten met diabetes verschillende bloedconcentraties van vitamine-biomarkers hebben in vergelijking met controlepersonen en of de vitaminespiegels bij de patiënten zullen verschillen afhankelijk van de nierbeschadiging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in serum vitamine B12-spiegels tussen gevallen en controles
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijk de gemiddelde niveaus van de controles met die van de patiënten
Basislijn
Het verschil in serum vitamine B1 tussen gevallen en controles
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijk de gemiddelde niveaus van de controles met die van de patiënten
Basislijn
Het verschil in serum vitamine B6-concentraties tussen gevallen en controles
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijk de gemiddelde niveaus van de controles met die van de patiënten
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in serum vitamine B12 tussen patiënten met en patiënten zonder albuminurie
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijk de gemiddelde niveaus van diabetespatiënten met microalbuminurie en die zonder microalbuminurie
Basislijn
Het verschil in vitamine B1 in serum en urine tussen patiënten met en patiënten zonder albuminurie
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijk de gemiddelde niveaus van diabetespatiënten met microalbuminurie en die zonder microalbuminurie
Basislijn
Het verschil in vitamine B6-vitameren in serum en urine tussen patiënten met en patiënten zonder albuminurie
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijk de gemiddelde niveaus van diabetespatiënten met microalbuminurie en die zonder microalbuminurie
Basislijn
Het verschil in vitamine B6-vitameren in serum en urine tussen patiënten met een gevorderd globaal vasculair risico versus patiënten met een laag vasculair risico
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijk de gemiddelde niveaus van diabetespatiënten met microalbuminurie en die zonder microalbuminurie
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rima Obeid

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Syneed Medidata GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilfred A Nix, PhD, Department of Neurology, Medical University of Mainz, 55131 Mainz, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR 200054-604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren