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Die Studie zum Vitamin-B-Status bei Typ-2-Diabetes (VITA). (VITA)

7. Mai 2018 aktualisiert von: Rima Obeid
Das Ziel dieser Studie war es, den Vitamin-B-Mangel (insbesondere den Vitamin-B6-Mangel) bei Diabetikern in Deutschland in Bezug auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Proteinurie und des globalen vaskulären Risikos zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie rekrutierte über 5 Jahre lang entweder Kontrollpersonen oder Patienten mit Typ-2-Diabetes und sammelte Informationen zu kardiovaskulären Risikofaktoren. Nüchternblutproben und Urin wurden gesammelt und Biomarker von B-Vitaminen wurden gemessen und mit der Nierenfunktion oder dem globalen kardiovaskulären Risiko in Verbindung gebracht. Das globale kardiovaskuläre Risiko wurde aus etablierten Modellen berechnet, die routinemäßige klinische und Labormarker wie Plasmalipide, Rauchen, Bluthochdruck und BMI enthalten.

Wir haben die folgenden Marker gemessen: Glukose (Nüchtern-Plasmaglukose); HbA1C; Serumkreatinin; Glomeruläre Filtrationsrate (GFR), Urinalbumin, C-reaktives Protein, lösliches Gefäßzelladhäsionsmolekül 1 (sVCAM-1), Cystatin C, Vitamin B1, Vitamin B12, Holotranscobalamin, Methylmalonsäure, Homocystein und verschiedene Formen von Vitamin B6.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

122 Patienten mit Typ-2-Diabetes und 52 Kontrollpersonen wurden rekrutiert (50 % Frauen in beiden Gruppen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten

  2. Gehfähiges Subjekt > 18 Jahre

    Für Patienten mit Typ-2-Diabetes:

  3. Dauer des Diabetes ≥ 5 Jahre
  4. Glykiertes Hämoglobin (HbA1C) <10 %

  5. Body-Mass-Index (BMI) 19-40 kg/m2

    Für gesunde Kontrollen:

  6. Kein Diabetes (normaler Nüchternglukosespiegel, gemessen mit Stab)

Ausschlusskriterien:

  1. Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance <10 ml/min)
  2. Starker übermäßiger Alkoholkonsum (>50 Einheiten/Woche)
  3. Schwere Begleiterkrankungen
  4. Nieren- und/oder Bauchspeicheldrüsentransplantation
  5. Vitamin B1-, B6- und/oder B12-Substitution (inkl. Multivitaminpräparate)
  6. Teilnahme an einer Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage;
  7. Die Patientin ist weiblich und schwanger oder stillt
  8. Die Patientin ist eine Frau im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütungsmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollen
Anscheinend gesunde Probanden ohne Typ-2-Diabetes
Sonstiges: Typ 2 Diabetes
Testen Sie, ob Patienten mit Diabetes unterschiedliche Blutkonzentrationen von Vitamin-Biomarkern im Vergleich zu Kontrollpersonen aufweisen und ob sich die Vitaminspiegel bei den Patienten je nach Nierenschädigung unterscheiden.
Patienten mit Typ-2-Diabetes
Typ-2-Diabetes seit 5 Jahren oder länger
Sonstiges: Typ 2 Diabetes
Testen Sie, ob Patienten mit Diabetes unterschiedliche Blutkonzentrationen von Vitamin-Biomarkern im Vergleich zu Kontrollpersonen aufweisen und ob sich die Vitaminspiegel bei den Patienten je nach Nierenschädigung unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im Serum-Vitamin-B12-Spiegel zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die mittleren Werte der Kontrollen mit denen der Patienten
Grundlinie
Der Unterschied im Serum-Vitamin B1 zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die mittleren Werte der Kontrollen mit denen der Patienten
Grundlinie
Der Unterschied in den Serum-Vitamin-B6-Konzentrationen zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die mittleren Werte der Kontrollen mit denen der Patienten
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im Serum-Vitamin B12 zwischen Patienten mit und Patienten ohne Albuminurie
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die mittleren Werte von Diabetespatienten mit Mikroalbuminurie und solchen ohne Mikroalbuminurie
Grundlinie
Der Unterschied im Serum- und Urin-Vitamin B1 zwischen Patienten mit und solchen ohne Albuminurie
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die mittleren Werte von Diabetespatienten mit Mikroalbuminurie und solchen ohne Mikroalbuminurie
Grundlinie
Der Unterschied in Serum- und Urin-Vitamin-B6-Vitameren zwischen Patienten mit und solchen ohne Albuminurie
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die mittleren Werte von Diabetespatienten mit Mikroalbuminurie und solchen ohne Mikroalbuminurie
Grundlinie
Der Unterschied in den Vitamin-B6-Vitameren im Serum und Urin zwischen Patienten mit fortgeschrittenem globalen vaskulären Risiko und Patienten mit niedrigem vaskulärem Risiko
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die mittleren Werte von Diabetespatienten mit Mikroalbuminurie und solchen ohne Mikroalbuminurie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rima Obeid

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Syneed Medidata GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilfred A Nix, PhD, Department of Neurology, Medical University of Mainz, 55131 Mainz, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 200054-604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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