Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stavu vitaminu B u diabetu 2. typu (VITA). (VITA)

7. května 2018 aktualizováno: Rima Obeid
Cílem této studie bylo zhodnotit deficit vitaminu B (zejména deficit vitaminu B6) u diabetických pacientů v Německu ve vztahu k přítomnosti nebo nepřítomnosti proteinurie a globálnímu vaskulárnímu riziku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační studie zahrnovala buď kontrolní subjekty nebo pacienty s diabetem 2. typu po dobu více než 5 let a shromažďovala informace o kardiovaskulárních rizikových faktorech. Byly odebírány vzorky krve a moči nalačno a byly měřeny biomarkery vitamínů B, které souvisely s funkcí ledvin nebo s globálním kardiovaskulárním rizikem. Globální kardiovaskulární riziko bylo vypočítáno ze zavedených modelů, které zahrnují rutinní klinické a laboratorní markery, jako jsou plazmatické lipidy, kouření, hypertenze a BMI.

měřili jsme následující markery: Glukóza (plazmatická glukóza nalačno); HbA1C; sérového kreatininu; Glomerulární filtrace (GFR), močový albumin, C-reaktivní protein, solubilní vaskulární adhezní molekula 1 (sVCAM-1), cystatin C, vitamín B1, vitamín B12, holotranskobalamin, kyselina methylmalonová, homocystein a různé formy vitamínu B6.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

174

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo přijato 122 pacientů s diabetem 2. typu a 52 kontrolních subjektů (50 % žen v obou skupinách).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií

  2. Ambulantní subjekt ve věku >18 let

    Pro pacienty s diabetem 2. typu:

  3. Trvání diabetu ≥ 5 let
  4. Glykovaný hemoglobin (HbA1C) <10 %

  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-40 kg/m2

    Pro zdravé ovládání:

  6. Žádný diabetes (normální hladiny glukózy nalačno měřené tyčinkou)

Kritéria vyloučení:

  1. Konečné stadium onemocnění ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min)
  2. Silná nadměrná konzumace alkoholu (>50 jednotek/týden)
  3. Těžká přidružená onemocnění
  4. Transplantace ledvin a/nebo pankreatu
  5. Substituce vitamínů B1, B6 a/nebo B12 (vč. multivitaminové přípravky)
  6. Účast na intervenční studii během 30 předchozích dnů;
  7. Pacientka je žena a je těhotná nebo kojící
  8. Pacientkou je žena v plodném věku bez adekvátní antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Zjevně zdraví jedinci bez diabetu 2. typu
Jiný: Cukrovka typu 2
Vyzkoušejte, zda mají pacienti s diabetem odlišné koncentrace vitaminových biomarkerů v krvi ve srovnání s kontrolními subjekty a zda se hladiny vitaminů u pacientů budou lišit podle poškození ledvin.
Pacienti s diabetem 2. typu
Diabetes typu 2 od 5 let nebo déle
Jiný: Cukrovka typu 2
Vyzkoušejte, zda mají pacienti s diabetem odlišné koncentrace vitaminových biomarkerů v krvi ve srovnání s kontrolními subjekty a zda se hladiny vitaminů u pacientů budou lišit podle poškození ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hladinách vitaminu B12 v séru mezi případy a kontrolami
Časové okno: Základní linie
Porovnejte průměrné hladiny kontrol s těmi u pacientů
Základní linie
Rozdíl v sérovém vitaminu B1 mezi případy a kontrolami
Časové okno: Základní linie
Porovnejte průměrné hladiny kontrol s těmi u pacientů
Základní linie
Rozdíl v sérových koncentracích vitaminu B6 mezi případy a kontrolami
Časové okno: Základní linie
Porovnejte průměrné hladiny kontrol s těmi u pacientů
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v sérovém vitaminu B12 mezi pacienty s albuminurií a pacienty bez albuminurie
Časové okno: Základní linie
Porovnejte průměrné hladiny diabetiků s mikroalbuminurií a pacientů bez mikroalbuminurie
Základní linie
Rozdíl v séru a moči vitaminu B1 mezi pacienty s albuminurií a pacienty bez albuminurie
Časové okno: Základní linie
Porovnejte průměrné hladiny diabetiků s mikroalbuminurií a pacientů bez mikroalbuminurie
Základní linie
Rozdíl ve vitamerech vitaminu B6 v séru a moči mezi pacienty s albuminurií a pacienty bez albuminurie
Časové okno: Základní linie
Porovnejte průměrné hladiny diabetiků s mikroalbuminurií a pacientů bez mikroalbuminurie
Základní linie
Rozdíl ve vitamerech vitaminu B6 v séru a moči mezi pacienty s pokročilým globálním vaskulárním rizikem oproti pacientům s nízkým vaskulárním rizikem
Časové okno: Základní linie
Porovnejte průměrné hladiny diabetiků s mikroalbuminurií a pacientů bez mikroalbuminurie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rima Obeid

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Syneed Medidata GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilfred A Nix, PhD, Department of Neurology, Medical University of Mainz, 55131 Mainz, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 200054-604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

data nebudou sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit