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Estudio sobre el estado de la vitamina B en la diabetes tipo 2 (VITA) (VITA)

7 de mayo de 2018 actualizado por: Rima Obeid
El objetivo de este estudio fue evaluar la deficiencia de vitamina B (particularmente la deficiencia de vitamina B6) en pacientes diabéticos en Alemania en relación con la presencia o ausencia de proteinuria y el riesgo vascular global.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional reclutó sujetos de control o pacientes con diabetes tipo 2 durante más de 5 años y recopiló información sobre factores de riesgo cardiovascular. Se recogieron muestras de sangre y orina en ayunas y se midieron biomarcadores de vitamina B y se relacionaron con la función renal o con el riesgo cardiovascular global. El riesgo cardiovascular global se calculó a partir de modelos establecidos que incluyen marcadores clínicos y de laboratorio de rutina, como lípidos plasmáticos, tabaquismo, hipertensión e IMC.

medimos los siguientes marcadores: Glucosa (glucosa plasmática en ayunas); HbA1C; suero de creatinina; Tasa de filtración glomerular (TFG), albúmina urinaria, proteína C reactiva, molécula soluble de adhesión celular vascular 1 (sVCAM-1), cistatina C, vitamina B1, vitamina B12, holotranscobalamina, ácido metilmalónico, homocisteína y diferentes formas de vitamina B6.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

174

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutaron 122 pacientes con Diabetes tipo 2 y 52 sujetos control (50% mujeres en ambos grupos).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito antes de cualquier actividad relacionada con el estudio

  2. Sujeto ambulatorio > 18 años

    Para pacientes con diabetes tipo 2:

  3. Duración de la diabetes ≥ 5 años
  4. Hemoglobina glicosilada (HbA1C) <10%

  5. Índice de masa corporal (IMC) 19-40 kg/m2

    Para controles saludables:

  6. Sin diabetes (niveles normales de glucosa en ayunas medidos con una tira)

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad renal en etapa terminal (aclaramiento de creatinina <10 ml/min)
  2. Consumo excesivo de alcohol severo (>50 unidades/semana)
  3. Comorbilidades graves
  4. Trasplante renal y/o pancreático
  5. Sustitución de vitamina B1, B6 y/o B12 (incl. preparados multivitamínicos)
  6. Participación en un estudio de intervención dentro de los 30 días anteriores;
  7. El paciente es mujer y está embarazada o amamantando
  8. La paciente es una mujer en edad fértil sin la precaución anticonceptiva adecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control S
Sujetos aparentemente sanos sin diabetes tipo 2
Otro: Diabetes tipo 2
Pruebe si los pacientes con diabetes tienen diferentes concentraciones en sangre de biomarcadores de vitaminas en comparación con los sujetos de control y si los niveles de vitaminas en los pacientes diferirán según el daño renal.
Pacientes con diabetes tipo 2
Diabetes tipo 2 desde hace 5 años o más
Otro: Diabetes tipo 2
Pruebe si los pacientes con diabetes tienen diferentes concentraciones en sangre de biomarcadores de vitaminas en comparación con los sujetos de control y si los niveles de vitaminas en los pacientes diferirán según el daño renal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en los niveles séricos de vitamina B12 entre casos y controles
Periodo de tiempo: Base
Comparar los niveles medios de los controles con los de los pacientes
Base
La diferencia en la vitamina B1 sérica entre casos y controles
Periodo de tiempo: Base
Comparar los niveles medios de los controles con los de los pacientes
Base
La diferencia en las concentraciones séricas de vitamina B6 entre casos y controles
Periodo de tiempo: Base
Comparar los niveles medios de los controles con los de los pacientes
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la vitamina B12 sérica entre pacientes con y sin albuminuria
Periodo de tiempo: Base
Comparar los niveles medios de pacientes diabéticos con microalbuminuria y aquellos sin microalbuminuria
Base
La diferencia en suero y orina de vitamina B1 entre pacientes con y sin albuminuria
Periodo de tiempo: Base
Comparar los niveles medios de pacientes diabéticos con microalbuminuria y aquellos sin microalbuminuria
Base
La diferencia en suero y orina vitamina B6 vitámeros entre pacientes con y sin albuminuria
Periodo de tiempo: Base
Comparar los niveles medios de pacientes diabéticos con microalbuminuria y aquellos sin microalbuminuria
Base
La diferencia en los vitámeros de vitamina B6 en suero y orina entre pacientes con riesgo vascular global avanzado versus aquellos con riesgo vascular bajo
Periodo de tiempo: Base
Comparar los niveles medios de pacientes diabéticos con microalbuminuria y aquellos sin microalbuminuria
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rima Obeid

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Syneed Medidata GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Wilfred A Nix, PhD, Department of Neurology, Medical University of Mainz, 55131 Mainz, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR 200054-604

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos no serán compartidos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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