2型糖尿病（VITA）研究におけるビタミンBの状態 (VITA)
2018年5月7日 更新者：Rima Obeid
この研究の目的は、ドイツの糖尿病患者におけるビタミン B 欠乏症 (特にビタミン B6 欠乏症) を、タンパク尿の有無および全体的な血管リスクと関連させて評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究では、対照被験者または 2 型糖尿病患者を 5 年以上募集し、心血管危険因子に関する情報を収集しました。 空腹時の血液サンプルと尿が採取され、ビタミン B のバイオマーカーが測定され、腎機能または全体的な心血管リスクに関連していました。 グローバルな心血管リスクは、血漿脂質、喫煙、高血圧、BMI などのルーチンの臨床および検査マーカーを含む確立されたモデルから計算されました。
次のマーカーを測定しました。グルコース（空腹時血漿グルコース）。 HbA1C;セラム・クレアチン;糸球体濾過率 (GFR)、尿中アルブミン、C 反応性タンパク質、可溶性血管細胞接着分子 1 (sVCAM-1)、シスタチン C、ビタミン B1、ビタミン B12、ホロトランスコバラミン、メチルマロン酸、ホモシステイン、およびさまざまなビタミン B6 フォーム。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
174
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2 型糖尿病の 122 人の患者と 52 人の対照被験者が募集されました (両方のグループで 50% が女性)。
説明
包含基準:
- -研究関連の活動の前に書面によるインフォームドコンセント
18歳以上の外来患者
2 型糖尿病患者の場合：
- -5年以上の糖尿病の期間
- 糖化ヘモグロビン (HbA1C) <10%
体格指数 (BMI) 19-40 kg/m2
健康なコントロールの場合:
- 糖尿病なし（スティックで測定した正常な空腹時血糖値）
除外基準:
- 末期腎不全 (クレアチニンクリアランス <10 mL/分)
- 重度の過度のアルコール摂取 (> 50 ユニット/週)
- 重度の合併症
- 腎移植および/または膵臓移植
- ビタミン B1、B6 および/または B12 置換 (含. マルチビタミン製剤）
- -過去30日以内の介入研究への参加;
- 患者は女性で、妊娠中または授乳中です
- -患者は妊娠可能な年齢の女性であり、適切な避妊予防措置を講じていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コントロール
2型糖尿病のない一見健康な被験者
|
糖尿病患者が対照被験者と比較してビタミンバイオマーカーの血中濃度が異なるかどうか、および患者のビタミンレベルが腎障害に応じて異なるかどうかをテストします。
|
|
2型糖尿病患者
5年以上2型糖尿病
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糖尿病患者が対照被験者と比較してビタミンバイオマーカーの血中濃度が異なるかどうか、および患者のビタミンレベルが腎障害に応じて異なるかどうかをテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症例と対照の間の血清ビタミン B12 レベルの差
時間枠：ベースライン
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コントロールの平均レベルを患者の平均レベルと比較する
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ベースライン
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症例と対照の血清ビタミンB1の違い
時間枠：ベースライン
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コントロールの平均レベルを患者の平均レベルと比較する
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ベースライン
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症例と対照の血清ビタミンB6濃度の差
時間枠：ベースライン
|
コントロールの平均レベルを患者の平均レベルと比較する
|
ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルブミン尿のある患者とない患者の血清ビタミンB12の違い
時間枠：ベースライン
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微量アルブミン尿のある糖尿病患者と微量アルブミン尿のない糖尿病患者の平均レベルを比較する
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ベースライン
|
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アルブミン尿のある患者とない患者の血清および尿ビタミンB1の違い
時間枠：ベースライン
|
微量アルブミン尿のある糖尿病患者と微量アルブミン尿のない糖尿病患者の平均レベルを比較する
|
ベースライン
|
|
アルブミン尿のある患者とない患者の血清および尿ビタミンB6ビタマーの違い
時間枠：ベースライン
|
微量アルブミン尿のある糖尿病患者と微量アルブミン尿のない糖尿病患者の平均レベルを比較する
|
ベースライン
|
|
全体的な血管リスクが高い患者と血管リスクが低い患者の血清および尿中のビタミン B6 ビタマーの違い
時間枠：ベースライン
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微量アルブミン尿のある糖尿病患者と微量アルブミン尿のない糖尿病患者の平均レベルを比較する
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wilfred A Nix, PhD、Department of Neurology, Medical University of Mainz, 55131 Mainz, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月25日
最初の投稿 (実際)
2018年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月7日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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