Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin B-status i type 2-diabetes (VITA) studie (VITA)

7. mai 2018 oppdatert av: Rima Obeid
Målet med denne studien var å evaluere vitamin B-mangel (spesielt vitamin B6-mangel) hos diabetespasienter i Tyskland i forhold til tilstedeværelse eller fravær av proteinuri, og global vaskulær risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien rekrutterte enten kontrollpersoner eller pasienter med type 2 diabetes i over 5 år og samlet informasjon om kardiovaskulære risikofaktorer. Fastende blodprøver og urin ble samlet inn og biomarkører for B-vitaminer ble målt og var relatert til nyrefunksjon eller til global kardiovaskulær risiko. Global kardiovaskulær risiko ble beregnet fra etablerte modeller som inkluderer rutinemessige kliniske og laboratoriemarkører som plasmalipider, røyking, hypertensjon og BMI.

vi målte følgende markører: Glukose (fastende plasmaglukose); HbA1C; serum kreatinin; Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), urinalbumin, C-reaktivt protein, løselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl 1 (sVCAM-1), cystatin C, vitamin B1, vitamin B12, holotranskobalamin, metylmalonsyre, homocystein og forskjellige vitamin B6-former.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

174

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

122 pasienter med type 2 diabetes og 52 kontrollpersoner ble rekruttert (50 % kvinner i begge grupper).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte aktiviteter

  2. Ambulant forsøksperson >18 år

    For pasienter med type 2 diabetes:

  3. Varighet av diabetes ≥ 5 år
  4. Glykert hemoglobin (HbA1C) <10 %

  5. Kroppsmasseindeks (BMI) 19-40 kg/m2

    For sunne kontroller:

  6. Ingen diabetes (normale fastende glukosenivåer målt med pinne)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sluttstadium nyresykdom (kreatininclearance <10 ml/min)
  2. Alvorlig overforbruk av alkohol (>50 enheter/uke)
  3. Alvorlige komorbiditeter
  4. Nyre- og/eller bukspyttkjerteltransplantasjon
  5. Vitamin B1, B6 og/eller B12 substitusjon (inkl. multivitaminpreparater)
  6. Deltakelse i en intervensjonsstudie innen 30 foregående dager;
  7. Pasienten er kvinne og gravid eller ammer
  8. Pasienten er kvinne i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroller
Tilsynelatende friske forsøkspersoner uten type 2 diabetes
Annen: Type 2 diabetes
Test om pasienter med diabetes har forskjellige blodkonsentrasjoner av vitaminbiomarkører sammenlignet med kontrollpersoner og om vitaminnivåene hos pasientene vil variere i henhold til nyreskade.
Pasienter med type 2 diabetes
type 2 diabetes siden 5 år eller lenger
Annen: Type 2 diabetes
Test om pasienter med diabetes har forskjellige blodkonsentrasjoner av vitaminbiomarkører sammenlignet med kontrollpersoner og om vitaminnivåene hos pasientene vil variere i henhold til nyreskade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i serum vitamin B12 nivåer mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign gjennomsnittsnivåene for kontrollene med de hos pasientene
Grunnlinje
Forskjellen i serum vitamin B1 mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign gjennomsnittsnivåene for kontrollene med de hos pasientene
Grunnlinje
Forskjellen i serum-vitamin B6-konsentrasjoner mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign gjennomsnittsnivåene for kontrollene med de hos pasientene
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i serum vitamin B12 mellom pasienter med og de uten albuminuri
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign gjennomsnittlige nivåer av diabetespasienter med mikroalbuminuri og de uten mikroalbuminuri
Grunnlinje
Forskjellen i serum og urin vitamin B1 mellom pasienter med og de uten albuminuri
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign gjennomsnittlige nivåer av diabetespasienter med mikroalbuminuri og de uten mikroalbuminuri
Grunnlinje
Forskjellen i serum og urin vitamin B6-vitaminer mellom pasienter med og de uten albuminuri
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign gjennomsnittlige nivåer av diabetespasienter med mikroalbuminuri og de uten mikroalbuminuri
Grunnlinje
Forskjellen i serum og urin vitamin B6-vitaminer mellom pasienter med avansert global vaskulær risiko og de med lav vaskulær risiko
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign gjennomsnittlige nivåer av diabetespasienter med mikroalbuminuri og de uten mikroalbuminuri
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rima Obeid

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Syneed Medidata GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilfred A Nix, PhD, Department of Neurology, Medical University of Mainz, 55131 Mainz, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR 200054-604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

data vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere