Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie statusu witaminy B w cukrzycy typu 2 (VITA). (VITA)

7 maja 2018 zaktualizowane przez: Rima Obeid
Celem tego badania była ocena niedoboru witaminy B (zwłaszcza witaminy B6) u pacjentów z cukrzycą w Niemczech w odniesieniu do obecności lub braku białkomoczu oraz globalnego ryzyka naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowano osoby kontrolne lub pacjentów z cukrzycą typu 2 przez ponad 5 lat i zbierano informacje na temat czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Pobrano próbki krwi i moczu na czczo oraz zmierzono biomarkery witamin z grupy B, które powiązano z czynnością nerek lub globalnym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Globalne ryzyko sercowo-naczyniowe obliczono na podstawie ustalonych modeli, które obejmują rutynowe kliniczne i laboratoryjne markery, takie jak stężenie lipidów w osoczu, palenie, nadciśnienie i BMI.

zmierzyliśmy następujące markery: glukoza (glukoza w osoczu na czczo); HbA1C; kreatynina w surowicy; Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR), albumina moczu, białko C-reaktywne, rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych 1 (sVCAM-1), cystatyna C, witamina B1, witamina B12, holotranskobalamina, kwas metylomalonowy, homocysteina i różne formy witaminy B6.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowano 122 pacjentów z cukrzycą typu 2 i 52 osoby z grupy kontrolnej (50% kobiet w obu grupach).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem

  2. Pacjent ambulatoryjny >18 lat

    Dla pacjentów z cukrzycą typu 2:

  3. Czas trwania cukrzycy ≥ 5 lat
  4. Hemoglobina glikowana (HbA1C) <10%

  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-40 kg/m2

    Dla zdrowych kontroli:

  6. Brak cukrzycy (normalny poziom glukozy na czczo mierzony patykiem)

Kryteria wyłączenia:

  1. Schyłkowa niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min)
  2. Poważne nadmierne spożycie alkoholu (> 50 jednostek / tydzień)
  3. Ciężkie choroby współistniejące
  4. Przeszczep nerki i/lub trzustki
  5. Substytucja witaminy B1, B6 i/lub B12 (m.in. preparaty multiwitaminowe)
  6. Udział w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni;
  7. Pacjentka jest kobietą w ciąży lub w okresie laktacji
  8. Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym bez odpowiedniej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sterownica
Pozornie zdrowe osoby bez cukrzycy typu 2
Inny: Cukrzyca typu 2
Zbadaj, czy pacjenci z cukrzycą mają różne stężenia biomarkerów witaminowych we krwi w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej i czy poziomy witamin u pacjentów będą się różnić w zależności od uszkodzenia nerek.
Pacjenci z cukrzycą typu 2
cukrzyca typu 2 od 5 lat lub dłużej
Inny: Cukrzyca typu 2
Zbadaj, czy pacjenci z cukrzycą mają różne stężenia biomarkerów witaminowych we krwi w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej i czy poziomy witamin u pacjentów będą się różnić w zależności od uszkodzenia nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w poziomach witaminy B12 w surowicy między przypadkami a kontrolami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj średnie poziomy kontroli z poziomami u pacjentów
Linia bazowa
Różnica w surowicy witaminy B1 między przypadkami a kontrolami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj średnie poziomy kontroli z poziomami u pacjentów
Linia bazowa
Różnica w stężeniu witaminy B6 w surowicy między przypadkami a kontrolami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj średnie poziomy kontroli z poziomami u pacjentów
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stężeniu witaminy B12 w surowicy pomiędzy pacjentami z albuminurią i bez albuminurii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj średnie poziomy u pacjentów z cukrzycą z mikroalbuminurią i bez mikroalbuminurii
Linia bazowa
Różnica w surowicy i moczu witaminy B1 między pacjentami z albuminurią i bez albuminurii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj średnie poziomy u pacjentów z cukrzycą z mikroalbuminurią i bez mikroalbuminurii
Linia bazowa
Różnica w witaminach B6 w surowicy i moczu między pacjentami z albuminurią i bez albuminurii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj średnie poziomy u pacjentów z cukrzycą z mikroalbuminurią i bez mikroalbuminurii
Linia bazowa
Różnica w stężeniu witaminy B6 w surowicy i moczu między pacjentami z zaawansowanym globalnym ryzykiem naczyniowym a pacjentami z niskim ryzykiem naczyniowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj średnie poziomy u pacjentów z cukrzycą z mikroalbuminurią i bez mikroalbuminurii
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rima Obeid

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Syneed Medidata GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilfred A Nix, PhD, Department of Neurology, Medical University of Mainz, 55131 Mainz, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 200054-604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj