Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin B-status i type 2-diabetes (VITA) undersøgelse (VITA)

7. maj 2018 opdateret af: Rima Obeid
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere vitamin B-mangel (især vitamin B6-mangel) hos diabetespatienter i Tyskland i forhold til tilstedeværelse eller fravær af proteinuri og global vaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse rekrutterede enten kontrolpersoner eller patienter med type 2-diabetes i over 5 år og indsamlede information om kardiovaskulære risikofaktorer. Fastende blodprøver og urin blev indsamlet, og biomarkører for B-vitaminer blev målt og var relateret til nyrefunktion eller til global kardiovaskulær risiko. Global kardiovaskulær risiko blev beregnet ud fra etablerede modeller, der inkluderer rutinemæssige kliniske og laboratoriemarkører såsom plasmalipider, rygning, hypertension og BMI.

vi målte følgende markører: Glucose (fastende plasmaglukose); HbA1C; serum kreatinin; Glomerulær filtrationshastighed (GFR), urinalbumin, C-reaktivt protein, opløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle 1 (sVCAM-1), cystatin C, vitamin B1, vitamin B12, holotranscobalamin, methylmalonsyre, homocystein og forskellige vitamin B6-former.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

174

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

122 patienter med type 2-diabetes og 52 kontrolpersoner blev rekrutteret (50 % kvinder i begge grupper).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesrelaterede aktiviteter

  2. Ambulant forsøgsperson >18 år

    Til patienter med type 2-diabetes:

  3. Varighed af diabetes ≥ 5 år
  4. Glyceret hæmoglobin (HbA1C) <10 %

  5. Body mass index (BMI) 19-40 kg/m2

    For sunde kontroller:

  6. Ingen diabetes (normale fastende glukoseniveauer målt med pind)

Ekskluderingskriterier:

  1. Slutstadiet af nyresygdom (kreatininclearance <10 ml/min)
  2. Alvorligt overdreven alkoholforbrug (>50 enheder/uge)
  3. Alvorlige følgesygdomme
  4. Nyre- og/eller bugspytkirteltransplantation
  5. Vitamin B1, B6 og/eller B12 substitution (inkl. multivitaminpræparater)
  6. Deltagelse i en interventionsundersøgelse inden for 30 foregående dage;
  7. Patienten er kvinde og gravid eller ammende
  8. Patienten er kvinde i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolelementer
Tilsyneladende raske forsøgspersoner uden type 2-diabetes
Andet: Type 2 diabetes
Test, om patienter med diabetes har forskellige blodkoncentrationer af vitaminbiomarkører sammenlignet med kontrolpersoner, og om vitaminniveauerne hos patienterne vil afvige i forhold til nyreskade.
Patienter med type 2-diabetes
type 2-diabetes siden 5 år eller længere
Andet: Type 2 diabetes
Test, om patienter med diabetes har forskellige blodkoncentrationer af vitaminbiomarkører sammenlignet med kontrolpersoner, og om vitaminniveauerne hos patienterne vil afvige i forhold til nyreskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i serum vitamin B12 niveauer mellem tilfælde og kontroller
Tidsramme: Baseline
Sammenlign gennemsnitsniveauer af kontrollerne med dem hos patienterne
Baseline
Forskellen i serum vitamin B1 mellem tilfælde og kontroller
Tidsramme: Baseline
Sammenlign gennemsnitsniveauer af kontrollerne med dem hos patienterne
Baseline
Forskellen i serum-vitamin B6-koncentrationer mellem tilfælde og kontroller
Tidsramme: Baseline
Sammenlign gennemsnitsniveauer af kontrollerne med dem hos patienterne
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i serum vitamin B12 mellem patienter med og dem uden albuminuri
Tidsramme: Baseline
Sammenlign gennemsnitsniveauer af diabetespatienter med mikroalbuminuri og dem uden mikroalbuminuri
Baseline
Forskellen i serum og urin vitamin B1 mellem patienter med og dem uden albuminuri
Tidsramme: Baseline
Sammenlign gennemsnitsniveauer af diabetespatienter med mikroalbuminuri og dem uden mikroalbuminuri
Baseline
Forskellen i serum- og urinvitamin B6-vitaminer mellem patienter med og dem uden albuminuri
Tidsramme: Baseline
Sammenlign gennemsnitsniveauer af diabetespatienter med mikroalbuminuri og dem uden mikroalbuminuri
Baseline
Forskellen i serum og urin vitamin B6-vitaminer mellem patienter med fremskreden global vaskulær risiko versus patienter med lav vaskulær risiko
Tidsramme: Baseline
Sammenlign gennemsnitsniveauer af diabetespatienter med mikroalbuminuri og dem uden mikroalbuminuri
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rima Obeid

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Syneed Medidata GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilfred A Nix, PhD, Department of Neurology, Medical University of Mainz, 55131 Mainz, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 200054-604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

data vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner