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Étude sur le statut en vitamine B dans le diabète de type 2 (VITA) (VITA)

7 mai 2018 mis à jour par: Rima Obeid
L'objectif de cette étude était d'évaluer la carence en vitamine B (en particulier la carence en vitamine B6) chez les patients diabétiques en Allemagne en relation avec la présence ou l'absence de protéinurie et le risque vasculaire global.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle a recruté soit des sujets témoins, soit des patients atteints de diabète de type 2 depuis plus de 5 ans et a recueilli des informations sur les facteurs de risque cardiovasculaire. Des échantillons de sang et d'urine à jeun ont été prélevés et des biomarqueurs de vitamines B ont été mesurés et étaient liés à la fonction rénale ou au risque cardiovasculaire global. Le risque cardiovasculaire global a été calculé à partir de modèles établis qui incluent des marqueurs cliniques et de laboratoire de routine tels que les lipides plasmatiques, le tabagisme, l'hypertension et l'IMC.

nous avons mesuré les marqueurs suivants : Glucose (glycémie à jeun) ; HbA1C ; créatinine sérique; Débit de filtration glomérulaire (DFG), albumine urinaire, protéine C-réactive, molécule d'adhésion cellulaire vasculaire soluble 1 (sVCAM-1), cystatine C, vitamine B1, vitamine B12, holotranscobalamine, acide méthylmalonique, homocystéine et différentes formes de vitamine B6.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

174

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

122 patients atteints de diabète de type 2 et 52 sujets témoins ont été recrutés (50 % de femmes dans les deux groupes).

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'étude

  2. Sujet ambulatoire >18 ans

    Pour les patients atteints de diabète de type 2 :

  3. Durée du diabète ≥ 5 ans
  4. Hémoglobine glyquée (HbA1C) <10%

  5. Indice de masse corporelle (IMC) 19-40 kg/m2

    Pour les témoins sains :

  6. Pas de diabète (taux de glycémie à jeun normaux mesurés par bâtonnet)

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance rénale au stade terminal (clairance de la créatinine < 10 mL/min)
  2. Forte surconsommation d'alcool (>50 unités/semaine)
  3. Co-morbidités sévères
  4. Greffe rénale et/ou pancréatique
  5. Substitution de la vitamine B1, B6 et/ou B12 (incl. préparations multivitaminées)
  6. Participation à une étude interventionnelle dans les 30 jours précédents ;
  7. La patiente est une femme enceinte ou allaitante
  8. La patiente est une femme en âge de procréer sans précaution contraceptive adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles
Sujets apparemment sains sans diabète de type 2
Autre: Diabète de type 2
Testez si les patients diabétiques ont des concentrations sanguines différentes de biomarqueurs de vitamines par rapport aux sujets témoins et si les niveaux de vitamines chez les patients diffèrent en fonction des lésions rénales.
Patients atteints de diabète de type 2
Diabète de type 2 depuis 5 ans ou plus
Autre: Diabète de type 2
Testez si les patients diabétiques ont des concentrations sanguines différentes de biomarqueurs de vitamines par rapport aux sujets témoins et si les niveaux de vitamines chez les patients diffèrent en fonction des lésions rénales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence des taux sériques de vitamine B12 entre les cas et les témoins
Délai: Ligne de base
Comparer les niveaux moyens des témoins avec ceux des patients
Ligne de base
La différence de vitamine B1 sérique entre les cas et les témoins
Délai: Ligne de base
Comparer les niveaux moyens des témoins avec ceux des patients
Ligne de base
La différence des concentrations sériques de vitamine B6 entre les cas et les témoins
Délai: Ligne de base
Comparer les niveaux moyens des témoins avec ceux des patients
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de vitamine B12 sérique entre les patients avec et ceux sans albuminurie
Délai: Ligne de base
Comparer les niveaux moyens des patients diabétiques avec microalbuminurie et ceux sans microalbuminurie
Ligne de base
La différence de vitamine B1 sérique et urinaire entre les patients avec et ceux sans albuminurie
Délai: Ligne de base
Comparer les niveaux moyens des patients diabétiques avec microalbuminurie et ceux sans microalbuminurie
Ligne de base
La différence des vitamines B6 sériques et urinaires entre les patients avec et ceux sans albuminurie
Délai: Ligne de base
Comparer les niveaux moyens des patients diabétiques avec microalbuminurie et ceux sans microalbuminurie
Ligne de base
La différence des vitamines B6 sériques et urinaires entre les patients à risque vasculaire global avancé versus ceux à faible risque vasculaire
Délai: Ligne de base
Comparer les niveaux moyens des patients diabétiques avec microalbuminurie et ceux sans microalbuminurie
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rima Obeid

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Syneed Medidata GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilfred A Nix, PhD, Department of Neurology, Medical University of Mainz, 55131 Mainz, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR 200054-604

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données ne seront pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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