- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03447561
A fogyasztás és a várakozás szerepe a dopamin-felszabadulásban az élelmiszer-jutalomban
A fogyasztás és a várakozás szerepe a dopamin-felszabadulásban az élelmiszer-jutalomban: [18F]-Fallypride PET/MR vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agy jutalmazó rendszere erőteljesen hozzájárul a táplálékfelvétel szabályozásához. Bár az állatokkal végzett munka bebizonyította, hogy a mezolimbikus dopaminrendszer kulcsszerepet játszik az élelmiszer-jutalmazásban, az emberekre vonatkozó bizonyítékok még mindig ritkák és következetlenek. Kutatócsoportunk a közelmúltban a legmodernebb pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotó módszereket használta az in vivo dopamin felszabadulás vizsgálatára, válaszul az előrejelzés (magas kalóriatartalmú ételképek megtekintése) és a befejező (korty csokoládéturmix) kombinációjára. élelmiszer-ingerek egészséges nőknél. A kutatók az agy prefrontális kéregének jutalommal összefüggő régióiban dopamin felszabadulását mutatták ki válaszul ezekre az ingerekre, korrelálva a gasztrointesztinális éhség/telítettség hormonok szintjével, és előre jelezték a későbbi táplálékfelvételt.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy megkülönböztesse a dopamin felszabadulás előrejelző (élelmiszer-képek) és befejező (élelmiszer-beadás) összetevőinek relatív hozzájárulását az ételjutalomhoz, egyidejű pozitronemissziós tomográfia (PET) és mágneses rezonancia (MR) szkenneléssel. Az egészséges nőstények két PET-MR vizsgálaton vesznek részt éhgyomorra: az egyikben az előrejelzés (magas kalóriatartalmú ételképek megtekintése) és a befejező jutalom (korty csokoládéturmix fogyasztása), egy pedig a tisztán teljes körű jutalom kombinációjával. Ezeknek az üléseknek a sorrendje véletlenszerű és ellensúlyozott lesz.
Mindkét vizsgálati munkamenet négy blokkból áll, egyenként 45 perces időtartammal és 15 perces szünetekkel. Az első három blokk az „ellenőrzési feltételt”, a negyedik pedig az „ételjutalmazási feltételt” jelenti. Az egyes szkennelési ülések végén a résztvevők egy ad libitum italteszten vesznek részt, amelyben arra utasítják őket, hogy igyanak meg annyi csokoládés turmixot, amennyit kívánnak, amíg kényelmesen jóllaknak. Mindkét alkalom során több időpontban vérmintát vesznek, hogy felmérjék a metabolikus hormonok szintjét és azok kapcsolatát az élelmiszer által kiváltott dopaminfelszabadulással. A javasolt tanulmányok célja, hogy jobban megértsük az étvágy és a táplálékfelvétel szabályozásának pszicho-biológiáját, valamint azonosítsák a táplálékfelvételi zavarok lehetséges új kezelési célpontjait, mind a gyomor-bélrendszer, mind az agy szintjén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők (hormonális fogamzásgátlásban)
- hollandul beszélő
- Jobbkezes
- Stabil testsúly 18,5-25 kg/m^2 testtömeg-indexszel (BMI)
Kizárási kritériumok:
- Orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Pszichotróp gyógyszerek használata az elmúlt 6 hónapban
- Cannabis vagy más kábítószer-használat az elmúlt 12 hónapban
- Laktóz intolerancia vagy ételallergia
- Vegetáriánus étrend
- Dohányzó
- Hetente több mint 7 alkoholegység fogyasztása
- Jelentős mennyiségű ionizáló sugárzásnak való kitettség az elmúlt 12 hónapban
- Klausztrofóbia
- A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Megelőző + kitűnő ételjutalom
PET-MR szkennelés az előrejelzés (magas kalóriatartalmú ételképek megtekintése) és a teljes ételjutalom (korty csokoládé turmix ivása) kombinációjával.
Ez a szkennelési munkamenet négy blokkból áll, amelyek mindegyike 45 perces, és 15 perces szünetek között.
Az első három blokk a „kontrollállapotot” (semleges képek megtekintése és a víz ivása), a negyedik blokk pedig az „ételjutalmazási feltételt” (magas kalóriatartalmú ételképek megtekintése és a csokoládé turmix ivása).
|
Előrelátás (magas kalóriatartalmú ételképek megtekintése) és teljes ételjutalom (korty csokoládéturmix ivása) kombinációjának.
|
|
KÍSÉRLETI: Kitűnő étkezési jutalom
PET-MR szkennelés tisztán kitűnő ételjutalommal (korty csokoládé turmix ivása).
Ez a szkennelési munkamenet négy blokkból áll, amelyek mindegyike 45 perces, és 15 perces szünetek között.
Az első három blokk a „kontrollfeltételt” (korty víz ivása), a negyedik blokk pedig az „ételjutalmazási feltételt” (korty csokoládé turmix ivása) jelenti.
|
Kitéve a teljes ételjutalomnak (korty csokoládé turmix ivása).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dopamin felszabadulás a kombinált és a teljes táplálék jutalomhoz
Időkeret: Folyamatosan több mint 225 perccel a szkennelés megkezdése után
|
Változások a [18F]-Fallypride kötődési potenciáljában (a dopamin felszabadulását tükrözve) az ételjutalom állapotában
|
Folyamatosan több mint 225 perccel a szkennelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metabolikus hormonszintek összetett mérőszáma
Időkeret: 5 perccel a szkennelés megkezdése előtt és 45, 105, 165, 180, 195, 210 és 225 perccel a szkennelés megkezdése után
|
Összefüggés a táplálékjutalomra adott dopaminválasz és a metabolikus hormonszintek (a ghrelin, motilin, glukagonszerű peptid 1, tirozin tirozin peptid, leptin és inzulin) között.
|
5 perccel a szkennelés megkezdése előtt és 45, 105, 165, 180, 195, 210 és 225 perccel a szkennelés megkezdése után
|
|
Az italteszt során elfogyasztott turmix mennyisége
Időkeret: 230 perccel a szkennelés megkezdése után (közvetlenül a szkennelés befejezése után)
|
Összefüggés az ételjutalomra adott dopaminválasz és az italteszt során elfogyasztott turmix mennyisége között
|
230 perccel a szkennelés megkezdése után (közvetlenül a szkennelés befejezése után)
|
|
Temperamentum és Karakterleltár kérdőív
Időkeret: kiindulási érték, a dopamin felszabadulást 225 perccel a szkennelés kezdete után mértük
|
Összefüggés a táplálékjutalomra adott dopaminválasz és a Temperament and Character Inventory kérdőív pontszámai között.
|
kiindulási érték, a dopamin felszabadulást 225 perccel a szkennelés kezdete után mértük
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étvággyal kapcsolatos érzetek értékelése összetett
Időkeret: 5 perccel a szkennelés megkezdése előtt és több időpontban, akár 225 perccel a szkennelés megkezdése után
|
Az éhség, a jóllakottság, a várható táplálékfogyasztás, a jóllakottság, az émelygés, a kellemesség, a tetszés és az igényesség értékelése a vizuális analóg skálákon
|
5 perccel a szkennelés megkezdése előtt és több időpontban, akár 225 perccel a szkennelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S60362-h
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína