Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diéta által kiváltott étvágyváltoztatás (DIVA) (DIVA)

2020. november 4. frissítette: Dr Graham Finlayson, University of Leeds

A váltakozó napi böjtölés fogyás hatása a homeosztatikus és hedonikus étvágyszabályozásra és étkezési magatartásra: a koncepció bizonyítéka Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az étrendi súlycsökkentés (WL) az alternatív napi koplalás (ADF) révén javítja az étvágykontrollt, az egészségügyi markereket és a jólétet a WL-t követően a standard napi kalóriakorlátozáshoz (CR) képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az elgondolás bizonyítéka, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a túlsúlyos/elhízott nőket véletlenszerűen besorolják egy étrendi súlycsökkentő beavatkozásba (ADF vagy CR), hogy elérjék a ≥5% WL-t. Az étvágyszabályozás viselkedési mérőszámait, beleértve a rögzített étkezés utáni ad libitum bevitelt, a testösszetételt, a nyugalmi anyagcsere sebességét, a mért fizikai aktivitást és a napi energiafelhasználást, az alvás minőségét, a hedonikus táplálékjutalmat és az étkezési viselkedési jellemzőket a WL-beavatkozás előtt, alatt és után értékelik. azoknál, akik 12 héten belül elérik a célsúlycsökkenést. A fogyás fázisa után a résztvevők szokásos egészséges táplálkozási és testmozgási tanácsokat kapnak a testsúly fenntartása érdekében, és a testsúlyt nyomon követik a 12 hónapos fogyás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS2 9JT
        • University of Leeds

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti női résztvevők a beleegyezés aláírásakor
  • BMI 25,0 - 34,9 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egészségügyi problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását
  • Jelenleg fogyókúrás programban vesz részt, vagy egy meghatározott étrendet követ.
  • A kórtörténetben előforduló étkezési zavarok, beleértve a falás mértékét.
  • Bármilyen olyan gyógyszer vagy étrend-kiegészítő szedése, amelyről ismert, hogy befolyásolja az étvágyat vagy a testsúlyt az elmúlt hónapban és/vagy a vizsgálat alatt
  • Terhes, terhességet tervez vagy szoptat
  • Élelmiszerrel kapcsolatos anafilaxiás anamnézis
  • Ismert ételallergia vagy ételintolerancia
  • Dohányzók és azok, akik nemrég hagyták abba a dohányzást (<6 hónap)
  • BMI < 24,9 kg/m2 vagy > 35 kg/m2
  • Önkéntesek, akik jelentős mértékben fogytak az elmúlt 6 hónapban (± 4 kg)
  • Önkéntesek, akik hetente > 3 napot sportolnak, vagy jelentősen megváltoztatták fizikai aktivitási szokásaikat az elmúlt 6 hónapban, vagy akik változtatni kívánnak ezen a vizsgálat során
  • A szisztémás vagy helyi kezelésben részesülő résztvevők valószínűleg zavarják a vizsgálati paraméterek értékelését
  • Azok a résztvevők, akik az étvágygal vagy a táplálkozással kapcsolatos területeken dolgoznak.
  • Műszaki munkát végző résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Változatos napi böjt
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták az Alternate Day Fasting testsúlycsökkentő beavatkozásra. Egy nap 25%-os teljes energiaszükségletű éhezés váltakozott egy nap ad libitum bevitellel a vizsgálat befejezéséig >/=5%-os súlycsökkenés mellett, ami átlagosan 12 hét.
Viselkedési: Alternatív napi böjt
25%-os napi energiaszükséglet minden második nap a vizsgálat befejezéséig >/=5%-os fogyásnál, ami átlagosan 12 hét.
Aktív összehasonlító: Folyamatos kalóriakorlátozás
A résztvevőket randomizáltuk a folyamatos kalóriakorlátozásos fogyókúrás beavatkozásra. Naponta 75%-os teljes energiaszükséglet bevitele a vizsgálat befejezéséig >/=5%-os súlycsökkenés mellett, ami átlagosan 12 hét.
Viselkedési: Az étrend folyamatos korlátozása
25%-os napi energiaszükséglet minden második nap a vizsgálat befejezéséig >/=5%-os fogyásnál, ami átlagosan 12 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ad libitum ebéd energiabevitelének változása
Időkeret: a 0. hét, a 3. hét és a tanulmány befejezésekor átlagosan 12 hét
Az ad-libitum energiabevitel mért változásai a formulált tesztétel elfogyasztása után a kontrollhoz képest
a 0. hét, a 3. hét és a tanulmány befejezésekor átlagosan 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Visual Analogue Scale (VAS) étvágy értékelésében
Időkeret: a 0. hét, a 3. hét és a tanulmány befejezésekor átlagosan 12 hét
Az éhség, a jóllakottság, a jóllakottság és a várható ételfogyasztás értékelésének változása étkezés előtt, után és között. A skálatartomány minimum 0 és maximum 100 mm. Összetett étvágypontszámot számítanak ki az éhség, jóllakottság, jóllakottság és a várható élelmiszerfogyasztási skálák pontszámainak átlagából. A magasabb pontszám rosszabb eredménynek számít.
a 0. hét, a 3. hét és a tanulmány befejezésekor átlagosan 12 hét
Az Eating Questionnaire (CoEQ) skála pontszámainak változása
Időkeret: a 0. hét, a 3. hét és a tanulmány befejezésekor átlagosan 12 hét
21 tételes skála; az alskálák a releváns tételek átlagai; alskálákat számítanak ki a Craving Control, Craving for Savoury, Craving for Sweet, Positive Mood dimenziókhoz; minimális alskála pontszám = 0, maximális alskála pontszám = 100; a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek a Vágykontroll és a Pozitív hangulat alskálák esetében; Az alacsonyabb értékek jobb eredményt adnak a Craving for Sweet és Craving for Sweet alskálákhoz.
a 0. hét, a 3. hét és a tanulmány befejezésekor átlagosan 12 hét
Változás az élelmiszerek kifejezett kedvelésében a Leeds Food Preference Questionnaire alapján
Időkeret: a 0. hét, a 3. hét és a tanulmány befejezésekor átlagosan 12 hét
A Leeds Food Preference Questionnaire egy számítógépes feladat, amely alskálákat tartalmaz a magas zsírtartalmú és édes, magas zsírtartalmú és nem édes, alacsony zsírtartalmú és édes, valamint alacsony zsírtartalmú és nem édes élelmiszerkategóriák alskáláira (minimum pontszám = 0, maximális pontszám = = 100), A magas zsírtartalmú élelmiszer-kategóriák magasabb értékei az alacsony zsírtartalmú élelmiszer-kategóriákhoz képest rosszabb eredménynek minősülnek.
a 0. hét, a 3. hét és a tanulmány befejezésekor átlagosan 12 hét
Változás az élelmiszer iránti kifejezett vágyban a Leeds Food Preference Questionnaire pontszámai alapján
Időkeret: a 0. hét, a 3. hét és a tanulmány befejezésekor átlagosan 12 hét
A Leeds Food Preference Questionnaire egy számítógépes feladat, amely alskálákat tartalmaz a magas zsírtartalmú és édes, magas zsírtartalmú és nem édes, alacsony zsírtartalmú és édes, valamint alacsony zsírtartalmú és nem édes élelmiszerkategóriák alskáláira (minimum pontszám = 0, maximális pontszám = = 100), A magas zsírtartalmú élelmiszer-kategóriák magasabb értékei az alacsony zsírtartalmú élelmiszer-kategóriákhoz képest rosszabb eredménynek minősülnek.
a 0. hét, a 3. hét és a tanulmány befejezésekor átlagosan 12 hét
Változás az élelmiszerek relatív preferenciájában a Leeds Food Preference Questionnaire pontszámaiból
Időkeret: a 0. hét, a 3. hét és a tanulmány befejezésekor átlagosan 12 hét
A Leeds Food Preference Questionnaire egy számítógépes feladat, amely alskálákat tartalmaz a magas zsírtartalmú és édes, magas zsírtartalmú és nem édes, alacsony zsírtartalmú és édes, valamint alacsony zsírtartalmú és nem édes élelmiszerkategóriák alskáláival (minimum pontszám = 0, maximális pontszám = = 48), A magas zsírtartalmú élelmiszer-kategóriák magasabb értékeit az alacsony zsírtartalmú élelmiszer-kategóriákhoz képest rosszabb eredménynek tekintik.
a 0. hét, a 3. hét és a tanulmány befejezésekor átlagosan 12 hét
Változás az implicit ételvágyban a Leeds Food Preference Questionnaire pontszámaiból
Időkeret: a 0. hét, a 3. hét és a tanulmány befejezésekor átlagosan 12 hét
A Leeds Food Preference Questionnaire egy számítógépes feladat, amely alskálákat tartalmaz a magas zsírtartalmú és édes, magas zsírtartalmú és nem édes, alacsony zsírtartalmú és édes, valamint alacsony zsírtartalmú és nem édes élelmiszerkategóriák alskáláira (minimum pontszám = -100, maximális pontszám = 100), A magas zsírtartalmú élelmiszer-kategóriák magasabb értékei az alacsony zsírtartalmú élelmiszer-kategóriákhoz képest rosszabb eredménynek tekinthetők.
a 0. hét, a 3. hét és a tanulmány befejezésekor átlagosan 12 hét
Az ízletesség VAS-besorolásának változása az ebéd után
Időkeret: a 0. hét, a 3. hét és a tanulmány befejezésekor átlagosan 12 hét
Változás a kellemesség, a több evés vágya és az ízletesség értékelésében az ebéd próbaétkezés után
a 0. hét, a 3. hét és a tanulmány befejezésekor átlagosan 12 hét
A zsírtömeg változása
Időkeret: a 0. hét, a 3. hét és a tanulmány befejezésekor átlagosan 12 hét
A zsírtömeg változása az iDXA/BodPod miatt
a 0. hét, a 3. hét és a tanulmány befejezésekor átlagosan 12 hét
A zsírmentes tömeg változása
Időkeret: a 0. hét, a 3. hét és a tanulmány befejezésekor átlagosan 12 hét
Változás a zsírmentes tömegben az iDXA/BodPod-tól
a 0. hét, a 3. hét és a tanulmány befejezésekor átlagosan 12 hét
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása
Időkeret: a 0. hét, a 3. hét és a tanulmány befejezésekor átlagosan 12 hét
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása a közvetett kalorimetriából
a 0. hét, a 3. hét és a tanulmány befejezésekor átlagosan 12 hét
Változás a szabadon élő fizikai aktivitásban
Időkeret: a 0. hét, a 3. hét és a tanulmány befejezésekor átlagosan 12 hét
Változás a 7 napos szabad életű fizikai aktivitásban a SenseWear karszalagtól
a 0. hét, a 3. hét és a tanulmány befejezésekor átlagosan 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leeds

Együttműködők

University of Illinois at Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Graham Finlayson, PhD, University of Leeds
  • Kutatásvezető: Kristine Beaulieu, PhD, University of Leeds

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LDS-DIVA-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alternatív napi böjt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel