Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita chuti k jídlu vyvolaná dietou (DIVA) (DIVA)

4. listopadu 2020 aktualizováno: Dr Graham Finlayson, University of Leeds

Vliv hubnutí prostřednictvím střídavého denního půstu na homeostatickou a hedonickou kontrolu chuti k jídlu a stravovací chování: důkaz konceptu Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je otestovat hypotézu, že dietní úbytek hmotnosti (WL) prostřednictvím alternativního denního půstu (ADF) zlepší kontrolu chuti k jídlu, zdravotní markery a pohodu po WL ve srovnání se standardním denním omezením kalorií (CR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je důkaz konceptu randomizované kontrolované studie, ve které budou ženy s nadváhou/obézní randomizovány k dietnímu snížení tělesné hmotnosti (ADF nebo CR) k dosažení ≥5 % WL. Behaviorální měření kontroly chuti k jídlu včetně ad libitního příjmu po pevném jídle, tělesného složení, klidové rychlosti metabolismu, měřené fyzické aktivity a denního energetického výdeje, kvality spánku, hédonské odměny za jídlo a rysů stravovacího chování budou hodnoceny před, během a po WL intervenci. u těch, kteří dosáhnou cílového úbytku hmotnosti do 12 týdnů. Po fázi hubnutí dostanou účastníci standardní zdravé stravování a rady ohledně fyzické aktivity pro udržení hmotnosti a tělesná hmotnost bude sledována po hubnutí po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9JT
        • University of Leeds

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice ve věku od 18 do 55 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • BMI 25,0 - 34,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní problémy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
  • V současné době jste zařazeni do programu hubnutí nebo dodržujete konkrétní dietní plán.
  • Historie poruch příjmu potravy včetně záchvatovitého přejídání.
  • Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu nebo hmotnost během posledního měsíce a/nebo během studie
  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • Anafylaxe na jídlo v anamnéze
  • Známé potravinové alergie nebo potravinová intolerance
  • Kuřáci a ti, kteří nedávno přestali kouřit (< 6 měsíců)
  • BMI < 24,9 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
  • Dobrovolníci, kteří za posledních 6 měsíců výrazně zhubli (± 4 kg)
  • Dobrovolníci, kteří cvičí > 3 dny v týdnu nebo výrazně změnili své vzorce fyzické aktivity za posledních 6 měsíců nebo kteří je chtějí změnit během studie
  • Účastníci, kteří dostávají systémovou nebo lokální léčbu, pravděpodobně interferují s hodnocením parametrů studie
  • Účastníci, kteří pracují v oblastech souvisejících s chutí k jídlu nebo krmením.
  • Účastníci, kteří pracují na směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střídavý denní půst
Účastníci byli náhodně vybráni do intervence na hubnutí Alternate Day Fasting. Jednodenní hladovění s 25% celkovými energetickými potřebami se střídalo s jednodenním ad libitním příjmem až do dokončení studie při >/= 5% úbytku hmotnosti, což je v průměru 12 týdnů.
Behaviorální: Střídavý denní půst
25% denní energetické potřeby každý druhý den až do ukončení studie při >/=5% úbytku hmotnosti, což je v průměru 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Nepřetržité kalorické omezení
Účastníci byli randomizováni do intervence s kontinuálním omezením kalorické hmotnosti. Denní příjem 75 % celkových energetických požadavků až do ukončení studie při >/= 5% úbytku hmotnosti, což je v průměru 12 týdnů.
Behaviorální: Neustálé omezení stravy
25% denní energetické potřeby každý druhý den až do ukončení studie při >/=5% úbytku hmotnosti, což je v průměru 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu energie z oběda ad libitum
Časové okno: týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Měřené změny v ad-libitním příjmu energie po konzumaci formulovaného testovaného jídla ve srovnání s kontrolou
týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení chuti k jídlu na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna v hodnocení hladu, sytosti, plnosti a budoucí konzumace jídla před, po a mezi jídly. Rozsah měřítka je minimálně 0 až maximálně 100 mm. Složené skóre chuti k jídlu bude vypočítáno z průměru skóre na stupnici hladu, sytosti, plnosti a potenciální spotřeby potravy. Vyšší skóre je považováno za horší výsledek.
týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna ve skóre škály Kontroly stravování (CoEQ).
Časové okno: týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
21-položková stupnice; subškály jsou průměrem relevantních položek; subškály jsou počítány pro dimenze Craving Control, Craving for Savoury, Craving for Sweet, Positive Mood; minimální skóre subškály = 0, maximální skóre subškály = 100; vyšší hodnoty jsou lepším výsledkem pro subškály Craving Control a Positive Mood; nižší hodnoty jsou lepším výsledkem pro subškály Craving for Sweet a Craving for Slaný.
týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna explicitní záliby v jídle z Leeds Food Preference Questionnaire
Časové okno: týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Leeds Food Preference Questionnaire je počítačová úloha se skóre subškál pro 4 kategorie potravin s vysokým obsahem tuku a sladké, s vysokým obsahem tuku a nesladké, s nízkým obsahem tuku a sladké a s nízkým obsahem tuku a nesladké (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100), Vyšší hodnoty pro kategorie potravin s vysokým obsahem tuku ve srovnání s kategoriemi potravin s nízkým obsahem tuku byly považovány za horší výsledek.
týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna ve výslovném požadavku na jídlo ze skóre Leeds Food Preference Questionnaire
Časové okno: týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Leeds Food Preference Questionnaire je počítačová úloha se skóre subškál pro 4 kategorie potravin s vysokým obsahem tuku a sladké, s vysokým obsahem tuku a nesladké, s nízkým obsahem tuku a sladké a s nízkým obsahem tuku a nesladké (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100), Vyšší hodnoty pro kategorie potravin s vysokým obsahem tuku ve srovnání s kategoriemi potravin s nízkým obsahem tuku byly považovány za horší výsledek.
týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna relativní preference jídla ze skóre Leeds Food Preference Questionnaire
Časové okno: týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Leeds Food Preference Questionnaire je počítačová úloha se skóre subškál pro 4 kategorie potravin s vysokým obsahem tuku a sladkého, vysokým obsahem tuku a nesladké, nízkotučným a sladkým a nízkým obsahem tuku a nesladkým (minimální skóre = 0, maximální skóre = 48), Vyšší hodnoty pro kategorie potravin s vysokým obsahem tuku ve srovnání s kategoriemi potravin s nízkým obsahem tuku byly považovány za horší výsledek.
týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna v implicitní poptávce po jídle ze skóre Leeds Food Preference Questionnaire
Časové okno: týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Leeds Food Preference Questionnaire je počítačová úloha se skóre subškál pro 4 kategorie potravin s vysokým obsahem tuku a sladké, s vysokým obsahem tuku a nesladké, s nízkým obsahem tuku a sladké a s nízkým obsahem tuku a nesladké (minimální skóre = -100, maximální skóre = 100), Vyšší hodnoty pro kategorie potravin s vysokým obsahem tuku ve srovnání s kategoriemi potravin s nízkým obsahem tuku považovány za horší výsledek.
týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna v hodnocení chutnosti VAS po obědě
Časové okno: týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna v hodnocení příjemnosti, chuti jíst více a chutnosti po testovacím obědě
týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna tukové hmoty
Časové okno: týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna tukové hmoty z iDXA/BodPod
týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna beztukové hmoty
Časové okno: týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna beztukové hmoty z iDXA/BodPod
týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna klidové rychlosti metabolismu z nepřímé kalorimetrie
týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna ve volné fyzické aktivitě
Časové okno: týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů
Změna v 7denní volné fyzické aktivitě od SenseWear Armband
týden 0, týden 3 a při ukončení studie průměrně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Spolupracovníci

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graham Finlayson, PhD, University of Leeds
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine Beaulieu, PhD, University of Leeds

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LDS-DIVA-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Střídavý denní půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit