Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diett-indusert variasjon i appetitt (DIVA) (DIVA)

4. november 2020 oppdatert av: Dr Graham Finlayson, University of Leeds

Effekten av vekttap gjennom faste på vekselvis dag på homeostatisk og hedonisk appetittkontroll og spiseatferd: et bevis på begrepet Randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne studien er å teste hypotesen om at vekttap i kosten (WL) gjennom faste om dagen (ADF) vil forbedre appetittkontroll, helsemarkører og velvære etter WL sammenlignet med standard daglig kalorirestriksjon (CR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en proof of concept randomisert kontrollert studie der kvinner med overvekt/fedme vil bli randomisert til en diettvekttapintervensjon (ADF eller CR) for å oppnå ≥5 % WL. Atferdsmål for appetittkontroll inkludert ad libitum-inntak etter et fast måltid, kroppssammensetning, hvilemetabolisme, målt fysisk aktivitet og daglig energiforbruk, søvnkvalitet, hedonisk matbelønning og spiseatferdstrekk vil bli vurdert før, under og etter WL-intervensjonen hos de som når målet for vekttap innen 12 uker. Etter vekttapfasen vil deltakerne bli gitt standard sunt kosthold og fysisk aktivitetsråd for vektvedlikehold og kroppsvekt vil bli fulgt opp etter vekttap ved 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9JT
        • University of Leeds

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • BMI på 25,0 - 34,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige helseproblemer som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  • For tiden registrert i et vekttapsprogram eller følger en spesifikk diettplan.
  • Historie med spiseforstyrrelser inkludert overspising.
  • Inntak av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke appetitten eller vekten i løpet av den siste måneden og/eller under studien
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • Historie om anafylaksi til mat
  • Kjente matallergier eller matintoleranse
  • Røykere og de som nylig har sluttet å røyke (< 6 måneder)
  • BMI < 24,9 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • Frivillige som har mistet betydelig vekt de siste 6 månedene (± 4 kg)
  • Frivillige som trener > 3 dager i uken eller har endret fysisk aktivitetsmønster betydelig i løpet av de siste 6 månedene eller som har til hensikt å endre dem i løpet av studien
  • Deltakere som får systemisk eller lokal behandling vil sannsynligvis forstyrre evalueringen av studieparameterne
  • Deltakere som jobber i appetitt eller fôringsrelaterte områder.
  • Deltakere som driver turnusarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alternativ dag faste
Deltakerne ble randomisert til Alternativ Day Fasting vekttap intervensjon. En dags faste på 25 % totalt energibehov vekslet med én dag ad libitum inntak frem til fullført studie ved >/= 5 % vekttap som er et gjennomsnitt på 12 uker.
Atferdsmessig: Alternativ dag faste
25 % daglig energibehov annenhver dag frem til studieavslutning ved >/=5 % vekttap som er gjennomsnittlig 12 uker.
Aktiv komparator: Kontinuerlig kaloribegrensning
Deltakerne ble randomisert til kontinuerlig vekttapintervensjon med kalorirestriksjon. Hver dag inntak av 75 % totalt energibehov frem til studiet er fullført ved >/= 5 % vekttap som er et gjennomsnitt på 12 uker.
Atferdsmessig: Kontinuerlig kostholdsbegrensning
25 % daglig energibehov annenhver dag frem til studieavslutning ved >/=5 % vekttap som er gjennomsnittlig 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i energiinntaket fra ad libitum lunsj
Tidsramme: uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Målte endringer i ad-libitum energiinntak etter inntak av formulert testmåltid sammenlignet med kontroll
uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) vurderinger av appetitt
Tidsramme: uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i vurderinger av sult, metthet, metthet og potensielt matforbruk før, etter og mellom måltider. Skalaområdet er minimum 0 til maksimum 100 mm. En sammensatt appetittscore vil bli beregnet fra gjennomsnittet av skårer på sult, metthet, metthet og potensielt matforbruk. En høyere poengsum anses som et dårligere resultat.
uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i kontroll over spisespørreskjema (CoEQ) skalapoeng
Tidsramme: uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
21-element skala; underskalaer er gjennomsnitt av relevante elementer; underskalaer beregnes for dimensjoner av Craving Control, Craving for Savoury, Craving for Sweet, Positive Mood; minimum subscale score = 0, maksimal subscale score = 100; høyere verdier er bedre resultat for underskalaene Craving Control og Positive Mood; Lavere verdier gir bedre utfall for underskalaene Craving for Sweet og Craving for Savory.
uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i eksplisitt smak av mat fra Leeds Food Preference Questionnaire
Tidsramme: uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Leeds Food Preference Questionnaire er en datamaskinbasert oppgave med subskalapoeng for de 4 matkategoriene høyt fett og søtt, høyt fett og ikke-søtt, lite fett og søtt og lite fett og ikke-søtt (minimumscore = 0, maksimal poengsum = 100), Høyere verdier for matvarekategorier med høyt fettinnhold i forhold til matkategorier med lavt fettinnhold anses som dårligere utfall.
uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i eksplisitt behov for mat fra Leeds Food Preference Questionnaire-resultater
Tidsramme: uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Leeds Food Preference Questionnaire er en datamaskinbasert oppgave med subskalapoeng for de 4 matkategoriene høyt fett og søtt, høyt fett og ikke-søtt, lite fett og søtt og lite fett og ikke-søtt (minimumscore = 0, maksimal poengsum = 100), Høyere verdier for matvarekategorier med høyt fettinnhold i forhold til matkategorier med lavt fettinnhold anses som dårligere utfall.
uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i relativ preferanse for mat fra Leeds Food Preference Questionnaire-score
Tidsramme: uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Leeds Food Preference Questionnaire er en datamaskinbasert oppgave med subskalapoeng for de 4 matkategoriene høyt fett og søtt, høyt fett og ikke-søtt, lite fett og søtt og lite fett og ikke-søtt (minimumscore = 0, maksimal poengsum = 48), Høyere verdier for matkategorier med høyt fettinnhold i forhold til matkategorier med lavt fettinnhold anses som dårligere utfall.
uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i implisitt ønske om mat fra Leeds Food Preference Questionnaire-resultater
Tidsramme: uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Leeds Food Preference Questionnaire er en datamaskinbasert oppgave med subskalapoeng for de 4 matkategoriene høyt fett og søtt, høyt fett og ikke-søtt, lite fett og søtt og lite fett og ikke-søtt (minimumsscore = -100, maksimal poengsum = 100), Høyere verdier for matvarekategorier med høyt fettinnhold i forhold til matkategorier med lavt fettinnhold anses som dårligere utfall.
uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i VAS-vurdering av smak etter lunsj
Tidsramme: uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i vurderinger av hyggelighet, ønske om å spise mer og smak etter lunsjmåltidet
uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i fettmasse
Tidsramme: uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i fettmasse fra iDXA/BodPod
uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i fettfri masse
Tidsramme: uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i fettfri masse fra iDXA/BodPod
uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i hvilemetabolsk hastighet fra indirekte kalorimetri
uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i frittlevende fysisk aktivitet
Tidsramme: uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker
Endring i 7-dagers frittlevende fysisk aktivitet fra SenseWear Armband
uke 0, uke 3 og ved studieavslutning i snitt 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Samarbeidspartnere

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Graham Finlayson, PhD, University of Leeds
  • Hovedetterforsker: Kristine Beaulieu, PhD, University of Leeds

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LDS-DIVA-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Alternativ dag faste

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere