饮食引起的食欲差异 (DIVA) (DIVA)
2020年11月4日 更新者：Dr Graham Finlayson、University of Leeds
通过隔日禁食减肥对稳态和享乐食欲控制和饮食行为的影响：概念验证随机对照试验
本研究的目的是检验以下假设：与标准的每日卡路里限制 (CR) 相比，通过隔日禁食 (ADF) 进行的饮食减肥 (WL) 将增强 WL 后的食欲控制、健康指标和幸福感。
研究概览
详细说明
这是一项概念验证随机对照试验，其中超重/肥胖女性将被随机分配到饮食减肥干预（ADF 或 CR）以达到 ≥ 5% WL。
在 WL 干预之前、期间和之后评估食欲控制的行为措施，包括固定膳食后的随意摄入、身体成分、静息代谢率、测量的身体活动和每日能量消耗、睡眠质量、享乐食物奖励和饮食行为特征在 12 周内达到减肥目标的人。
减重阶段结束后，将为参与者提供标准的健康饮食和体力活动建议以保持体重，并在减重后 12 个月跟踪体重。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间的女性参与者
- BMI 为 25.0 - 34.9 公斤/平方米
排除标准：
- 研究者认为可能危及参与者安全或遵守方案的重大健康问题
- 目前正在参加减肥计划或遵循特定的饮食计划。
- 饮食失调史，包括暴饮暴食。
- 在过去一个月内和/或研究期间服用任何已知会影响食欲或体重的药物或补充剂
- 怀孕，计划怀孕或哺乳
- 食物过敏史
- 已知的食物过敏或食物不耐受
- 吸烟者和最近戒烟者（< 6 个月）
- BMI < 24.9 公斤/平方米或 > 35 公斤/平方米
- 在过去 6 个月内体重显着下降的志愿者 (± 4kg)
- 每周锻炼 > 3 天或在过去 6 个月内显着改变身体活动方式或打算在研究期间改变这些方式的志愿者
- 接受全身或局部治疗的参与者可能会干扰研究参数的评估
- 在食欲或喂养相关领域工作的参与者。
- 轮班参加者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：隔日禁食
参与者随机接受隔日禁食减肥干预。
一天禁食 25% 的总能量需求与一天随意摄入交替，直到研究完成，体重减轻 >/=5%，平均 12 周。
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每隔一天 25% 的每日能量需求，直到研究完成，体重减轻 >/=5%，平均 12 周。
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有源比较器：持续热量限制
参与者被随机分配到持续热量限制减肥干预组。
每天摄入 75% 的总能量需求，直到研究完成，体重减轻 >/=5%，平均 12 周。
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每隔一天 25% 的每日能量需求，直到研究完成，体重减轻 >/=5%，平均 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随意午餐能量摄入的变化
大体时间：第 0 周、第 3 周和研究完成时，平均 12 周
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与对照相比，食用配方测试餐后随意摄入能量的测量变化
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第 0 周、第 3 周和研究完成时，平均 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食欲视觉模拟量表 (VAS) 评分的变化
大体时间：第 0 周、第 3 周和研究完成时，平均 12 周
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餐前、餐后和餐间的饥饿感、饱腹感、饱腹感和预期食物消耗量的变化。
刻度范围从最小 0 到最大 100mm。
将根据饥饿、饱腹感、饱腹感和预期食物消耗量表的平均分数计算综合食欲分数。
较高的分数被认为是较差的结果。
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第 0 周、第 3 周和研究完成时，平均 12 周
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饮食控制问卷 (CoEQ) 量表分数的变化
大体时间：第 0 周、第 3 周和研究完成时，平均 12 周
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21 项量表；分量表是相关项目的平均值；子量表是针对渴望控制、渴望咸味、渴望甜食、积极情绪的维度计算的；最小子量表分数 = 0，最大子量表分数 = 100；较高的值是渴望控制和积极情绪分量表的更好结果；较低的值是对甜食的渴望和对咸味的渴望分量表的更好结果。
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第 0 周、第 3 周和研究完成时，平均 12 周
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利兹食物偏好问卷中对食物的明确喜好的变化
大体时间：第 0 周、第 3 周和研究完成时，平均 12 周
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Leeds 食物偏好问卷是一项基于计算机的任务，具有高脂肪和甜味、高脂肪和非甜味、低脂和甜味以及低脂和非甜味 4 种食物类别的分量表分数（最低分数 = 0，最高分数 = 100)，高脂肪食物类别相对于低脂肪食物类别的更高价值被认为更差的结果。
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第 0 周、第 3 周和研究完成时，平均 12 周
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利兹食物偏好问卷分数中明确想要食物的变化
大体时间：第 0 周、第 3 周和研究完成时，平均 12 周
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Leeds 食物偏好问卷是一项基于计算机的任务，具有高脂肪和甜味、高脂肪和非甜味、低脂和甜味以及低脂和非甜味 4 种食物类别的分量表分数（最低分数 = 0，最高分数 = 100)，高脂肪食物类别相对于低脂肪食物类别的更高价值被认为更差的结果。
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第 0 周、第 3 周和研究完成时，平均 12 周
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利兹食物偏好问卷分数对食物相对偏好的变化
大体时间：第 0 周、第 3 周和研究完成时，平均 12 周
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Leeds 食物偏好问卷是一项基于计算机的任务，具有高脂肪和甜味、高脂肪和非甜味、低脂和甜味以及低脂和非甜味 4 种食物类别的分量表分数（最低分数 = 0，最高分数 = 48)，高脂肪食物类别相对于低脂肪食物类别的更高价值被认为更差的结果。
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第 0 周、第 3 周和研究完成时，平均 12 周
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利兹食物偏好问卷分数对食物隐含需求的变化
大体时间：第 0 周、第 3 周和研究完成时，平均 12 周
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Leeds 食物偏好问卷是一项基于计算机的任务，具有高脂肪和甜味、高脂肪和非甜味、低脂和甜味以及低脂和非甜味 4 种食物类别的分量表分数（最低分数 = -100，最高分数= 100)，高脂肪食物类别相对于低脂肪食物类别的更高值被认为更差的结果。
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第 0 周、第 3 周和研究完成时，平均 12 周
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午餐后适口性的 VAS 评级变化
大体时间：第 0 周、第 3 周和研究完成时，平均 12 周
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午餐测试餐后愉悦度、进食欲望和适口性评分的变化
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第 0 周、第 3 周和研究完成时，平均 12 周
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脂肪量的变化
大体时间：第 0 周、第 3 周和研究完成时，平均 12 周
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来自 iDXA/BodPod 的脂肪量变化
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第 0 周、第 3 周和研究完成时，平均 12 周
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无脂肪质量的变化
大体时间：第 0 周、第 3 周和研究完成时，平均 12 周
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来自 iDXA/BodPod 的无脂肪质量变化
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第 0 周、第 3 周和研究完成时，平均 12 周
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静息代谢率的变化
大体时间：第 0 周、第 3 周和研究完成时，平均 12 周
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间接量热法改变静息代谢率
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第 0 周、第 3 周和研究完成时，平均 12 周
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自由活动的变化
大体时间：第 0 周、第 3 周和研究完成时，平均 12 周
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SenseWear Armband 7 天自由活动的变化
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第 0 周、第 3 周和研究完成时，平均 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Graham Finlayson, PhD、University of Leeds
- 首席研究员：Kristine Beaulieu, PhD、University of Leeds
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月12日
研究完成 (实际的)
2018年12月12日
研究注册日期
首次提交
2018年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月21日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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