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Diätinduzierte Variabilität des Appetits (DIVA) (DIVA)

4. November 2020 aktualisiert von: Dr Graham Finlayson, University of Leeds

Der Einfluss von Gewichtsverlust durch Fasten an alternativen Tagen auf die Kontrolle des homöostatischen und hedonischen Appetits und das Essverhalten: eine randomisierte kontrollierte Studie zum Proof of Concept

Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Diät-Gewichtsverlust (WL) durch Fasten am alternierenden Tag (ADF) die Appetitkontrolle, Gesundheitsmarker und das Wohlbefinden nach WL im Vergleich zur standardmäßigen täglichen Kalorienrestriktion (CR) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Proof-of-Concept-Studie, in der übergewichtige/fettleibige Frauen randomisiert einer Intervention zur diätetischen Gewichtsabnahme (ADF oder CR) zugeteilt werden, um ≥5 % WL zu erreichen. Vor, während und nach der WL-Intervention werden Verhaltensmessungen zur Appetitkontrolle, einschließlich Aufnahme nach Belieben nach einer festen Mahlzeit, Körperzusammensetzung, Stoffwechselrate im Ruhezustand, gemessene körperliche Aktivität und täglicher Energieverbrauch, Schlafqualität, hedonische Nahrungsbelohnung und Merkmale des Essverhaltens, bewertet bei denen, die den Zielgewichtsverlust innerhalb von 12 Wochen erreichen. Nach der Gewichtsabnahmephase erhalten die Teilnehmer standardmäßige Ratschläge zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität, um das Gewicht zu halten, und das Körpergewicht wird nach der Gewichtsabnahme nach 12 Monaten nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
        • University of Leeds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • BMI von 25,0 - 34,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Gesundheitsprobleme, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten
  • Derzeit an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen oder einem bestimmten Diätplan folgen.
  • Vorgeschichte von Essstörungen einschließlich Binge Eating.
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit oder das Gewicht innerhalb des letzten Monats und / oder während der Studie beeinflussen
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Geschichte der Anaphylaxie auf Lebensmittel
  • Bekannte Nahrungsmittelallergien oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten
  • Raucher und Personen, die kürzlich mit dem Rauchen aufgehört haben (< 6 Monate)
  • BMI < 24,9 kg/m2 oder > 35 kg/m2
  • Freiwillige, die in den letzten 6 Monaten erheblich an Gewicht verloren haben (± 4 kg)
  • Freiwillige, die > 3 Tage pro Woche Sport treiben oder ihre körperlichen Aktivitätsmuster in den letzten 6 Monaten erheblich geändert haben oder beabsichtigen, sie während der Studie zu ändern
  • Teilnehmer, die eine systemische oder lokale Behandlung erhalten, beeinträchtigen wahrscheinlich die Auswertung der Studienparameter
  • Teilnehmer, die in appetit- oder ernährungsbezogenen Bereichen arbeiten.
  • Teilnehmer, die im Schichtdienst arbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alternatives Fasten am Tag
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Alternative Day Fasting-Intervention zur Gewichtsabnahme zugeteilt. Ein Tag Fasten bei 25 % des Gesamtenergiebedarfs wechselte mit einem Tag ad libitum-Einnahme bis zum Abschluss der Studie bei >/= 5 % Gewichtsverlust, was im Durchschnitt 12 Wochen entspricht.
Verhalten: Alternatives Fasten am Tag
25 % des täglichen Energiebedarfs jeden zweiten Tag bis zum Abschluss der Studie bei >/= 5 % Gewichtsverlust, was durchschnittlich 12 Wochen entspricht.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Kalorienrestriktion
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Intervention zur Gewichtsabnahme mit kontinuierlicher Kalorienrestriktion unterzogen. Tägliche Aufnahme von 75 % des Gesamtenergiebedarfs bis zum Abschluss der Studie bei >/= 5 % Gewichtsverlust, was durchschnittlich 12 Wochen entspricht.
Verhalten: Kontinuierliche diätetische Einschränkung
25 % des täglichen Energiebedarfs jeden zweiten Tag bis zum Abschluss der Studie bei >/= 5 % Gewichtsverlust, was durchschnittlich 12 Wochen entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Energieaufnahme durch Mittagessen ad libitum
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Gemessene Änderungen der Ad-libitum-Energieaufnahme nach dem Verzehr einer formulierten Testmahlzeit im Vergleich zur Kontrolle
Woche 0, Woche 3 und bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) des Appetits
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Veränderung der Bewertungen von Hunger, Sättigung, Völlegefühl und voraussichtlicher Nahrungsaufnahme vor, nach und zwischen den Mahlzeiten. Der Skalenbereich beträgt mindestens 0 bis maximal 100 mm. Ein zusammengesetzter Appetitwert wird aus dem Durchschnitt der Werte auf den Skalen Hunger, Sättigung, Völlegefühl und voraussichtlicher Nahrungsaufnahme berechnet. Eine höhere Punktzahl wird als schlechteres Ergebnis gewertet.
Woche 0, Woche 3 und bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Change in Control of Eating Questionnaire (CoEQ)-Skalenergebnisse
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
21-Punkte-Skala; Subskalen sind Durchschnitt relevanter Items; Subskalen werden für die Dimensionen Verlangen nach Kontrolle, Verlangen nach Herzhaftem, Verlangen nach Süßem, positive Stimmung berechnet; minimale Subskalenpunktzahl = 0, maximale Subskalenpunktzahl = 100; höhere Werte sind ein besseres Ergebnis für die Subskalen Craving Control und Positive Mood; Niedrigere Werte sind ein besseres Ergebnis für die Subskalen Verlangen nach Süßem und Verlangen nach Herzhaftem.
Woche 0, Woche 3 und bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Änderung der expliziten Vorliebe für Lebensmittel aus dem Leeds Food Preference Questionnaire
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Leeds Food Preference Questionnaire ist eine computergestützte Aufgabe mit Subskalenwerten für die 4 Lebensmittelkategorien fettreich und süß, fettreich und nicht süß, fettarm und süß und fettarm und nicht süß (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100), Höhere Werte für fettreiche Lebensmittelkategorien im Vergleich zu fettarmen Lebensmittelkategorien gelten als schlechteres Ergebnis.
Woche 0, Woche 3 und bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Änderung des expliziten Verlangens nach Nahrung aus den Ergebnissen des Leeds Food Preference Questionnaire
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Leeds Food Preference Questionnaire ist eine computergestützte Aufgabe mit Subskalenwerten für die 4 Lebensmittelkategorien fettreich und süß, fettreich und nicht süß, fettarm und süß und fettarm und nicht süß (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100), Höhere Werte für fettreiche Lebensmittelkategorien im Vergleich zu fettarmen Lebensmittelkategorien gelten als schlechteres Ergebnis.
Woche 0, Woche 3 und bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Änderung der relativen Lebensmittelpräferenz aus den Ergebnissen des Leeds Food Preference Questionnaire
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Leeds Food Preference Questionnaire ist eine computergestützte Aufgabe mit Subskalenwerten für die 4 Lebensmittelkategorien fettreich und süß, fettreich und nicht süß, fettarm und süß und fettarm und nicht süß (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 48), Höhere Werte für fettreiche Lebensmittelkategorien im Vergleich zu fettarmen Lebensmittelkategorien gelten als schlechteres Ergebnis.
Woche 0, Woche 3 und bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Änderung des impliziten Essenswunsches aus den Ergebnissen des Leeds Food Preference Questionnaire
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Leeds Food Preference Questionnaire ist eine computergestützte Aufgabe mit Subskalenwerten für die 4 Lebensmittelkategorien fettreich und süß, fettreich und nicht süß, fettarm und süß und fettarm und nicht süß (Mindestpunktzahl = -100, Höchstpunktzahl = 100), höhere Werte für fettreiche Lebensmittelkategorien im Vergleich zu fettarmen Lebensmittelkategorien gelten als schlechteres Ergebnis.
Woche 0, Woche 3 und bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Änderung der VAS-Bewertung der Schmackhaftigkeit nach dem Mittagessen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Änderung der Bewertungen von Angenehmheit, Wunsch, mehr zu essen, und Schmackhaftigkeit nach der Testmahlzeit zum Mittagessen
Woche 0, Woche 3 und bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Änderung der Fettmasse von iDXA/BodPod
Woche 0, Woche 3 und bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Änderung der fettfreien Masse von iDXA/BodPod
Woche 0, Woche 3 und bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Veränderung des Ruheumsatzes
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Änderung des Ruheumsatzes aus indirekter Kalorimetrie
Woche 0, Woche 3 und bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Veränderung der freilebenden körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Änderung der 7-tägigen körperlichen Aktivität im freien Leben von SenseWear Armband
Woche 0, Woche 3 und bei Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Mitarbeiter

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Graham Finlayson, PhD, University of Leeds
  • Hauptermittler: Kristine Beaulieu, PhD, University of Leeds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LDS-DIVA-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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