Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменчивость аппетита, вызванная диетой (DIVA) (DIVA)

4 ноября 2020 г. обновлено: Dr Graham Finlayson, University of Leeds

Влияние потери веса с помощью голодания через день на гомеостатический и гедонистический контроль аппетита и пищевое поведение: рандомизированное контролируемое исследование для подтверждения концепции

Целью этого исследования является проверка гипотезы о том, что диетическая потеря веса (WL) посредством голодания через день (ADF) улучшит контроль аппетита, маркеры здоровья и самочувствие после WL по сравнению со стандартным ограничением ежедневного потребления калорий (CR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование для подтверждения концепции, в котором женщины с избыточным весом/ожирением будут рандомизированы для диетического вмешательства по снижению веса (ADF или CR) для достижения ≥5% WL. Поведенческие показатели контроля аппетита, включая потребление вволю после фиксированного приема пищи, состав тела, уровень метаболизма в покое, измеренную физическую активность и ежедневный расход энергии, качество сна, гедонистическое вознаграждение за пищу и черты пищевого поведения будут оцениваться до, во время и после вмешательства WL. у тех, кто достигает целевого снижения веса в течение 12 недель. После фазы снижения веса участникам будут даны стандартные рекомендации по здоровому питанию и физической активности для поддержания веса, а масса тела будет отслеживаться после потери веса через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участники женского пола в возрасте от 18 до 55 лет на момент подписания информированного согласия.
  • ИМТ 25,0 - 34,9 кг/м2

Критерий исключения:

  • Значительные проблемы со здоровьем, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
  • В настоящее время участвует в программе по снижению веса или придерживается определенного плана диеты.
  • Расстройства пищевого поведения в анамнезе, включая компульсивное переедание.
  • Прием любых лекарств или пищевых добавок, которые, как известно, влияют на аппетит или вес в течение последнего месяца и/или во время исследования
  • Беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью
  • Анафилаксия на пищу в анамнезе
  • Известные пищевые аллергии или пищевая непереносимость
  • Курильщики и те, кто недавно бросил курить (< 6 месяцев)
  • ИМТ < 24,9 кг/м2 или > 35 кг/м2
  • Добровольцы, потерявшие значительное количество веса за предыдущие 6 месяцев (± 4 кг)
  • Добровольцы, которые занимаются > 3 дней в неделю или значительно изменили свои модели физической активности за последние 6 месяцев или которые намерены изменить их во время исследования.
  • Участники, получающие системное или местное лечение, могут помешать оценке параметров исследования.
  • Участники, которые работают в областях, связанных с аппетитом или кормлением.
  • Участники, работающие посменно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альтернативное дневное голодание
Участники были рандомизированы для вмешательства по снижению веса с чередованием дневного голодания. Один день голодания на 25% от общей потребности в энергии чередовался с одним днем ​​приема пищи вволю до завершения исследования с потерей веса >/= 5%, что составляет в среднем 12 недель.
Поведенческий: Альтернативное дневное голодание
25% суточной потребности в энергии через день до завершения исследования при потере веса >/= 5%, что составляет в среднем 12 недель.
Активный компаратор: Постоянное ограничение калорий
Участники были рандомизированы в группу непрерывного вмешательства по снижению веса с ограничением калорий. Ежедневное потребление 75% от общей потребности в энергии до завершения исследования при потере веса >/= 5%, что составляет в среднем 12 недель.
Поведенческий: Постоянное ограничение в питании
25% суточной потребности в энергии через день до завершения исследования при потере веса >/= 5%, что составляет в среднем 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления энергии после обеда ad libitum
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Измеренные изменения в потреблении энергии без ограничений после употребления приготовленной тестовой пищи по сравнению с контролем
неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок аппетита по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение оценок голода, сытости, сытости и предполагаемого потребления пищи до, после и между приемами пищи. Диапазон шкалы составляет минимум от 0 до максимум 100 мм. Составной балл аппетита будет рассчитываться на основе среднего балла по шкалам голода, сытости, сытости и предполагаемого потребления пищи. Более высокий балл считается худшим результатом.
неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Оценки по шкале изменения контроля над едой (CoEQ)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
21-позиционная шкала; подшкалы являются средними по релевантным пунктам; подшкалы рассчитываются для параметров контроля тяги, тяги к сладкому, тяги к сладкому, позитивного настроения; минимальная оценка по подшкале = 0, максимальная оценка по подшкале = 100; более высокие значения означают лучший результат для субшкал «Контроль тяги» и «Позитивное настроение»; более низкие значения — лучший результат для подшкал «Тяга к сладкому» и «Тяга к соленому».
неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение явной симпатии к еде по данным опросника Leeds Food Preference Questionnaire
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Опросник предпочтений в еде Лидса представляет собой компьютерное задание с подшкалами для 4 категорий пищевых продуктов с высоким содержанием жира и сладкого, с высоким содержанием жира и несладким, с низким содержанием жира и сладким и с низким содержанием жира и несладким (минимальный балл = 0, максимальный балл = 100), более высокие значения для категорий продуктов с высоким содержанием жира по сравнению с категориями продуктов с низким содержанием жира считались худшим результатом.
неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение явного желания есть по результатам опросника Leeds Food Preference Questionnaire
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Опросник предпочтений в еде Лидса представляет собой компьютерное задание с подшкалами для 4 категорий пищевых продуктов с высоким содержанием жира и сладкого, с высоким содержанием жира и несладким, с низким содержанием жира и сладким и с низким содержанием жира и несладким (минимальный балл = 0, максимальный балл = 100), более высокие значения для категорий продуктов с высоким содержанием жира по сравнению с категориями продуктов с низким содержанием жира считались худшим результатом.
неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение относительного предпочтения продуктов питания по результатам опросника Leeds Food Preference Questionnaire
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Опросник предпочтений в еде Лидса представляет собой компьютерное задание с подшкалами для 4 категорий пищевых продуктов с высоким содержанием жира и сладкого, с высоким содержанием жира и несладким, с низким содержанием жира и сладким и с низким содержанием жира и несладким (минимальный балл = 0, максимальный балл = 48), более высокие значения для категорий продуктов с высоким содержанием жира по сравнению с категориями продуктов с низким содержанием жира считались худшим результатом.
неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение имплицитного желания есть по результатам опросника Leeds Food Preference Questionnaire
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Опросник предпочтений в еде Лидса представляет собой компьютерное задание с подшкалами для 4 категорий пищевых продуктов с высоким содержанием жира и сладкого, с высоким содержанием жира и несладким, с низким содержанием жира и сладким, с низким содержанием жира и несладким (минимальный балл = -100, максимальный балл = 100), более высокие значения для категорий продуктов с высоким содержанием жира по сравнению с категориями продуктов с низким содержанием жира считались худшим результатом.
неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение оценки вкусовых качеств по ВАШ после обеда
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение оценок приятности, желания съесть больше и вкусовых качеств после обеденного тестового приема пищи
неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение жировой массы
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение жировой массы от iDXA/BodPod
неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение безжировой массы
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение безжировой массы от iDXA/BodPod
неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение скорости метаболизма в покое
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение скорости метаболизма в покое по данным непрямой калориметрии
неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение свободной физической активности
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель
Изменение физической активности в течение 7 дней после использования браслета SenseWear Armband
неделя 0, неделя 3 и по завершении исследования, в среднем 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leeds

Соавторы

University of Illinois at Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Graham Finlayson, PhD, University of Leeds
  • Главный следователь: Kristine Beaulieu, PhD, University of Leeds

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LDS-DIVA-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования Альтернативное дневное голодание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться