Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet-geïnduceerde variabiliteit in eetlust (DIVA) (DIVA)

4 november 2020 bijgewerkt door: Dr Graham Finlayson, University of Leeds

De impact van gewichtsverlies door vasten op andere dagen op homeostatische en hedonistische eetlustbeheersing en eetgedrag: een proof of concept gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat gewichtsverlies via de voeding door afwisselend vasten op een andere dag (ADF) de eetlustbeheersing, gezondheidskenmerken en het welzijn na WL zal verbeteren in vergelijking met standaard dagelijkse caloriebeperking (CR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een proof of concept gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin vrouwen met overgewicht/zwaarlijvigheid worden gerandomiseerd naar een dieetinterventie voor gewichtsverlies (ADF of CR) om ≥5% WL te bereiken. Gedragsmaatregelen voor eetlustbeheersing, waaronder ad libitum inname na een vaste maaltijd, lichaamssamenstelling, metabolisme in rust, gemeten fysieke activiteit en dagelijks energieverbruik, slaapkwaliteit, hedonistische voedselbeloning en eetgedragskenmerken zullen worden beoordeeld voor, tijdens en na de WL-interventie bij degenen die het beoogde gewichtsverlies binnen 12 weken bereiken. Na de fase van gewichtsverlies krijgen de deelnemers standaardadvies voor gezond eten en lichaamsbeweging voor gewichtsbehoud en wordt het lichaamsgewicht na 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9JT
        • University of Leeds

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 55 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • BMI van 25,0 - 34,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke gezondheidsproblemen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen
  • Momenteel ingeschreven in een programma voor gewichtsverlies of volgens een specifiek dieetplan.
  • Geschiedenis van eetstoornissen, waaronder eetbuien.
  • Inname van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de eetlust of het gewicht beïnvloeden in de afgelopen maand en/of tijdens het onderzoek
  • Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Geschiedenis van anafylaxie voor voedsel
  • Bekende voedselallergieën of voedselintolerantie
  • Rokers en mensen die onlangs zijn gestopt met roken (< 6 maanden)
  • BMI < 24,9 kg/m2 of > 35 kg/m2
  • Vrijwilligers die in de afgelopen 6 maanden aanzienlijk zijn afgevallen (± 4 kg)
  • Vrijwilligers die meer dan 3 dagen per week sporten of hun fysieke activiteitenpatroon in de afgelopen 6 maanden aanzienlijk hebben veranderd of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te veranderen
  • Deelnemers die een systemische of lokale behandeling krijgen, zullen waarschijnlijk de evaluatie van de studieparameters verstoren
  • Deelnemers die werken aan eetlust of voeding gerelateerde gebieden.
  • Deelnemers die in ploegendienst werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afwisselend dag vasten
Deelnemers gerandomiseerd naar Alternate Day Fasting-interventie voor gewichtsverlies. Eén dag vasten van 25% totale energiebehoefte afgewisseld met één dag ad libitum inname tot afronding van de studie bij >/=5% gewichtsverlies, wat een gemiddelde is van 12 weken.
Gedragsmatig: Alternatieve dag vasten
25% dagelijkse energiebehoefte om de andere dag tot voltooiing van de studie bij >/=5% gewichtsverlies, wat een gemiddelde is van 12 weken.
Actieve vergelijker: Continue caloriebeperking
Deelnemers gerandomiseerd naar interventie voor gewichtsverlies met continue caloriebeperking. Elke dag inname van 75% totale energiebehoefte tot voltooiing van de studie bij >/=5% gewichtsverlies, wat een gemiddelde is van 12 weken.
Gedragsmatig: Voortdurende dieetbeperking
25% dagelijkse energiebehoefte om de andere dag tot voltooiing van de studie bij >/=5% gewichtsverlies, wat een gemiddelde is van 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in energie-inname van ad libitum lunch
Tijdsspanne: week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Gemeten veranderingen in ad libitum energie-inname na consumptie van geformuleerde testmaaltijd in vergelijking met controle
week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) beoordelingen van eetlust
Tijdsspanne: week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in beoordelingen van honger, verzadiging, volheid en verwachte voedselconsumptie voor, na en tussen maaltijden. Schaalbereik is minimaal 0 tot maximaal 100 mm. Er wordt een samengestelde eetlustscore berekend uit het gemiddelde van de scores op de schalen honger, verzadiging, volheid en toekomstige voedselconsumptie. Een hogere score wordt beschouwd als een slechtere uitkomst.
week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Change in Control of Eating Questionnaire (CoEQ) schaalscores
Tijdsspanne: week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Schaal met 21 items; subschalen zijn gemiddelde van relevante items; subschalen worden berekend voor de dimensies Verlangen naar controle, Verlangen naar hartig, Verlangen naar zoet, Positieve stemming; minimale subschaalscore = 0, maximale subschaalscore = 100; hogere waarden zijn een betere uitkomst voor de subschalen Craving Control en Positive Mood; lagere waarden zijn een betere uitkomst voor de subschalen Verlangen naar zoet en Verlangen naar hartig.
week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in expliciete voorkeur voor eten uit de Leeds Food Preference Questionnaire
Tijdsspanne: week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
De Leeds Food Preference Questionnaire is een computergebaseerde taak met subschalen voor de 4 voedselcategorieën vetrijk en zoet, vetrijk en niet-zoet, laag vetgehalte en zoet en laag vetgehalte en niet-zoet (minimumscore = 0, maximumscore = 100), Hogere waarden voor voedselcategorieën met een hoog vetgehalte ten opzichte van voedselcategorieën met een laag vetgehalte worden beschouwd als een slechter resultaat.
week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in expliciet verlangen naar voedsel uit de scores van de Leeds Food Preference Questionnaire
Tijdsspanne: week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
De Leeds Food Preference Questionnaire is een computergebaseerde taak met subschalen voor de 4 voedselcategorieën vetrijk en zoet, vetrijk en niet-zoet, laag vetgehalte en zoet en laag vetgehalte en niet-zoet (minimumscore = 0, maximumscore = 100), Hogere waarden voor voedselcategorieën met een hoog vetgehalte ten opzichte van voedselcategorieën met een laag vetgehalte worden beschouwd als een slechter resultaat.
week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in relatieve voorkeur van voedsel uit scores van de Leeds Food Preference Questionnaire
Tijdsspanne: week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
De Leeds Food Preference Questionnaire is een computergebaseerde taak met subschalen voor de 4 voedselcategorieën vetrijk en zoet, vetrijk en niet-zoet, laag vetgehalte en zoet en laag vetgehalte en niet-zoet (minimumscore = 0, maximumscore = 48), Hogere waarden voor voedselcategorieën met een hoog vetgehalte ten opzichte van voedselcategorieën met een laag vetgehalte werden beschouwd als een slechter resultaat.
week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in impliciet verlangen naar voedsel uit de scores van de Leeds Food Preference Questionnaire
Tijdsspanne: week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Leeds Food Preference Questionnaire is een computergebaseerde taak met subschalen voor de 4 voedselcategorieën vetrijk en zoet, vetrijk en niet-zoet, vetarm en zoet en vetarm en niet-zoet (minimumscore = -100, maximumscore = 100), Hogere waarden voor voedselcategorieën met een hoog vetgehalte ten opzichte van voedselcategorieën met een laag vetgehalte worden beschouwd als een slechter resultaat.
week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in VAS-beoordeling van smakelijkheid na de lunch
Tijdsspanne: week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in beoordelingen van aangenaamheid, verlangen om meer te eten en smakelijkheid na de lunchtestmaaltijd
week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in vetmassa van iDXA/BodPod
week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in vetvrije massa van iDXA/BodPod
week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in ruststofwisseling
Tijdsspanne: week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in ruststofwisseling door indirecte calorimetrie
week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in vrijlevende fysieke activiteit
Tijdsspanne: week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in 7-daagse vrijlevende fysieke activiteit van SenseWear Armband
week 0, week 3 en bij afronding van de studie gemiddeld 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Medewerkers

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Graham Finlayson, PhD, University of Leeds
  • Hoofdonderzoeker: Kristine Beaulieu, PhD, University of Leeds

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LDS-DIVA-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Alternatieve dag vasten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren