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Variabilidad del apetito inducida por la dieta (DIVA) (DIVA)

4 de noviembre de 2020 actualizado por: Dr Graham Finlayson, University of Leeds

El impacto de la pérdida de peso a través del ayuno en días alternos en el control del apetito homeostático y hedónico y el comportamiento alimentario: una prueba de concepto de un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que la pérdida de peso dietético (WL) a través del ayuno en días alternos (ADF) mejorará el control del apetito, los marcadores de salud y el bienestar después de WL en comparación con la restricción calórica diaria estándar (CR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado de prueba de concepto en el que las mujeres con sobrepeso/obesidad se aleatorizarán a una intervención dietética de pérdida de peso (ADF o CR) para lograr ≥5 % WL. Antes, durante y después de la intervención WL se evaluarán las medidas conductuales de control del apetito, incluida la ingesta ad libitum después de una comida fija, la composición corporal, la tasa metabólica en reposo, la actividad física medida y el gasto energético diario, la calidad del sueño, la recompensa alimentaria hedónica y los rasgos de conducta alimentaria. en aquellos que alcanzan el objetivo de pérdida de peso dentro de las 12 semanas. Después de la fase de pérdida de peso, los participantes recibirán consejos estándar sobre alimentación saludable y actividad física para mantener el peso y se hará un seguimiento del peso corporal después de la pérdida de peso a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
        • University of Leeds

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes mujeres con edad entre 18 y 55 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • IMC de 25,0 - 34,9 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Problemas de salud significativos que, en opinión del investigador, puedan poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
  • Actualmente inscrito en un programa de pérdida de peso o siguiendo un plan de dieta específico.
  • Antecedentes de trastornos alimentarios, incluidos los atracones.
  • Tomar cualquier medicamento o suplemento que se sabe que afecta el apetito o el peso en el último mes y/o durante el estudio
  • Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
  • Antecedentes de anafilaxia a los alimentos.
  • Alergias o intolerancias alimentarias conocidas
  • Fumadores y aquellos que han dejado de fumar recientemente (< 6 meses)
  • IMC < 24,9 kg/m2 o > 35 kg/m2
  • Voluntarios que han perdido una cantidad significativa de peso en los 6 meses anteriores (± 4 kg)
  • Voluntarios que hacen ejercicio > 3 días a la semana o han cambiado significativamente sus patrones de actividad física en los últimos 6 meses o que pretenden cambiarlos durante el estudio
  • Participantes que reciben tratamiento sistémico o local que probablemente interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio
  • Participantes que trabajen en áreas relacionadas con el apetito o la alimentación.
  • Participantes que trabajan por turnos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayuno en dias alternos
Participantes asignados al azar a la intervención de pérdida de peso con ayuno en días alternos. Un día de ayuno del 25 % de los requisitos energéticos totales alternados con un día de ingesta ad libitum hasta la finalización del estudio con una pérdida de peso >/= 5 %, lo que representa un promedio de 12 semanas.
Conductual: Ayuno en días alternos
25 % de los requisitos diarios de energía en días alternos hasta la finalización del estudio con una pérdida de peso >/= 5 %, lo que representa un promedio de 12 semanas.
Comparador activo: Restricción calórica continua
Participantes asignados al azar a la intervención de pérdida de peso con restricción calórica continua. Ingesta diaria del 75 % de los requisitos energéticos totales hasta la finalización del estudio con una pérdida de peso >/= 5 %, lo que representa un promedio de 12 semanas.
Conductual: Restricción dietética continua
25 % de los requisitos diarios de energía en días alternos hasta la finalización del estudio con una pérdida de peso >/= 5 %, lo que representa un promedio de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta de energía del almuerzo ad libitum
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambios medidos en la ingesta de energía ad libitum después del consumo de la comida de prueba formulada en comparación con el control
semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las calificaciones de apetito de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en las calificaciones de hambre, saciedad, saciedad y consumo de alimentos prospectivo antes, después y entre comidas. El rango de escala es de un mínimo de 0 a un máximo de 100 mm. Se calculará una puntuación compuesta de apetito a partir del promedio de las puntuaciones en las escalas de hambre, saciedad, plenitud y consumo de alimentos prospectivo. Una puntuación más alta se considera un peor resultado.
semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de la escala del Cuestionario de control de la alimentación (CoEQ)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Escala de 21 ítems; las subescalas son el promedio de los ítems relevantes; las subescalas se calculan para las dimensiones de Control del Deseo, Deseo de Sabroso, Deseo de Dulce, Estado de Ánimo Positivo; puntuación mínima de subescala = 0, puntuación máxima de subescala = 100; los valores más altos son mejores resultados para las subescalas de control del deseo y estado de ánimo positivo; los valores más bajos son mejores resultados para las subescalas Craving for Sweet y Craving for Savory.
semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en el gusto explícito por los alimentos del Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
El Cuestionario de Preferencias Alimentarias de Leeds es una tarea computarizada con puntajes de subescalas para las 4 categorías de alimentos alto en grasa y dulce, alto en grasa y no dulce, bajo en grasa y dulce y bajo en grasa y no dulce (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 100), los valores más altos para las categorías de alimentos ricos en grasas en relación con las categorías de alimentos bajos en grasas se consideraron peores resultados.
semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en el deseo explícito de alimentos de las puntuaciones del Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
El Cuestionario de Preferencias Alimentarias de Leeds es una tarea computarizada con puntajes de subescalas para las 4 categorías de alimentos alto en grasa y dulce, alto en grasa y no dulce, bajo en grasa y dulce y bajo en grasa y no dulce (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 100), los valores más altos para las categorías de alimentos ricos en grasas en relación con las categorías de alimentos bajos en grasas se consideraron peores resultados.
semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en la preferencia relativa de alimentos a partir de las puntuaciones del Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
El Cuestionario de Preferencias Alimentarias de Leeds es una tarea computarizada con puntajes de subescalas para las 4 categorías de alimentos alto en grasa y dulce, alto en grasa y no dulce, bajo en grasa y dulce y bajo en grasa y no dulce (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 48), los valores más altos para las categorías de alimentos ricos en grasas en relación con las categorías de alimentos bajos en grasas se consideraron peores resultados.
semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en el deseo implícito de alimentos de las puntuaciones del Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
El Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds es una tarea basada en computadora con puntajes de subescalas para las 4 categorías de alimentos alto en grasa y dulce, alto en grasa y no dulce, bajo en grasa y dulce y bajo en grasa y no dulce (puntuación mínima = -100, puntuación máxima = 100), los valores más altos para las categorías de alimentos ricos en grasas en relación con las categorías de alimentos bajos en grasas se consideraron peores resultados.
semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en la calificación VAS de palatabilidad después del almuerzo
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en las calificaciones de agrado, deseo de comer más y palatabilidad después de la comida de prueba del almuerzo
semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en la masa grasa de iDXA/BodPod
semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en la masa libre de grasa de iDXA/BodPod
semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en la tasa metabólica en reposo a partir de la calorimetría indirecta
semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en la actividad física de vida libre
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Cambio en la actividad física de vida libre de 7 días de SenseWear Armband
semana 0, semana 3 y al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leeds

Colaboradores

University of Illinois at Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Graham Finlayson, PhD, University of Leeds
  • Investigador principal: Kristine Beaulieu, PhD, University of Leeds

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LDS-DIVA-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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