Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontaktlencse súrlódási együtthatójának (CoF) hatása a fedéltörlő epitheliopathia (LWE) kialakulására

2021. augusztus 27. frissítette: Eric R. Ritchey, University of Houston
Ez a tanulmány a fedéltörlő epitheliopathia (LWE) kialakulását vizsgálja olyan egyénekben, akik különböző súrlódási együtthatójú (CoF) kontaktlencséket viselnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a fedéltörlő epitheliopathia (LWE) mennyiségének meghatározása olyan kontaktlencse-illesztés után, akiknél nem volt LWE a vizsgálatba való felvételkor. A kísérletben részt vevő alanyok 2 különböző súrlódási tényezőjű (CoF) kontaktlencsét viselnek. Az egyik szem egy alacsony súrlódási együtthatójú kontaktlencsébe illeszkedik (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL), míg az ellenoldali szem egy magas CoF-értékkel rendelkező kontaktlencsébe (Air Optix® Night & Day) ® Aqua, Ft. Worth, TX), amint azt a tudományos irodalomban közölték. Az egyes lencséket fogadó szem véletlenszerűen kerül kiosztásra. Az LWE jelenlétét 2 különböző időpontban értékelik, körülbelül 2 órával a kontaktlencse-illesztés után és körülbelül 7 napos kontaktlencse-viselés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képesnek kell lennie elolvasni és megérteni a tanulmányon alapuló beleegyezést
  2. Legalább 18 évesnek és 46 évesnél fiatalabbnak kell lennie a tanulmányi beiratkozáskor
  3. Egészséges, nem lágy kontaktlencsét viselőknek (neofitáknak) vagy tapasztalt kontaktlencsét viselőknek kell lenniük, akik legalább 7 napja nem hordták a kontaktlencsét
  4. Szférikus ekvivalens törési hibája -0,75 és -6,50 DS között van a szemüveg síkján
  5. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy az előírt látogatási időpontokban részt vegyen a tanulmányi látogatásokon, és be kell tartania a tanulmányi utasításokat

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes és/vagy szoptató nőstények önbevallás alapján
  2. Jelenlegi LWE jelenléte a felső szemhéjon (>0,5 magasságban vagy szélességben)
  3. -1.00DC-nél nagyobb törőhengerrel rendelkezik
  4. 1,00D-nél nagyobb anizometrópiája van
  5. Aphakiás
  6. Klinikailag jelentős szaruhártya vagy kötőhártya festődése van, amely megakadályozza a kontaktlencse illesztését, nátrium-fluoreszcein festékkel értékelve
  7. Jelentős szemfelszíni betegsége van (pl. Sjögrens-kór, Stevens-Johnson-szindróma stb.) vagy jelentős száraz szem szindróma
  8. Klinikailag jelentős szaruhártya vaszkularizációja vagy központi szaruhártya-ijesztése van
  9. Aktív szemfelszíni fertőzése van (pl. kötőhártya-gyulladás)
  10. Pozitív anamnézisében szemhéjműtét vagy trauma szerepel
  11. Pozitív kórelőzménye van a refraktív műtéteknek
  12. Olyan gyógyszereket szed, amelyek jelentősen befolyásolják a kontaktlencse kényelmét és/vagy a szemfelület egészségét
  13. Részt vett egy másik kontaktlencse vagy kontaktlencse oldat klinikai vizsgálatában az elmúlt 7 napban
  14. Nem hajlandó lefényképezni a szemét vagy videót rögzíteni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. szem: Alacsony súrlódási tényező
Az alanyok mindegyik szemében más-más kontaktlencse márkájúak lesznek. A kontaktlencsék hozzárendelése minden szemhez véletlenszerűen történik. Az Eye 1 egy alacsony súrlódási tényezőjű Acuvue Oasys kontaktlencsébe illeszkedik.
Eszköz: Acuvue Oasys
FDA által jóváhagyott kontaktlencse, mindennapi viseletre alkalmas
Egyéb: 2. szem: Magas súrlódási tényező
Az alanyok mindegyik szemében más-más kontaktlencse márkájúak lesznek. A kontaktlencsék hozzárendelése minden szemhez véletlenszerűen történik. Eye 2 Az egyik szem nagy súrlódási együtthatójú kontaktlencsébe illeszkedik, Air Optix Night & Day Aqua
Eszköz: Air Optix Night & Day Aqua
FDA által jóváhagyott kontaktlencse, mindennapi viseletre alkalmas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fedéltörlő epitheliopathia
Időkeret: Egy héttel a kontaktlencse felszerelése után
Fedőtörlő festés a felső szemhéjon. A szemhéj fedéltörlő régiója a kötőhártya peremhámjának az a része, amely pislogás közben a szem felületén vagy a kontaktlencsén mozog. A résztvevőket a szemhéjtörlő epitheliopathia fokozata szerint osztályozták a következő skála szerint: Nincs = 0, Enyhe = 0,25 - 1,00, Közepes = 1,25 - 2,00 és Súlyos = 2,25 - 3,00. Az osztályzatok 0-tól 3-ig terjednek, ahol a magasabb fokozatok rosszabbodó fedéltörlő-epitheliopathiát jeleznek.
Egy héttel a kontaktlencse felszerelése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fedéltörlő epitheliopathia
Időkeret: 2 órával a kontaktlencse felszerelése után
Fedőtörlő festés a felső szemhéjon. A szemhéj fedéltörlő régiója a kötőhártya peremhámjának az a része, amely pislogás közben a szem felületén vagy a kontaktlencsén mozog. A résztvevőket a szemhéjtörlő epitheliopathia fokozata szerint osztályozták a következő skála szerint: Nincs = 0, Enyhe = 0,25 - 1,00, Közepes = 1,25 - 2,00 és Súlyos = 2,25 - 3,00. Az osztályzatok 0-tól 3-ig terjednek, ahol a magasabb fokozatok rosszabbodó fedéltörlő-epitheliopathiát jeleznek.
2 órával a kontaktlencse felszerelése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
  • Kutatásvezető: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000386

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fedéltörlő epitheliopathia

Klinikai vizsgálatok a Acuvue Oasys

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel