Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność apetytu spowodowana dietą (DIVA) (DIVA)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dr Graham Finlayson, University of Leeds

Wpływ utraty wagi poprzez post naprzemienny na homeostatyczną i hedoniczną kontrolę apetytu i zachowania żywieniowe: dowód słuszności koncepcji Randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że utrata wagi z dietą (WL) poprzez głodzenie co drugi dzień (ADF) poprawi kontrolę apetytu, wskaźniki zdrowia i samopoczucie po WL w porównaniu ze standardowym dziennym ograniczeniem kalorii (CR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji, w którym kobiety z nadwagą/otyłe zostaną losowo przydzielone do dietetycznej interwencji odchudzającej (ADF lub CR), aby osiągnąć ≥5% WL. Behawioralne środki kontroli apetytu, w tym spożycie ad libitum po ustalonym posiłku, skład ciała, spoczynkowe tempo metabolizmu, zmierzona aktywność fizyczna i dzienny wydatek energetyczny, jakość snu, hedoniczna nagroda za jedzenie i cechy zachowań żywieniowych zostaną ocenione przed, w trakcie i po interwencji WL u tych, którzy osiągnęli docelową utratę wagi w ciągu 12 tygodni. Po fazie odchudzania uczestnicy otrzymają standardowe porady dotyczące zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej w celu utrzymania wagi, a masa ciała będzie monitorowana po utracie wagi po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
        • University of Leeds

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki w wieku od 18 do 55 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • BMI 25,0 - 34,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy zdrowotne, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
  • Obecnie uczestniczy w programie odchudzania lub stosuje określony plan dietetyczny.
  • Historia zaburzeń odżywiania, w tym objadanie się.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na apetyt lub wagę w ciągu ostatniego miesiąca i/lub podczas badania
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Historia anafilaksji na żywność
  • Znane alergie pokarmowe lub nietolerancja pokarmowa
  • Palacze i ci, którzy niedawno rzucili palenie (< 6 miesięcy)
  • BMI < 24,9 kg/m2 lub > 35 kg/m2
  • Ochotnicy, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy stracili znaczną wagę (± 4 kg)
  • Ochotnicy, którzy ćwiczą > 3 dni w tygodniu lub znacząco zmienili swoje wzorce aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zamierzają je zmienić w trakcie badania
  • Uczestnicy otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania
  • Uczestnicy, którzy pracują w obszarach związanych z apetytem lub karmieniem.
  • Uczestnicy, którzy wykonują pracę zmianową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alternatywny dzień postu
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji odchudzającej na czczo w alternatywnym dniu. Jeden dzień postu przy zaspokojeniu 25% całkowitego zapotrzebowania energetycznego przeplatał się z jednodniowym przyjmowaniem ad libitum aż do zakończenia badania przy >/=5% utracie wagi, co odpowiada średnio 12 tygodniom.
Behawioralne: Alternatywny dzień postu
25% dziennego zapotrzebowania na energię co drugi dzień do zakończenia badania przy >/=5% utracie wagi, czyli średnio 12 tygodni.
Aktywny komparator: Ciągłe ograniczenie kalorii
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do ciągłej interwencji odchudzającej polegającej na ograniczeniu kalorii. Codzienne spożycie 75% całkowitego zapotrzebowania energetycznego do zakończenia badania przy >/=5% utracie wagi, czyli średnio 12 tygodni.
Behawioralne: Ciągłe ograniczenie diety
25% dziennego zapotrzebowania na energię co drugi dzień do zakończenia badania przy >/=5% utracie wagi, czyli średnio 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia energii z obiadu ad libitum
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmierzone zmiany w spożyciu energii ad libitum po spożyciu przygotowanego posiłku testowego w porównaniu z kontrolą
tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny apetytu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana ocen głodu, sytości, sytości i przewidywanego spożycia pokarmu przed, po i między posiłkami. Zakres skali wynosi od minimum 0 do maksimum 100 mm. Złożony wynik apetytu zostanie obliczony ze średniej wyników na skalach głodu, sytości, sytości i przewidywanej konsumpcji żywności. Wyższy wynik jest uważany za gorszy wynik.
tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana w wynikach skali Kwestionariusza Kontroli Odżywiania (CoEQ).
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
21-itemowa skala; podskale to średnie odpowiednich pozycji; podskale są obliczane dla wymiarów kontroli głodu, apetytu na słono, apetytu na słodycze, pozytywnego nastroju; minimalny wynik w podskali = 0, maksymalny wynik w podskali = 100; wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki w podskalach kontroli głodu i pozytywnego nastroju; niższe wartości dają lepsze wyniki dla podskal „Chęć na słodycze” i „Chęć na słono”.
tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana wyraźnego upodobania do jedzenia z kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Leeds Food Preference Questionnaire jest zadaniem komputerowym z wynikami w podskalach dla 4 kategorii żywności: wysokotłuszczowa i słodka, wysokotłuszczowa i niesłodka, niskotłuszczowa i słodka oraz niskotłuszczowa i niesłodka (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 100), Wyższe wartości dla kategorii żywności o wysokiej zawartości tłuszczu w stosunku do kategorii żywności o niskiej zawartości tłuszczu uważane za gorszy wynik.
tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana w wyraźnym pragnieniu jedzenia z wyników kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Leeds Food Preference Questionnaire jest zadaniem komputerowym z wynikami w podskalach dla 4 kategorii żywności: wysokotłuszczowa i słodka, wysokotłuszczowa i niesłodka, niskotłuszczowa i słodka oraz niskotłuszczowa i niesłodka (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 100), Wyższe wartości dla kategorii żywności o wysokiej zawartości tłuszczu w stosunku do kategorii żywności o niskiej zawartości tłuszczu uważane za gorszy wynik.
tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana względnej preferencji żywności na podstawie wyników kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Leeds Food Preference Questionnaire jest zadaniem komputerowym z wynikami w podskalach dla 4 kategorii żywności: wysokotłuszczowa i słodka, wysokotłuszczowa i niesłodka, niskotłuszczowa i słodka oraz niskotłuszczowa i niesłodka (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 48), Wyższe wartości dla kategorii żywności o wysokiej zawartości tłuszczu w stosunku do kategorii żywności o niskiej zawartości tłuszczu uważane za gorszy wynik.
tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana ukrytego pragnienia jedzenia z wyników kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Leeds Food Preference Questionnaire jest zadaniem komputerowym z wynikami w podskalach dla 4 kategorii żywności: wysokotłuszczowa i słodka, wysokotłuszczowa i niesłodka, niskotłuszczowa i słodka oraz niskotłuszczowa i niesłodka (minimalny wynik = -100, maksymalny wynik = 100), Wyższe wartości dla kategorii żywności o wysokiej zawartości tłuszczu w stosunku do kategorii żywności o niskiej zawartości tłuszczu uważane za gorszy wynik.
tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana w ocenie smakowitości VAS po obiedzie
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana ocen przyjemności, chęci zjedzenia większej ilości i smakowitości po obiadowym posiłku testowym
tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana masy tłuszczowej z iDXA/BodPod
tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana masy beztłuszczowej z iDXA/BodPod
tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego z kalorymetrii pośredniej
tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana w swobodnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni
Zmiana 7-dniowej swobodnej aktywności fizycznej z opaski SenseWear Armband
tydzień 0, tydzień 3 i po zakończeniu badania średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Współpracownicy

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Graham Finlayson, PhD, University of Leeds
  • Główny śledczy: Kristine Beaulieu, PhD, University of Leeds

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LDS-DIVA-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Alternatywny dzień postu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj