Ontario Brain Injury Association (OBIA) Peer Support Program (TOPS)

1. fázis – A próbaprotokoll végrehajtásának lehetővé tételei, akadályai megértése

Konkrét cél: Megérteni a társtámogatási próbaprotokoll megvalósításának észlelt lehetővé tevőit és akadályait, beleértve a résztvevők toborzásának, megtartásának, betartásának és adatgyűjtésének, a kiválasztott eredményintézkedések végrehajtásának és a kísérletben való részvételnek az észlelt elősegítőit és akadályait, az érdekelt felek (tudásfelhasználók) szemszögéből, beleértve a közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ben szenvedőket, gondozókat, az OBIA Peer Support Program mentorait, az OBIA munkatársait, akik részt vesznek a Peer Support Programban, egészségügyi szolgáltatásokat és tudásfordító (KT) kutatókat, akik szakértelemmel rendelkeznek a TBI és a klinikai vizsgálatokban jártas módszertanosok; Hipotézis: A társtámogatási kísérleti protokoll megvalósításának észlelt lehetővé tevőinek és akadályainak jobb megértése növeli a beavatkozás hatékonyságát és a 2. fázisban a kísérlet megvalósíthatóságát, és az eredményeket szükség esetén felhasználják az RCT kutatási protokolljának finomításához.

Résztvevők és toborzás: A különböző érdekelt felek csoportjaiból célzott mintavételt alkalmaznak. Az OBIA Peer Support Program adatbázisát a partnerek (beleértve a gondozókat) és a mentorok toborzására használják. Az OBIA munkatársainak és a kutatók/metodológusok toborzásához online kereséseket és/vagy a vezető kutatók elérhetőségeit használják fel. Célunk, hogy összesen 15 kulcsfontosságú informátort toborozzanak az 1. fázisba. A vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő egyének telefonon vagy e-mailben felveszik a kapcsolatot a kutatási koordinátorral, hogy további információkat kapjanak a vizsgálatról. Valamennyi résztvevő jogosultsági feltételeit a kutatási koordinátor erősíti meg. Ezt a folyamatot a vizsgálat minden szakaszában követik.

Adatgyűjtés: a résztvevők egy-egy, félig strukturált telefonos/Skype-interjún vesznek részt, körülbelül 45-60 perces időtartamban. Minden interjút digitálisan rögzítenek és szó szerint átírnak az adatok elemzéséhez. Az átírás során minden azonosító információt eltávolítunk, és a résztvevőhöz kódolt azonosítót rendelünk.

Adatelemzés: az elemzés Braun és Clark (2006) által leírt induktív tematikus elemzéssel történik. Az elemzés felméri a résztvevők toborzásának, megtartásának, betartásának és adatgyűjtésnek, a kiválasztott eredményintézkedések végrehajtásának, valamint az OBIA Peer Support Programban való részvételnek és magának a vizsgálatnak az észlelt elősegítőit és akadályait. A kvalitatív adatok rendszerezésének és elemzésének megkönnyítése érdekében a vezető kutató/kutatási koordinátor reflektív feljegyzései az interjúkból, valamint az átiratok bekerülnek az NVivo v.11-be.

2. fázis – A próbaprotokoll megvalósíthatóságának értékelése, (kísérleti) véletlenszerű, ellenőrzött megvalósíthatósági próba lefolytatása

Konkrét cél: a) A résztvevők toborzásának és megtartásának, az adatgyűjtésnek, valamint az OBIA Peer Support Programhoz való csatlakozásának megvalósíthatóságának értékelése; b) Megbecsülni a heti kétszeri és a heti egyszeri OBIA Peer Support Program azonnali hatását a várólista kontrollcsoporthoz képest a társadalmi részvételre (elsődleges eredmény), a hangulatra, a HRQoL-ra és az önhatékonyságra (másodlagos eredmények) ; Hipotézisek: a) Várhatóan megfelelő (azaz ≥75%-os) toborzás, megtartás és az OBIA Peer Support Program betartása valósul meg; b) A hetente kétszer végrehajtott hat hónapos OBIA Peer Support Program várhatóan nagyobb átlagos javulást eredményez a társadalmi részvétel, a hangulat (azaz a depressziós tünetek), a HRQoL és az önhatékonyság mutatóiban, mint ugyanaz a program. hetente egyszer vagy egy várólistás kontroll beavatkozás (azaz dózis-válasz hatás figyelhető meg); c) Lehetővé válik a hatás nagyságának becslése, hogy lehetővé váljon a mintanagyság kiszámítása egy végleges vizsgálathoz; Jelentősége: A jelenleg javasolt kutatás eredményei alátámasztják a jövőbeni végleges RCT-t.

Résztvevők és toborzás: a jogosult partner résztvevők közé tartoznak azok a közösségi alapú (azaz, akik már nem vesznek részt átfogó rehabilitációs programban), akik közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ben szenvednek. A partnereket az OBIA honlapján, valamint a résztvevő 14 agysérülésekkel foglalkozó egyesület honlapján közzétett online hirdetés útján toborozzák. A mentor résztvevők az OBIA Peer Support Program adatbázisából is toborozhatók. Célunk, hogy összesen 60 partnert (azaz n=20 résztvevőt csoportonként) és 20-40 mentort (a beavatkozási ágban lévő partnerekkel párosítva) toborzunk a 2. fázisban.

Beavatkozó és kontroll csoportok: Az intervenciós csoportok résztvevői részt vesznek az OBIA Peer Support Group munkájában, amely vagy hetente kétszer (azaz két 20-40 perces hívás), vagy hetente egyszer (azaz egy 20-40 perces hívás) kap támogatást. . A támogatás átlagos időtartamának megfelelően és a jelenleg javasolt tanulmány szempontjából a beavatkozás időtartama 6 hónap lesz. A kontrollcsoport résztvevői egy várólistára kerülnek. Az intervenciós csoport után (azaz 6 hónap után) megkapják az OBIA Peer Support Programot. Ez a hozzárendelés nem jelent jelentős eltérést a szokásos felvételi eljárásban, mivel az OBIA Peer Support Program már fenntart egy várólistát (személyes kommunikáció).

Mintaméret, véletlenszerűsítés és vakítás: mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, formális mintaméret-számításra nem kerül sor. A 20 résztvevő toborzását a vizsgálat mindkét ágába megvalósíthatónak ítélik, és ez robusztus és hasznos adatmennyiséget fog eredményezni. Azok a partner résztvevők, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és tájékozott beleegyezésüket adtak a vizsgálatban való részvételhez, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a beavatkozásba (heti kétszer vagy heti egyszeri program), vagy a várólista kontrollcsoportba. A mentorokat az OBIA Peer Support Program által az intervenciós karokba véletlenszerűen kiválasztott személyekhez rendelik a szokásos módszerekkel. Web-alapú randomizációs szolgáltatást használunk, biztonságos jelszóval védett bejelentkezéssel, véletlen változó blokkmérettel. A beavatkozás természetéből adódóan a Partnerek és Mentorok elvakítása nem lehetséges. Az eredményértékelés és az adatelemzés folyamatai azonban elvakulnak.

Adatgyűjtés: az alapadatokat, beleértve a demográfiai és leíró információkat (pl. életkor, nem, a sérülés súlyossága, családi állapot), valamint az alábbiakban ismertetett következő eredményeket, rögzítik a véletlenszerűsítés előtt: társadalmi részvétel a közösségi integrációs kérdőív segítségével ( CIQ); hangulat (azaz depressziós tünetek) a kilenc tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével; egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) a Short Form-12 Health Survey (SF-12) segítségével; önhatékonyság a TBI Önhatékonysági Kérdőív segítségével. Az eredménymérések nyomon követési értékelésére 6 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva kerül sor. A résztvevőknek lehetőségük lesz arra, hogy saját maguk fejezzék ki alapszintű demográfiai és leíró információs és kimeneti méréseiket, valamint nyomon követési értékeléseiket (azaz papíralapúak és postai úton visszaküldve a kutatócsoportnak), telefonon vagy on-line a Survey Monkey-n keresztül. ®.

Adatelemzés: Kvantitatív komponens: az alapjellemzőket (pl. életkor, nem, a sérülés súlyossága, családi állapot stb.) leírják, és a három csoport közötti különbségeket átlagok/mediánok, valamint gyakoriságok és arányok segítségével összehasonlítják. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, és az adatgyűjtési képességet tesztelik, nem kerül sor adatimputációra a hiányzó adatok figyelembevétele érdekében. A toborzás megvalósíthatósága azon fog alapulni, hogy a 6 hónapos toborzási időszak alatt 60 résztvevő (azaz 20 résztvevő a vizsgálat mindkét ágában) beiratkozhat-e a próbára. Kiszámításra kerül azoknak a személyeknek a száma is, akik havonta tájékozott beleegyezést adnak. A megtartás megvalósíthatóságát úgy értékelik, hogy kiszámítják azon résztvevők arányát, akik teljes adatokkal rendelkeznek az egyes eredménymérésekről 6 hét, 3 hónap és 6 hónap után. A résztvevők adherenciájának értékeléséhez kiszámítják a heti kétszeri és heti kétszeri ülések arányát, amelyeken a résztvevők részt vettek. Kiszámításra kerül azon résztvevők aránya, akik 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos korban visszalépnek a beavatkozástól, a kilépés okával együtt. A megvalósíthatósági küszöböt >75%-ban határozzák meg a toborzás, a megtartás és a (a beavatkozáshoz) való ragaszkodás tekintetében. A csoportok közötti változások értékeléséhez az elemzési terv az átlagos változási pontszámokra és a konfidenciaintervallumokra (azaz vegyes tervezésű varianciaanalízis-modellre) fog összpontosítani a fent leírt eredménymutatók esetében. A hatásméreteket a Cohen d segítségével számítják ki, hogy tükrözzék az OBIA Peer Support Program hatását a társadalmi részvételre, a hangulatra, a HRQoL-ra és az önhatékonyságra.

FRISSÍTÉS A 2. FÁZISRA AZ 1. FÁZIS BEFEJEZÉSE UTÁN

Az 1. fázisú vizsgálat befejezése után és a 2. fázisú kísérleti RCT megvalósítása előtt a következő eljárásokat módosították/véglegesítették az RCT számára: 1) a vizsgálat csak a heti egyszeri beavatkozási ágat és egy várólistás kontrollt (résztvevő a toborzási elvárások ennek megfelelően 40 partnerre (karonként 20) és 20 mentorra (az intervenciós ágban lévőkkel egyeztetve); 2) a próbaidő 6 hónapról 4 hónapra csökkent, és az adatgyűjtési pontok már tartalmazzák az alapértéket, 2 hónap és 4 hónap; 3) A Short Form-20 Health Survey (SF-20) felváltja az SF-12 eredménymutatóit; és 4) az adatgyűjtés telefonon történik.

3. fázis – Az OBIA Peer Support Program és a Trial Protocol hatásának és elfogadhatóságának feltárása

Konkrét célkitűzés: Az OBIA Peer Support Program és maga a próba hatásának és elfogadhatóságának feltárása a Partnerek és Mentorok szemszögéből; Hipotézis: Várhatóan az OBIA Peer Support Program elfogadható lesz mind a Partnerek, mind a Mentorok számára, és hogy sikerül jobban megérteni az OBIA Peer Support Programot és magát a kísérletet; Jelentősége: A 3. fázis eredményei a jobb eredményekkel és a kölcsönhatások "adagolása" hatásával kapcsolatos "aktív összetevők" vagy mechanizmusok megértéséhez vezetnek. Ezenkívül a 3. fázis eredményei finomítják és javítják az OBIA Peer Support Program jövőbeli iterációit és a végleges RCT végrehajtását.

Résztvevők és toborzás: A 3. fázisban a beavatkozási csoportban részt vevő partnerek toborzására célzott mintavételt alkalmaznak (például annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevők a TBI súlyosságától eltérőek legyenek), és minden résztvevő mentort megkeresnek az interjúkban való részvételről. A résztvevők toborzása megszűnik, ha az adatok telítettségét elérjük, vagyis az a pont, amikor az egymást követő interjúk ismétlődővé válnak, és nem jelennek meg új válaszok vagy témák. Összesen 25 partnert és mentort kívánunk toborozni a 3. fázishoz.

Adatgyűjtés: a résztvevők személyes, félig strukturált telefonos/Skype-interjún vesznek részt, amely körülbelül 45-60 percig tart az RCT-vel kapcsolatos tapasztalataikról. Minden interjút digitálisan rögzítenek és szó szerint átírnak az adatok elemzéséhez. Az átírás során minden azonosító információt eltávolítunk, és a résztvevőhöz kódolt azonosítót rendelünk.

Elemzési terv: az elemzés Braun és Clark (2006) által leírt induktív tematikus elemzéssel történik, és felméri a résztvevők tapasztalatait a beavatkozással és magával a vizsgálati protokollal (vagyis magának a programnak/beavatkozásnak és a vizsgálatnak a hatását és elfogadhatóságát) maga a protokoll). A kvalitatív adatok rendszerezésének és elemzésének megkönnyítése érdekében a vezető kutató/kutatási koordinátor reflektív feljegyzései az interjúkból, valamint az átiratok bekerülnek az NVivo v.11-be.