Ontario Brain Injury Association (OBIA) Peer Support Program (TOPS)

Fas 1 - Förstå möjliggörarna, hindren för att implementera försöksprotokollet

Specifikt mål: Att förstå de upplevda möjliggörarna och hindren för att implementera peer support testprotokollet, inklusive de upplevda möjliggörarna och hindren för deltagarrekrytering, kvarhållande, efterlevnad och datainsamling, för att implementera de utvalda resultatmåtten och för att delta i försöket, ur intressenternas perspektiv (kunskapsanvändare) inklusive individer med måttlig till svår TBI, vårdgivare, OBIA Peer Support Program Mentorer, OBIA personal som ingår i Peer Support Programme, forskare inom hälsovård och kunskapsöversättning (KT) med expertis inom TBI och metodologer med expertis inom kliniska prövningar; Hypotes: En bättre förståelse för de uppfattade möjliggörarna och hindren för att implementera protokollet för peer support-prövningen kommer att öka effektiviteten av interventionen och genomförbarheten av prövningen i fas 2 och resultaten kommer att användas för att förfina forskningsprotokollet för RCT, om det behövs.

Deltagare och rekrytering: Ett målinriktat urval av var och en av de olika intressentgrupperna kommer att användas. OBIA Peer Support Program Database kommer att användas för att rekrytera Partners (inklusive vårdgivare) och Mentorer. Onlinesökningar och/eller huvudutredarnas kontakter kommer att användas för att rekrytera OBIA-personalen och forskarna/metodologerna. Vi kommer att sikta på att rekrytera totalt 15 nyckelinformanter för fas 1. Individer som är intresserade av att delta i studien kommer att kontakta forskningssamordnaren via telefon eller e-post för att få ytterligare information om studien. Behörighetskriterierna för alla deltagare kommer att bekräftas av forskningssamordnaren. Denna process kommer att följas för alla faser av studien.

Datainsamling: deltagare kommer att delta i en en-till-en, semistrukturerad telefon/Skype-intervju som varar cirka 45-60 minuter. Alla intervjuer kommer att spelas in digitalt och transkriberas ordagrant för dataanalys. Under transkriptionen kommer all identifierande information att tas bort och deltagaren kommer att tilldelas en kodad identifierare.

Dataanalys: analys kommer att utföras med hjälp av induktiv tematisk analys som beskrivs av Braun och Clark (2006). Analysen kommer att bedöma de upplevda möjliggörarna och hindren för deltagarrekrytering, kvarhållande, efterlevnad och datainsamling, för att implementera de utvalda resultatmåtten och för att delta i OBIA Peer Support Program och själva försöket. För att underlätta organisationen och analysen av de kvalitativa uppgifterna kommer huvudutredarens/forskningssamordnarens reflekterande anteckningar från intervjuerna, samt utskrifterna, att föras in i NVivo v.11.

Fas 2 - Utvärdering av försöksprotokollets genomförbarhet, genomförande av ett (pilot) randomiserat kontrollerat genomförbarhetsförsök

Specifikt mål: a) Att utvärdera genomförbarheten av deltagares rekrytering och bibehållande, datainsamling, samt deltagares anslutning till OBIA Peer Support Program; b) Att uppskatta effektstorlekar av den omedelbara effekten av OBIA-program för kamratstöd två gånger/vecka jämfört med en väntelista kontrollgrupp på socialt deltagande (primärt resultat), humör, HRQoL och själveffektivitet (sekundära resultat) ; Hypoteser: a) Det förväntas att adekvat (d.v.s. ≥75%) rekrytering, retention och anslutning till OBIA Peer Support Program kommer att uppnås; b) Det förväntas att det sex månader långa OBIA-kamratstödsprogrammet som levereras två gånger i veckan kommer att leda till en större genomsnittlig förbättring, vad gäller mått på socialt deltagande, humör (dvs. depressiva symtom), HRQoL och själveffektivitet, än vad samma program levererade. en gång i veckan eller en väntelista kontrollintervention (dvs en dosresponseffekt kommer att observeras); c) Det kommer att vara möjligt att uppskatta effektens storlek för att möjliggöra beräkningen av provstorleken för en definitiv prövning; Betydelse: Resultaten av den för närvarande föreslagna forskningen kommer att stödja en framtida definitiv RCT.

Deltagare och rekrytering: kvalificerade partnerdeltagare kommer att inkludera samhällsbaserade (d.v.s. deltar inte längre i ett omfattande rehabiliteringsprogram) individer som har en måttlig till svår TBI. Partners kommer att rekryteras via en onlineannons som publiceras på OBIA:s webbplats samt webbplatserna för de 14 deltagande hjärnskadeföreningarna. Mentordeltagare kan också rekryteras från OBIA Peer Support Program Database. Vi kommer att sträva efter att rekrytera totalt 60 partners (dvs. n=20 deltagare per grupp) och 20-40 mentorer (de som är parade med partners i interventionsarmen) för fas 2.

Interventions- och kontrollgrupper: Deltagarna i interventionsgrupperna kommer att delta i OBIA Peer Support Group och får antingen support två gånger i veckan (dvs. två 20-40 minuters samtal) eller en gång i veckan (d.v.s. ett 20-40 minuters samtal) . I enlighet med en genomsnittlig varaktighet för stödet, och för den aktuella föreslagna studien, kommer interventionslängden att vara 6 månader. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att tilldelas en väntelista. De kommer att få OBIA Peer Support Program efter interventionsgruppen (dvs efter 6 månader). Detta uppdrag representerar ingen betydande variation i det vanliga intagsförfarandet, eftersom OBIA Peer Support Program redan har en väntelista (personlig kommunikation).

Provstorlek, randomisering och blindning: eftersom detta är en förstudie kommer en formell beräkning av urvalsstorlek inte att utföras. Rekryteringen av 20 deltagare i varje del av försöket bedöms vara genomförbar och kommer att ge en robust och användbar mängd data. Partnerdeltagare som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning och har lämnat informerat samtycke till att delta i studien kommer att randomiseras till antingen interventionen (två gånger/vecka eller en gång/vecka) eller väntelistans kontrollgrupper. Mentorer kommer att tilldelas dem som randomiserats till interventionsarmarna av OBIA Peer Support Program med deras vanliga metoder. En webbaserad randomiseringstjänst med säker lösenordsskyddad inloggning med slumpmässig variabel blockstorlek kommer att användas. På grund av interventionens karaktär kommer det inte att vara möjligt att blinda partnerna och mentorerna. Processerna för resultatbedömning och dataanalys kommer dock att förblindas.

Datainsamling: baslinjedata inklusive demografisk och beskrivande information (t.ex. ålder, kön, skadans svårighetsgrad, civilstånd), såväl som följande resultatmått som beskrivs nedan, kommer att samlas in före randomisering: socialt deltagande med hjälp av Community Integration Questionnaire ( CIQ); humör (d.v.s. depressiva symtom) med användning av patienthälsans frågeformulär med nio punkter (PHQ-9); hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med hjälp av Short Form-12 Health Survey (SF-12); self-efficacy med hjälp av TBI Self-efficacy Questionnaire. Uppföljningsbedömningar för utfallsmåtten kommer att ske efter 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Deltagarna kommer att ha möjlighet att själva slutföra sin demografiska och beskrivande information och resultatmått samt sina uppföljningsbedömningar (d.v.s. pappersbaserade och skickade tillbaka till forskargruppen), per telefon eller online via Survey Monkey ®.

Dataanalys: Kvantitativ Komponent: baslinjeegenskaper (t.ex. ålder, kön, skadans svårighetsgrad, civilstånd, etc.) kommer att beskrivas och eventuella skillnader mellan de tre grupperna kommer att jämföras med hjälp av medelvärden/medianer och frekvenser och proportioner. Eftersom detta är en förstudie och möjligheten att samla in data testas, kommer ingen dataimputation att utföras för att ta hänsyn till saknade data. Möjligheten att rekrytera kommer att baseras på om 60 deltagare (dvs. 20 deltagare i varje del av försöket) kan registreras i försöket under den 6-månaders rekryteringsperioden. Antalet personer som lämnar informerat samtycke per månad kommer också att beräknas. Möjligheten att behålla kommer att bedömas genom att beräkna andelen deltagare med fullständiga data om varje resultatmått efter 6 veckor, 3 månader och 6 månader. För att utvärdera deltagarnas följsamhet beräknas andelen sessioner två gånger i veckan och veckovis som deltagarna deltar i. Andelen deltagare som drar sig ur interventionen efter 6 veckor, 3 månader och 6 månader kommer att beräknas tillsammans med orsaken/orsakerna till att de avbröts. Genomförbarhetströskeln kommer att sättas till >75 % för rekrytering, kvarhållning och anslutning (till interventionen). För att utvärdera förändringar mellan grupper kommer analysplanen att fokusera på genomsnittliga förändringspoäng och konfidensintervall (d.v.s. variansanalys med blandad design) för de resultatmått som beskrivs ovan. Effektstorlekar kommer att beräknas via Cohen d för att återspegla effekten av OBIA Peer Support Program på socialt deltagande, humör, HRQoL och self-efficacy.

UPPDATERA TILL FAS 2 EFTER ATT SLUTFÖRA FAS 1

Efter slutförandet av fas 1-studien och före implementering av fas 2-pilot-RCT, ändrades/slutfördes följande procedurer för RCT: 1) studien kommer endast att inkludera interventionsarmen en gång/vecka och en väntelista (deltagare) rekryteringsförväntningarna justerade i enlighet med 40 partners (20 per arm) och 20 mentorer (som ska matchas med dem i interventionsarmen); 2) försökslängden har minskat från 6 månader till 4 månader, och datainsamlingspunkter inkluderar nu baslinje, 2 månader och 4 månader; 3) Short Form-20 Health Survey (SF-20) kommer att ersätta SF-12 resultatmåtten; och 4) datainsamling kommer att göras per telefon.

Fas 3 - Utforska effekten och acceptansen av OBIA Peer Support Program och Trial Protocol

Specifikt mål: Att utforska effekten och acceptansen av OBIA Peer Support Program och själva prövningen ur partner och mentorers perspektiv; Hypotes: Det förväntas att OBIAs kamratstödsprogram kommer att vara acceptabelt för både partner och mentorer och att en ökad förståelse för OBIAs kamratstödsprogram och själva prövningen kommer att uppnås; Betydelse: Resultaten av fas 3 kommer att leda till en förståelse för de "aktiva ingredienserna" eller mekanismerna som är associerade med förbättrade resultat och effekten av "dosering" av interaktioner. Dessutom kommer resultaten av Fas 3 att förfina och förbättra framtida iterationer av OBIA Peer Support Program och implementeringen av den definitiva RCT.

Deltagare och rekrytering: Målmedvetet urval kommer att användas för att rekrytera deltagare i interventionsgruppen Partner i Fas 3 (t.ex. för att säkerställa deltagare med olika svårighetsgrad av TBI), och alla deltagande mentorer kommer att kontaktas om att delta i intervjuerna. Rekrytering av deltagare kommer att upphöra när datamättnad har uppnåtts, vilket är punkten när successiva intervjuer blir repetitiva och inga nya svar eller teman dyker upp. Vi kommer att sikta på att rekrytera totalt 25 partners och mentorer för fas 3.

Datainsamling: deltagarna kommer att delta i en en-till-en, semistrukturerad telefon/Skype-intervju som varar cirka 45-60 minuter om deras erfarenhet av RCT. Alla intervjuer kommer att spelas in digitalt och transkriberas ordagrant för dataanalys. Under transkriptionen kommer all identifierande information att tas bort och deltagaren kommer att tilldelas en kodad identifierare.

Analysplan: analys kommer att utföras med hjälp av induktiv tematisk analys enligt beskrivningen av Braun och Clark (2006) och kommer att bedöma deltagarnas erfarenheter av interventionen och själva prövningsprotokollet (dvs. effekten och acceptansen av själva programmet/interventionen och prövningen protokollet i sig). För att underlätta organisationen och analysen av de kvalitativa uppgifterna kommer huvudutredarens/forskningssamordnarens reflekterande anteckningar från intervjuerna, samt utskrifterna, att föras in i NVivo v.11.