온타리오 뇌손상 협회(OBIA) 동료 지원 프로그램 (TOPS)

1단계 - 시험 프로토콜 구현의 장애물인 인에이블러 이해

특정 목표: 참가자 모집, 유지, 준수 및 데이터 수집에 대한 인식된 지원 및 장벽을 포함하여 동료 지원 임상 프로토콜을 구현하고 선택된 결과 측정을 구현하고 시험에 참여하는 데 인식된 구현 및 장벽을 이해하기 위해, 중등도에서 중증 TBI가 있는 개인, 간병인, OBIA 동료 지원 프로그램 멘토, 동료 지원 프로그램의 일부인 OBIA 직원, 의료 서비스 및 전문 지식을 갖춘 지식 번역(KT) 연구원을 포함한 이해 관계자(지식 사용자)의 관점에서 TBI 및 임상 시험 전문 지식을 갖춘 방법론자; 가설: 동료 지원 임상시험 프로토콜을 구현하는 데 있어 인식된 가능 요인과 장벽에 대한 더 나은 이해는 2단계에서 중재의 효과와 임상시험의 타당성을 향상시킬 것이며 필요한 경우 RCT에 대한 연구 프로토콜을 개선하는 데 결과가 사용될 것입니다.

참가자 및 모집: 각기 다른 이해관계자 그룹의 의도적인 샘플링이 사용됩니다. OBIA 동료 지원 프로그램 데이터베이스는 파트너(간병인 포함) 및 멘토를 모집하는 데 사용됩니다. 온라인 검색 및/또는 주요 조사자의 연락처는 OBIA 직원 및 연구원/방법론자를 모집하는 데 사용됩니다. 우리는 1단계를 위해 총 15명의 주요 정보원을 모집하는 것을 목표로 할 것입니다. 연구 참여에 관심이 있는 개인은 전화나 이메일을 통해 연구 코디네이터에게 연락하여 연구에 대한 추가 정보를 얻을 것입니다. 모든 참가자의 자격 기준은 연구 코디네이터가 확인합니다. 이 프로세스는 연구의 모든 단계에서 수행됩니다.

데이터 수집: 참가자는 약 45-60분 동안 지속되는 일대일 반구조화된 전화/Skype 인터뷰에 참여합니다. 모든 인터뷰는 디지털 방식으로 녹음되고 데이터 분석을 위해 그대로 기록됩니다. 전사하는 동안 모든 식별 정보가 제거되고 참가자에게 코딩된 식별자가 할당됩니다.

데이터 분석: 분석은 Braun and Clark(2006)에 설명된 귀납적 주제 분석을 사용하여 수행됩니다. 이 분석은 참가자 모집, 유지, 준수 및 데이터 수집, 선택된 결과 측정 구현, OBIA 동료 지원 프로그램 및 시험 자체 참여에 대한 인식된 조력자 및 장벽을 평가합니다. 질적 데이터의 구성 및 분석을 용이하게 하기 위해 인터뷰에서 얻은 수석 연구원/연구 코디네이터의 반성 메모와 녹취록이 NVivo v.11에 입력됩니다.

2단계 - 시험 프로토콜의 타당성 평가, (파일럿) 무작위 제어 타당성 시험 수행

특정 목표: a) 참가자 모집 및 유지, 데이터 수집 및 OBIA 동료 지원 프로그램에 대한 참가자 준수의 타당성을 평가합니다. b) 사회적 참여(1차 결과), 기분, HRQoL 및 자기효능감(2차 결과)에 대한 대기자 명단 대조군과 비교하여 주 2회 대 주 1회 OBIA 동료 지원 프로그램의 즉각적인 영향의 효과 크기를 추정하기 위해 ; 가설: a) 적절한(즉, ≥75%) 모집, 유지 및 OBIA 동료 지원 프로그램 준수가 달성될 것으로 예상됩니다. b) 주 2회 제공되는 6개월 OBIA 동료 지원 프로그램은 사회 참여, 기분(예: 우울 증상), HRQoL 및 자기효능감 측정에서 동일한 프로그램이 제공되는 것보다 더 큰 평균 개선으로 이어질 것으로 예상됩니다. 매주 1회 또는 대기자 명단 통제 개입(즉, 용량 반응 효과가 관찰됨); c) 최종 시험을 위한 표본 크기 계산을 허용하기 위해 효과의 크기를 추정하는 것이 가능할 것입니다. 의의: 현재 제안된 연구의 결과는 미래의 결정적인 RCT를 지원할 것입니다.

참가자 및 모집: 적격 파트너 참가자에는 중등도에서 중증 TBI가 있는 지역사회 기반(즉, 더 이상 종합 재활 프로그램에 참여하지 않음) 개인이 포함됩니다. 파트너는 OBIA 웹사이트와 14개 참여 뇌손상 협회 웹사이트에 게시된 온라인 광고를 통해 모집됩니다. 멘토 참가자는 OBIA 동료 지원 프로그램 데이터베이스에서 모집할 수도 있습니다. 우리는 2단계에서 총 60명의 파트너(즉, 그룹당 n=20명의 참가자)와 20-40명의 멘토(개입 부문의 파트너와 짝을 이룬 사람)를 모집하는 것을 목표로 할 것입니다.

개입 및 통제 그룹: 개입 그룹의 참가자는 OBIA 동료 지원 그룹에 참여하여 일주일에 두 번(즉, 20-40분 통화 두 번) 또는 일주일에 한 번(즉, 20-40분 통화 한 번) 지원을 받습니다. . 평균 지원 기간과 현재 제안된 연구의 목적에 따라 개입 기간은 6개월입니다. 제어 그룹의 참가자는 대기자 명단에 지정됩니다. 그들은 개입 그룹 후(즉, 6개월 후) OBIA 동료 지원 프로그램을 받게 됩니다. OBIA 동료 지원 프로그램이 이미 대기자 명단(개인 커뮤니케이션)을 유지하고 있기 때문에 이 배정은 일반적인 입학 절차에서 큰 변화를 나타내지 않습니다.

표본 크기, 무작위화 및 맹검: 이것은 타당성 조사이므로 공식적인 표본 크기 계산은 수행되지 않습니다. 시험의 각 부문에서 20명의 참가자를 모집하는 것은 실현 가능한 것으로 판단되며 견고하고 유용한 양의 데이터를 생성할 것입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하고 임상시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 파트너 참가자는 개입(주 2회 또는 주 1회 프로그램) 또는 대기자 명단 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 멘토는 일반적인 방법을 사용하여 OBIA 동료 지원 프로그램에 의해 개입 부문으로 무작위 배정된 사람들에게 배정됩니다. 임의 변수 블록 크기를 사용하여 보안 암호로 보호된 로그인이 있는 웹 기반 무작위화 서비스가 사용됩니다. 개입의 특성상 파트너와 멘토의 눈가림은 불가능합니다. 그러나 결과 평가 및 데이터 분석 프로세스는 눈이 멀게 됩니다.

데이터 수집: 인구통계학적 및 설명적 정보(예: 연령, 성별, 부상의 심각도, 결혼 여부)를 포함한 기본 데이터와 아래에 설명된 다음 결과 측정이 무작위화 전에 수집됩니다. 커뮤니티 통합 설문지를 사용한 사회적 참여( CIQ); 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용한 기분(즉, 우울 증상); Short Form-12 건강 조사(SF-12)를 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL); TBI 자기효능감 설문지를 사용한 자기효능감. 결과 측정에 대한 후속 평가는 6주, 3개월 및 6개월에 발생합니다. 참가자는 전화 또는 Survey Monkey를 통해 온라인으로 기본 인구 통계 및 설명 정보와 결과 측정뿐만 아니라 후속 평가를 직접 완료할 수 있는 옵션(예: 종이 기반 및 연구 팀에 우편으로 다시 발송)을 선택할 수 있습니다. ®.

데이터 분석: 정량적 구성 요소: 기준선 특성(예: 연령, 성별, 부상 정도, 결혼 상태 등)을 설명하고 평균/중간값과 빈도 및 비율을 사용하여 세 그룹 간의 차이를 비교합니다. 이것은 타당성 조사이고 데이터 수집 능력이 테스트 중이므로 누락된 데이터를 설명하기 위해 데이터 귀속이 수행되지 않습니다. 모집의 타당성은 60명의 참가자(즉, 시험의 각 부문에 20명의 참가자)가 6개월 모집 기간 동안 시험에 등록할 수 있는지 여부를 기반으로 합니다. 한 달에 정보에 입각한 동의를 제공한 개인의 수도 계산됩니다. 유지 가능성은 6주, 3개월 및 6개월에서 각 결과 측정에 대한 완전한 데이터를 가진 참가자의 비율을 계산하여 평가됩니다. 참가자 준수를 평가하기 위해 참가자가 참석하는 주 2회 및 주간 세션의 비율이 계산됩니다. 6주, 3개월 및 6개월에 개입을 철회한 참가자의 비율은 철회 사유와 함께 계산됩니다. 타당성 임계값은 모집, 유지 및 준수(개입에 대한)에 대해 >75%로 설정됩니다. 그룹 간의 변화를 평가하기 위해 분석 계획은 위에서 설명한 결과 측정에 대한 평균 변화 점수 및 신뢰 구간(즉, 분산 모델의 혼합 설계 분석)에 초점을 맞춥니다. 효과 크기는 OBIA 동료 지원 프로그램이 사회적 참여, 기분, HRQoL 및 자기효능감에 미치는 영향을 반영하기 위해 Cohen d를 통해 계산됩니다.

1단계 완료 후 2단계로 업데이트

1상 연구가 완료되고 2상 파일럿 RCT를 구현하기 전에 RCT에 대해 다음 절차가 변경/완성되었습니다. 40명의 파트너(군당 20명) 및 20명의 멘토(개입군과 일치)에 따라 조정된 모집 기대치 2) 시험 기간이 6개월에서 4개월로 단축되었으며, 이제 데이터 수집 지점에 기준선이 포함됩니다. 2개월, 4개월; 3) Short Form-20 건강 설문조사(SF-20)가 SF-12 결과 측정을 대체합니다. 4) 데이터 수집은 전화로 이루어집니다.

3단계 - OBIA 동료 지원 프로그램 및 시험 프로토콜의 영향 및 수용 가능성 탐색

특정 목표: 파트너 및 멘토의 관점에서 OBIA 동료 지원 프로그램 및 시험 자체의 영향 및 수용 가능성을 탐색합니다. 가설: OBIA 동료 지원 프로그램이 파트너와 멘토 모두에게 수용 가능하고 OBIA 동료 지원 프로그램 및 시험 자체에 대한 이해가 높아질 것으로 예상됩니다. 의의: 3단계의 결과는 개선된 결과 및 상호 작용의 "투여량"의 영향과 관련된 "활성 성분" 또는 메커니즘에 대한 이해로 이어질 것입니다. 또한 3단계의 결과는 OBIA 동료 지원 프로그램의 향후 반복과 최종 RCT의 구현을 개선하고 개선할 것입니다.

참가자 및 모집: 3단계에서 개입 그룹 파트너 참가자를 모집하기 위해 의도적인 샘플링이 사용되며(예: 다양한 심각도의 TBI를 가진 참가자를 보장하기 위해) 모든 참여 멘토에게 인터뷰 참여에 대해 접근합니다. 데이터 포화 상태가 되면 참가자 모집이 중단되며, 이는 연속 인터뷰가 반복되고 새로운 응답이나 주제가 나타나지 않는 시점입니다. 3단계를 위해 총 25명의 파트너 및 멘토를 모집하는 것을 목표로 합니다.

데이터 수집: 참가자는 RCT 경험에 대해 약 45-60분 동안 지속되는 일대일 반구조화된 전화/Skype 인터뷰에 참여합니다. 모든 인터뷰는 디지털 방식으로 녹음되고 데이터 분석을 위해 그대로 기록됩니다. 전사하는 동안 모든 식별 정보가 제거되고 참가자에게 코딩된 식별자가 할당됩니다.

분석 계획: 분석은 Braun and Clark(2006)이 설명한 귀납적 주제 분석을 사용하여 수행되며 개입 및 시험 프로토콜 자체에 대한 참가자의 경험(즉, 프로그램 자체/개입 및 시험의 영향 및 수용 가능성)을 평가합니다. 프로토콜 자체). 질적 데이터의 구성 및 분석을 용이하게 하기 위해 인터뷰에서 얻은 수석 연구원/연구 코디네이터의 반성 메모와 녹취록이 NVivo v.11에 입력됩니다.