安大略省脑损伤协会 (OBIA) 同伴支持计划 (TOPS)

第 1 阶段 - 了解实施试验方案的推动因素和障碍

具体目标：了解实施同伴支持试验方案的感知推动因素和障碍，包括参与者招募、保留、依从性和数据收集、实施选定结果措施和参与试验的感知推动因素和障碍，从利益相关者（知识用户）的角度来看，包括中度至重度 TBI 患者、护理人员、OBIA 同伴支持计划导师、参与同伴支持计划的 OBIA 工作人员、具有专业知识的卫生服务和知识翻译 (KT) 研究人员TBI，以及具有临床试验专业知识的方法学家；假设：更好地了解实施同伴支持试验方案的感知推动因素和障碍将提高干预的有效性和第 2 阶段试验的可行性，如有必要，结果将用于完善 RCT 的研究方案。

参与者和招募：将对每个不同的利益相关者群体进行有目的的抽样。 OBIA 同伴支持计划数据库将用于招募合作伙伴（包括看护人）和导师。 在线搜索和/或主要研究人员的联系方式将用于招募 OBIA 工作人员和研究人员/方法学家。 我们的目标是为第 1 阶段招募 15 名关键线人。有兴趣参与研究的个人将通过电话或电子邮件联系研究协调员，以获取有关该研究的更多信息。 所有参与者的资格标准将由研究协调员确认。 研究的所有阶段都将遵循此过程。

数据收集：参与者将参加持续约 45-60 分钟的一对一、半结构化电话/Skype 访谈。 所有采访都将被数字记录并逐字转录以供数据分析。 在转录过程中，任何识别信息都将被删除，参与者将被分配一个编码标识符。

数据分析：将使用 Braun 和 Clark（2006 年）所述的归纳主题分析进行分析。 该分析将评估参与者招募、保留、依从性和数据收集、实施选定结果措施以及参与 OBIA 同伴支持计划和试验本身的感知推动因素和障碍。 为了促进定性数据的组织和分析，首席研究员/研究协调员的访谈反思笔记以及文字记录将输入 NVivo v.11。

第 2 阶段 - 评估试验方案的可行性，进行（试点）随机对照可行性试验

具体目标：a) 评估参与者招募和保留、数据收集以及参与者遵守 OBIA 同伴支持计划的可行性； b) 估计每周两次与每周一次 OBIA 同伴支持计划与等候名单对照组相比对社会参与（主要结果）、情绪、HRQoL 和自我效能（次要结果）的直接影响的影响大小;假设：a) 预计将实现充分（即≥75%）的 OBIA 同伴支持计划的招募、保留和坚持； b) 预计每周两次的为期六个月的 OBIA 同伴支持计划将比提供的同一计划在社会参与、情绪（即抑郁症状）、HRQoL 和自我效能方面带来更大的平均改善每周一次或等待名单控制干预（即，将观察剂量反应效应）； c) 可以估计影响的大小，以便为最终试验计算样本量；意义：目前提出的研究结果将支持未来的最终 RCT。

参与者和招募：符合条件的合作伙伴参与者将包括具有中度至重度 TBI 的社区（即不再参与综合康复计划）个人。 将通过 OBIA 网站以及 14 个参与脑损伤协会的网站上发布的在线广告招募合作伙伴。 导师参与者也可以从 OBIA 同行支持计划数据库中招募。 我们的目标是为第 2 阶段招募总共 60 名合作伙伴（即每组 n=20 名参与者）和 20-40 名导师（与干预组的合作伙伴配对）。

干预组和控制组：干预组的参与者将参加 OBIA 同伴支持小组，每周接受两次（即两次 20-40 分钟的电话）或每周一次（即一次 20-40 分钟的电话）支持. 为了与平均支持持续时间保持一致，并且出于当前拟议研究的目的，干预持续时间将为 6 个月。 控制组的参与者将被分配到等候名单。 他们将在干预小组后（即 6 个月后）接受 OBIA 同伴支持计划。 由于 OBIA 同伴支持计划已经保留了等待名单（个人通信），因此此分配并不代表通常的摄入程序有重大变化。

样本量、随机化和盲法：由于这是一项可行性研究，因此不会进行正式的样本量计算。 在试验的每个分支中招募 20 名参与者被认为是可行的，并将产生大量有用的数据。 符合纳入和排除标准并已提供参与试验的知情同意书的合作伙伴参与者将被随机分配到干预组（每周两次或每周一次计划）或等候名单对照组。 OBIA 同伴支持计划将使用他们通常的方法将导师分配给那些随机分配到干预组的人。 将使用基于 Web 的随机化服务，该服务具有使用随机变量块大小的安全密码保护登录。 由于干预的性质，合作伙伴和导师的盲法是不可能的。 然而，结果评估和数据分析的过程将是盲目的。

数据收集：基线数据，包括人口统计和描述性信息（例如，年龄、性别、受伤严重程度、婚姻状况），以及下面描述的以下结果测量，将在随机化之前收集：社会参与使用社区整合问卷（检验检疫局）；使用九项患者健康问卷 (PHQ-9) 的情绪（即抑郁症状）；使用 Short Form-12 健康调查 (SF-12) 的健康相关生活质量 (HRQoL)；使用 TBI 自我效能问卷的自我效能感。 结果测量的后续评估将在 6 周、3 个月和 6 个月时进行。 参与者将可以选择通过电话或通过 Survey Monkey 在线完成他们的基线人口统计和描述性信息和结果测量以及他们自己的后续评估（即基于纸质并邮寄回研究团队） ®。

数据分析：定量部分：将描述基线特征（例如，年龄、性别、受伤严重程度、婚姻状况等），并使用均值/中位数以及频率和比例比较三组之间的任何差异。 由于这是一项可行性研究，并且正在测试收集数据的能力，因此将不会执行数据插补来解释缺失数据。 招募的可行性将取决于在 6 个月的招募期间是否可以招募 60 名参与者（即试验的每组 20 名参与者）。 还将计算每月提供知情同意的人数。 保留的可行性将通过计算在 6 周、3 个月和 6 个月时具有每个结果测量的完整数据的参与者的比例来评估。 为了评估参与者的依从性，将计算参与者每周两次和每周一次的会议的比例。 将计算在 6 周、3 个月和 6 个月时退出干预的参与者比例以及退出原因。 招募、保留和坚持（干预）的可行性阈值将设置为 >75%。 为了评估组之间的变化，分析计划将侧重于上述结果测量的平均变化分数和置信区间（即方差模型的混合设计分析）。 效果大小将通过 Cohen d 计算，以反映 OBIA 同伴支持计划对社会参与、情绪、HRQoL 和自我效能的影响。

完成第 1 阶段后更新到第 2 阶段

在完成 1 期研究后和实施 2 期试点 RCT 之前，RCT 的以下程序已更改/最终确定：1) 该研究将仅包括每周一次的干预组和等待名单控制（参与者招聘预期相应调整为 40 名合作伙伴（每组 20 名）和 20 名导师（与干预组相匹配）；2) 试验时长已从 6 个月缩短至 4 个月，数据收集点现在包括基线、 2个月，4个月； 3) Short Form-20 健康调查 (SF-20) 将取代 SF-12 结果测量；以及，4) 数据收集将通过电话完成。

第 3 阶段 - 探索 OBIA 同伴支持计划和试用协议的影响和可接受性

具体目标：从合作伙伴和导师的角度探讨 OBIA 同伴支持计划和试验本身的影响和可接受性；假设：预计 OBIA 同伴支持计划将被合作伙伴和导师接受，并且将实现对 OBIA 同伴支持计划和试验本身的更多理解；意义：第 3 阶段的结果将使人们了解与改善结果相关的“活性成分”或机制以及相互作用“剂量”的影响。 此外，第 3 阶段的结果将改进和改进 OBIA 同行支持计划的未来迭代和最终 RCT 的实施。

参与者和招募：在第 3 阶段将使用有目的的抽样来招募干预组合作伙伴参与者（例如，以确保参与者具有一定范围的 TBI 严重程度），并且将与所有参与的导师联系以参与访谈。 一旦达到数据饱和，参与者的招募将停止，这是连续访谈变得重复并且没有新的响应或主题出现的时间点。 我们的目标是为第 3 阶段招募总共 25 名合作伙伴和导师。

数据收集：参与者将参加持续约 45-60 分钟的一对一、半结构化电话/Skype 访谈，了解他们在 RCT 方面的经验。 所有采访都将被数字记录并逐字转录以供数据分析。 在转录过程中，任何识别信息都将被删除，参与者将被分配一个编码标识符。

分析计划：分析将使用 Braun 和 Clark（2006 年）所述的归纳主题分析进行，并将评估参与者对干预和试验方案本身的体验（即计划本身/干预和试验的影响和可接受性）协议本身）。 为了促进定性数据的组织和分析，首席研究员/研究协调员的访谈反思笔记以及文字记录将输入 NVivo v.11。