Programa de apoyo entre pares de la Asociación de lesiones cerebrales de Ontario (OBIA) (TOPS)

Fase 1: comprensión de los facilitadores y las barreras de la implementación del protocolo de prueba

Objetivo específico: Comprender los facilitadores y barreras percibidos para implementar el protocolo de prueba de apoyo entre pares, incluidos los facilitadores y barreras percibidos para el reclutamiento, la retención, la adherencia y la recopilación de datos de participantes, para implementar las medidas de resultados seleccionadas y para participar en el ensayo. desde la perspectiva de las partes interesadas (usuarios del conocimiento), incluidas las personas con TBI de moderada a grave, los cuidadores, los mentores del Programa de apoyo entre pares de OBIA, los miembros del personal de OBIA que forman parte del Programa de apoyo entre pares, los servicios de salud y los investigadores de traducción del conocimiento (KT) con experiencia en TBI y metodólogos con experiencia en ensayos clínicos; Hipótesis: Una mejor comprensión de los facilitadores percibidos y las barreras de la implementación del protocolo de ensayo de apoyo entre pares mejorará la eficacia de la intervención y la viabilidad del ensayo en la Fase 2 y los resultados se utilizarán para refinar el protocolo de investigación para el RCT, si es necesario.

Participantes y reclutamiento: Se utilizará un muestreo intencional de cada uno de los diferentes grupos de interés. La base de datos del programa de apoyo entre pares de OBIA se utilizará para reclutar a los socios (incluidos los cuidadores) y mentores. Se utilizarán búsquedas en línea y/o los contactos de los Investigadores Principales para reclutar a los miembros del personal de OBIA y los investigadores/metodólogos. Nuestro objetivo será reclutar un total de 15 informantes clave para la Fase 1. Las personas que estén interesadas en participar en el estudio se comunicarán con el Coordinador de Investigación por teléfono o correo electrónico para obtener más información sobre el estudio. Los criterios de elegibilidad de todos los participantes serán confirmados por el Coordinador de Investigación. Este proceso se seguirá en todas las fases del estudio.

Recopilación de datos: los participantes participarán en una entrevista semiestructurada por teléfono/Skype uno a uno con una duración aproximada de 45 a 60 minutos. Todas las entrevistas se grabarán digitalmente y se transcribirán palabra por palabra para el análisis de datos. Durante la transcripción, se eliminará cualquier información de identificación y se le asignará al participante un identificador codificado.

Análisis de datos: el análisis se realizará mediante análisis temático inductivo según lo descrito por Braun y Clark (2006). El análisis evaluará los habilitadores y las barreras percibidos para el reclutamiento, la retención, la adherencia y la recopilación de datos de los participantes, para implementar las medidas de resultados seleccionadas y para participar en el Programa de apoyo entre pares de OBIA y el ensayo en sí. Para facilitar la organización y el análisis de los datos cualitativos, las notas reflexivas de las entrevistas del investigador principal/coordinador de investigación, así como las transcripciones, se ingresarán en NVivo v.11.

Fase 2: evaluación de la viabilidad del protocolo de prueba, realización de una prueba de viabilidad controlada aleatoria (piloto)

Objetivo Específico: a) Evaluar la viabilidad del reclutamiento y retención de participantes, la recopilación de datos, así como la adhesión de los participantes al Programa de Apoyo entre Pares de OBIA; b) Estimar los tamaños del efecto del impacto inmediato del Programa de apoyo de pares OBIA dos veces por semana versus una vez por semana en comparación con un grupo de control en lista de espera sobre la participación social (resultado principal), el estado de ánimo, la CVRS y la autoeficacia (resultados secundarios) ; Hipótesis: a) Se espera que se logre un reclutamiento, retención y adherencia adecuados (es decir, ≥75 %) al Programa de apoyo entre pares de OBIA; b) Se espera que el Programa de Apoyo de Pares OBIA de seis meses entregado dos veces por semana conduzca a una mejora media mayor, en las medidas de participación social, estado de ánimo (es decir, síntomas depresivos), CVRS y autoeficacia, que el mismo programa entregado una vez por semana o una intervención de control en lista de espera (es decir, se observará un efecto de respuesta a la dosis); c) Será posible estimar la magnitud del efecto para permitir el cálculo del tamaño de la muestra para un ensayo definitivo; Importancia: Los resultados de la investigación actualmente propuesta apoyarán un futuro RCT definitivo.

Participantes y reclutamiento: los participantes elegibles de los socios incluirán personas de la comunidad (es decir, que ya no participan en un programa de rehabilitación integral) que tienen una TBI de moderada a grave. Los socios serán reclutados a través de un anuncio en línea publicado en el sitio web de OBIA, así como en los sitios web de las 14 asociaciones de lesiones cerebrales participantes. Los participantes mentores también pueden ser reclutados de la base de datos del programa de apoyo entre pares de OBIA. Nuestro objetivo será reclutar un total de 60 socios (es decir, n = 20 participantes por grupo) y 20-40 mentores (aquellos emparejados con socios en el brazo de intervención) para la Fase 2.

Grupos de intervención y control: los participantes en los grupos de intervención participarán en el Grupo de apoyo entre pares de OBIA y recibirán apoyo dos veces por semana (es decir, dos llamadas de 20 a 40 minutos) o una vez a la semana (es decir, una llamada de 20 a 40 minutos). . De acuerdo con una duración media de apoyo, ya los efectos del estudio actualmente propuesto, la duración de la intervención será de 6 meses. Los participantes del grupo de control serán asignados a una lista de espera. Recibirán el Programa de Apoyo de Pares de OBIA después del grupo de intervención (es decir, después de 6 meses). Esta asignación no representa una variación significativa en el procedimiento de admisión habitual, ya que el Programa de apoyo entre pares de OBIA ya mantiene una lista de espera (comunicación personal).

Tamaño de la muestra, aleatorización y cegamiento: dado que se trata de un estudio de viabilidad, no se realizará un cálculo formal del tamaño de la muestra. El reclutamiento de 20 participantes en cada brazo del ensayo se considera factible y producirá una cantidad sólida y útil de datos. Los socios participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y hayan dado su consentimiento informado para participar en el ensayo serán asignados aleatoriamente a la intervención (programa dos veces por semana o una vez por semana) o a los grupos de control de la lista de espera. Los mentores serán asignados al azar a los brazos de intervención por el Programa de Apoyo de Pares de OBIA utilizando sus métodos habituales. Se utilizará un servicio de aleatorización basado en la web con un inicio de sesión seguro protegido por contraseña utilizando un tamaño de bloque de variable aleatoria. Debido a la naturaleza de la intervención, no será posible el cegamiento de los Socios y Mentores. Sin embargo, los procesos de evaluación de resultados y análisis de datos serán cegados.

Recopilación de datos: antes de la aleatorización, se capturarán datos de línea de base que incluyen información demográfica y descriptiva (p. ej., edad, sexo, gravedad de la lesión, estado civil), así como las siguientes medidas de resultados descritas a continuación: participación social utilizando el Cuestionario de Integración Comunitaria ( CIQ); estado de ánimo (es decir, síntomas depresivos) utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente de nueve ítems (PHQ-9); calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando la encuesta de salud Short Form-12 (SF-12); autoeficacia utilizando el TBI Self-eficacy Questionnaire. Las evaluaciones de seguimiento para las medidas de resultado se realizarán a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses. Los participantes tendrán la opción de completar su información demográfica y descriptiva inicial y las medidas de resultado, así como sus evaluaciones de seguimiento ellos mismos (es decir, en papel y enviadas por correo al equipo de investigación), por teléfono o en línea a través de Survey Monkey. ®.

Análisis de datos: Componente cuantitativo: se describirán las características iniciales (p. ej., edad, sexo, gravedad de la lesión, estado civil, etc.) y se compararán las diferencias entre los tres grupos utilizando medias/medianas y frecuencias y proporciones. Como se trata de un estudio de viabilidad y se está probando la capacidad de recopilar datos, no se realizará ninguna imputación de datos para dar cuenta de los datos faltantes. La viabilidad del reclutamiento se basará en si 60 participantes (es decir, 20 participantes en cada brazo del ensayo) pueden inscribirse en el ensayo durante el período de reclutamiento de 6 meses. También se calculará el número de personas que dan su consentimiento informado por mes. La viabilidad de la retención se evaluará calculando la proporción de participantes con datos completos sobre cada medida de resultado a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses. Para evaluar la adherencia de los participantes se calculará la proporción de sesiones bisemanales y semanales a las que asisten los participantes. La proporción de participantes que se retiran de la intervención a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses se calculará junto con los motivos del retiro. El umbral de viabilidad se establecerá en >75 % para el reclutamiento, la retención y la adherencia (a la intervención). Para evaluar los cambios entre grupos, el plan de análisis se centrará en las puntuaciones medias de cambio y los intervalos de confianza (es decir, modelo de análisis de varianza de diseño mixto) para las medidas de resultado descritas anteriormente. Los tamaños del efecto se calcularán a través de Cohen d para reflejar el impacto del Programa de apoyo entre pares de OBIA en la participación social, el estado de ánimo, la CVRS y la autoeficacia.

ACTUALIZAR A LA FASE 2 DESPUÉS DE COMPLETAR LA FASE 1

Después de completar el estudio de fase 1 y antes de implementar el ECA piloto de fase 2, se cambiaron/finalizaron los siguientes procedimientos para el ECA: 1) el estudio solo incluirá el brazo de intervención de una vez por semana y un control en lista de espera (participante las expectativas de reclutamiento se ajustaron en consecuencia a 40 socios (20 por brazo) y 20 mentores (que se emparejarán con los del brazo de intervención); 2) la duración del ensayo se ha reducido de 6 meses a 4 meses, y los puntos de recopilación de datos ahora incluyen la línea de base, 2 meses y 4 meses; 3) La Encuesta de Salud Short Form-20 (SF-20) reemplazará las medidas de resultado SF-12; y, 4) la recolección de datos se hará por teléfono.

Fase 3: exploración del impacto y la aceptabilidad del programa de apoyo entre pares de OBIA y el protocolo de prueba

Objetivo Específico: Explorar el impacto y la aceptabilidad del Programa de Apoyo de Pares de OBIA y el ensayo en sí desde la perspectiva de los Socios y Mentores; Hipótesis: Se espera que el Programa de Apoyo de Pares de OBIA sea aceptable tanto para los Socios como para los Mentores y que se logre una mayor comprensión del Programa de Apoyo de Pares de OBIA y del ensayo en sí; Importancia: los resultados de la Fase 3 conducirán a una comprensión de los "ingredientes activos" o mecanismos que están asociados con mejores resultados y el impacto de la "dosificación" de las interacciones. Además, los resultados de la Fase 3 refinarán y mejorarán las iteraciones futuras del Programa de apoyo entre pares de OBIA y la implementación del RCT definitivo.

Participantes y reclutamiento: Se usará un muestreo intencional para reclutar a los participantes del grupo de intervención en la Fase 3 (p. ej., para garantizar participantes con un rango de gravedad de TBI), y se contactará a todos los mentores participantes para que participen en las entrevistas. El reclutamiento de participantes cesará una vez que se haya logrado la saturación de datos, momento en el que las sucesivas entrevistas se vuelven repetitivas y no surgen nuevas respuestas o temas. Nuestro objetivo será reclutar un total de 25 socios y mentores para la Fase 3.

Recopilación de datos: los participantes participarán en una entrevista semiestructurada por teléfono/Skype de uno a uno con una duración aproximada de 45 a 60 minutos sobre su experiencia con el RCT. Todas las entrevistas se grabarán digitalmente y se transcribirán palabra por palabra para el análisis de datos. Durante la transcripción, se eliminará cualquier información de identificación y se le asignará al participante un identificador codificado.

Plan de análisis: el análisis se llevará a cabo utilizando un análisis temático inductivo según lo descrito por Braun y Clark (2006) y evaluará las experiencias de los participantes con la intervención y el protocolo del ensayo en sí (es decir, el impacto y la aceptabilidad del programa en sí/la intervención y el ensayo). protocolo mismo). Para facilitar la organización y el análisis de los datos cualitativos, las notas reflexivas de las entrevistas del investigador principal/coordinador de investigación, así como las transcripciones, se ingresarán en NVivo v.11.