Ontario Brain Injury Association (OBIA) Peer Support-programma (TOPS)

Fase 1 - Inzicht in de factoren die de implementatie van het proefprotocol mogelijk maken en belemmeringen

Specifieke doelstelling: inzicht krijgen in de gepercipieerde factoren en belemmeringen voor het implementeren van het onderzoeksprotocol voor collegiale ondersteuning, inclusief de gepercipieerde factoren en belemmeringen voor het werven, behouden, naleven en verzamelen van gegevens, het implementeren van de geselecteerde uitkomstmaten en deelname aan het onderzoek. vanuit het perspectief van belanghebbenden (kennisgebruikers), waaronder personen met matige tot ernstige TBI, zorgverleners, mentoren van het OBIA Peer Support Program, OBIA-medewerkers die deel uitmaken van het Peer Support Program, gezondheidsdiensten en kennisvertaling (KT) onderzoekers met expertise in TBI, en methodologen met expertise in klinische studies; Hypothese: Een beter begrip van de gepercipieerde factoren en belemmeringen bij het implementeren van het onderzoeksprotocol voor collegiale ondersteuning zal de effectiviteit van de interventie en de haalbaarheid van het onderzoek in fase 2 vergroten en de resultaten zullen worden gebruikt om het onderzoeksprotocol voor de RCT te verfijnen, indien nodig.

Deelnemers en werving: Er zal een doelgerichte steekproef van elk van de verschillende groepen belanghebbenden worden gebruikt. De OBIA Peer Support Program Database zal worden gebruikt om de Partners (inclusief verzorgers) en mentoren te werven. Online zoekopdrachten en/of de contacten van de hoofdonderzoekers zullen worden gebruikt om de OBIA-medewerkers en de onderzoekers/methodologen te rekruteren. We streven ernaar om in totaal 15 sleutelinformanten te werven voor fase 1. Personen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek kunnen telefonisch of per e-mail contact opnemen met de onderzoekscoördinator voor meer informatie over het onderzoek. De geschiktheidscriteria van alle deelnemers worden bevestigd door de onderzoekscoördinator. Dit proces wordt gevolgd voor alle fasen van het onderzoek.

Gegevensverzameling: deelnemers nemen deel aan een een-op-een, semi-gestructureerd telefonisch/Skype-interview van ongeveer 45-60 minuten. Alle interviews worden digitaal opgenomen en woordelijk getranscribeerd voor data-analyse. Tijdens de transcriptie wordt alle identificerende informatie verwijderd en krijgt de deelnemer een gecodeerde identificatiecode toegewezen.

Gegevensanalyse: analyse zal worden uitgevoerd met behulp van inductieve thematische analyse zoals beschreven door Braun en Clark (2006). De analyse beoordeelt de gepercipieerde factoren en belemmeringen voor het werven, behouden, vasthouden en verzamelen van gegevens door deelnemers, het implementeren van de geselecteerde uitkomstmaten en deelname aan het OBIA Peer Support Program en het onderzoek zelf. Om de organisatie en analyse van de kwalitatieve gegevens te vergemakkelijken, zullen de reflectieve notities van de hoofdonderzoeker/onderzoekscoördinator van de interviews, evenals de transcripties, worden ingevoerd in NVivo v.11.

Fase 2 - Evaluatie van de haalbaarheid van het proefprotocol, uitvoeren van een (pilot) gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie

Specifieke doelstelling: a) Het evalueren van de haalbaarheid van het werven en behouden van deelnemers, het verzamelen van gegevens en de naleving door deelnemers van het OBIA Peer Support Program; b) Effectgroottes schatten van de directe impact van het OBIA Peer Support Program van twee keer per week versus een keer per week in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep op sociale participatie (primair resultaat), stemming, HRQoL en zelfeffectiviteit (secundair resultaat) ; Hypothesen: a) Er wordt verwacht dat adequate (d.w.z. ≥75%) werving, behoud en naleving van het OBIA Peer Support Program zal worden bereikt; b) Er wordt verwacht dat het zes maanden durende OBIA Peer Support Program dat twee keer per week wordt gegeven, zal leiden tot een grotere gemiddelde verbetering op het gebied van sociale participatie, stemming (d.w.z. depressieve symptomen), HRQoL en zelfeffectiviteit dan wanneer hetzelfde programma wordt gegeven eenmaal per week of een wachtlijstcontrole-interventie (d.w.z. er zal een dosis-responseffect worden waargenomen); c) Het zal mogelijk zijn om de grootte van het effect te schatten om de steekproefomvang te kunnen berekenen voor een definitieve proef; Betekenis: De resultaten van het momenteel voorgestelde onderzoek zullen een toekomstige definitieve RCT ondersteunen.

Deelnemers en rekrutering: Onder de in aanmerking komende Partner-deelnemers bevinden zich mensen uit de gemeenschap (d.w.z. die niet langer deelnemen aan een uitgebreid revalidatieprogramma) met een matig tot ernstig TBI. Partners worden geworven via een online advertentie op de website van OBIA en op de websites van de 14 deelnemende hersenletselverenigingen. Mentordeelnemers kunnen ook worden geworven uit de OBIA Peer Support Program Database. We streven ernaar om in totaal 60 partners (d.w.z. n=20 deelnemers per groep) en 20-40 mentoren (degenen die gekoppeld zijn aan partners in de interventiearm) te rekruteren voor fase 2.

Interventie- en controlegroepen: deelnemers aan de interventiegroepen nemen deel aan de OBIA Peer Support Group en ontvangen twee keer per week (d.w.z. twee gesprekken van 20-40 minuten) of één keer per week (d.w.z. één gesprek van 20-40 minuten) ondersteuning . In overeenstemming met een gemiddelde duur van de ondersteuning, en voor de doeleinden van de momenteel voorgestelde studie, zal de interventieduur 6 maanden zijn. Deelnemers aan de controlegroep komen op een wachtlijst. Zij ontvangen het OBIA Peer Support Program na de interventiegroep (d.w.z. na 6 maanden). Deze opdracht vormt geen significante afwijking van de gebruikelijke intakeprocedure, aangezien het OBIA Peer Support Program al een wachtlijst hanteert (persoonlijke communicatie).

Steekproefomvang, randomisatie en blindering: aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, zal er geen formele berekening van de steekproefomvang worden uitgevoerd. De rekrutering van 20 deelnemers in elke tak van het onderzoek wordt als haalbaar beschouwd en zal een robuuste en bruikbare hoeveelheid gegevens opleveren. Partnerdeelnemers die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria en geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, worden gerandomiseerd naar ofwel de interventie (tweemaal/week of eenmaal/weekprogramma) of de wachtlijstcontrolegroepen. Mentors zullen worden toegewezen aan degenen die gerandomiseerd zijn in de interventiearmen door het OBIA Peer Support Program volgens hun gebruikelijke methoden. Er zal een webgebaseerde randomisatieservice worden gebruikt met een beveiligde wachtwoordbeveiligde login met behulp van een willekeurige variabele blokgrootte. Vanwege de aard van de interventie is blindering van de Partners en Mentors niet mogelijk. De processen van uitkomstbeoordeling en gegevensanalyse zullen echter worden verblind.

Gegevensverzameling: basisgegevens, inclusief demografische en beschrijvende informatie (bijv. leeftijd, geslacht, ernst van de verwonding, burgerlijke staat), evenals de volgende hieronder beschreven uitkomstmaten, worden voorafgaand aan randomisatie vastgelegd: sociale participatie met behulp van de Community Integration Questionnaire ( CIQ); stemming (d.w.z. depressieve symptomen) met behulp van de negen-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9); gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met behulp van de Short Form-12 Health Survey (SF-12); zelfredzaamheid met behulp van de TBI Zelfredzaamheidsvragenlijst. Vervolgbeoordelingen voor de uitkomstmaten vinden plaats na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Deelnemers hebben de mogelijkheid om hun basislijn demografische en beschrijvende informatie en uitkomstmaten, evenals hun vervolgbeoordelingen zelf in te vullen (d.w.z. op papier en teruggestuurd naar het onderzoeksteam), per telefoon of online via Survey Monkey ®.

Gegevensanalyse: Kwantitatieve component: basiskenmerken (bijv. leeftijd, geslacht, ernst van de verwonding, burgerlijke staat, enz.) zullen worden beschreven en eventuele verschillen tussen de drie groepen zullen worden vergeleken met behulp van gemiddelden/medianen en frequenties en verhoudingen. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is en de mogelijkheid om gegevens te verzamelen wordt getest, zal er geen gegevensimputatie worden uitgevoerd om rekening te houden met ontbrekende gegevens. De haalbaarheid van werving zal worden gebaseerd op het feit of 60 deelnemers (d.w.z. 20 deelnemers in elke tak van de studie) kunnen worden ingeschreven in de studie tijdens de wervingsperiode van 6 maanden. Ook wordt berekend hoeveel personen per maand geïnformeerde toestemming geven. De haalbaarheid van retentie wordt beoordeeld door het aantal deelnemers te berekenen met volledige gegevens over elke uitkomstmaat na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Om de therapietrouw van de deelnemers te evalueren, wordt het aandeel van tweewekelijkse en wekelijkse sessies dat door de deelnemers wordt bijgewoond, berekend. Het percentage deelnemers dat zich terugtrekt uit de interventie na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden wordt berekend samen met de reden(en) voor terugtrekking. De haalbaarheidsdrempel wordt vastgesteld op >75% voor werving, behoud en naleving (aan de interventie). Om veranderingen tussen groepen te evalueren, zal het analyseplan zich richten op gemiddelde veranderingsscores en betrouwbaarheidsintervallen (d.w.z. een variantieanalyse met gemengd ontwerp) voor de hierboven beschreven uitkomstmaten. Effectgroottes worden berekend via Cohen d om de impact weer te geven van het OBIA Peer Support Program op sociale participatie, stemming, HRQoL en self-efficacy.

UPDATE NAAR FASE 2 NA VOLTOOIING VAN FASE 1

Na de afronding van de fase 1-studie en voorafgaand aan de implementatie van de fase 2-pilot-RCT, werden de volgende procedures voor de RCT gewijzigd/afgerond: 1) de studie omvat alleen de één-/wekelijkse interventie-arm en een wachtlijstcontrole (deelnemer wervingsverwachtingen dienovereenkomstig aangepast aan 40 partners (20 per arm) en 20 mentoren (te matchen met die in de interventiearm); 2) de duur van het onderzoek is teruggebracht van 6 maanden naar 4 maanden, en gegevensverzamelingspunten omvatten nu baseline, 2 maanden en 4 maanden; 3) De Short Form-20 Health Survey (SF-20) vervangt de SF-12 uitkomstmaten; en, 4) het verzamelen van gegevens vindt telefonisch plaats.

Fase 3 - Verkenning van de impact en aanvaardbaarheid van het OBIA Peer Support-programma en het proefprotocol

Specifieke doelstelling: de impact en aanvaardbaarheid van het OBIA Peer Support Program en de studie zelf onderzoeken vanuit het perspectief van Partners en Mentors; Hypothese: Er wordt verwacht dat het OBIA Peer Support Programma acceptabel zal zijn voor zowel de Partners als de Mentors en dat er een beter begrip van het OBIA Peer Support Programma en de proef zelf zal worden bereikt; Betekenis: De resultaten van fase 3 zullen leiden tot een begrip van de "actieve ingrediënten" of mechanismen die geassocieerd zijn met verbeterde resultaten en de impact van "dosering" van interacties. Bovendien zullen de resultaten van fase 3 toekomstige iteraties van het OBIA Peer Support Program en de implementatie van de definitieve RCT verfijnen en verbeteren.

Deelnemers en rekrutering: Doelgerichte steekproeven zullen worden gebruikt om deelnemers van de interventiegroeppartner in fase 3 te rekruteren (bijv. om deelnemers met verschillende ernst van TBI te verzekeren), en alle deelnemende mentoren zullen worden benaderd over deelname aan de interviews. Werving van deelnemers stopt zodra de gegevensverzadiging is bereikt, wat het punt is waarop opeenvolgende interviews repetitief worden en er geen nieuwe reacties of thema's naar voren komen. We streven ernaar om in totaal 25 partners en mentoren te werven voor fase 3.

Gegevensverzameling: deelnemers nemen deel aan een een-op-een, semi-gestructureerd telefonisch/Skype-interview van ongeveer 45-60 minuten over hun ervaring met de RCT. Alle interviews worden digitaal opgenomen en woordelijk getranscribeerd voor data-analyse. Tijdens de transcriptie wordt alle identificerende informatie verwijderd en krijgt de deelnemer een gecodeerde identificatiecode toegewezen.

Analyseplan: analyse zal worden uitgevoerd met behulp van inductieve thematische analyse zoals beschreven door Braun en Clark (2006) en zal de ervaringen van deelnemers met de interventie en het onderzoeksprotocol zelf beoordelen (d.w.z. de impact en aanvaardbaarheid van het programma zelf/interventie en de proef protocol zelf). Om de organisatie en analyse van de kwalitatieve gegevens te vergemakkelijken, zullen de reflectieve notities van de hoofdonderzoeker/onderzoekscoördinator van de interviews, evenals de transcripties, worden ingevoerd in NVivo v.11.