Programma di sostegno tra pari dell'Ontario Brain Injury Association (OBIA). (TOPS)

Fase 1 - Comprensione degli elementi abilitanti e degli ostacoli all'attuazione del protocollo di prova

Obiettivo specifico: comprendere i fattori abilitanti e gli ostacoli percepiti nell'attuazione del protocollo di sperimentazione del sostegno tra pari, compresi i fattori abilitanti e gli ostacoli percepiti al reclutamento, alla conservazione, all'adesione e alla raccolta dei dati dei partecipanti, all'attuazione delle misure di esito selezionate e alla partecipazione allo studio, dal punto di vista delle parti interessate (utenti della conoscenza), inclusi individui con trauma cranico da moderato a grave, caregiver, mentori del programma di supporto tra pari OBIA, membri dello staff OBIA che fanno parte del programma di supporto tra pari, ricercatori dei servizi sanitari e della traduzione della conoscenza (KT) con esperienza in trauma cranico e metodologi con esperienza nelle sperimentazioni cliniche; Ipotesi: una migliore comprensione dei fattori abilitanti e degli ostacoli percepiti nell'implementazione del protocollo di sperimentazione di supporto tra pari migliorerà l'efficacia dell'intervento e la fattibilità della sperimentazione nella Fase 2 e i risultati saranno utilizzati per perfezionare il protocollo di ricerca per l'RCT, se necessario.

Partecipanti e reclutamento: verrà utilizzato un campione mirato di ciascuno dei diversi gruppi di parti interessate. Il database del programma di supporto tra pari OBIA verrà utilizzato per reclutare i partner (inclusi gli operatori sanitari) e i mentori. Le ricerche on-line e/oi contatti dei Principal Investigators saranno utilizzati per reclutare i membri dello staff OBIA ei ricercatori/metodologi. Mireremo a reclutare un totale di 15 informatori chiave per la Fase 1. Le persone interessate a partecipare allo studio contatteranno il coordinatore della ricerca via telefono o e-mail per ottenere ulteriori informazioni sullo studio. I criteri di ammissibilità di tutti i partecipanti saranno confermati dal Coordinatore della ricerca. Questo processo sarà seguito per tutte le fasi dello studio.

Raccolta dati: i partecipanti parteciperanno a un colloquio telefonico/Skype semi-strutturato individuale della durata di circa 45-60 minuti. Tutte le interviste saranno registrate digitalmente e trascritte alla lettera per l'analisi dei dati. Durante la trascrizione, qualsiasi informazione identificativa verrà rimossa e al partecipante verrà assegnato un identificatore codificato.

Analisi dei dati: l'analisi sarà condotta utilizzando l'analisi tematica induttiva come descritto da Braun e Clark (2006). L'analisi valuterà i fattori abilitanti e gli ostacoli percepiti al reclutamento, alla conservazione, all'adesione e alla raccolta dei dati dei partecipanti, all'attuazione delle misure di risultati selezionate e alla partecipazione al programma di supporto tra pari OBIA e allo studio stesso. Per facilitare l'organizzazione e l'analisi dei dati qualitativi, le note riflessive del Principal Investigator/Research Coordinator dalle interviste, così come le trascrizioni, saranno inserite in NVivo v.11.

Fase 2 - Valutazione della fattibilità del protocollo di sperimentazione, conduzione di uno studio di fattibilità controllato randomizzato (pilota)

Obiettivo specifico: a) Valutare la fattibilità del reclutamento e della conservazione dei partecipanti, della raccolta dei dati, nonché dell'adesione dei partecipanti al programma di supporto tra pari OBIA; b) Per stimare le dimensioni dell'effetto dell'impatto immediato del programma di supporto tra pari OBIA due volte a settimana rispetto a una volta a settimana rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa su partecipazione sociale (risultato primario), umore, HRQoL e autoefficacia (risultati secondari) ; Ipotesi: a) Si prevede di raggiungere un reclutamento, un mantenimento e un'adesione adeguati (ovvero ≥75%) al Programma di supporto tra pari OBIA; b) Si prevede che il Programma di supporto tra pari OBIA della durata di sei mesi, erogato due volte alla settimana, porti a un miglioramento medio maggiore, in termini di partecipazione sociale, umore (cioè sintomi depressivi), HRQoL e autoefficacia, rispetto allo stesso programma erogato una volta alla settimana o un intervento di controllo della lista di attesa (ovvero si osserverà un effetto dose-risposta); c) Sarà possibile stimare l'entità dell'effetto per consentire il calcolo della dimensione del campione per una prova definitiva; Significato: i risultati della ricerca attualmente proposta sosterranno un futuro RCT definitivo.

Partecipanti e reclutamento: i partecipanti partner ammissibili includeranno individui basati sulla comunità (ovvero, che non partecipano più a un programma di riabilitazione completo) che hanno un trauma cranico da moderato a grave. I partner saranno reclutati tramite un annuncio online pubblicato sul sito Web di OBIA e sui siti Web delle 14 associazioni di lesioni cerebrali partecipanti. I partecipanti mentori possono anche essere reclutati dal database del programma di supporto tra pari OBIA. Mireremo a reclutare un totale di 60 partner (ovvero n=20 partecipanti per gruppo) e 20-40 mentori (quelli accoppiati con partner nel braccio di intervento) per la Fase 2.

Gruppi di intervento e controllo: i partecipanti ai gruppi di intervento prenderanno parte al gruppo di supporto tra pari OBIA, ricevendo supporto due volte alla settimana (ovvero due chiamate di 20-40 minuti) o una volta alla settimana (ovvero una chiamata di 20-40 minuti) . Coerentemente con una durata media del sostegno, e ai fini dello studio attualmente proposto, la durata dell'intervento sarà di 6 mesi. I partecipanti al gruppo di controllo verranno assegnati a una lista di attesa. Riceveranno il programma di supporto tra pari OBIA dopo il gruppo di intervento (ovvero dopo 6 mesi). Questa assegnazione non rappresenta una variazione significativa nella consueta procedura di assunzione, in quanto il programma di supporto tra pari OBIA mantiene già una lista di attesa (comunicazione personale).

Dimensione del campione, randomizzazione e accecamento: poiché si tratta di uno studio di fattibilità, non verrà eseguito un calcolo formale della dimensione del campione. Il reclutamento di 20 partecipanti in ogni braccio della sperimentazione è ritenuto fattibile e produrrà una quantità di dati solida e utile. I partecipanti partner che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e hanno fornito il consenso informato per prendere parte allo studio saranno randomizzati all'intervento (programma due volte a settimana o una volta a settimana) o ai gruppi di controllo della lista di attesa. I mentori verranno assegnati a quelli randomizzati nei bracci di intervento dal Programma di supporto tra pari OBIA utilizzando i loro metodi abituali. Verrà utilizzato un servizio di randomizzazione basato sul Web con accesso sicuro protetto da password utilizzando la dimensione del blocco variabile casuale. A causa della natura dell'intervento, l'accecamento dei partner e dei mentori non sarà possibile. Tuttavia, i processi di valutazione dei risultati e di analisi dei dati saranno ciechi.

Raccolta dei dati: prima della randomizzazione verranno acquisiti i dati di base, comprese le informazioni demografiche e descrittive (ad es. età, sesso, gravità della lesione, stato civile), nonché le seguenti misure di esito descritte di seguito: partecipazione sociale utilizzando il questionario sull'integrazione della comunità ( CIQ); umore (cioè sintomi depressivi) utilizzando il questionario sulla salute del paziente a nove voci (PHQ-9); qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando la Short Form-12 Health Survey (SF-12); autoefficacia utilizzando il questionario di autoefficacia TBI. Le valutazioni di follow-up per le misure di esito avverranno a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. I partecipanti avranno la possibilità di completare le loro informazioni demografiche e descrittive di base e le misure dei risultati, nonché le loro valutazioni di follow-up (ad esempio, su supporto cartaceo e rispedite al gruppo di ricerca), per telefono o online tramite Survey Monkey ®.

Analisi dei dati: Componente quantitativa: verranno descritte le caratteristiche di base (ad es. età, sesso, gravità della lesione, stato civile, ecc.) e verranno confrontate eventuali differenze tra i tre gruppi utilizzando medie/mediane e frequenze e proporzioni. Poiché si tratta di uno studio di fattibilità e la capacità di raccogliere dati è in fase di test, non verrà eseguita alcuna imputazione dei dati per tenere conto dei dati mancanti. La fattibilità del reclutamento si baserà sul fatto che 60 partecipanti (ovvero 20 partecipanti in ciascun braccio della sperimentazione) possano essere arruolati nella sperimentazione durante il periodo di reclutamento di 6 mesi. Verrà inoltre calcolato il numero di individui che forniscono il consenso informato al mese. La fattibilità della conservazione sarà valutata calcolando la percentuale di partecipanti con dati completi su ciascuna misura di esito a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Per valutare l'adesione dei partecipanti, verrà calcolata la percentuale di sessioni bisettimanali e settimanali frequentate dai partecipanti. La percentuale di partecipanti che si ritirano dall'intervento a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi sarà calcolata insieme al motivo (i) del ritiro. La soglia di fattibilità sarà fissata a >75% per il reclutamento, il mantenimento e l'adesione (all'intervento). Per valutare i cambiamenti tra i gruppi, il piano di analisi si concentrerà sui punteggi di variazione media e sugli intervalli di confidenza (ovvero, analisi a disegno misto del modello di varianza) per le misure di esito sopra descritte. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate tramite Cohen d per riflettere l'impatto del programma di supporto tra pari OBIA su partecipazione sociale, umore, HRQoL e autoefficacia.

AGGIORNA ALLA FASE 2 DOPO AVER COMPLETATO LA FASE 1

Dopo il completamento dello studio di fase 1 e prima dell'implementazione dell'RCT pilota di fase 2, le seguenti procedure sono state modificate/finalizzate per l'RCT: 1) lo studio includerà solo il braccio di intervento una volta alla settimana e un controllo in lista di attesa (partecipante le aspettative di reclutamento sono state adeguate di conseguenza a 40 partner (20 per braccio) e 20 mentori (da abbinare a quelli nel braccio di intervento); 2) la durata della sperimentazione è stata ridotta da 6 mesi a 4 mesi e i punti di raccolta dei dati ora includono la baseline, 2 mesi e 4 mesi; 3) La Short Form-20 Health Survey (SF-20) sostituirà le misure di outcome SF-12; e, 4) la raccolta dei dati avverrà per telefono.

Fase 3 - Esplorazione dell'impatto e dell'accettabilità del programma di supporto tra pari OBIA e del protocollo di prova

Obiettivo specifico: esplorare l'impatto e l'accettabilità del programma di supporto tra pari OBIA e della sperimentazione stessa dal punto di vista di partner e mentori; Ipotesi: si prevede che il programma di supporto tra pari OBIA sia accettabile sia per i partner che per i mentori e che si raggiunga una maggiore comprensione del programma di supporto tra pari OBIA e della sperimentazione stessa; Significato: i risultati della Fase 3 porteranno alla comprensione dei "principi attivi" o dei meccanismi associati a risultati migliori e all'impatto del "dosaggio" delle interazioni. Inoltre, i risultati della Fase 3 perfezioneranno e miglioreranno le future iterazioni del programma di supporto tra pari OBIA e l'implementazione dell'RCT definitivo.

Partecipanti e reclutamento: il campionamento mirato verrà utilizzato per reclutare i partecipanti del gruppo di intervento dei partner nella Fase 3 (ad esempio per garantire partecipanti con una gamma di gravità del trauma cranico) e tutti i mentori partecipanti saranno contattati per partecipare alle interviste. Il reclutamento dei partecipanti cesserà una volta raggiunta la saturazione dei dati, che è il punto in cui le interviste successive diventano ripetitive e non emergono nuove risposte o temi. Mireremo a reclutare un totale di 25 partner e mentori per la fase 3.

Raccolta dei dati: i partecipanti prenderanno parte a un'intervista telefonica/Skype semi-strutturata individuale della durata di circa 45-60 minuti sulla loro esperienza con l'RCT. Tutte le interviste saranno registrate digitalmente e trascritte alla lettera per l'analisi dei dati. Durante la trascrizione, qualsiasi informazione identificativa verrà rimossa e al partecipante verrà assegnato un identificatore codificato.

Piano di analisi: l'analisi sarà condotta utilizzando l'analisi tematica induttiva come descritto da Braun e Clark (2006) e valuterà le esperienze dei partecipanti con l'intervento e il protocollo di sperimentazione stesso (vale a dire, l'impatto e l'accettabilità del programma stesso/intervento e il protocollo di prova protocollo stesso). Per facilitare l'organizzazione e l'analisi dei dati qualitativi, le note riflessive del Principal Investigator/Research Coordinator dalle interviste, così come le trascrizioni, saranno inserite in NVivo v.11.