Программа поддержки сверстников Ассоциации травм головного мозга Онтарио (OBIA) (TOPS)

Этап 1. Понимание факторов, препятствующих внедрению пробного протокола

Конкретная цель: понять предполагаемые факторы и препятствия для реализации протокола испытания с поддержкой равных, включая предполагаемые факторы и препятствия для набора участников, удержания, приверженности и сбора данных, реализации выбранных показателей результатов и участия в испытании. с точки зрения заинтересованных сторон (пользователей знаний), в том числе лиц с ЧМТ от умеренной до тяжелой степени, лиц, осуществляющих уход, наставников Программы взаимной поддержки OBIA, сотрудников OBIA, участвующих в Программе поддержки равных, исследователей служб здравоохранения и перевода знаний (KT), имеющих опыт в TBI и методисты с опытом проведения клинических испытаний; Гипотеза: Лучшее понимание предполагаемых факторов и препятствий для реализации протокола испытания с поддержкой равных повысит эффективность вмешательства и осуществимость испытания на Фазе 2, а результаты будут использованы для уточнения протокола исследования для РКИ, если это необходимо.

Участники и набор: будет использоваться целенаправленная выборка каждой из различных групп заинтересованных сторон. База данных Программы поддержки сверстников OBIA будет использоваться для найма Партнеров (включая лиц, обеспечивающих уход) и Наставников. Онлайн-поиск и/или контакты главных исследователей будут использоваться для найма сотрудников OBIA и исследователей/методологов. Мы постараемся набрать в общей сложности 15 ключевых информантов для Фазы 1. Лица, заинтересованные в участии в исследовании, свяжутся с координатором исследования по телефону или электронной почте, чтобы получить дополнительную информацию об исследовании. Критерии приемлемости всех участников будут подтверждены координатором исследований. Этот процесс будет сопровождаться на всех этапах исследования.

Сбор данных: участники примут участие в полуструктурированном телефонном/скайп-интервью один на один, продолжительностью примерно 45-60 минут. Все интервью будут записаны в цифровом виде и дословно расшифрованы для анализа данных. Во время расшифровки любая идентифицирующая информация будет удалена, а участнику будет присвоен закодированный идентификатор.

Анализ данных: анализ будет проводиться с использованием индуктивного тематического анализа, описанного Брауном и Кларком (2006). В ходе анализа будут оцениваться воспринимаемые факторы и препятствия для набора участников, удержания, приверженности и сбора данных, реализации выбранных показателей результатов, а также участия в Программе поддержки равных OBIA и в самом испытании. Для облегчения организации и анализа качественных данных в NVivo v.11 будут внесены размышления главного исследователя/координатора исследований по результатам интервью, а также стенограммы.

Фаза 2 - Оценка осуществимости протокола испытания, проведение (пилотного) рандомизированного контролируемого исследования осуществимости

Конкретная цель: a) Оценить осуществимость набора и удержания участников, сбора данных, а также приверженности участников Программе поддержки равных OBIA; б) Оценить размер эффекта от непосредственного воздействия программы поддержки равных равных OBIA два раза в неделю по сравнению с один раз в неделю по сравнению с контрольной группой из списка ожидания на участие в жизни общества (первичный результат), настроение, качество жизни и самоэффективность (вторичные результаты). ; Гипотезы: a) Ожидается, что будет достигнут адекватный (т.е. ≥75%) набор, удержание и приверженность Программе поддержки равных OBIA; b) Ожидается, что шестимесячная программа OBIA по взаимной поддержке, проводимая два раза в неделю, приведет к большему среднему улучшению показателей социального участия, настроения (т. е. симптомов депрессии), качества жизни и самоэффективности, чем та же программа один раз в неделю или контрольное вмешательство из листа ожидания (т. е. будет наблюдаться эффект доза-ответ); c) можно будет оценить величину эффекта, чтобы можно было рассчитать размер выборки для окончательного испытания; Значимость: результаты предлагаемого в настоящее время исследования будут способствовать проведению окончательного РКИ в будущем.

Участники и набор участников: правомочными участниками Партнера будут люди из сообщества (т. е. больше не участвующие в комплексной программе реабилитации) с ЧМТ от умеренной до тяжелой степени. Партнеры будут набираться через онлайн-рекламу, размещенную на веб-сайте OBIA, а также на веб-сайтах 14 участвующих ассоциаций травм головного мозга. Участники-наставники также могут быть набраны из базы данных программы поддержки коллег OBIA. Мы будем стремиться набрать в общей сложности 60 партнеров (т. е. n = 20 участников в группе) и 20-40 наставников (тех, кто работает в паре с партнерами в группе вмешательства) для этапа 2.

Группы вмешательства и контроля: участники групп вмешательства будут принимать участие в группе поддержки равных OBIA, получая поддержку либо два раза в неделю (т.е. два 20-40-минутных звонка), либо один раз в неделю (т.е. один 20-40-минутный звонок). . В соответствии со средней продолжительностью поддержки и для целей предлагаемого в настоящее время исследования продолжительность вмешательства составит 6 месяцев. Участники контрольной группы будут включены в список ожидания. Они получат Программу поддержки сверстников OBIA после группы вмешательства (то есть через 6 месяцев). Это назначение не представляет существенного изменения в обычной процедуре приема, поскольку Программа поддержки равных OBIA уже ведет список ожидания (личное общение).

Размер выборки, рандомизация и ослепление: поскольку это технико-экономическое обоснование, формальный расчет размера выборки выполняться не будет. Набор 20 участников в каждую группу испытания считается возможным и позволит получить надежный и полезный объем данных. Участники-партнеры, соответствующие критериям включения и исключения и предоставившие информированное согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы либо в группу вмешательства (программа два раза в неделю или один раз в неделю), либо в контрольные группы списка ожидания. Наставники будут назначены тем, кто будет рандомизирован в группы вмешательства Программой поддержки сверстников OBIA, используя их обычные методы. Будет использоваться веб-служба рандомизации с безопасным входом в систему, защищенным паролем, с использованием случайного переменного размера блока. Из-за характера вмешательства ослепление Партнеров и Наставников будет невозможно. Однако процессы оценки результатов и анализа данных будут ослеплены.

Сбор данных: исходные данные, включая демографическую и описательную информацию (например, возраст, пол, тяжесть травмы, семейное положение), а также следующие показатели результатов, описанные ниже, будут собраны до рандомизации: социальное участие с использованием опросника интеграции в сообщество ( КИК); настроение (т.е. симптомы депрессии) с использованием опросника здоровья пациента из девяти пунктов (PHQ-9); связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) с использованием краткого обследования состояния здоровья Form-12 (SF-12); самоэффективности с помощью опросника самоэффективности TBI. Последующие оценки результатов будут проводиться через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. У участников будет возможность заполнить исходную демографическую и описательную информацию и показатели результатов, а также свои последующие оценки самостоятельно (т. е. в бумажном виде и отправить по почте исследовательской группе), по телефону или в режиме онлайн через Survey Monkey. ®.

Анализ данных: количественный компонент: будут описаны исходные характеристики (например, возраст, пол, тяжесть травмы, семейное положение и т. д.), и любые различия между тремя группами будут сравниваться с использованием средних/медианных значений, частот и пропорций. Поскольку это технико-экономическое обоснование, а возможность сбора данных проверяется, вменение данных для учета отсутствующих данных выполняться не будет. Возможность набора будет зависеть от того, смогут ли 60 участников (т. е. по 20 участников в каждой группе исследования) быть включены в исследование в течение 6-месячного периода набора. Также будет рассчитано количество лиц, дающих информированное согласие в месяц. Возможность удержания будет оцениваться путем расчета доли участников с полными данными по каждому показателю результата через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Для оценки приверженности участников будет рассчитана доля сеансов два раза в неделю и раз в неделю, которые посещали участники. Доля участников, которые отказываются от вмешательства через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев, будет рассчитываться вместе с причинами отказа. Порог выполнимости будет установлен на уровне> 75% для набора, удержания и приверженности (вмешательству). Чтобы оценить изменения между группами, план анализа будет сосредоточен на средних показателях изменений и доверительных интервалах (т. е. модели дисперсионного анализа со смешанным дизайном) для показателей результатов, описанных выше. Величина эффекта будет рассчитана с помощью Cohen d, чтобы отразить влияние Программы поддержки равных равных OBIA на участие в жизни общества, настроение, качество жизни и самоэффективность.

ОБНОВЛЕНИЕ ДО ЭТАПА 2 ПОСЛЕ ЗАВЕРШЕНИЯ ЭТАПА 1

После завершения исследования фазы 1 и перед внедрением пилотного РКИ фазы 2 были изменены/доработаны следующие процедуры для РКИ: 1) исследование будет включать только группу вмешательства один раз в неделю и контрольную группу ожидания (участник ожидания по набору персонала скорректированы соответствующим образом до 40 партнеров (по 20 в каждой группе) и 20 наставников (чтобы соответствовать тем, кто находится в группе вмешательства); 2) продолжительность испытания была сокращена с 6 месяцев до 4 месяцев, а точки сбора данных теперь включают исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца; 3) Краткая форма-20 обследования состояния здоровья (SF-20) заменит показатели результатов SF-12; и 4) сбор данных будет осуществляться по телефону.

Этап 3. Изучение влияния и приемлемости программы поддержки коллег OBIA и пробного протокола.

Конкретная цель: изучить влияние и приемлемость Программы поддержки коллег OBIA и самого испытания с точки зрения партнеров и наставников; Гипотеза: Ожидается, что Программа поддержки равных OBIA будет приемлема как для Партнеров, так и для Наставников, и что будет достигнуто более глубокое понимание Программы поддержки равных OBIA и самого испытания; Значение: результаты фазы 3 приведут к пониманию «активных ингредиентов» или механизмов, связанных с улучшением результатов, и влияния «дозировки» взаимодействий. Кроме того, результаты Этапа 3 уточнят и улучшат будущие итерации Программы взаимной поддержки OBIA и реализацию окончательного RCT.

Участники и набор: будет использоваться целевая выборка для набора участников-партнеров группы вмешательства на Этапе 3 (например, для обеспечения участников с различной степенью тяжести ЧМТ), и всем участвующим наставникам будет предложено принять участие в интервью. Набор участников прекращается после насыщения данными, когда последовательные интервью становятся повторяющимися и не появляются новые ответы или темы. Мы постараемся набрать в общей сложности 25 партнеров и наставников для этапа 3.

Сбор данных: участники примут участие в частично структурированном телефонном/скайп-интервью один на один, продолжительностью примерно 45-60 минут, чтобы рассказать об их опыте работы с РКИ. Все интервью будут записаны в цифровом виде и дословно расшифрованы для анализа данных. Во время расшифровки любая идентифицирующая информация будет удалена, а участнику будет присвоен закодированный идентификатор.

План анализа: анализ будет проводиться с использованием индуктивного тематического анализа, как описано Брауном и Кларком (2006), и будет оцениваться опыт участников в отношении вмешательства и самого протокола испытания (т. е. влияние и приемлемость самой программы/вмешательства и испытания). сам протокол). Для облегчения организации и анализа качественных данных в NVivo v.11 будут внесены размышления главного исследователя/координатора исследований по результатам интервью, а также стенограммы.