Ontario Brain Injury Association (OBIA) Peer Support Program (TOPS)

Fase 1 - Forstå muliggjørerne, barrierene ved implementering av prøveprotokollen

Spesifikt mål: Å forstå de oppfattede muliggjørerne og barrierene ved implementering av prøveprotokollen for peer support, inkludert de oppfattede muliggjørerne og barrierene for deltakerrekruttering, oppbevaring, overholdelse og datainnsamling, for å implementere de valgte resultatmålene og for å delta i utprøvingen, fra perspektivet til interessenter (kunnskapsbrukere), inkludert personer med moderat til alvorlig TBI, omsorgspersoner, OBIA Peer Support Program Mentorer, OBIA ansatte som er en del av Peer Support Programme, helsetjenester og kunnskapsoversettelse (KT) forskere med ekspertise innen TBI, og metodologer med ekspertise innen kliniske studier; Hypotese: En bedre forståelse av de antatte muliggjørerne og barrierene ved implementering av peer support-utprøvingsprotokollen vil øke effektiviteten av intervensjonen og gjennomførbarheten av studien i fase 2, og resultatene vil bli brukt til å avgrense forskningsprotokollen for RCT, om nødvendig.

Deltakere og rekruttering: Et målrettet utvalg av hver av de ulike interessentgruppene vil bli brukt. OBIA Peer Support Program Database vil bli brukt til å rekruttere partnere (inkludert omsorgspersoner) og mentorer. Søk på nettet og/eller kontaktene til hovedetterforskerne vil bli brukt til å rekruttere OBIA-medarbeiderne og forskerne/metodologene. Vi vil ta sikte på å rekruttere totalt 15 nøkkelinformanter til fase 1. Personer som er interessert i å delta i studien vil kontakte forskningskoordinatoren via telefon eller e-post for å få mer informasjon om studien. Kvalifikasjonskriteriene for alle deltakere vil bli bekreftet av forskningskoordinatoren. Denne prosessen vil bli fulgt for alle faser av studien.

Datainnsamling: Deltakerne vil delta i et en-til-en, semistrukturert telefon-/Skype-intervju som varer ca. 45-60 minutter. Alle intervjuer vil bli digitalt tatt opp og transkribert ordrett for dataanalyse. Under transkripsjon vil all identifiserende informasjon bli fjernet og deltakeren vil bli tildelt en kodet identifikator.

Dataanalyse: analyse vil bli utført ved bruk av induktiv tematisk analyse som beskrevet av Braun og Clark (2006). Analysen vil vurdere de oppfattede muliggjørerne og hindringene for deltakerrekruttering, oppbevaring, overholdelse og datainnsamling, for å implementere de utvalgte resultatmålene, og for å delta i OBIA Peer Support Program og selve utprøvingen. For å lette organiseringen og analysen av de kvalitative dataene vil hovedetterforskerens/forskningskoordinatorens reflekterende notater fra intervjuene, samt transkripsjonene, legges inn i NVivo v.11.

Fase 2 - Evaluering av gjennomførbarheten av prøveprotokollen, gjennomføring av en (pilot) randomisert kontrollert gjennomføringsforsøk

Spesifikt mål: a) Å evaluere gjennomførbarheten av deltakerrekruttering og -oppbevaring, datainnsamling, samt deltakertilslutning til OBIA Peer Support Program; b) For å estimere effektstørrelser av den umiddelbare effekten av OBIA Peer Support-programmet to ganger/uke versus én gang/uke sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste på sosial deltakelse (primært resultat), humør, HRQoL og egeneffektivitet (sekundære utfall) ; Hypoteser: a) Det forventes at tilstrekkelig (dvs. ≥75%) rekruttering, oppbevaring og overholdelse av OBIA Peer Support Program vil bli oppnådd; b) Det forventes at det seks måneder lange OBIA Peer Support-programmet levert to ganger ukentlig vil føre til større gjennomsnittlig forbedring, på mål for sosial deltakelse, humør (dvs. depressive symptomer), HRQoL og selveffektivitet, enn det samme programmet leverte én gang i uken eller en ventelistekontrollintervensjon (dvs. en doseresponseffekt vil bli observert); c) Det vil være mulig å estimere størrelsen på effekten for å tillate beregning av prøvestørrelse for en endelig prøvelse; Betydning: Resultatene av den nå foreslåtte forskningen vil støtte en fremtidig definitiv RCT.

Deltakere og rekruttering: kvalifiserte partnerdeltakere vil inkludere lokalsamfunnsbaserte (dvs. som ikke lenger deltar i et omfattende rehabiliteringsprogram) individer som har moderat til alvorlig TBI. Partnere vil bli rekruttert via en nettannonse som er lagt ut på OBIA-nettstedet samt nettsidene til de 14 deltakende hjerneskadeforeningene. Mentordeltakere kan også rekrutteres fra OBIA Peer Support Program Database. Vi vil sikte på å rekruttere totalt 60 partnere (dvs. n=20 deltakere per gruppe) og 20-40 mentorer (de sammen med partnere i intervensjonsarmen) for fase 2.

Intervensjons- og kontrollgrupper: Deltakere i intervensjonsgruppene vil delta i OBIA Peer Support Group, og motta støtte enten to ganger i uken (dvs. to 20-40 minutters samtaler) eller en gang i uken (dvs. en 20-40 minutters samtale) . I tråd med en gjennomsnittlig varighet av støtte, og for formålet med den nå foreslåtte studien, vil intervensjonsvarigheten være 6 måneder. Deltakere i kontrollgruppen vil bli tildelt en venteliste. De vil motta OBIA Peer Support Program etter intervensjonsgruppen (dvs. etter 6 måneder). Denne oppgaven representerer ikke en vesentlig variasjon i den vanlige inntaksprosedyren, da OBIA Peer Support Program allerede har en venteliste (personlig kommunikasjon).

Prøvestørrelse, randomisering og blinding: siden dette er en mulighetsstudie, vil en formell prøvestørrelsesberegning ikke bli utført. Rekrutteringen av 20 deltakere i hver del av forsøket vurderes å være gjennomførbart og vil gi en robust og nyttig mengde data. Partnerdeltakere som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og har gitt informert samtykke til å delta i studien, vil bli randomisert til enten intervensjonen (to ganger/uke eller én/uke-programmet) eller ventelistekontrollgruppene. Mentorer vil bli tildelt de som er randomisert inn i intervensjonsarmene av OBIA Peer Support Program ved å bruke deres vanlige metoder. En nettbasert randomiseringstjeneste med sikker passordbeskyttet pålogging med tilfeldig variabel blokkstørrelse vil bli brukt. På grunn av intervensjonens natur vil det ikke være mulig å blinde partnerne og mentorene. Imidlertid vil prosessene med resultatvurdering og dataanalyse bli blendet.

Datainnsamling: grunnlinjedata, inkludert demografisk og beskrivende informasjon (f.eks. alder, kjønn, alvorlighetsgrad av skade, sivilstatus), samt følgende utfallsmål beskrevet nedenfor, vil bli fanget opp før randomisering: sosial deltakelse ved bruk av spørreskjemaet for fellesskapsintegrasjon ( CIQ); humør (dvs. depressive symptomer) ved bruk av pasienthelsespørreskjemaet med ni elementer (PHQ-9); helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av Short Form-12 Health Survey (SF-12); self-efficacy ved hjelp av TBI Self-efficacy Questionnaire. Oppfølgingsvurderinger for utfallsmålene vil skje etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Deltakerne vil ha muligheten til å fullføre sin grunnlinje demografiske og beskrivende informasjon og utfallsmål samt sine oppfølgingsvurderinger selv (dvs. papirbasert og sendt tilbake til forskerteamet), via telefon eller online via Survey Monkey ®.

Dataanalyse: Kvantitativ Komponent: Baseline-karakteristikker (f.eks. alder, kjønn, alvorlighetsgrad av skade, sivilstatus osv.) vil bli beskrevet og eventuelle forskjeller mellom de tre gruppene vil bli sammenlignet ved bruk av middel/medianer og frekvenser og proporsjoner. Siden dette er en mulighetsstudie, og muligheten til å samle inn data blir testet, vil det ikke bli utført dataimputasjon for å ta hensyn til manglende data. Gjennomførbarheten av rekruttering vil være basert på om 60 deltakere (dvs. 20 deltakere i hver del av forsøket) kan registreres i forsøket i løpet av den 6-måneders rekrutteringsperioden. Antall personer som gir informert samtykke per måned vil også bli beregnet. Gjennomførbarheten av oppbevaring vil bli vurdert ved å beregne andelen deltakere med fullstendige data på hvert utfallsmål etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. For å evaluere deltakertilslutningen, beregnes andelen to ganger ukentlig og ukentlige økter deltakerne deltar på. Andelen deltakere som trekker seg fra intervensjonen etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder vil bli beregnet sammen med årsaken(e) til å trekke seg. Gjennomførbarhetsterskelen vil bli satt til >75 % for rekruttering, oppbevaring og tilslutning (til intervensjonen). For å evaluere endringer mellom grupper, vil analyseplanen fokusere på gjennomsnittlige endringsskårer og konfidensintervaller (dvs. variansanalyse med blandet design) for utfallsmålene beskrevet ovenfor. Effektstørrelser vil bli beregnet via Cohen d for å reflektere effekten av OBIA Peer Support-programmet på sosial deltakelse, humør, HRQoL og selveffektivitet.

OPPDATERING TIL FASE 2 ETTER FULLFØRT FASE 1

Etter fullføring av fase 1-studien og før implementering av fase 2-pilot-RCT, ble følgende prosedyrer endret/avsluttet for RCT: 1) studien vil kun inkludere intervensjonsarmen en gang/uke og en ventelistekontroll (deltaker) rekrutteringsforventninger justert tilsvarende til 40 partnere (20 per arm) og 20 mentorer (som skal matches med de i intervensjonsarmen); 2) prøvelengden er redusert fra 6 måneder til 4 måneder, og datainnsamlingspunkter inkluderer nå baseline, 2 måneder og 4 måneder; 3) Short Form-20 Health Survey (SF-20) vil erstatte SF-12 utfallsmålene; og, 4) datainnsamling vil skje via telefon.

Fase 3 – Utforsking av virkningen og akseptabiliteten av OBIA Peer Support-programmet og prøveprotokollen

Spesifikt mål: Å utforske virkningen og akseptabiliteten av OBIA Peer Support Program og selve prøven fra partnere og mentorers perspektiv; Hypotese: Det forventes at OBIA Peer Support Program vil være akseptabelt for både partnere og mentorer og at en økt forståelse av OBIA Peer Support Program og selve prøven vil bli oppnådd; Betydning: Resultatene av fase 3 vil føre til en forståelse av de "aktive ingrediensene" eller mekanismene som er forbundet med forbedrede resultater og virkningen av "dosering" av interaksjoner. Videre vil resultatene av fase 3 foredle og forbedre fremtidige iterasjoner av OBIA Peer Support Program og implementeringen av den definitive RCT.

Deltakere og rekruttering: Målrettet prøvetaking vil bli brukt til å rekruttere intervensjonsgruppepartnere i fase 3 (f.eks. for å sikre deltakere med en rekke alvorlighetsgrad av TBI), og alle deltakende mentorer vil bli kontaktet om å delta i intervjuene. Rekruttering av deltakere vil opphøre når datametning er oppnådd, som er punktet når påfølgende intervjuer blir repeterende og ingen nye svar eller temaer dukker opp. Vi har som mål å rekruttere totalt 25 partnere og mentorer for fase 3.

Datainnsamling: Deltakerne vil delta i et en-til-en, semistrukturert telefon-/Skype-intervju som varer omtrent 45-60 minutter om deres erfaring med RCT. Alle intervjuer vil bli digitalt tatt opp og transkribert ordrett for dataanalyse. Under transkripsjon vil all identifiserende informasjon bli fjernet og deltakeren vil bli tildelt en kodet identifikator.

Analyseplan: Analysen vil bli utført ved bruk av induktiv tematisk analyse som beskrevet av Braun og Clark (2006) og vil vurdere deltakernes erfaringer med intervensjonen og selve prøveprotokollen (dvs. virkningen og akseptabiliteten av selve programmet/intervensjonen og forsøket). selve protokollen). For å lette organiseringen og analysen av de kvalitative dataene vil hovedetterforskerens/forskningskoordinatorens reflekterende notater fra intervjuene, samt transkripsjonene, legges inn i NVivo v.11.