Program vzájemné podpory Ontarijské asociace pro poranění mozku (OBIA). (TOPS)

Fáze 1 – Pochopení aktiv, překážek implementace zkušebního protokolu

Specifický cíl: Porozumět vnímaným předpokladům a překážkám implementace zkušebního protokolu kolegiální podpory, včetně vnímaných předpokladů a překážek pro nábor, uchovávání, dodržování a shromažďování dat, implementaci vybraných výstupních opatření a účast ve studii, z pohledu zúčastněných stran (uživatelů znalostí) včetně jedinců se středně těžkou až těžkou TBI, pečovatelů, mentorů programu Peer Support Program OBIA, zaměstnanců OBIA, kteří jsou součástí programu Peer Support Program, výzkumných pracovníků v oblasti zdravotnických služeb a překladu znalostí (KT) s odbornými znalostmi TBI a metodologové se zkušenostmi v klinických studiích; Hypotéza: Lepší pochopení vnímaných faktorů a překážek implementace protokolu kolegiální podpory zvýší efektivitu intervence a proveditelnost studie ve fázi 2 a výsledky budou v případě potřeby použity k upřesnění výzkumného protokolu pro RCT.

Účastníci a nábor: Bude použit účelový výběr vzorků každé z různých skupin zainteresovaných stran. Databáze programu Peer Support Program OBIA bude použita k náboru partnerů (včetně pečovatelů) a mentorů. Pro nábor pracovníků OBIA a výzkumných pracovníků/metodologů budou využity on-line vyhledávání a/nebo kontakty na hlavní řešitele. Budeme usilovat o nábor celkem 15 klíčových informátorů pro fázi 1. Jednotlivci, kteří mají zájem o účast ve studii, budou telefonicky nebo e-mailem kontaktovat koordinátora výzkumu, aby získali další informace o studii. Kritéria způsobilosti všech účastníků potvrdí koordinátor výzkumu. Tento proces bude dodržován ve všech fázích studie.

Sběr dat: účastníci se zúčastní individuálního polostrukturovaného telefonického/Skype rozhovoru v délce přibližně 45–60 minut. Všechny rozhovory budou digitálně zaznamenány a doslovně přepsány pro analýzu dat. Při přepisu budou odstraněny veškeré identifikační údaje a účastníkovi bude přidělen kódovaný identifikátor.

Analýza dat: analýza bude provedena pomocí indukční tematické analýzy, jak je popsáno v Braun a Clark (2006). Analýza posoudí vnímané předpoklady a překážky pro nábor účastníků, jejich uchovávání, dodržování a shromažďování dat, implementaci vybraných výstupních opatření a účast v OBIA Peer Support Programu a samotné studii. Pro usnadnění organizace a analýzy kvalitativních dat budou reflexní poznámky hlavního řešitele/koordinátora výzkumu z rozhovorů, stejně jako přepisy, vloženy do NVivo v.11.

Fáze 2 – Vyhodnocení proveditelnosti zkušebního protokolu, provedení (pilotního) randomizovaného řízeného pokusu proveditelnosti

Specifický cíl: a) Vyhodnotit proveditelnost náboru a uchovávání účastníků, sběr dat a dodržování programu vzájemné podpory OBIA ze strany účastníků; b) Odhadnout velikost účinku okamžitého dopadu programu peer podpory OBIA dvakrát týdně oproti programu peer podpory jednou týdně ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině na sociální účast (primární výsledek), náladu, HRQoL a vlastní účinnost (sekundární výsledky) ; Hypotézy: a) Očekává se, že bude dosaženo adekvátního (tj. ≥75 %) náboru, udržení a dodržování OBIA Peer Support Programu; b) Očekává se, že šestiměsíční OBIA Peer Support Program poskytovaný dvakrát týdně povede k většímu průměrnému zlepšení, pokud jde o měření sociální participace, nálady (tj. depresivních příznaků), HRQoL a vlastní účinnosti, než stejný program poskytovaný jednou týdně nebo kontrolní zásah na čekací listině (tj. bude pozorován účinek odezvy na dávku); c) Bude možné odhadnout velikost účinku, aby se umožnil výpočet velikosti vzorku pro definitivní zkoušku; Význam: Výsledky aktuálně navrhovaného výzkumu podpoří budoucí definitivní RCT.

Účastníci a nábor: způsobilými partnerskými účastníky budou jedinci z komunity (tj. ti, kteří se již neúčastní komplexního rehabilitačního programu), kteří mají středně těžkou až těžkou TBI. Partneři budou náborováni prostřednictvím online reklamy zveřejněné na webových stránkách OBIA a také na webových stránkách 14 zúčastněných asociací pro poranění mozku. Účastníci mentorů mohou být také rekrutováni z databáze OBIA Peer Support Program Database. Zaměříme se na nábor celkem 60 partnerů (tj. n=20 účastníků na skupinu) a 20–40 mentorů (těch, kteří jsou spárováni s partnery v intervenční větvi) pro fázi 2.

Intervenční a kontrolní skupiny: Účastníci intervenčních skupin se zúčastní skupiny OBIA Peer Support Group a obdrží podporu buď dvakrát týdně (tj. dva 20-40minutové hovory) nebo jednou týdně (tj. jeden 20-40minutový hovor). . V souladu s průměrnou dobou trvání podpory a pro účely aktuálně navrhované studie bude délka intervence 6 měsíců. Účastníci v kontrolní skupině budou zařazeni na čekací listinu. Po ukončení intervenční skupiny (tj. po 6 měsících) obdrží program OBIA Peer Support Program. Toto zadání nepředstavuje významnou změnu v obvyklém postupu přijímání, protože program OBIA Peer Support Program již vede seznam čekatelů (osobní komunikace).

Velikost vzorku, randomizace a zaslepení: protože se jedná o studii proveditelnosti, formální výpočet velikosti vzorku nebude proveden. Nábor 20 účastníků v každé větvi pokusu se považuje za proveditelný a poskytne robustní a užitečné množství dat. Partneři, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii, budou randomizováni buď do intervenčních skupin (program dvakrát týdně nebo jednou za týden), nebo do kontrolních skupin na čekací listině. Mentoři budou přiděleni těm, kteří budou randomizováni do intervenčních ramen Programem Peer Support Program OBIA za použití jejich obvyklých metod. Bude použita webová randomizační služba s bezpečným přihlášením chráněným heslem pomocí náhodné proměnné velikosti bloku. Vzhledem k povaze zásahu nebude možné zaslepení Partnerů a Mentorů. Procesy hodnocení výsledků a analýzy dat však budou zaslepeny.

Sběr dat: před randomizací budou zachycena výchozí data včetně demografických a popisných informací (např. věk, pohlaví, závažnost zranění, rodinný stav), jakož i následující měření výsledků popsaná níže: sociální participace pomocí dotazníku pro komunitní integraci ( CIQ); nálada (tj. depresivní symptomy) pomocí devítipoložkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9); kvalita života související se zdravím (HRQoL) pomocí krátkého průzkumu zdraví pomocí formuláře-12 (SF-12); self-efficacy pomocí TBI Self-efficacy Questionnaire. Po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících dojde k následnému hodnocení výsledků měření. Účastníci budou mít možnost sami vyplnit své základní demografické a popisné informace a výsledky, jakož i svá následná hodnocení (tj. na papíře a zaslat zpět výzkumnému týmu), telefonicky nebo online prostřednictvím Survey Monkey. ®.

Analýza dat: Kvantitativní složka: budou popsány základní charakteristiky (např. věk, pohlaví, závažnost zranění, rodinný stav atd.) a případné rozdíly mezi těmito třemi skupinami budou porovnány pomocí průměrů/mediánů a frekvencí a proporcí. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti a schopnost shromažďovat data se testuje, nebude prováděna žádná imputace dat, která by vysvětlovala chybějící data. Proveditelnost náboru bude založena na tom, zda se během 6měsíčního období náboru může do zkušebního období zapsat 60 účastníků (tj. 20 účastníků v každé části zkoušky). Vypočítá se také počet osob, které měsíčně poskytnou informovaný souhlas. Proveditelnost uchování bude posouzena výpočtem podílu účastníků s úplnými údaji o každém měření výsledku po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících. K vyhodnocení přilnavosti účastníků bude vypočítán poměr dvakrát týdně a týdně sezení, kterých se účastníci účastní. Podíl účastníků, kteří odstoupí od intervence po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících, bude vypočítán spolu s důvodem (důvody) odstoupení. Prahová hodnota proveditelnosti bude stanovena na >75 % pro nábor, udržení a dodržování (k intervenci). Pro vyhodnocení změn mezi skupinami se plán analýzy zaměří na průměrná skóre změn a intervaly spolehlivosti (tj. smíšená analýza modelu rozptylu) pro měření výsledků popsaných výše. Velikosti účinků budou vypočítány pomocí Cohen d, aby odrážely dopad programu OBIA Peer Support Program na sociální participaci, náladu, HRQoL a vlastní účinnost.

AKTUALIZACE DO FÁZE 2 PO DOKONČENÍ FÁZE 1

Po dokončení studie fáze 1 a před implementací pilotního RCT fáze 2 byly pro RCT změněny/dokončeny následující postupy: 1) studie bude zahrnovat pouze část s intervencí jednou týdně a kontrolu pořadníku (účastník očekávání náboru upravena odpovídajícím způsobem na 40 partnerů (20 na skupinu) a 20 mentorů (které mají být porovnány s těmi v intervenční větvi); 2) délka zkoušky byla zkrácena ze 6 měsíců na 4 měsíce a body sběru dat nyní zahrnují výchozí hodnotu, 2 měsíce a 4 měsíce; 3) Krátký zdravotní průzkum Form-20 (SF-20) nahradí výsledná měření SF-12; a 4) sběr dat bude probíhat telefonicky.

Fáze 3 – Zkoumání dopadu a přijatelnosti programu vzájemné podpory OBIA a zkušebního protokolu

Specifický cíl: Prozkoumat dopad a přijatelnost programu vzájemné podpory OBIA a samotného hodnocení z pohledu partnerů a mentorů; Hypotéza: Očekává se, že OBIA Peer Support Program bude přijatelný jak pro partnery, tak pro mentory a že bude dosaženo lepšího porozumění OBIA Peer Support Programu a samotnému hodnocení; Význam: Výsledky 3. fáze povedou k pochopení „aktivních složek“ nebo mechanismů, které jsou spojeny se zlepšenými výsledky a dopadem „dávkování“ interakcí. Kromě toho výsledky fáze 3 zpřesní a zlepší budoucí iterace programu vzájemné podpory OBIA a implementaci definitivního RCT.

Účastníci a nábor: K náboru účastníků intervenční skupiny Partner ve fázi 3 bude použit účelový výběr vzorků (např. k zajištění účastníků s různou závažností TBI) a všichni potenciální mentoři budou osloveni ohledně účasti na pohovorech. Nábor účastníků bude ukončen, jakmile bude dosaženo saturace dat, což je bod, kdy se po sobě jdoucí rozhovory opakují a neobjeví se žádné nové odpovědi nebo témata. Pro fázi 3 se budeme snažit získat celkem 25 partnerů a mentorů.

Sběr dat: účastníci se zúčastní osobního, polostrukturovaného rozhovoru po telefonu/Skype, který bude trvat přibližně 45–60 minut a bude se týkat jejich zkušeností s RCT. Všechny rozhovory budou digitálně zaznamenány a doslovně přepsány pro analýzu dat. Při přepisu budou odstraněny veškeré identifikační údaje a účastníkovi bude přidělen kódovaný identifikátor.

Plán analýzy: analýza bude provedena pomocí induktivní tematické analýzy, jak ji popsali Braun a Clark (2006), a posoudí zkušenosti účastníků s intervencí a samotným protokolem studie (tj. dopad a přijatelnost samotného programu/intervence a studie). samotný protokol). Pro usnadnění organizace a analýzy kvalitativních dat budou reflexní poznámky hlavního řešitele/koordinátora výzkumu z rozhovorů, stejně jako přepisy, vloženy do NVivo v.11.