Ontario Brain Injury Association (OBIA) Peer Support Program (TOPS)

Fase 1 - Forståelse af muliggørerne, barriererne ved implementering af forsøgsprotokollen

Specifikt mål: At forstå de opfattede muliggører og barrierer ved at implementere peer support forsøgsprotokollen, herunder de opfattede muliggører og barrierer for deltagerrekruttering, fastholdelse, overholdelse og dataindsamling, for at implementere de udvalgte resultatmål og for at deltage i forsøget, fra interessenternes (vidensbrugere) perspektiv, herunder personer med moderat til svær TBI, plejere, OBIA Peer Support Program Mentorer, OBIA-medarbejdere, der er en del af Peer Support Programme, sundhedstjenester og videnoversættelsesforskere (KT) med ekspertise i TBI og metodologer med ekspertise i kliniske forsøg; Hypotese: En bedre forståelse af de opfattede muliggører og barrierer ved implementering af peer support forsøgsprotokollen vil øge effektiviteten af ​​interventionen og gennemførligheden af ​​forsøget i fase 2, og resultaterne vil blive brugt til at forfine forskningsprotokollen for RCT, hvis det er nødvendigt.

Deltagere og rekruttering: En målrettet stikprøve af hver af de forskellige interessentgrupper vil blive brugt. OBIA Peer Support Program Database vil blive brugt til at rekruttere partnere (inklusive omsorgspersoner) og mentorer. Onlinesøgninger og/eller hovedforskernes kontakter vil blive brugt til at rekruttere OBIA-medarbejderne og forskerne/metodologerne. Vi vil tilstræbe at rekruttere i alt 15 nøgleinformanter til fase 1. Personer, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil kontakte forskningskoordinatoren via telefon eller e-mail for at få yderligere information om undersøgelsen. Kvalifikationskriterierne for alle deltagere vil blive bekræftet af forskningskoordinatoren. Denne proces vil blive fulgt i alle faser af undersøgelsen.

Dataindsamling: Deltagerne vil deltage i et en-til-en, semistruktureret telefon-/Skype-interview, der varer cirka 45-60 minutter. Alle interviews vil blive digitalt optaget og transskriberet ordret til dataanalyse. Under transskription vil enhver identificerende information blive fjernet, og deltageren vil blive tildelt en kodet identifikator.

Dataanalyse: analyse vil blive udført ved hjælp af induktiv tematisk analyse som beskrevet af Braun og Clark (2006). Analysen vil vurdere de opfattede muliggører og barrierer for rekruttering, fastholdelse, overholdelse og dataindsamling af deltagere, for implementering af de udvalgte resultatmål og for deltagelse i OBIA Peer Support-programmet og selve forsøget. For at lette tilrettelæggelsen og analysen af ​​de kvalitative data vil hovedefterforskerens/forskningskoordinatorens reflekterende notater fra interviewene, samt transskriptionerne, blive indtastet i NVivo v.11.

Fase 2 - Evaluering af gennemførligheden af ​​forsøgsprotokollen, udførelse af et (pilot) randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg

Specifikt mål: a) At evaluere gennemførligheden af ​​rekruttering og fastholdelse af deltagere, dataindsamling samt deltagernes tilslutning til OBIA Peer Support Program; b) At estimere effektstørrelser af den umiddelbare effekt af OBIA Peer Support-programmet to gange/uge versus én gang/uge sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe på social deltagelse (primært resultat), humør, HRQoL og self-efficacy (sekundære resultater) ; Hypoteser: a) Det forventes, at tilstrækkelig (dvs. ≥75%) rekruttering, fastholdelse og overholdelse af OBIA Peer Support Program vil blive opnået; b) Det forventes, at det seks måneder lange OBIA Peer Support-program, der leveres to gange ugentligt, vil føre til en større gennemsnitlig forbedring på mål for social deltagelse, humør (dvs. depressive symptomer), HRQoL og selveffektivitet, end det samme program, der blev leveret én gang om ugen eller en ventelistekontrolintervention (dvs. en dosisresponseffekt vil blive observeret); c) Det vil være muligt at estimere effektens størrelse for at tillade beregning af stikprøvestørrelsen til et endeligt forsøg; Betydning: Resultaterne af den aktuelt foreslåede forskning vil understøtte en fremtidig endelig RCT.

Deltagere og rekruttering: kvalificerede partnerdeltagere vil omfatte samfundsbaserede (dvs. ikke længere deltager i et omfattende rehabiliteringsprogram) personer, som har en moderat til svær TBI. Partnere vil blive rekrutteret via en online annonce, der er opslået på OBIAs hjemmeside samt hjemmesiderne for de 14 deltagende hjerneskadeforeninger. Mentordeltagere kan også rekrutteres fra OBIA Peer Support Program Database. Vi vil sigte mod at rekruttere i alt 60 partnere (dvs. n=20 deltagere pr. gruppe) og 20-40 mentorer (dem parret med partnere i interventionsarmen) til fase 2.

Interventions- og kontrolgrupper: Deltagerne i interventionsgrupperne vil deltage i OBIA Peer Support Group, der modtager enten to gange om ugen (dvs. to 20-40 minutters opkald) eller en gang om ugen (dvs. et 20-40 minutters opkald) support . I overensstemmelse med en gennemsnitlig varighed af støtten, og med henblik på den nuværende foreslåede undersøgelse, vil interventionsvarigheden være 6 måneder. Deltagere i kontrolgruppen vil blive tildelt en venteliste. De vil modtage OBIA Peer Support Program efter interventionsgruppen (dvs. efter 6 måneder). Denne opgave repræsenterer ikke en væsentlig variation i den sædvanlige optagelsesprocedure, da OBIA Peer Support Program allerede har en venteliste (personlig kommunikation).

Prøvestørrelse, randomisering og blinding: da dette er en gennemførlighedsundersøgelse, vil en formel prøvestørrelsesberegning ikke blive udført. Rekrutteringen af ​​20 deltagere i hver del af forsøget vurderes at være gennemførlig og vil producere en robust og brugbar mængde data. Partnerdeltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og har givet informeret samtykke til at deltage i forsøget, vil blive randomiseret til enten interventionen (to gange/uge eller én gang/uge-programmet) eller ventelistekontrolgrupperne. Mentorer vil blive tildelt dem, der er randomiseret i interventionsarme af OBIA Peer Support Program ved at bruge deres sædvanlige metoder. En webbaseret randomiseringstjeneste med sikker adgangskodebeskyttet login ved hjælp af tilfældig variabel blokstørrelse vil blive brugt. På grund af interventionens karakter vil det ikke være muligt at blinde partnere og mentorer. Processerne med resultatvurdering og dataanalyse vil dog blive blændet.

Dataindsamling: Basisdata, herunder demografiske og beskrivende oplysninger (f.eks. alder, køn, skadens sværhedsgrad, civilstand), samt følgende resultatmål beskrevet nedenfor, vil blive registreret før randomisering: social deltagelse ved hjælp af Fællesskabets integrationsspørgeskema ( CIQ); humør (dvs. depressive symptomer) ved hjælp af patientsundhedsspørgeskemaet med ni punkter (PHQ-9); sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af Short Form-12 Health Survey (SF-12); self-efficacy ved hjælp af TBI Self-efficacy Questionnaire. Opfølgende vurderinger for resultatmålene vil finde sted efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Deltagerne vil have mulighed for selv at færdiggøre deres demografiske og beskrivende oplysninger og resultatmål samt deres opfølgende vurderinger (dvs. papirbaseret og sendt tilbage til forskerholdet), telefonisk eller online via Survey Monkey ®.

Dataanalyse: Kvantitativ Komponent: baseline karakteristika (f.eks. alder, køn, skadens sværhedsgrad, civilstand osv.) vil blive beskrevet, og eventuelle forskelle mellem de tre grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af middel/medianer og frekvenser og proportioner. Da dette er en forundersøgelse, og evnen til at indsamle data er ved at blive testet, vil der ikke blive udført dataimputation for at tage højde for manglende data. Gennemførligheden af ​​rekruttering vil være baseret på, om 60 deltagere (dvs. 20 deltagere i hver del af forsøget) kan tilmeldes forsøget i løbet af den 6-måneders rekrutteringsperiode. Antallet af personer, der giver informeret samtykke pr. måned, vil også blive beregnet. Muligheden for fastholdelse vil blive vurderet ved at beregne andelen af ​​deltagere med fuldstændige data om hvert resultatmål efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. For at evaluere deltagernes tilslutning beregnes andelen af ​​to gange ugentlige og ugentlige sessioner, som deltagerne deltager i. Andelen af ​​deltagere, der trækker sig fra interventionen efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder, vil blive beregnet sammen med årsagen/årsagerne til at trække sig. Gennemførlighedstærsklen vil blive sat til >75 % for rekruttering, fastholdelse og tilslutning (til interventionen). For at evaluere ændringer mellem grupper, vil analyseplanen fokusere på gennemsnitlige ændringsscorer og konfidensintervaller (dvs. mixed-design analyse af variansmodel) for de ovenfor beskrevne resultatmål. Effektstørrelser vil blive beregnet via Cohen d for at afspejle virkningen af ​​OBIA Peer Support Program på social deltagelse, humør, HRQoL og self-efficacy.

OPDATERING TIL FASE 2 EFTER AFSLUTNING AF FASE 1

Efter afslutningen af ​​fase 1-studiet og før implementering af fase 2-pilot-RCT blev følgende procedurer ændret/afsluttet for RCT: 1) undersøgelsen vil kun omfatte interventionsarmen én gang om ugen og en ventelistekontrol (deltager) rekrutteringsforventninger justeret i overensstemmelse hermed til 40 partnere (20 pr. arm) og 20 mentorer (der skal matches med dem i interventionsarmen); 2) forsøgslængden er blevet reduceret fra 6 måneder til 4 måneder, og dataindsamlingspunkter inkluderer nu baseline, 2 måneder og 4 måneder; 3) Short Form-20 Health Survey (SF-20) vil erstatte SF-12 resultatmålene; og 4) dataindsamling vil ske telefonisk.

Fase 3 - Udforskning af virkningen og acceptabiliteten af ​​OBIA Peer Support-programmet og forsøgsprotokollen

Specifikt mål: At udforske virkningen og acceptabiliteten af ​​OBIA Peer Support-programmet og selve forsøget fra partneres og mentorers perspektiv; Hypotese: Det forventes, at OBIA Peer Support-programmet vil være acceptabelt for både partnere og mentorer, og at en øget forståelse af OBIA Peer Support-programmet og selve forsøget vil blive opnået; Betydning: Resultaterne af fase 3 vil føre til en forståelse af de "aktive ingredienser" eller mekanismer, der er forbundet med forbedrede resultater og virkningen af ​​"dosering" af interaktioner. Desuden vil resultaterne af fase 3 forfine og forbedre fremtidige iterationer af OBIA Peer Support-programmet og implementeringen af ​​den endelige RCT.

Deltagere og rekruttering: Målrettet prøveudtagning vil blive brugt til at rekruttere interventionsgruppepartnerdeltagere i fase 3 (f.eks. for at sikre deltagere med en række sværhedsgrad af TBI), og alle deltagende mentorer vil blive kontaktet om deltagelse i interviewene. Rekruttering af deltagere vil ophøre, når datamætning er opnået, hvilket er det punkt, hvor successive interviews bliver gentagne, og ingen nye svar eller temaer dukker op. Vi vil sigte mod at rekruttere i alt 25 partnere og mentorer til fase 3.

Dataindsamling: Deltagerne vil deltage i et en-til-en, semistruktureret telefon/Skype-interview, der varer cirka 45-60 minutter om deres oplevelse med RCT. Alle interviews vil blive digitalt optaget og transskriberet ordret til dataanalyse. Under transskription vil enhver identificerende information blive fjernet, og deltageren vil blive tildelt en kodet identifikator.

Analyseplan: Analysen vil blive udført ved hjælp af induktiv tematisk analyse som beskrevet af Braun og Clark (2006) og vil vurdere deltagernes erfaringer med interventionen og selve forsøgsprotokollen (dvs. virkningen og acceptabiliteten af ​​selve programmet/interventionen og forsøget selve protokollen). For at lette tilrettelæggelsen og analysen af ​​de kvalitative data vil hovedefterforskerens/forskningskoordinatorens reflekterende notater fra interviewene, samt transskriptionerne, blive indtastet i NVivo v.11.