Peer-Support-Programm der Ontario Brain Injury Association (OBIA). (TOPS)

Phase 1 - Verständnis der Befähiger und Hindernisse bei der Implementierung des Versuchsprotokolls

Spezifisches Ziel: Die wahrgenommenen Voraussetzungen und Hindernisse für die Implementierung des Peer-Support-Studienprotokolls zu verstehen, einschließlich der wahrgenommenen Voraussetzungen und Hindernisse für die Rekrutierung, Bindung, Einhaltung und Datenerfassung der Teilnehmer, die Umsetzung der ausgewählten Ergebnismaßnahmen und die Teilnahme an der Studie, aus der Perspektive von Stakeholdern (Wissensnutzern), einschließlich Personen mit mittelschwerem bis schwerem SHT, Pflegekräften, Mentoren des OBIA-Peer-Support-Programms, OBIA-Mitarbeitern, die Teil des Peer-Support-Programms sind, Gesundheitsdiensten und Forschern zur Wissensübersetzung (KT) mit Fachkenntnissen in TBI und Methodiker mit Erfahrung in klinischen Studien; Hypothese: Ein besseres Verständnis der wahrgenommenen Voraussetzungen und Hindernisse bei der Implementierung des Peer-Support-Studienprotokolls wird die Wirksamkeit der Intervention und die Durchführbarkeit der Studie in Phase 2 verbessern, und die Ergebnisse werden verwendet, um das Forschungsprotokoll für die RCT bei Bedarf zu verfeinern.

Teilnehmer und Rekrutierung: Es wird eine gezielte Auswahl der verschiedenen Interessengruppen verwendet. Die Datenbank des OBIA-Peer-Support-Programms wird verwendet, um die Partner (einschließlich Betreuer) und Mentoren zu rekrutieren. Online-Suchen und/oder die Kontakte der Hauptprüfärzte werden verwendet, um die OBIA-Mitarbeiter und die Forscher/Methodologen zu rekrutieren. Wir streben an, insgesamt 15 Schlüsselinformanten für Phase 1 zu rekrutieren. Personen, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, wenden sich telefonisch oder per E-Mail an den Forschungskoordinator, um weitere Informationen über die Studie zu erhalten. Die Zulassungskriterien aller Teilnehmer werden vom Forschungskoordinator bestätigt. Dieser Prozess wird für alle Phasen des Studiums befolgt.

Datenerhebung: Die Teilnehmer nehmen an einem halbstrukturierten Telefon-/Skype-Einzelinterview teil, das etwa 45-60 Minuten dauert. Alle Interviews werden digital aufgezeichnet und für die Datenanalyse wörtlich transkribiert. Während der Transkription werden alle identifizierenden Informationen entfernt und dem Teilnehmer wird eine codierte Kennung zugewiesen.

Datenanalyse: Die Analyse wird mittels induktiver thematischer Analyse durchgeführt, wie von Braun und Clark (2006) beschrieben. Die Analyse bewertet die wahrgenommenen Voraussetzungen und Hindernisse für die Rekrutierung, Bindung, Einhaltung und Datenerhebung der Teilnehmer, die Umsetzung der ausgewählten Ergebnismessungen und die Teilnahme am OBIA Peer Support Program und der Studie selbst. Um die Organisation und Analyse der qualitativen Daten zu erleichtern, werden die Reflexionsnotizen des Hauptforschers/Forschungskoordinators aus den Interviews sowie die Transkripte in NVivo v.11 eingegeben.

Phase 2 - Bewertung der Durchführbarkeit des Versuchsprotokolls, Durchführung einer (Pilot-) randomisierten kontrollierten Durchführbarkeitsstudie

Spezifisches Ziel: a) Bewertung der Durchführbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern, der Datenerfassung sowie der Teilnahme der Teilnehmer am OBIA Peer Support Program; b) Schätzung der Effektstärken der unmittelbaren Auswirkungen des zweimal/Woche versus einmal/Woche OBIA Peer Support Programms im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste auf soziale Teilhabe (primäres Ergebnis), Stimmung, HRQoL und Selbstwirksamkeit (sekundäre Ergebnisse) ; Hypothesen: a) Es wird erwartet, dass eine angemessene (d. h. ≥75 %) Rekrutierung, Bindung und Einhaltung des OBIA Peer Support Program erreicht wird; b) Es wird erwartet, dass das sechsmonatige OBIA-Peer-Support-Programm, das zweimal wöchentlich durchgeführt wird, zu einer größeren durchschnittlichen Verbesserung in Bezug auf soziale Teilhabe, Stimmung (d. h. depressive Symptome), HRQoL und Selbstwirksamkeit führt als dasselbe Programm einmal wöchentlich oder eine Kontrollintervention auf der Warteliste (d. h. es wird ein Dosis-Antwort-Effekt beobachtet); c) Es wird möglich sein, das Ausmaß des Effekts abzuschätzen, um die Berechnung der Stichprobengröße für eine endgültige Studie zu ermöglichen; Bedeutung: Die Ergebnisse der derzeit vorgeschlagenen Forschung werden eine zukünftige definitive RCT unterstützen.

Teilnehmer und Rekrutierung: Zu den teilnahmeberechtigten Partnerteilnehmern gehören gemeindebasierte (d. h. nicht mehr an einem umfassenden Rehabilitationsprogramm teilnehmende) Personen mit einem mittelschweren bis schweren SHT. Partner werden über eine Online-Anzeige rekrutiert, die auf der OBIA-Website sowie auf den Websites der 14 teilnehmenden Verbände für Hirnverletzungen veröffentlicht wird. Mentor-Teilnehmer können auch aus der Datenbank des OBIA-Peer-Support-Programms rekrutiert werden. Unser Ziel ist es, insgesamt 60 Partner (d. h. n = 20 Teilnehmer pro Gruppe) und 20-40 Mentoren (diejenigen, die mit Partnern im Interventionsarm gepaart sind) für Phase 2 zu rekrutieren.

Interventions- und Kontrollgruppen: Die Teilnehmer der Interventionsgruppen nehmen an der OBIA Peer Support Group teil und erhalten entweder zweimal pro Woche (d. h. zwei 20- bis 40-minütige Anrufe) oder einmal pro Woche (d. h. ein 20- bis 40-minütiges Gespräch) Unterstützung . Entsprechend einer durchschnittlichen Betreuungsdauer und für die Zwecke der derzeit vorgeschlagenen Studie beträgt die Interventionsdauer 6 Monate. Teilnehmer der Kontrollgruppe werden einer Warteliste zugeordnet. Sie erhalten das OBIA Peer Support Program nach der Interventionsgruppe (d. h. nach 6 Monaten). Diese Zuordnung stellt keine wesentliche Abweichung vom üblichen Aufnahmeverfahren dar, da das OBIA Peer Support Program bereits eine Warteliste führt (persönliche Mitteilung).

Stichprobengröße, Randomisierung und Verblindung: Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wird keine formelle Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. Die Rekrutierung von 20 Teilnehmern in jedem Arm der Studie wird als machbar eingeschätzt und wird eine robuste und nützliche Datenmenge liefern. Partnerteilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe (zweimal/Woche oder einmal/Woche Programm) oder den Kontrollgruppen der Warteliste zugeteilt. Mentoren werden denjenigen zugewiesen, die vom OBIA-Peer-Support-Programm nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsarme aufgenommen wurden, wobei ihre üblichen Methoden angewendet werden. Es wird ein webbasierter Randomisierungsdienst mit sicherem, passwortgeschütztem Login mit zufällig variabler Blockgröße verwendet. Aufgrund der Art der Intervention ist eine Verblindung der Partner und Mentoren nicht möglich. Die Prozesse der Ergebnisbewertung und Datenanalyse werden jedoch verblindet.

Datenerhebung: Ausgangsdaten einschließlich demografischer und beschreibender Informationen (z. B. Alter, Geschlecht, Schwere der Verletzung, Familienstand) sowie die folgenden unten beschriebenen Ergebnismessungen werden vor der Randomisierung erfasst: Soziale Teilhabe mithilfe des Community Integration Questionnaire ( CIQ); Stimmung (d. h. depressive Symptome) unter Verwendung des Patienten-Gesundheitsfragebogens mit neun Punkten (PHQ-9); gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) unter Verwendung des Short Form-12 Health Survey (SF-12); Selbstwirksamkeit mit dem TBI Self-efficacy Questionnaire. Follow-up-Bewertungen für die Ergebnismessungen erfolgen nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ihre grundlegenden demografischen und beschreibenden Informationen und Ergebnismessungen sowie ihre Folgebewertungen selbst (d. h. auf Papier und per Post an das Forschungsteam), per Telefon oder online über Survey Monkey auszufüllen ®.

Datenanalyse: Quantitative Komponente: Baseline-Merkmale (z. B. Alter, Geschlecht, Schwere der Verletzung, Familienstand usw.) werden beschrieben und alle Unterschiede zwischen den drei Gruppen werden unter Verwendung von Mittelwerten/Medianen und Häufigkeiten und Anteilen verglichen. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt und die Möglichkeit der Datenerhebung getestet wird, wird keine Datenimputation durchgeführt, um fehlende Daten zu berücksichtigen. Die Durchführbarkeit der Rekrutierung hängt davon ab, ob 60 Teilnehmer (d. h. 20 Teilnehmer in jedem Arm der Studie) während des 6-monatigen Rekrutierungszeitraums in die Studie aufgenommen werden können. Die Anzahl der Personen, die pro Monat eine Einverständniserklärung abgeben, wird ebenfalls berechnet. Die Durchführbarkeit der Aufbewahrung wird bewertet, indem der Anteil der Teilnehmer mit vollständigen Daten zu jeder Ergebnismessung nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten berechnet wird. Zur Bewertung der Teilnehmeradhärenz wird der Anteil der von den Teilnehmern besuchten zweimal wöchentlichen und wöchentlichen Sitzungen berechnet. Der Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten von der Intervention zurücktreten, wird zusammen mit dem/den Grund(en) für den Abbruch berechnet. Die Durchführbarkeitsschwelle wird auf >75 % für Rekrutierung, Bindung und Adhärenz (an der Intervention) festgesetzt. Um Änderungen zwischen Gruppen zu bewerten, konzentriert sich der Analyseplan auf mittlere Änderungswerte und Konfidenzintervalle (d. h. Varianzanalyse mit gemischtem Design) für die oben beschriebenen Ergebnismaße. Effektgrößen werden über Cohen d berechnet, um die Auswirkungen des OBIA-Peer-Support-Programms auf soziale Teilhabe, Stimmung, HRQoL und Selbstwirksamkeit widerzuspiegeln.

AKTUALISIERUNG AUF PHASE 2 NACH ABSCHLUSS VON PHASE 1

Nach Abschluss der Phase-1-Studie und vor der Implementierung der Pilot-RCT der Phase 2 wurden die folgenden Verfahren für die RCT geändert/abgeschlossen: 1) Die Studie umfasst nur den einmal wöchentlichen Interventionsarm und eine Wartelistenkontrolle (Teilnehmer Rekrutierungserwartungen entsprechend angepasst auf 40 Partner (20 pro Arm) und 20 Mentoren (mit denen im Interventionsarm abzugleichen); 2) die Studiendauer wurde von 6 Monaten auf 4 Monate verkürzt, und die Datenerhebungspunkte umfassen jetzt Baseline, 2 Monate und 4 Monate; 3) Der Kurzform-20-Gesundheitssurvey (SF-20) wird die SF-12-Ergebnismessungen ersetzen; und 4) die Datenerfassung erfolgt telefonisch.

Phase 3 – Untersuchung der Auswirkungen und Akzeptanz des OBIA-Peer-Support-Programms und des Versuchsprotokolls

Spezifisches Ziel: Untersuchung der Auswirkungen und Akzeptanz des OBIA Peer Support Program und der Studie selbst aus der Perspektive von Partnern und Mentoren; Hypothese: Es wird erwartet, dass das OBIA-Peer-Support-Programm sowohl für die Partner als auch für die Mentoren akzeptabel ist und dass ein besseres Verständnis des OBIA-Peer-Support-Programms und der Studie selbst erreicht wird; Bedeutung: Die Ergebnisse von Phase 3 werden zu einem Verständnis der „aktiven Inhaltsstoffe“ oder Mechanismen führen, die mit verbesserten Ergebnissen und den Auswirkungen der „Dosierung“ von Wechselwirkungen verbunden sind. Darüber hinaus werden die Ergebnisse von Phase 3 zukünftige Iterationen des OBIA-Peer-Support-Programms und die Implementierung der endgültigen RCT verfeinern und verbessern.

Teilnehmer und Rekrutierung: Zur Rekrutierung von Interventionsgruppenpartner-Teilnehmern in Phase 3 wird eine gezielte Auswahl verwendet (z. B. um sicherzustellen, dass Teilnehmer mit verschiedenen Schweregraden von SHT) und alle teilnehmenden Mentoren bezüglich der Teilnahme an den Interviews angesprochen werden. Die Rekrutierung von Teilnehmern wird beendet, sobald die Datensättigung erreicht ist, was der Punkt ist, an dem sich aufeinanderfolgende Interviews wiederholen und keine neuen Antworten oder Themen entstehen. Wir streben an, insgesamt 25 Partner und Mentoren für Phase 3 zu rekrutieren.

Datenerhebung: Die Teilnehmer nehmen an einem halbstrukturierten Telefon-/Skype-Einzelinterview teil, das etwa 45-60 Minuten dauert und über ihre Erfahrungen mit dem RCT berichtet. Alle Interviews werden digital aufgezeichnet und für die Datenanalyse wörtlich transkribiert. Während der Transkription werden alle identifizierenden Informationen entfernt und dem Teilnehmer wird eine codierte Kennung zugewiesen.

Analyseplan: Die Analyse wird mittels induktiver thematischer Analyse durchgeführt, wie von Braun und Clark (2006) beschrieben, und bewertet die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention und dem Studienprotokoll selbst (d. h. die Wirkung und Akzeptanz des Programms selbst/der Intervention und der Studie). Protokoll selbst). Um die Organisation und Analyse der qualitativen Daten zu erleichtern, werden die Reflexionsnotizen des Hauptforschers/Forschungskoordinators aus den Interviews sowie die Transkripte in NVivo v.11 eingegeben.