Program wsparcia rówieśniczego Ontario Brain Injury Association (OBIA). (TOPS)

Faza 1 - Zrozumienie czynników umożliwiających, barier wdrażania protokołu próbnego

Cel szczegółowy: Zrozumienie postrzeganych czynników umożliwiających i barier wdrażania protokołu badania wzajemnego wsparcia, w tym postrzeganych czynników umożliwiających i barier w rekrutacji, utrzymaniu, przestrzeganiu i gromadzeniu danych uczestników, wdrażaniu wybranych mierników wyników i uczestnictwie w badaniu, z perspektywy interesariuszy (użytkowników wiedzy), w tym osób z umiarkowanym do ciężkiego TBI, opiekunów, Mentorów Programu Wsparcia Peer OBIA, członków personelu OBIA, którzy są częścią Programu Wsparcia Wzajemnego, służby zdrowia i naukowców zajmujących się tłumaczeniem wiedzy (KT) z doświadczeniem w TBI oraz metodologów z doświadczeniem w badaniach klinicznych; Hipoteza: Lepsze zrozumienie postrzeganych czynników umożliwiających i barier wdrażania protokołu badania wzajemnego wsparcia zwiększy skuteczność interwencji i wykonalność badania w fazie 2, a wyniki zostaną wykorzystane do udoskonalenia protokołu badawczego dla RCT, jeśli to konieczne.

Uczestnicy i rekrutacja: Zastosowany zostanie celowy dobór próby każdej z różnych grup interesariuszy. Baza danych Programu Wsparcia Koleżeńskiego OBIA będzie wykorzystywana do rekrutacji Partnerów (w tym opiekunów) i Mentorów. Wyszukiwania on-line i/lub kontakty z głównymi badaczami zostaną wykorzystane do rekrutacji członków personelu OBIA oraz badaczy/metodologów. Będziemy dążyć do rekrutacji łącznie 15 kluczowych informatorów do Fazy 1. Osoby zainteresowane udziałem w badaniu skontaktują się telefonicznie lub mailowo z Koordynatorem ds. Badań w celu uzyskania dalszych informacji na temat badania. Kryteria kwalifikacyjne wszystkich uczestników zostaną potwierdzone przez Koordynatora ds. Badań. Proces ten będzie realizowany na wszystkich etapach badania.

Zbieranie danych: uczestnicy wezmą udział w indywidualnej, częściowo ustrukturyzowanej rozmowie telefonicznej/Skype trwającej około 45-60 minut. Wszystkie wywiady zostaną nagrane cyfrowo i spisane dosłownie w celu analizy danych. Podczas transkrypcji wszelkie dane identyfikacyjne zostaną usunięte, a uczestnikowi zostanie przydzielony zakodowany identyfikator.

Analiza danych: analiza zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem indukcyjnej analizy tematycznej opisanej przez Brauna i Clarka (2006). Analiza oceni postrzegane czynniki ułatwiające i bariery w rekrutacji, utrzymaniu, przestrzeganiu i gromadzeniu danych uczestników, wdrażaniu wybranych środków wyników oraz uczestnictwie w programie wzajemnego wsparcia OBIA i samym badaniu. W celu ułatwienia organizacji i analizy danych jakościowych do NVivo v.11 zostaną wprowadzone notatki refleksyjne kierownika badań/koordynatora badań z wywiadów oraz transkrypcje.

Faza 2 — ocena wykonalności protokołu próbnego, przeprowadzenie (pilotażowej) randomizowanej, kontrolowanej próby wykonalności

Cel szczegółowy: a) Ocena wykonalności rekrutacji i utrzymania uczestników, gromadzenia danych, a także przestrzegania przez uczestników programu wzajemnego wsparcia OBIA; b) Oszacowanie wielkości efektu bezpośredniego wpływu programu wsparcia koleżeńskiego OBIA dwa razy w tygodniu i raz w tygodniu w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących na uczestnictwo społeczne (wynik główny), nastrój, HRQoL i poczucie własnej skuteczności (wyniki drugorzędne) ; Hipotezy: a) Oczekuje się, że zostanie osiągnięta odpowiednia (tj. ≥75%) rekrutacja, utrzymanie i przestrzeganie Programu Wsparcia Koleżeńskiego OBIA; b) Oczekuje się, że sześciomiesięczny Program Wsparcia Koleżeńskiego OBIA realizowany dwa razy w tygodniu doprowadzi do większej średniej poprawy wskaźników uczestnictwa społecznego, nastroju (tj. objawów depresyjnych), HRQoL i poczucia własnej skuteczności niż ten sam program realizowany raz w tygodniu lub interwencja kontrolna z listy oczekujących (tj. zaobserwowany zostanie efekt odpowiedzi na dawkę); c) możliwe będzie oszacowanie wielkości efektu, aby umożliwić obliczenie wielkości próby dla ostatecznego badania; Znaczenie: Wyniki obecnie proponowanych badań będą wspierać przyszłe ostateczne RCT.

Uczestnicy i rekrutacja: kwalifikującymi się partnerami będą osoby ze społeczności lokalnej (tj. nieuczestniczące już w kompleksowym programie rehabilitacji) z umiarkowanym lub ciężkim TBI. Partnerzy będą rekrutowani za pośrednictwem ogłoszenia internetowego zamieszczonego na stronie internetowej OBIA, a także na stronach internetowych 14 uczestniczących stowarzyszeń zajmujących się urazami mózgu. Uczestników Mentorów można również rekrutować z Bazy Danych Programu Wsparcia Koleżeńskiego OBIA. Naszym celem będzie rekrutacja łącznie 60 Partnerów (tj. n=20 uczestników na grupę) i 20-40 Mentorów (tych sparowanych z partnerami w ramieniu interwencyjnym) do Fazy 2.

Grupy interwencyjne i kontrolne: Uczestnicy grup interwencyjnych wezmą udział w grupie wzajemnego wsparcia OBIA, otrzymując wsparcie dwa razy w tygodniu (tj. dwie rozmowy trwające 20-40 minut) lub raz w tygodniu (tj. . Zgodnie ze średnim czasem trwania wsparcia i na potrzeby obecnie proponowanego badania czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy. Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną przypisani do listy oczekujących. Otrzymają Program Wsparcia Koleżeńskiego OBIA po grupie interwencyjnej (tj. po 6 miesiącach). To zadanie nie stanowi znaczącej zmiany w zwykłej procedurze przyjmowania, ponieważ program wzajemnego wsparcia OBIA już prowadzi listę oczekujących (komunikacja osobista).

Wielkość próby, randomizacja i zaślepienie: ponieważ jest to studium wykonalności, nie zostanie przeprowadzone formalne obliczenie wielkości próby. Uznaje się, że rekrutacja 20 uczestników w każdej części badania jest wykonalna i zapewni solidną i użyteczną ilość danych. Uczestnicy będący partnerami, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji (program dwa razy w tygodniu lub raz w tygodniu) lub do grup kontrolnych z listy oczekujących. Mentorzy zostaną przydzieleni do osób przydzielonych losowo do ramion interwencji przez program wzajemnego wsparcia OBIA przy użyciu ich zwykłych metod. Wykorzystana zostanie internetowa usługa randomizacji z bezpiecznym logowaniem chronionym hasłem przy użyciu losowej zmiennej wielkości bloku. Ze względu na charakter interwencji zaślepienie Partnerów i Mentorów nie będzie możliwe. Procesy oceny wyników i analizy danych będą jednak zaślepione.

Gromadzenie danych: dane wyjściowe, w tym informacje demograficzne i opisowe (np. wiek, płeć, ciężkość urazu, stan cywilny), a także następujące miary wyników opisane poniżej, zostaną zebrane przed randomizacją: udział w życiu społecznym za pomocą kwestionariusza integracji społeczności ( CIQ); nastrój (tj. objawy depresyjne) za pomocą dziewięciopunktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9); jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) za pomocą kwestionariusza ankietowego Short Form-12 Health Survey (SF-12); poczucia własnej skuteczności za pomocą Kwestionariusza poczucia własnej skuteczności TBI. Oceny uzupełniające dla pomiarów wyników nastąpią po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Uczestnicy będą mieli możliwość samodzielnego wypełnienia swoich podstawowych informacji demograficznych i opisowych oraz pomiarów wyników, a także ocen uzupełniających (tj. w formie papierowej i przesłanej pocztą do zespołu badawczego), telefonicznie lub online za pośrednictwem Survey Monkey ®.

Analiza danych: Składnik ilościowy: zostaną opisane cechy wyjściowe (np. wiek, płeć, ciężkość urazu, stan cywilny itp.), a wszelkie różnice między trzema grupami zostaną porównane przy użyciu średnich/median oraz częstotliwości i proporcji. Ponieważ jest to studium wykonalności, a zdolność do gromadzenia danych jest testowana, żadne imputacje danych nie będą wykonywane w celu uwzględnienia brakujących danych. Wykonalność rekrutacji będzie oparta na tym, czy 60 uczestników (tj. 20 uczestników w każdej części badania) może zostać zapisanych do badania w ciągu 6-miesięcznego okresu rekrutacji. Obliczona zostanie również liczba osób, które w ciągu miesiąca wyrażą świadomą zgodę. Wykonalność retencji zostanie oceniona poprzez obliczenie odsetka uczestników z pełnymi danymi na temat każdego środka wyniku po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Aby ocenić przestrzeganie zaleceń przez uczestników, zostanie obliczona proporcja sesji odbywających się dwa razy w tygodniu i co tydzień, w których uczestniczą uczestnicy. Odsetek uczestników, którzy wycofują się z interwencji po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach, zostanie obliczony wraz z powodem (powodami) wycofania się. Próg wykonalności zostanie ustalony na poziomie >75% dla rekrutacji, zatrzymania i przestrzegania (interwencji). Aby ocenić zmiany między grupami, plan analizy skupi się na średnich wynikach zmian i przedziałach ufności (tj. mieszana analiza modelu wariancji) dla miar wyniku opisanych powyżej. Wielkości efektów zostaną obliczone za pomocą Cohen d, aby odzwierciedlić wpływ Programu Wsparcia Koleżeńskiego OBIA na uczestnictwo w życiu społecznym, nastrój, HRQoL i poczucie własnej skuteczności.

AKTUALIZACJA DO FAZY 2 PO ZAKOŃCZENIU FAZY 1

Po zakończeniu fazy 1 badania i przed wdrożeniem fazy 2 pilotażowego RCT, następujące procedury zostały zmienione/sfinalizowane dla RCT: 1) badanie będzie obejmowało tylko ramię interwencji raz w tygodniu i kontrolę z listy oczekujących (uczestnicy oczekiwania rekrutacyjne odpowiednio dostosowane do 40 partnerów (po 20 na ramię) i 20 mentorów (do dopasowania do ramienia interwencyjnego); 2) długość badania została skrócona z 6 miesięcy do 4 miesięcy, a punkty zbierania danych obejmują teraz punkt wyjściowy, 2 miesiące i 4 miesiące; 3) Krótka ankieta zdrowotna-20 (SF-20) zastąpi miary wyniku SF-12; oraz 4) zbieranie danych odbywać się będzie telefonicznie.

Faza 3 - Badanie wpływu i akceptowalności programu wzajemnego wsparcia OBIA i protokołu próbnego

Cel szczegółowy: Zbadanie wpływu i akceptowalności programu wzajemnego wsparcia OBIA oraz samego procesu z perspektywy partnerów i mentorów; Hipoteza: Oczekuje się, że Program Wsparcia Koleżeńskiego OBIA będzie akceptowalny zarówno dla Partnerów, jak i Mentorów oraz że zostanie osiągnięte lepsze zrozumienie Programu Wsparcia Koleżeńskiego OBIA i samej próby; Znaczenie: Wyniki fazy 3 doprowadzą do zrozumienia „aktywnych składników” lub mechanizmów, które są związane z lepszymi wynikami i wpływem „dawkowania” interakcji. Ponadto wyniki fazy 3 udoskonalą i ulepszą przyszłe iteracje programu wzajemnego wsparcia OBIA oraz wdrożenie ostatecznego RCT.

Uczestnicy i rekrutacja: Celowy dobór próby zostanie wykorzystany do rekrutacji uczestników grupy partnerskiej grupy interwencyjnej w fazie 3 (np. w celu zapewnienia uczestnikom różnych ciężkości TBI), a wszyscy uczestniczący Mentorzy zostaną poproszeni o udział w rozmowach kwalifikacyjnych. Rekrutacja uczestników zakończy się po osiągnięciu nasycenia danymi, czyli momentu, w którym kolejne wywiady stają się powtarzalne i nie pojawiają się żadne nowe odpowiedzi ani tematy. Do Fazy 3 będziemy dążyć do rekrutacji łącznie 25 Partnerów i Mentorów.

Zbieranie danych: uczestnicy wezmą udział w indywidualnej, częściowo ustrukturyzowanej rozmowie telefonicznej/Skype trwającej około 45-60 minut na temat ich doświadczeń z RCT. Wszystkie wywiady zostaną nagrane cyfrowo i spisane dosłownie w celu analizy danych. Podczas transkrypcji wszelkie dane identyfikacyjne zostaną usunięte, a uczestnikowi zostanie przydzielony zakodowany identyfikator.

Plan analizy: analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu indukcyjnej analizy tematycznej opisanej przez Brauna i Clarka (2006) i oceni doświadczenia uczestników z interwencją i samym protokołem badania (tj. wpływ i akceptowalność samego programu/interwencji i badania) sam protokół). W celu ułatwienia organizacji i analizy danych jakościowych do NVivo v.11 zostaną wprowadzone notatki refleksyjne kierownika badań/koordynatora badań z wywiadów oraz transkrypcje.