Ontario Brain Injury Associationin (OBIA) vertaistukiohjelma (TOPS)

Vaihe 1 - Kokeiluprotokollan täytäntöönpanon mahdollistajien ja esteiden ymmärtäminen

Erityinen tavoite: Ymmärtää vertaistuen kokeiluprotokollan käyttöönoton mahdollistajat ja esteet, mukaan lukien havaitut mahdollistajat ja esteet osallistujien värväämiselle, säilyttämiselle, sitoutumiselle ja tiedonkeruulle, valittujen tulostoimenpiteiden toteuttamiselle ja kokeiluun osallistumiselle, sidosryhmien (tiedonkäyttäjien) näkökulmasta, mukaan lukien henkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI, omaishoitajat, OBIA-vertaistukiohjelman mentorit, OBIA-henkilökunnan jäsenet, jotka ovat osa vertaistukiohjelmaa, terveyspalvelut ja tiedon kääntämisen (KT) tutkijat, joilla on asiantuntemusta TBI ja metodologit, joilla on asiantuntemusta kliinisistä kokeista; Hypoteesi: Vertaistukitutkimusprotokollan toteutuksen havaittujen mahdollistajien ja esteiden parempi ymmärtäminen parantaa interventioiden tehokkuutta ja kokeilun toteutettavuutta vaiheessa 2, ja tuloksia käytetään tarvittaessa RCT:n tutkimusprotokollan tarkentamiseen.

Osallistujat ja rekrytointi: Jokaisesta eri sidosryhmästä käytetään tarkoituksellista otantaa. OBIA Peer Support Program -tietokantaa käytetään kumppaneiden (mukaan lukien omaishoitajat) ja mentorien rekrytointiin. OBIA:n henkilöstön jäsenten ja tutkijoiden/metodologien rekrytointiin käytetään online-hakuja ja/tai päätutkijoiden kontakteja. Pyrimme rekrytoimaan yhteensä 15 avaininformanttia vaiheeseen 1. Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet henkilöt ottavat yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin puhelimitse tai sähköpostitse saadakseen lisätietoja tutkimuksesta. Tutkimuskoordinaattori vahvistaa kaikkien osallistujien kelpoisuusehdot. Tätä prosessia noudatetaan kaikissa tutkimuksen vaiheissa.

Tiedonkeruu: Osallistujat osallistuvat kahdenkeskiseen, puolistrukturoituun puhelin-/Skype-haastatteluun, joka kestää noin 45-60 minuuttia. Kaikki haastattelut tallennetaan digitaalisesti ja kirjoitetaan sanatarkasti tietojen analysointia varten. Transkription aikana kaikki tunnistetiedot poistetaan ja osallistujalle annetaan koodattu tunniste.

Tietojen analysointi: analyysi suoritetaan käyttämällä induktiivista temaattista analyysiä Braunin ja Clarkin (2006) kuvaamalla tavalla. Analyysissa arvioidaan osallistujien rekrytoinnin, säilyttämisen, sitoutumisen ja tiedonkeruun, valittujen tulostoimenpiteiden toteuttamisen sekä OBIA-vertaistukiohjelmaan osallistumisen ja itse kokeilun mahdollistajia ja esteitä. Kvalitatiivisten tietojen organisoinnin ja analysoinnin helpottamiseksi päätutkijan/tutkimuskoordinaattorin heijastavat muistiinpanot haastatteluista sekä kopiot sisällytetään NVivo v.11:een.

Vaihe 2 - Kokeiluprotokollan toteutettavuuden arviointi, (pilotti) satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe

Erityinen tavoite: a) Arvioida osallistujien rekrytoinnin ja säilyttämisen, tiedonkeruun ja osallistujien sitoutumisen OBIA Vertaistukiohjelmaan toteutettavuutta; b) Arvioida kahdesti viikossa ja kerran viikossa suoritettavan OBIA-vertaistukiohjelman välittömän vaikutuksen vaikutuskokoja verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään sosiaaliseen osallistumiseen (ensisijainen tulos), mielialaan, HRQoL:iin ja itsetehokkuuteen (toissijaiset tulokset) ; Hypoteesit: a) On odotettavissa, että riittävä (eli ≥75 %) rekrytointi, säilyttäminen ja OBIA-vertaistukiohjelman noudattaminen saavutetaan; b) On odotettavissa, että kuuden kuukauden OBIA-vertaistukiohjelma, joka toimitetaan kahdesti viikossa, johtaa suurempiin keskimääräisiin parannuksiin sosiaalisen osallistumisen, mielialan (eli masennusoireiden), HRQoL:n ja itsetehokkuuden mittareissa kuin sama ohjelma. kerran viikossa tai jonotuslistan ohjausinterventio (eli annosvastevaikutus havaitaan); c) On mahdollista arvioida vaikutuksen suuruus, jotta otoskoko voidaan laskea lopullista koetta varten; Merkitys: Tällä hetkellä ehdotetun tutkimuksen tulokset tukevat tulevaa lopullista RCT:tä.

Osallistujat ja rekrytointi: Sopivia kumppanuusosallistujia ovat yhteisöpohjaiset (eli jotka eivät enää osallistu kattavaan kuntoutusohjelmaan) henkilöitä, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI. Yhteistyökumppaneita rekrytoidaan OBIA:n verkkosivuilla sekä 14 osallistuvan aivovammayhdistyksen verkkosivuilla olevan verkkoilmoituksen kautta. Mentoriosallistujia voidaan myös rekrytoida OBIA Peer Support Program -tietokannasta. Pyrimme rekrytoimaan yhteensä 60 kumppania (eli n = 20 osallistujaa ryhmää kohden) ja 20-40 mentoria (niitä, jotka on paritettu interventioryhmän kumppaneiden kanssa) vaiheeseen 2.

Interventio- ja kontrolliryhmät: Interventioryhmien osallistujat osallistuvat OBIA:n vertaistukiryhmään ja saavat tukea joko kahdesti viikossa (eli kaksi 20-40 minuutin puhelua) tai kerran viikossa (eli yksi 20-40 minuutin puhelu) . Keskimääräisen tuen keston mukaisesti ja tällä hetkellä ehdotetun tutkimuksen mukaisesti interventio kestää 6 kuukautta. Kontrolliryhmän osallistujat määrätään jonotuslistalle. He saavat OBIA-vertaistukiohjelman interventioryhmän jälkeen (eli 6 kuukauden kuluttua). Tämä toimeksianto ei edusta merkittävää vaihtelua tavanomaiseen vastaanottomenettelyyn, koska OBIA Peer Support -ohjelma ylläpitää jo jonotuslistaa (henkilökohtainen viestintä).

Otoskoko, satunnaistaminen ja sokkouttaminen: koska tämä on toteutettavuustutkimus, muodollista otoskoon laskentaa ei suoriteta. 20 osallistujan rekrytointi kumpaankin kokeen osaan katsotaan mahdolliseksi, ja se tuottaa vankan ja hyödyllisen määrän tietoa. Yhteistyökumppanit, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, satunnaistetaan joko interventioon (kaksi kertaa viikossa tai kerran viikossa ohjelmaan) tai jonotuslistan kontrolliryhmiin. Mentorit määrätään niille, jotka OBIA Vertaistukiohjelma satunnaistetaan interventioryhmiin tavanomaisin menetelmin. Käytössä on web-pohjainen satunnaistuspalvelu, jossa on suojattu salasanalla suojattu sisäänkirjautuminen satunnaismuuttujan lohkokokoa käyttäen. Intervention luonteesta johtuen kumppaneiden ja mentoreiden sokeuttaminen ei ole mahdollista. Tulosten arvioinnin ja data-analyysin prosessit kuitenkin sokaistuvat.

Tiedonkeruu: perustiedot, mukaan lukien demografiset ja kuvaavat tiedot (esim. ikä, sukupuoli, vamman vakavuus, siviilisääty), sekä seuraavat alla kuvatut tulosmittaukset kerätään ennen satunnaistamista: sosiaalinen osallistuminen yhteisön integraatiokyselyn avulla ( CIQ); mieliala (eli masennusoireet) käyttämällä yhdeksän kohdan potilaan terveyskyselyä (PHQ-9); terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) käyttämällä lyhyttä lomake-12 terveystutkimusta (SF-12); itsetehokkuutta käyttämällä TBI Self-efficacy Questionnaire -kyselylomaketta. Tulosmittausten seuranta-arvioinnit suoritetaan 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Osallistujilla on mahdollisuus täydentää demografisia ja kuvailevia perustietoja ja tulosmittauksia sekä seuranta-arvioinnit itse (eli paperilla ja postitettuna takaisin tutkimusryhmälle), puhelimitse tai verkossa Survey Monkeyn kautta. ®.

Tietojen analyysi: Kvantitatiivinen komponentti: perusominaisuudet (esim. ikä, sukupuoli, vamman vakavuus, siviilisääty jne.) kuvataan ja kaikkia kolmen ryhmän välisiä eroja verrataan käyttäen keskiarvoja/mediaaneja sekä esiintymistiheyksiä ja suhteita. Koska tämä on toteutettavuustutkimus ja tiedonkeruun kykyä testataan, puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi ei suoriteta datan imputointia. Rekrytoinnin toteutettavuus perustuu siihen, voidaanko 60 osallistujaa (eli 20 osallistujaa jokaisessa kokeen osassa) ilmoittautua kokeeseen 6 kuukauden rekrytointijakson aikana. Lasketaan myös niiden henkilöiden määrä, jotka antavat tietoisen suostumuksen kuukaudessa. Säilyttämisen toteutettavuus arvioidaan laskemalla niiden osallistujien osuus, joilla on täydelliset tiedot kustakin tulosmittauksesta 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Osallistujien sitoutumisen arvioimiseksi lasketaan osallistujien osallistumisprosentti kahdesti viikossa ja viikoittain. Niiden osallistujien osuus, jotka vetäytyvät interventiosta 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, lasketaan peruuttamisen syyn (syiden) kanssa. Toteutettavuuskynnys asetetaan yli 75 prosenttiin rekrytoinnin, säilyttämisen ja noudattamisen osalta (toimenpiteeseen). Ryhmien välisten muutosten arvioimiseksi analyysisuunnitelmassa keskitytään edellä kuvattujen tulosmittojen keskimääräisiin muutospisteisiin ja luottamusväliin (eli varianssianalyysimalliin). Vaikutuskoot lasketaan Cohen d:n kautta heijastamaan OBIA-vertaistukiohjelman vaikutusta sosiaaliseen osallistumiseen, mielialaan, HRQoL:ään ja itsetehokkuuteen.

PÄIVITYS VAIHEEEN 2 VAIHEEN 1 PÄÄTTYMISEN JÄLKEEN

Vaiheen 1 tutkimuksen päätyttyä ja ennen vaiheen 2 pilotti-RCT:n toteuttamista RCT:tä varten muutettiin/viimeisteltiin seuraavat menettelyt: 1) tutkimuksessa on vain kerran viikossa interventioryhmä ja jonotuslistakontrolli (osallistuja rekrytointiodotukset mukautettu vastaavasti 40 kumppaniin (20 per ryhmä) ja 20 mentoriin (joka sovitetaan interventioryhmän vastaaviin); 2) kokeen pituus on lyhennetty 6 kuukaudesta 4 kuukauteen, ja tiedonkeruupisteet sisältävät nyt lähtötilanteen, 2 kuukautta ja 4 kuukautta; 3) Short Form-20 Health Survey (SF-20) korvaa SF-12-tulosmittaukset; ja 4) tiedonkeruu tapahtuu puhelimitse.

Vaihe 3 – OBIA-vertaistukiohjelman ja kokeiluprotokollan vaikutusten ja hyväksyttävyyden tutkiminen

Erityinen tavoite: Tutkia OBIA-vertaistukiohjelman ja itse kokeilun vaikutuksia ja hyväksyttävyyttä kumppaneiden ja mentoreiden näkökulmasta; Hypoteesi: On odotettavissa, että OBIA-vertaistukiohjelma on sekä kumppaneiden että mentorien hyväksymä ja että OBIA-vertaistukiohjelmasta ja itse kokeilusta saavutetaan parempi ymmärrys; Merkitys: Vaiheen 3 tulokset johtavat niiden "aktiivisten aineosien" tai mekanismien ymmärtämiseen, jotka liittyvät parantuneisiin tuloksiin ja vuorovaikutusten "annostuksen" vaikutuksiin. Lisäksi vaiheen 3 tulokset jalostavat ja parantavat OBIA-vertaistukiohjelman tulevia iteraatioita ja lopullisen RCT:n täytäntöönpanoa.

Osallistujat ja rekrytointi: Tarkoituksenmukaista otantaa käytetään interventioryhmän kumppaniosallistujien rekrytointiin vaiheessa 3 (esim. sen varmistamiseksi, että osallistujat, joilla on eriasteinen TBI:n vakavuus), ja kaikkia osallistuvia mentoreita pyydetään osallistumaan haastatteluihin. Osallistujien rekrytointi lopetetaan, kun datakyllästys on saavutettu, jolloin peräkkäisistä haastatteluista tulee toistuvia eikä uusia vastauksia tai teemoja esiinny. Pyrimme rekrytoimaan yhteensä 25 kumppania ja mentoria vaiheeseen 3.

Tiedonkeruu: Osallistujat osallistuvat henkilökohtaiseen, puolistrukturoituun puhelin-/Skype-haastatteluun, joka kestää noin 45-60 minuuttia, jossa kerrotaan kokemuksistaan ​​RCT:n kanssa. Kaikki haastattelut tallennetaan digitaalisesti ja kirjoitetaan sanatarkasti tietojen analysointia varten. Transkription aikana kaikki tunnistetiedot poistetaan ja osallistujalle annetaan koodattu tunniste.

Analyysisuunnitelma: Analyysi suoritetaan käyttämällä induktiivista temaattista analyysiä, kuten Braun ja Clark (2006) ovat kuvanneet, ja siinä arvioidaan osallistujien kokemuksia interventiosta ja itse tutkimusprotokollasta (eli itse ohjelman/intervention ja kokeilun vaikutus ja hyväksyttävyys). itse protokolla). Kvalitatiivisten tietojen organisoinnin ja analysoinnin helpottamiseksi päätutkijan/tutkimuskoordinaattorin heijastavat muistiinpanot haastatteluista sekä kopiot sisällytetään NVivo v.11:een.