Programa de Apoio de Pares da Associação de Lesões Cerebrais de Ontário (OBIA) (TOPS)

Fase 1 - Entendendo os Habilitadores, Barreiras da Implementação do Protocolo de Avaliação

Objetivo Específico: Compreender os facilitadores e barreiras percebidos da implementação do protocolo de avaliação de apoio de pares, incluindo os facilitadores e barreiras percebidos ao recrutamento, retenção, adesão e coleta de dados dos participantes, da implementação das medidas de resultados selecionados e da participação no estudo, da perspectiva das partes interessadas (usuários do conhecimento), incluindo indivíduos com TCE moderado a grave, cuidadores, Mentores do Programa de Apoio de Pares OBIA, membros da equipe de OBIA que fazem parte do Programa de Apoio de Pares, serviços de saúde e pesquisadores de tradução de conhecimento (KT) com experiência em TBI e metodologistas com experiência em ensaios clínicos; Hipótese: Uma melhor compreensão dos facilitadores e barreiras percebidos da implementação do protocolo de teste de apoio de pares aumentará a eficácia da intervenção e a viabilidade do teste na Fase 2 e os resultados serão usados ​​para refinar o protocolo de pesquisa para o RCT, se necessário.

Participantes e recrutamento: Será utilizada uma amostragem intencional de cada um dos diferentes grupos de partes interessadas. O banco de dados do Programa de Apoio de Pares OBIA será usado para recrutar os Parceiros (incluindo cuidadores) e Mentores. Pesquisas on-line e/ou contatos dos Pesquisadores Principais serão usados ​​para recrutar os membros da equipe do OBIA e os pesquisadores/metodologistas. Pretendemos recrutar um total de 15 informantes-chave para a Fase 1. Os indivíduos interessados ​​em participar do estudo entrarão em contato com o Coordenador de Pesquisa por telefone ou e-mail para obter mais informações sobre o estudo. Os critérios de elegibilidade de todos os participantes serão confirmados pelo Coordenador da Pesquisa. Este processo será seguido em todas as fases do estudo.

Coleta de dados: os participantes participarão de uma entrevista individual semiestruturada por telefone/Skype com duração aproximada de 45 a 60 minutos. Todas as entrevistas serão gravadas digitalmente e transcritas na íntegra para análise dos dados. Durante a transcrição, qualquer informação de identificação será removida e o participante receberá um identificador codificado.

Análise dos dados: a análise será realizada por meio da análise temática indutiva conforme descrito por Braun e Clark (2006). A análise avaliará os facilitadores e as barreiras percebidas para o recrutamento, retenção, adesão e coleta de dados dos participantes, da implementação das medidas de resultados selecionadas e da participação no Programa de Apoio de Pares OBIA e no próprio estudo. Para facilitar a organização e análise dos dados qualitativos, as notas reflexivas do pesquisador principal/coordenador de pesquisa das entrevistas, bem como as transcrições, serão inseridas no NVivo v.11.

Fase 2 - Avaliando a Viabilidade do Protocolo de Ensaio, Conduzindo um Ensaio de Viabilidade (Piloto) Randomizado Controlado

Objetivo Específico: a) Avaliar a viabilidade do recrutamento e retenção de participantes, coleta de dados, bem como adesão dos participantes ao Programa de Apoio de Pares OBIA; b) Estimar os tamanhos de efeito do impacto imediato do Programa de Apoio de Pares OBIA duas vezes por semana versus uma vez por semana em comparação com um grupo de controle de lista de espera na participação social (resultado primário), humor, HRQoL e autoeficácia (resultados secundários) ; Hipóteses: a) Espera-se que o recrutamento adequado (isto é, ≥75%), a retenção e a adesão ao Programa de Apoio de Pares OBIA sejam alcançados; b) Espera-se que o programa OBIA Peer Support de seis meses, entregue duas vezes por semana, leve a uma melhoria média maior, em medidas de participação social, humor (ou seja, sintomas depressivos), HRQoL e autoeficácia, do que o mesmo programa entregue uma vez por semana ou uma intervenção de controle de lista de espera (ou seja, um efeito de resposta à dose será observado); c) Será possível estimar a magnitude do efeito para permitir o cálculo do tamanho da amostra para um ensaio definitivo; Significado: Os resultados da pesquisa atualmente proposta apoiarão um futuro RCT definitivo.

Participantes e recrutamento: os participantes elegíveis do Parceiro incluirão indivíduos baseados na comunidade (ou seja, que não participam mais de um programa abrangente de reabilitação) que tenham um TCE moderado a grave. Os parceiros serão recrutados por meio de um anúncio on-line publicado no site da OBIA, bem como nos sites das 14 associações participantes de lesões cerebrais. Os participantes mentores também podem ser recrutados no Banco de Dados do Programa de Apoio de Pares OBIA. Pretendemos recrutar um total de 60 Parceiros (ou seja, n = 20 participantes por grupo) e 20-40 Mentores (aqueles emparelhados com parceiros no braço de intervenção) para a Fase 2.

Grupos de Intervenção e Controle: Os participantes dos grupos de intervenção farão parte do Grupo de Apoio de Pares OBIA, recebendo suporte duas vezes por semana (ou seja, duas ligações de 20 a 40 minutos) ou uma vez por semana (ou seja, uma ligação de 20 a 40 minutos). . De acordo com uma duração média de apoio, e para efeitos do estudo ora proposto, a duração da intervenção será de 6 meses. Os participantes do grupo de controle serão colocados em uma lista de espera. Eles receberão o Programa de Apoio de Pares OBIA após o grupo de intervenção (ou seja, após 6 meses). Esta atribuição não representa uma variação significativa no procedimento de admissão usual, pois o Programa de Apoio de Pares OBIA já mantém uma lista de espera (comunicação pessoal).

Tamanho da Amostra, Randomização e Cegueira: como este é um estudo de viabilidade, um cálculo formal do tamanho da amostra não será realizado. O recrutamento de 20 participantes em cada braço do estudo é considerado viável e produzirá uma quantidade robusta e útil de dados. Os participantes parceiros que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e forneceram consentimento informado para participar do estudo serão randomizados para a intervenção (programa duas vezes por semana ou uma vez por semana) ou para os grupos de controle da lista de espera. Os mentores serão designados para aqueles randomizados nos grupos de intervenção pelo Programa de Apoio de Pares OBIA usando seus métodos usuais. Será usado um serviço de randomização baseado na web com login seguro protegido por senha usando tamanho de bloco variável aleatório. Devido à natureza da intervenção, não será possível cegar os Parceiros e Mentores. No entanto, os processos de avaliação de resultados e análise de dados serão cegos.

Coleta de dados: dados de linha de base, incluindo informações demográficas e descritivas (por exemplo, idade, sexo, gravidade da lesão, estado civil), bem como as seguintes medidas de resultados descritas abaixo, serão capturadas antes da randomização: participação social usando o Questionário de Integração Comunitária ( CIQ); humor (ou seja, sintomas depressivos) usando o Questionário de Saúde do Paciente de nove itens (PHQ-9); qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando o Short Form-12 Health Survey (SF-12); autoeficácia usando o TBI Self-efficacy Questionnaire. Avaliações de acompanhamento para as medidas de resultado ocorrerão em 6 semanas, 3 meses e 6 meses. Os participantes terão a opção de preencher suas informações demográficas e descritivas de base e medidas de resultados, bem como suas próprias avaliações de acompanhamento (ou seja, em papel e enviadas de volta à equipe de pesquisa), por telefone ou on-line via Survey Monkey ®.

Análise de dados: Componente quantitativo: as características basais (por exemplo, idade, sexo, gravidade da lesão, estado civil, etc.) serão descritas e quaisquer diferenças entre os três grupos serão comparadas usando médias/medianas e frequências e proporções. Como este é um estudo de viabilidade e a capacidade de coletar dados está sendo testada, nenhuma imputação de dados será realizada para contabilizar os dados ausentes. A viabilidade do recrutamento será baseada na possibilidade de 60 participantes (ou seja, 20 participantes em cada braço do estudo) poderem ser inscritos no estudo durante o período de recrutamento de 6 meses. O número de indivíduos que fornecem consentimento informado por mês também será calculado. A viabilidade da retenção será avaliada calculando a proporção de participantes com dados completos em cada medida de resultado em 6 semanas, 3 meses e 6 meses. Para avaliar a adesão dos participantes, será calculada a proporção de sessões quinzenais e semanais frequentadas pelos participantes. A proporção de participantes que desistem da intervenção em 6 semanas, 3 meses e 6 meses será calculada juntamente com o(s) motivo(s) para a desistência. O limite de viabilidade será definido em >75% para recrutamento, retenção e adesão (à intervenção). Para avaliar as alterações entre os grupos, o plano de análise se concentrará nas pontuações de alteração média e nos intervalos de confiança (ou seja, análise de design misto do modelo de variância) para as medidas de resultado descritas acima. Os tamanhos de efeito serão calculados via Cohen d para refletir o impacto do Programa de Apoio de Pares OBIA na participação social, humor, HRQoL e autoeficácia.

ATUALIZE PARA A FASE 2 DEPOIS DE CONCLUIR A FASE 1

Após a conclusão do estudo de fase 1 e antes da implementação do RCT piloto de fase 2, os seguintes procedimentos foram alterados/finalizados para o RCT: 1) o estudo incluirá apenas o braço de intervenção uma vez/semana e um controle de lista de espera (participante expectativas de recrutamento ajustadas de acordo com 40 parceiros (20 por braço) e 20 mentores (a serem combinados com os do braço de intervenção); 2) a duração do teste foi reduzida de 6 meses para 4 meses e os pontos de coleta de dados agora incluem linha de base, 2 meses e 4 meses; 3) O Short Form-20 Health Survey (SF-20) substituirá as medidas de resultados do SF-12; e, 4) a coleta de dados será feita por telefone.

Fase 3 - Explorando o impacto e a aceitabilidade do Programa de Apoio de Pares OBIA e do Protocolo de Avaliação

Objetivo Específico: Explorar o impacto e a aceitabilidade do Programa de Apoio de Pares OBIA e o próprio estudo sob a perspectiva de Parceiros e Mentores; Hipótese: Espera-se que o Programa de Apoio de Pares OBIA seja aceitável tanto para os Parceiros quanto para os Mentores e que seja alcançado um maior entendimento do Programa de Apoio de Pares OBIA e do próprio teste; Significado: Os resultados da Fase 3 levarão a uma compreensão dos "ingredientes ativos" ou mecanismos associados a melhores resultados e ao impacto da "dosagem" das interações. Além disso, os resultados da Fase 3 refinarão e melhorarão futuras iterações do Programa de Apoio de Pares OBIA e a implementação do RCT definitivo.

Participantes e recrutamento: A amostragem intencional será usada para recrutar participantes parceiros do grupo de intervenção na Fase 3 (por exemplo, para garantir participantes com uma variedade de gravidade de TCE), e todos os Mentores participantes serão abordados sobre a participação nas entrevistas. O recrutamento dos participantes cessará uma vez atingida a saturação dos dados, que é o ponto em que as sucessivas entrevistas se tornam repetitivas e não surgem novas respostas ou temas. Pretendemos recrutar um total de 25 Parceiros e Mentores para a Fase 3.

Coleta de dados: os participantes participarão de uma entrevista individual semiestruturada por telefone/Skype com duração aproximada de 45 a 60 minutos sobre sua experiência com o RCT. Todas as entrevistas serão gravadas digitalmente e transcritas na íntegra para análise dos dados. Durante a transcrição, qualquer informação de identificação será removida e o participante receberá um identificador codificado.

Plano de análise: a análise será conduzida usando a análise temática indutiva conforme descrito por Braun e Clark (2006) e avaliará as experiências dos participantes com a intervenção e o próprio protocolo do estudo (ou seja, o impacto e a aceitabilidade do próprio programa/intervenção e o teste próprio protocolo). Para facilitar a organização e análise dos dados qualitativos, as notas reflexivas do pesquisador principal/coordenador de pesquisa das entrevistas, bem como as transcrições, serão inseridas no NVivo v.11.