Programme de soutien par les pairs de l'Ontario Brain Injury Association (OBIA) (TOPS)

Phase 1 - Comprendre les catalyseurs, les obstacles à la mise en œuvre du protocole d'essai

Objectif spécifique : Comprendre les catalyseurs et les obstacles perçus de la mise en œuvre du protocole d'essai de soutien par les pairs, y compris les catalyseurs et les obstacles perçus au recrutement, à la rétention, à l'adhésion et à la collecte de données des participants, à la mise en œuvre des mesures de résultats sélectionnées et à la participation à l'essai, du point de vue des intervenants (utilisateurs des connaissances), y compris les personnes atteintes d'un TCC modéré à grave, les soignants, les mentors du programme de soutien par les pairs de l'OBIA, les membres du personnel de l'OBIA qui font partie du programme de soutien par les pairs, les chercheurs en services de santé et en application des connaissances (AC) ayant une expertise dans TBI, et méthodologistes ayant une expertise dans les essais cliniques ; Hypothèse : Une meilleure compréhension des facilitateurs et des obstacles perçus à la mise en œuvre du protocole d'essai de soutien par les pairs améliorera l'efficacité de l'intervention et la faisabilité de l'essai en phase 2 et les résultats seront utilisés pour affiner le protocole de recherche pour l'ECR, si nécessaire.

Participants et recrutement : Un échantillonnage raisonné de chacun des différents groupes de parties prenantes sera utilisé. La base de données du programme de soutien par les pairs OBIA sera utilisée pour recruter les partenaires (y compris les soignants) et les mentors. Les recherches en ligne et/ou les contacts des chercheurs principaux seront utilisés pour recruter les membres du personnel de l'OBIA et les chercheurs/méthodologues. Nous viserons à recruter un total de 15 informateurs clés pour la phase 1. Les personnes intéressées à participer à l'étude contacteront le coordinateur de recherche par téléphone ou par e-mail pour obtenir de plus amples informations sur l'étude. Les critères d'admissibilité de tous les participants seront confirmés par le coordonnateur de la recherche. Ce processus sera suivi pour toutes les phases de l'étude.

Collecte des données : les participants participeront à un entretien individuel téléphonique/Skype semi-structuré d'une durée d'environ 45 à 60 minutes. Tous les entretiens seront enregistrés numériquement et transcrits textuellement pour l'analyse des données. Lors de la transcription, toute information d'identification sera supprimée et le participant se verra attribuer un identifiant codé.

Analyse des données : l'analyse sera effectuée à l'aide d'une analyse thématique inductive telle que décrite par Braun et Clark (2006). L'analyse évaluera les facilitateurs et les obstacles perçus au recrutement, à la rétention, à l'adhésion et à la collecte de données des participants, à la mise en œuvre des mesures de résultats sélectionnées et à la participation au programme de soutien par les pairs OBIA et à l'essai lui-même. Pour faciliter l'organisation et l'analyse des données qualitatives, les notes de réflexion du chercheur principal/coordonnateur de la recherche tirées des entrevues, ainsi que les transcriptions, seront saisies dans NVivo v.11.

Phase 2 - Évaluation de la faisabilité du protocole d'essai, réalisation d'un essai de faisabilité contrôlé randomisé (pilote)

Objectif spécifique : a) Évaluer la faisabilité du recrutement et de la rétention des participants, la collecte de données, ainsi que l'adhésion des participants au programme de soutien par les pairs de l'OBIA ; b) Pour estimer les tailles d'effet de l'impact immédiat du programme de soutien par les pairs OBIA deux fois/semaine contre une fois/semaine par rapport à un groupe témoin de liste d'attente sur la participation sociale (résultat principal), l'humeur, la QVLS et l'auto-efficacité (résultats secondaires) ; Hypothèses : a) On s'attend à ce qu'un recrutement, une rétention et une adhésion adéquats (c.-à-d. ≥ 75 %) au programme de soutien par les pairs de l'OBIA soient atteints ; b) On s'attend à ce que le programme de soutien par les pairs OBIA de six mois offert deux fois par semaine entraîne une plus grande amélioration moyenne, sur les mesures de la participation sociale, de l'humeur (c'est-à-dire les symptômes dépressifs), de la QVLS et de l'auto-efficacité, que le même programme offert une fois par semaine ou une intervention de contrôle sur liste d'attente (c'est-à-dire qu'un effet dose-réponse sera observé); c) Il sera possible d'estimer l'ampleur de l'effet pour permettre le calcul de la taille de l'échantillon pour un essai définitif ; Importance : Les résultats de la recherche actuellement proposée soutiendront un futur ECR définitif.

Participants et recrutement : les participants partenaires éligibles comprendront des personnes communautaires (c'est-à-dire qui ne participent plus à un programme de réadaptation complet) qui ont un traumatisme crânien modéré à grave. Les partenaires seront recrutés via une annonce en ligne publiée sur le site Web de l'OBIA ainsi que sur les sites Web des 14 associations de lésions cérébrales participantes. Les mentors participants peuvent également être recrutés à partir de la base de données du programme de soutien par les pairs de l'OBIA. Nous viserons à recruter un total de 60 partenaires (c'est-à-dire n = 20 participants par groupe) et de 20 à 40 mentors (ceux jumelés avec des partenaires dans le bras d'intervention) pour la phase 2.

Groupes d'intervention et de contrôle : les participants aux groupes d'intervention participeront au groupe de soutien par les pairs OBIA, recevant soit deux fois par semaine (c'est-à-dire deux appels de 20 à 40 minutes) ou une fois par semaine (c'est-à-dire un appel de 20 à 40 minutes). . Dans le respect d'une durée moyenne d'accompagnement, et pour les besoins de l'étude actuellement proposée, la durée d'intervention sera de 6 mois. Les participants du groupe de contrôle seront assignés à une liste d'attente. Ils recevront le programme de soutien par les pairs OBIA après le groupe d'intervention (c'est-à-dire après 6 mois). Cette affectation ne représente pas une variation significative de la procédure d'admission habituelle, car le programme de soutien par les pairs de l'OBIA maintient déjà une liste d'attente (communication personnelle).

Taille de l'échantillon, randomisation et mise en aveugle : puisqu'il s'agit d'une étude de faisabilité, aucun calcul formel de la taille de l'échantillon ne sera effectué. Le recrutement de 20 participants dans chaque bras de l'essai est jugé faisable et produira une quantité de données robuste et utile. Les participants partenaires qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'essai seront randomisés soit dans l'intervention (programme deux fois/semaine ou une fois/semaine) soit dans les groupes témoins de la liste d'attente. Des mentors seront assignés aux personnes randomisées dans les bras d'intervention par le programme de soutien par les pairs OBIA en utilisant leurs méthodes habituelles. Un service de randomisation basé sur le Web avec une connexion sécurisée protégée par un mot de passe utilisant une taille de bloc variable aléatoire sera utilisé. En raison de la nature de l'intervention, la mise en aveugle des partenaires et des mentors ne sera pas possible. Cependant, les processus d'évaluation des résultats et d'analyse des données seront aveuglés.

Collecte de données : les données de base, y compris les informations démographiques et descriptives (par exemple, l'âge, le sexe, la gravité de la blessure, l'état matrimonial), ainsi que les mesures de résultats suivantes décrites ci-dessous, seront saisies avant la randomisation : la participation sociale à l'aide du questionnaire d'intégration communautaire ( CIQ); l'humeur (c'est-à-dire les symptômes dépressifs) à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) ; la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide du Short Form-12 Health Survey (SF-12); auto-efficacité à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité TBI. Des évaluations de suivi pour les mesures de résultats auront lieu à 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Les participants auront la possibilité de compléter eux-mêmes leurs informations démographiques et descriptives de base et leurs mesures de résultats ainsi que leurs évaluations de suivi (c'est-à-dire sur papier et renvoyées par la poste à l'équipe de recherche), par téléphone ou en ligne via Survey Monkey. ®.

Analyse des données : Composante quantitative : les caractéristiques de base (par exemple, l'âge, le sexe, la gravité de la blessure, l'état matrimonial, etc.) seront décrites et toute différence entre les trois groupes sera comparée à l'aide des moyennes/médianes et des fréquences et proportions. Comme il s'agit d'une étude de faisabilité et que la capacité de recueillir des données est en cours de test, aucune imputation de données ne sera effectuée pour tenir compte des données manquantes. La faisabilité du recrutement sera basée sur le fait que 60 participants (c'est-à-dire 20 participants dans chaque bras de l'essai) peuvent être inscrits à l'essai pendant la période de recrutement de 6 mois. Le nombre de personnes qui fournissent un consentement éclairé par mois sera également calculé. La faisabilité de la rétention sera évaluée en calculant la proportion de participants disposant de données complètes sur chaque mesure de résultat à 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Pour évaluer l'adhésion des participants, la proportion de séances bihebdomadaires et hebdomadaires suivies par les participants sera calculée. La proportion de participants qui se retirent de l'intervention à 6 semaines, 3 mois et 6 mois sera calculée ainsi que la ou les raisons du retrait. Le seuil de faisabilité sera fixé à > 75 % pour le recrutement, la rétention et l'adhésion (à l'intervention). Pour évaluer les changements entre les groupes, le plan d'analyse se concentrera sur les scores de changement moyens et les intervalles de confiance (c.-à-d., analyse à conception mixte du modèle de variance) pour les mesures de résultats décrites ci-dessus. Les tailles d'effet seront calculées via Cohen d pour refléter l'impact du programme de soutien par les pairs OBIA sur la participation sociale, l'humeur, la QVLS et l'auto-efficacité.

MISE À JOUR À LA PHASE 2 APRÈS AVOIR TERMINÉ LA PHASE 1

Après l'achèvement de l'étude de phase 1 et avant la mise en œuvre de l'ECR pilote de phase 2, les procédures suivantes ont été modifiées/finalisées pour l'ECR : 1) l'étude n'inclura que le bras d'intervention une fois/semaine et un contrôle sur liste d'attente (participant les attentes de recrutement ajustées en conséquence à 40 partenaires (20 par bras) et 20 mentors (à associer à ceux du bras d'intervention ); 2) la durée de l'essai a été réduite de 6 mois à 4 mois, et les points de collecte de données incluent désormais la ligne de base, 2 mois et 4 mois ; 3) Le Short Form-20 Health Survey (SF-20) remplacera les mesures des résultats du SF-12 ; et 4) la collecte des données se fera par téléphone.

Phase 3 - Exploration de l'impact et de l'acceptabilité du programme de soutien par les pairs de l'OBIA et du protocole d'essai

Objectif spécifique : Explorer l'impact et l'acceptabilité du programme de soutien par les pairs de l'OBIA et de l'essai lui-même du point de vue des partenaires et des mentors ; Hypothèse : On s'attend à ce que le programme de soutien par les pairs OBIA soit acceptable pour les partenaires et les mentors et qu'une meilleure compréhension du programme de soutien par les pairs OBIA et de l'essai lui-même soit atteinte ; Importance : Les résultats de la phase 3 permettront de comprendre les « ingrédients actifs » ou les mécanismes associés à l'amélioration des résultats et l'impact du « dosage » des interactions. De plus, les résultats de la phase 3 affineront et amélioreront les futures itérations du programme de soutien par les pairs OBIA et la mise en œuvre de l'ECR définitif.

Participants et recrutement : Un échantillonnage dirigé sera utilisé pour recruter des participants du groupe d'intervention Partenaires dans la phase 3 (par exemple, pour s'assurer que les participants présentent une gamme de sévérité de TBI), et tous les mentors participants seront approchés pour participer aux entretiens. Le recrutement des participants cessera une fois la saturation des données atteinte, c'est-à-dire le moment où les entretiens successifs deviennent répétitifs et aucune nouvelle réponse ou thème n'émerge. Nous viserons à recruter un total de 25 partenaires et mentors pour la phase 3.

Collecte de données : les participants prendront part à un entretien individuel semi-structuré par téléphone/Skype d'une durée d'environ 45 à 60 minutes sur leur expérience avec l'ECR. Tous les entretiens seront enregistrés numériquement et transcrits textuellement pour l'analyse des données. Lors de la transcription, toute information d'identification sera supprimée et le participant se verra attribuer un identifiant codé.

Plan d'analyse : l'analyse sera effectuée à l'aide d'une analyse thématique inductive telle que décrite par Braun et Clark (2006) et évaluera les expériences des participants avec l'intervention et le protocole d'essai lui-même (c'est-à-dire l'impact et l'acceptabilité du programme lui-même/l'intervention et l'essai protocole lui-même). Pour faciliter l'organisation et l'analyse des données qualitatives, les notes de réflexion du chercheur principal/coordonnateur de la recherche tirées des entrevues, ainsi que les transcriptions, seront saisies dans NVivo v.11.