- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03450564
Közösségi alapú beavatkozások hatása a családtervezési hasznosítás növelésére a pásztorközösségben
A közösségi alapú beavatkozások hatása a növekvő családtervezési hasznosításra az Afar Régió Etiópia pásztorközösségében: Cluster Randomized Controlled Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány azt feltételezte, hogy a nők oktatása és a férfiak oktatása/bevonása a családtervezés alkalmazásába praktikus módja lenne a családtervezési hasznosítás növelésének az Afar régió pásztorközösségében. A vizsgálatot az északkelet-etiópiai Afar régióban végezték 2018. január 1. és 2018. szeptember 5. között. Egy három karból álló, párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmaztak a vizsgálat céljának megválaszolására. A randomizáció típusa egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, ahol a kebeleket két különböző beavatkozásra és egy kontrollcsoportra osztják. Ezek a beavatkozások a nők nevelése a családtervezés alkalmazására és a férfiak oktatása/bevonása a családtervezés közösségi használatának fokozására.
A randomizációs egységet csoportosították, amelyek különböző körzetekben lévő kebelek. Egy adott körzetből véletlenszerűen kiválasztottak 11 kebelt, így összesen 33 kebelt kaptunk. A 33 klasztert 2 beavatkozáshoz és egy vezérlőkarhoz rendelték. A két beavatkozás és az egyik vezérlőkar részletes leírása az alábbiakban található.
- 1. ág): a kormányzati egészségügyi ágazatok meglévő szabványos családtervezési szolgáltatásai.
- 2. kar): A férfiak bevonására összpontosít, hogy fokozzák a családtervezést a feleségeik által, és a nők oktatását a férfi beavatkozási területen.
- 3. kar): A házas nők családtervezésre való nevelésével foglalkozik.
Adatgyűjtési eszköz, eljárások és nyomon követés A kvantitatív eszközt a régióban tapasztalt korábbi megállapítások alapján fejlesztjük. Kiindulási és végvonali adatgyűjtést tartalmaz kilenc hónapos időtartammal. Az eszközt a minta 10%-án (118) tesztelték, és tesztelték a megbízhatósági és érvényességi tesztet tudáselemekre, attitűdökre, szubjektív normákra, az FP-használat észlelt viselkedési kontrolljára, az FP használatára vonatkozó szándékra és a férfiak részvételére. Ennek megfelelően a reliabilitási és érvényességi teszt megállapítása alapján módosítás történt. Egy eszköz, amely rendelkezik egy Minden elemet feltáró faktoranalízisnek vetettünk alá a releváns konstrukciók azonosítása érdekében. Az azonosított konstrukciók alacsony terhelési tényezőjű (0,3-nál kisebb) elemeket töröltük. Ezután elvégeztük a megbízhatósági tesztet, hogy felmérjük az egyes konstrukciók elemeinek konzisztenciáját (Cronbach-alfa > 0,7). Végül a reliabilitási és validitási teszt megállapításai alapján végleges eszköz készült. Ezután a minta 5%-ában (45) előtesztelték. 6 klinikai ápoló adatgyűjtőt és 2 szupervizort használtunk az adatok gyűjtésére, miután megkapták a képzést a tételekről és a mobil alapú alkalmazás használatáról. Egy adott körzet másik klaszterébe lettek besorolva. Az adatokat mobil alapú, nyílt adatkészlet (ODK) nevű alkalmazással gyűjtöttük egy hónapon keresztül. Hasonló eljárást alkalmaztak a végvonali adatgyűjtésben is. Az adatok teljességének ellenőrzése után azonnal elküldték a Mekelle University (MU) szerverére. Ezért a beavatkozás közepén kvalitatív adatokat gyűjtöttünk, hogy azonosítsuk a résztvevők elfogadhatóságát és dokumentáljuk a beavatkozás legjobb tapasztalatait.
A beavatkozás leírása:
Ebben a tanulmányban a közösségi alapú beavatkozás két összetevőből áll. Ezek a nők családtervezésre, a férfiak bevonására pedig a családtervezés használatára oktatják.
Elemzési terv és statisztikai módszerek A beavatkozási vizsgálat során használt adattípus ismételt keresztmetszeti adat volt. Az ODK segítségével gyűjtött adatok az R szoftver 3.4.2-es verziójába kerültek exportálásra elemzéshez.Az elemzés kezelésének szándékát az elemzés kereteként használták. Az összes analízist 95%-os konfidenciaintervallummal és 0,05-nél kisebb p-értékkel alkalmaztuk a statisztikailag szignifikánsnak nyilvánított. Mivel a klaszterek száma karonként 11 volt, klaszter szintű összefoglaló segítségével hasonlították össze a kontrollcsoportot a beavatkozással (női végzettség és férfi részvétel). Külön klaszterszintű összefoglaló elemzést végeztünk a kontroll vs a női kar és a kontroll a férfi kar esetében, figyelembe véve a klaszter hatását. Végül az eredményt t-próbával, df-vel, P-értékkel, mindkét csoport átlagértékével és a korrigált kockázat 95%-os CI-jével írtuk le. Ezen túlmenően, a végvonali FP-felhasználó prevalenciaarányát az alapvonalbeli FP-hez képest végezték el.
Etikai megfontolások A vizsgálat elvégzésére a Mekelle University College of Health Sciences intézményi felülvizsgálati bizottsága engedélyt kapott, az ERC 1435/2018 hivatkozási számmal. Az Afar Regional Health Bureau-nak pedig hivatalos együttműködési levelet adtak át. Az Afar regionális egészségügyi hivatal és a részt vevő kerületi egészségügyi hivatalok (Afambo, Kori és Mille) összes illetékes hatóságától engedélyt kaptak. Kezdetben a közösség beleegyezését biztosították a befolyásos csoporttól (vallásos és klánvezető). A szóbeli hozzájárulást az interjúk lefolytatása előtt biztosították, és a szülő/gondviselő beleegyezését lemondták, hogy a kiskorúakat bevonják a vizsgálatba az etikai bizottság által. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés háromhavonta folyamatosan biztosított. Minden kérdőív fedőlapjához egy egyoldalas hozzájáruló levél csatolt tájékoztatóként, amely részletes leírást tartalmaz a vizsgálatban való részvétel előnyeiről és kockázatairól, a részvétel önkéntes alapon, a vizsgálatból való kilépés joga, az azonosítás csak meghatározott azonosító számok és az összegyűjtött információk titkossága révén volt lehetséges. Az adatgyűjtés elektronikusan, okostelefonos mobil alapú alkalmazáson (ODK) keresztül történt, és bizalmasan történt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zone 1
-
Semera, Zone 1, Etiópia, 231
- Afar Region
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy háztartás akkor tekinthető alkalmasnak a vizsgálatra, ha az alábbi kritériumok teljesülnek:
- legalább egy házas nő reproduktív korosztályú (15-49 éves) gyermekkel
- beleegyezését adni, és önkéntesen részt venni a vizsgálatban
- Klaszter, amelyben több mint 30 házas nő van. Egy háztartást kizártak, ha a nő vagy a férje önként nem vesz részt a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Házas nők, akik nem önként vállalják a beleegyezésüket
- Házas nők, akiket terméketlennek nyilvánítottak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nők oktatása
A házas nők ágában az egészségügyi oktatással való beavatkozás történt az alapvonal megállapítása alapján, hogy kitöltsék a hiányt. Faema vezető és videó (példakép nők, akik elkezdik használni az FP-t, FP szakértőket használtak. Az egészségügyi szakdolgozók voltak a felelősek a faema vezetőjének segítésében.
Havonta kétszer volt egészségügyi felvilágosító üzenet a családtervezésről, összesen 9 hónapig.
|
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy egészségügyi oktatási üzenetet adjon a nőknek, hogy javítsa az FP felhasználását a pásztorközösségben.
Tudatos volt, hogy Etiópia Afrika második legnépesebb országa.
És nagy az eltérés a fogamzásgátlók használata, a kielégítetlen FP iránti igény, valamint az anyai és gyermekkori morbiditás és mortalitás között a pásztor- és agrárközösség között.
Az országban élő pásztorközösség alacsony fogamzásgátlás-használóként, magas kielégítetlen FP-igényben, valamint legmagasabb anyai és gyermekkori morbiditásban és mortalitásban fejeződik ki.
A korábbi tanulmány szerint a nők mindössze 5,4%-a használ fogamzásgátlót.
A fogamzásgátlás mellőzésének leggyakrabban említett oka a tudatosság hiánya, a nagyszámú gyermek iránti igény és a férfi dominancia az összes döntési jogkörben általában, és különösen a FP-ben.
Ennek fényében a tanulmány azt feltételezte, hogy a férfiakkal való munka és a nők FP használatára való nevelése fokozhatja a családtervezés hasznosítását.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Férfi részvétel
A házas nők karon az egészségügyi oktatással való beavatkozás történt az alapvonal megállapítása alapján, hogy kitöltsék a hiányt. Faema vezető és videó (példakép nők, akik elkezdik használni az FP-t, modell, aki lehetővé teszi a feleségének az FP használatát, vallási vezetőt, az FP szakértőit alkalmazták. Az egészségügyi szakdolgozók feladata volt a faema vezető segítése.
Havonta kétszer volt egészségügyi felvilágosító üzenet a családtervezésről, összesen 9 hónapig.
|
Ebben a karban a férfiak részvétele a beavatkozás jellemzője volt.
Az FP-ről szóló videóüzenet mellett átfogó egészségügyi oktatást is tartottak az FP-ről.
A pásztorközösségben a leggyakrabban a férj tiltakozását és a vallási befolyást említik az FP használatának mellőzésére.
És a legtöbb döntés a férj tenyerén múlik, hogy gondoskodni kell-e a reproduktív, az anyai és az újszülött egészségéről általában, és különösen az FP-ről.
Emellett a pásztorközösség a magas össztermékenységi rátával, valamint az anyai és gyermekkori morbiditási és mortalitási arányban nyilvánul meg.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Ennek a közösségi alapú beavatkozásnak a harmadik ága a közösség követése volt a férfi és házas nők oktatása nélkül.
Ebben a karban a kutatók nem avatkoztak be.
A kormány által a családtervezéssel kapcsolatos tevékenységek azonban megmaradtak.
|
A harmadik csoport ebben a közösségi alapú beavatkozásban a közösség követése volt a férfiak és a házas nők oktatása nélkül.
Ebben a csoportban a kutatók nem avatkoztak be.
A kormány által a családtervezéssel kapcsolatos tevékenységek azonban megmaradtak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Családtervezési hasznosítás
Időkeret: 9 hónap
|
A családtervezési felhasználást úgy értékelik, hogy az adatfelvétel során megkérdezik a résztvevőt, hogy használ-e fogamzásgátlót. Mind a családtervezés mindenkori használatáról, mind a jelenlegi használatáról a házas nőktől gyűjtjük.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Családtervezés alkalmazásának szándéka
Időkeret: 9 hónap
|
Összesen 9 természetes növekvő sorrendű tétel került felhasználásra.
A tételek a következő pontokat tartalmazzák.
Nem vagyok tisztában a családtervezés előnyeivel, pillanatnyilag fel tudom sorolni a családtervezés előnyeit, amelyeket akkor nyernék, ha használnám, örülök, ha a családtervezés segítségével eloszthatnám a gyerekek számát Szeretnék a jövőben is, hajlandó vagyok családtervezést alkalmazni a gyermeklétszám növelésére/korlátozására, már eldöntöttem, hogy a közeljövőben családtervezést fogok alkalmazni, az elmúlt 6 hónapban valaha is alkalmaztam családtervezést és relevánsnak találtam, az elmúlt 6 hónapban valaha is használtam az FP-t, és egészen biztos vagyok benne, hogy a jövőben is fogom használni, és várhatóan a közösségünkben élő nőknek családtervezést kell alkalmazniuk, és én is.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Belete Assefa, Mekelle University College of Health Science, Academic and research Director
- Tanulmányi szék: Mohamed Ahmed, Semera University, Director of Research and community Service
- Tanulmányi szék: Yasin Habib, Deputy Head of Afar regional Health Bureau
- Kutatásvezető: Mussie Alemayehu, Mekelle University, College of Health Sciences, School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alemayehu et al. Family planning use and associated factors among pastoralist community of afar region, eastern Ethiopia. BMC Women's Health (2016) 16:39 DOI 10.1186/s12905-016-0321-7 Afework B., Alemayehu M., Znabu H., Araya AM., Mohammed A., Afework M. Factors influencing contraceptive use among women of reproductive age from the pastoralist communities of Afar, Ethiopia: a community-based cross-sectional study. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):28-33 Znabu H., Alemayehu M, Araya AM., Afework M. Drivers to have more children in the pastoralist communities of Afar, Ethiopia: an explorative qualitative study. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):21-27 Alemayehu M., Araya AM., Afework M.A review of evidence on barriers to and facilitators of the utilization of reproductive, maternal and neonatal health services among pastoralist communities in Sub-Saharan Africa. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):43-49 Key CW., Araya AM.,Mark S., Mussie A.,Selemawit AB.,Abiy HS.,Ephrem TL., Afework M.Best practices for addressing socio-cultural barriers to reproductive, maternal and neonatal health service utilization among women from pastoralist communities of Afar, Ethiopia: A qualitative study. [Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):4-12 Alemayehu M.,Araya AM, Kibrom B, Yemane G., Tesfay H.,Selemawit AB., Mohammed A., Afework M.The Levels of utilization of reproductive, maternal and neonatal health services among women from pastoralist communities in Afar, Ethiopia: across-sectional survey. Ethiop. J. Health Dev.2018;32(Special Issue):34-42
- Alemayehu M, Medhanyie AA, Reed E, Bezabih AM. Use of community-based interventions to promote family planning use among pastoralist women in Ethiopia: cluster randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2021 Aug 18;21(1):305. doi: 10.1186/s12905-021-01434-x.
- Alemayehu M, Medhanyie AA, Reed E, Mulugeta A. Individual-level and community-level factors associated with the family planning use among pastoralist community of Ethiopia: a community-based cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Sep 9;10(9):e036519. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036519.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mekelle University RIF Project
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .