- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03450564
Effekten af fællesskabsbaserede interventioner på at øge familieplanlægningsudnyttelsen i pastoralistsamfundet
Effekten af fællesskabsbaserede interventioner på øget familieplanlægningsudnyttelse i pastoralistiske samfund i Afar Region Etiopien: En klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen antog, at det ville være en praktisk måde at opnå en stigning i familieplanlægningsudnyttelsen på i pastoralistsamfundet i Afar-regionen, at arbejde med kvinders uddannelse og mænds uddannelse/involvering i familieplanlægning. Undersøgelsen blev udført i Afar-regionen, det nordøstlige Etiopien fra 1. januar 2018 til 5. september 2018. Et tre-arms, parallelt randomiseret kontrolleret forsøg blev brugt til at besvare formålet med undersøgelsen. Typen af randomisering vil være et cluster randomiseret kontrolleret forsøg, hvor kebele er randomiseret til to forskellige interventioner og en kontrolgruppe sammen. Disse interventioner er kvinders uddannelse til at bruge familieplanlægning og mandlig uddannelse/involvering til at forbedre familieplanlægningsbrug i samfundet.
Enheden for randomisering blev grupperet, som er kebeles i forskellige distrikter. Fra et givet distrikt blev 11 Kebele udvalgt tilfældigt, hvilket giver i alt 33 kebele. De 33 klynge blev allokeret til de 2 interventioner og en kontrolarm. Den detaljerede beskrivelse af de to indgreb og en kontrolarm er beskrevet nedenfor.
- Arm 1): eksisterende standard familieplanlægningsydelser fra de offentlige sundhedssektorer.
- Arm 2): Den fokuserer på inddragelse af mænd for at forbedre deres hustruers brug af familieplanlægning og uddanne kvinderne i det mandlige indsatsområde.
- Arm 3): Den handler om at uddanne gifte kvinder til at bruge familieplanlægning.
Dataindsamlingsværktøj, procedurer og opfølgning Vi udvikler det kvantitative værktøj baseret på tidligere fund i regionen. Den indeholder baseline- og slutlinjedataindsamling med en varighed på ni måneder. Værktøjet blev afprøvet på 10 % (118) af stikprøven, og det blev testet for reliabilitets- og validitetstest for emner af viden, holdning, subjektiv norm, opfattet adfærdsmæssig kontrol over FP-brug, intention om at bruge til FP og mandlig involvering. I overensstemmelse hermed blev der foretaget ændringer baseret på resultaterne af reliabilitets- og validitetstest. Et værktøj, der har en Alle elementer blev underkastet eksplorativ faktoranalyse for at identificere de relevante konstruktioner. Elementer med lav belastningsfaktor (mindre end 0,3) til de identificerede konstruktioner blev slettet. Derefter blev reliabilitetstesten udført for at vurdere konsistensen af elementer i hver konstruktion (Cronbach's Alpha > 0,7). Som afslutning blev der udarbejdet et endeligt værktøj baseret på resultatet af reliabilitets- og validitetstesten. Derefter blev det fortestet i 5 % (45) af prøven. 6 kliniske sygeplejerskedataindsamlere og 2 supervisorer blev brugt til at indsamle dataene, efter at de fik undervisning i emnerne og hvordan man bruger mobilbaseret applikation. De blev tildelt en anden klynge i et givet distrikt. Dataene blev indsamlet ved hjælp af en mobilbaseret applikation kaldet open data kit (ODK) i en måned. En lignende procedure blev brugt i slutdataindsamlingen. Umiddelbart efter at dataene var kontrolleret for deres fuldstændighed, blev de sendt til Mekelle University (MU) Server. Derfor blev der i midten af interventionen indsamlet kvalitative data for at identificere deltagernes accept og dokumentere den bedste oplevelse af interventionen.
Interventionsbeskrivelse:
Den samfundsbaserede intervention i denne undersøgelse omfatter to komponenter. Disse uddanner kvinder til at bruge familieplanlægning og mandlig involvering til brug af familieplanlægning.
Analyseplan og statistikmetoder Den type data, der blev brugt i interventionsstudiet, var et gentaget tværsnit. Dataene indsamlet ved hjælp af ODK, blev eksporteret til R-softwareversion 3.4.2 til analyse. Intention to treat analyse blev brugt som en analyseramme. Al analysen blev brugt med 95 % konfidensinterval og p-værdi <0,05 til erklæret statistisk signifikant. Da antallet af klynger pr. arm var 11, blev en oversigt på klyngeniveau brugt til at sammenligne kontrolgruppen med interventionen (kvinders uddannelse og mandlig involvering). En separat sammenfatningsanalyse på klyngeniveau blev udført for kontrol versus kvindearmen og kontrol med den mandlige arm ved at overveje effekten af klynge. Til sidst blev resultatet beskrevet med t-test, df, P-værdi, middelværdi af både gruppe og 95 % CI af den justerede risiko. Desuden blev prævalensforholdet mellem slutlinje-FP-brugeren over baseline-FP-brugeren udført.
Etiske overvejelser Tilladelse til at udføre undersøgelsen blev opnået fra Mekelle University College of Health Sciences institutionelle revisionsudvalg med referencenummer ERC 1435/2018. Og et officielt samarbejdsbrev blev givet til Afar Regional Health Bureau. Tilladelse blev indhentet fra alle relevante myndigheder i Afars regionale sundhedskontor og de deltagende distriktssundhedskontorer (Afambo, Kori og Mille). I begyndelsen blev samfundets samtykke sikret fra den indflydelsesrige gruppe (religiøse og klanledere). Mundtligt samtykke blev sikret før gennemførelse af interviews, og forældres/værges samtykke blev givet afkald på at inkludere de mindreårige i undersøgelsen af det etiske råd. Det informerede samtykke blev sikret løbende hver tredje måned. Et samtykkebrev på én side var vedhæftet forsiden af hvert spørgeskema som et informationsark, der indeholder en detaljeret beskrivelse af fordele og risiko ved at deltage i undersøgelsen, deltagelse er frivillig, ret til at trække sig fra undersøgelsen, identifikation af informanten var kun mulig gennem specifikke identifikationsnumre og fortroligheden af indsamlede oplysninger. Dataindsamlingen blev udført gennem elektronisk smartphone-mobilbaseret applikation (ODK), og det var fortroligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zone 1
-
Semera, Zone 1, Etiopien, 231
- Afar Region
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En husstand blev anset for at være berettiget til undersøgelsen, hvis følgende kriterier er opfyldt:
- mindst én gift kvinde med reproduktiv aldersgruppe (15-49) års barn
- i stand til at give samtykke og frivilligt at deltage i undersøgelsen
- Klynge som har mere end 30 gifte kvinder. En husstand blev udelukket, hvis kvinden eller hendes mand ikke meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gifte kvinder, der ikke er frivillige til at give informeret samtykke
- Gifte kvinder, der er erklæret infertile
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kvinders uddannelse
I den gifte kvindearm var der en intervention med sundhedsuddannelse baseret på baseline-resultatet for at udfylde hullet. Faema-leder og video fra (rollemodel kvinder, der begynder at bruge FP, FP-eksperter blev brugt. Sundhedsforlængere var ansvarlige i at hjælpe faema-lederen.
To gange om måneden var der et tilbud om sundhedsoplysning om familieplanlægning i i alt 9 måneder.
|
Denne intervention har til hensigt at give et sundhedsoplysningsbudskab til kvinder og forbedre FP-udnyttelsen i pastoralistsamfundet.
Det var klar over, at Etiopien er det næstmest folkerige land i Afrika.
Og der er stor uoverensstemmelse mellem brug af prævention, udækkede behov for FP og mødre- og børnesygelighed og -dødelighed mellem pastoralist og agrarsamfund.
Pastoralistsamfundet i landet udtrykte som lave præventionsbrugere, et højt udækket behov for FP og højeste morbiditet og dødelighed for mødre og børn.
Den tidligere undersøgelse viser, at kun 5,4 % af kvinderne bruger prævention.
Den mest almindelige årsag til ikke at bruge prævention er manglende bevidsthed, efterspørgsel efter et stort antal børn og mandlig dominans i al beslutningsmagt generelt og FP i særdeleshed.
I lyset af dette formodede undersøgelsen, at arbejde med mænd og uddanne kvinder til brugen af FP kunne forbedre brugen af familieplanlægning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mandlig involvering
I den gifte kvindearm var der en intervention med sundhedsuddannelse baseret på baseline-fundet for at udfylde hullet. Faema-leder og video fra (rollemodel kvinder, der begynder at bruge FP, model, der tillader sin kone at bruge FP, religiøs leder, blev der brugt FP-eksperter. Sundhedsforlængere var ansvarlige for at assistere faema-lederen.
To gange om måneden var der et tilbud om sundhedsoplysning om familieplanlægning i i alt 9 måneder.
|
Mandlig involvering var et kendetegn ved intervention i denne arm.
Der blev givet omfattende sundhedsundervisning om FP ud over videobeskeden om FP.
I pastoralistsamfundet er den mest nævnte grund til ikke at bruge FP ægtefæller og religionspåvirkning.
Og de fleste af beslutningerne ligger i ægtemandens håndflade om at søge omsorg for reproduktiv, mødre- og neonatal sundhed generelt og FP i særdeleshed.
Desuden manifesterede pastoralistsamfundet sig ved høj total fertilitetsrate og morbiditet og mortalitet hos mødre og børn.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Den tredje arm i denne samfundsbaserede intervention var at følge samfundet uden at tilbyde mandlige og gifte kvinder uddannelse.
I denne arm var der ingen indgriben fra forskerne.
Imidlertid blev de aktiviteter, som regeringen udførte med hensyn til familieplanlægning, opretholdt.
|
Den tredje gruppe i denne samfundsbaserede intervention fulgte samfundet uden at tilbyde mandlige og gifte kvinder uddannelse.
I denne gruppe var der ingen intervention fra forskerne.
Imidlertid blev de aktiviteter, som regeringen udførte med hensyn til familieplanlægning, opretholdt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af familieplanlægning
Tidsramme: 9 måneder
|
brugen af familieplanlægning vil blive vurderet ved at spørge deltageren om enten at bruge eller ikke bruge prævention under dataindsamlingen. Både den nogensinde brug eller den nuværende brug af familieplanlægningen vil blive indsamlet fra de gifte kvinder.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intention om at bruge familieplanlægning
Tidsramme: 9 måneder
|
Der blev brugt i alt 9 varer, som har en naturlig stigende rækkefølge.
Punkterne indeholder følgende punkter.
Jeg er ikke klar over fordelene ved at bruge familieplanlægning, i øjeblikket kan jeg nævne nogle af fordelene ved familieplanlægning, jeg ville opnå, hvis jeg bruger det, jeg er glad, hvis jeg kunne bruge familieplanlægning til at placere antallet af børn Jeg ville have i fremtiden, jeg er villig til at bruge familieplanlægning for at få plads/begrænse antallet af børn, jeg har allerede besluttet at jeg skal bruge familieplanlægning i den nærmeste fremtid, jeg har nogensinde brugt familieplanlægning i de foregående 6 måneder og jeg fandt det relevant for mig, jeg har nogensinde brugt FP inden for de sidste 6 måneder, og jeg er helt sikker på, at jeg vil fortsætte med at bruge det i fremtiden, og det forventes, at kvinder i vores samfund skal bruge familieplanlægning, og det gør jeg også.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Belete Assefa, Mekelle University College of Health Science, Academic and research Director
- Studiestol: Mohamed Ahmed, Semera University, Director of Research and community Service
- Studiestol: Yasin Habib, Deputy Head of Afar regional Health Bureau
- Ledende efterforsker: Mussie Alemayehu, Mekelle University, College of Health Sciences, School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alemayehu et al. Family planning use and associated factors among pastoralist community of afar region, eastern Ethiopia. BMC Women's Health (2016) 16:39 DOI 10.1186/s12905-016-0321-7 Afework B., Alemayehu M., Znabu H., Araya AM., Mohammed A., Afework M. Factors influencing contraceptive use among women of reproductive age from the pastoralist communities of Afar, Ethiopia: a community-based cross-sectional study. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):28-33 Znabu H., Alemayehu M, Araya AM., Afework M. Drivers to have more children in the pastoralist communities of Afar, Ethiopia: an explorative qualitative study. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):21-27 Alemayehu M., Araya AM., Afework M.A review of evidence on barriers to and facilitators of the utilization of reproductive, maternal and neonatal health services among pastoralist communities in Sub-Saharan Africa. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):43-49 Key CW., Araya AM.,Mark S., Mussie A.,Selemawit AB.,Abiy HS.,Ephrem TL., Afework M.Best practices for addressing socio-cultural barriers to reproductive, maternal and neonatal health service utilization among women from pastoralist communities of Afar, Ethiopia: A qualitative study. [Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):4-12 Alemayehu M.,Araya AM, Kibrom B, Yemane G., Tesfay H.,Selemawit AB., Mohammed A., Afework M.The Levels of utilization of reproductive, maternal and neonatal health services among women from pastoralist communities in Afar, Ethiopia: across-sectional survey. Ethiop. J. Health Dev.2018;32(Special Issue):34-42
- Alemayehu M, Medhanyie AA, Reed E, Bezabih AM. Use of community-based interventions to promote family planning use among pastoralist women in Ethiopia: cluster randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2021 Aug 18;21(1):305. doi: 10.1186/s12905-021-01434-x.
- Alemayehu M, Medhanyie AA, Reed E, Mulugeta A. Individual-level and community-level factors associated with the family planning use among pastoralist community of Ethiopia: a community-based cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Sep 9;10(9):e036519. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036519.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Mekelle University RIF Project
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familiestørrelse
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbejdspartnereAfsluttetEffektiviteten af Nurse-Family Partnership (NFP) i BCCanada
-
Eva Morava-KoziczChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Neurological... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelseForenede Stater
-
Hospital Ruber InternacionalRekrutteringRefraktær epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelseSpanien
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSjældne histiocytiske lidelser (RHD'er) | Erdheim-Chesters sygdom (ECD) | Rosai-Dorfmans sygdom (RDD) | Xanthogranuloma Family (XG) | Ubestemt dendritisk cellehistiocytose | Ondartet histiocytisk neoplasma (MHN) | ALK-positiv histiocytose | Blandet histiocytose (MXH) | Multicentrisk reticulohistiocytoma... og andre forholdForenede Stater, Canada, Argentina, Tjekkiet, Polen, Spanien, Tyskland, Italien, Holland
Kliniske forsøg med Kvinders uddannelse
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada