Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto degli interventi basati sulla comunità sull'aumento dell'utilizzo della pianificazione familiare nella comunità pastorale

18 maggio 2019 aggiornato da: Mussie Alemayehu, Mekelle University

L'effetto degli interventi basati sulla comunità sull'aumento dell'utilizzo della pianificazione familiare nella comunità pastorale della regione di Afar Etiopia: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Lo studio controllato randomizzato a grappolo è stato condotto nella comunità pastorale della regione di Afar, in Etiopia, per un totale di nove mesi. C'erano tre braccia nello studio. Il tipo di randomizzazione sarà uno studio controllato randomizzato a grappolo in cui i kebele sono randomizzati a due diversi interventi e gruppi di controllo. Questi interventi sono l'educazione delle donne all'uso della pianificazione familiare e l'educazione/coinvolgimento degli uomini per migliorare l'uso della pianificazione familiare nella comunità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio ha ipotizzato che occuparsi dell'istruzione delle donne e dell'educazione/coinvolgimento degli uomini nell'utilizzo della pianificazione familiare sarebbe un modo pratico per ottenere un incremento dell'utilizzo della pianificazione familiare nella comunità pastorale della regione di Afar. Lo studio è stato condotto nella regione di Afar, nell'Etiopia nord-orientale, dal 1° gennaio 2018 al 5 settembre 2018. Per rispondere all'obiettivo dello studio è stato utilizzato uno studio controllato randomizzato parallelo a tre bracci. Il tipo di randomizzazione sarà uno studio controllato randomizzato a grappolo in cui i kebele sono randomizzati a due diversi interventi e un gruppo di controllo insieme. Questi interventi sono l'educazione delle donne all'uso della pianificazione familiare e l'educazione/coinvolgimento degli uomini per migliorare l'uso della pianificazione familiare nella comunità.

L'unità di randomizzazione è stata raggruppata che sono kebeles in diversi distretti. Da un dato distretto sono stati selezionati casualmente 11 Kebele per un totale di 33 kebele. I 33 cluster sono stati assegnati ai 2 interventi e un braccio di controllo. La descrizione di dettaglio dei due interventi e di un braccio di controllo è descritta di seguito.

  • Braccio 1): fornitura di servizi di pianificazione familiare standard esistenti da parte dei settori sanitari del governo.
  • Braccio 2): si concentra sul coinvolgimento degli uomini per migliorare l'utilizzo della pianificazione familiare da parte delle loro mogli e per educare le donne nell'area di intervento maschile.
  • Braccio 3): Si tratta di educare le donne sposate all'uso della pianificazione familiare.

Strumento di raccolta dati, procedure e follow-up Sviluppiamo lo strumento quantitativo sulla base dei risultati precedenti nella regione. Contiene la raccolta di dati di base e di fine linea con una durata di nove mesi. Lo strumento è stato pilotato sul 10% (118) del campione ed è stato testato per test di affidabilità e validità per elementi di conoscenza, atteggiamento, norma soggettiva, controllo comportamentale percepito sull'uso di FP, intenzione di utilizzare per FP e coinvolgimento maschile. Di conseguenza, la modifica è stata apportata in base al risultato del test di affidabilità e validità. Uno strumento che ha un Tutti gli elementi sono stati sottoposti ad analisi fattoriale esplorativa per identificare i costrutti rilevanti. Gli elementi con fattore di carico basso (inferiore a 0,3) rispetto ai costrutti identificati sono stati eliminati. Quindi è stato eseguito il test di affidabilità per valutare la coerenza degli elementi in ciascun costrutto (Cronbach's Alpha> 0,7). Al termine è stato predisposto uno strumento finale basato sul riscontro del test di attendibilità e validità. Quindi, è stato pretestato nel 5% (45) del campione. 6 raccoglitori di dati di infermieri clinici e 2 supervisori sono stati utilizzati per raccogliere i dati dopo aver ricevuto una formazione sugli elementi e su come utilizzare l'applicazione basata su dispositivi mobili. Sono stati assegnati a un gruppo diverso di un dato distretto. I dati sono stati raccolti utilizzando un'applicazione mobile chiamata open data kit (ODK) per un mese. Una procedura simile è stata utilizzata nella raccolta dei dati di fine linea. Immediatamente dopo che i dati ne hanno verificato la completezza, sono stati inviati al server della Mekelle University (MU). Pertanto, a metà dell'intervento, sono stati raccolti dati qualitativi per identificare l'accettabilità dei partecipanti e documentare la migliore esperienza dell'intervento.

Descrizione dell'intervento:

L'intervento basato sulla comunità in questo studio comprende due componenti. Questi stanno educando le donne a utilizzare la pianificazione familiare e il coinvolgimento maschile per l'uso della pianificazione familiare.

Piano di analisi e metodi statistici Il tipo di dati utilizzati nello studio di intervento era una sezione trasversale ripetuta. I dati raccolti utilizzando ODK sono stati esportati nel software R versione 3.4.2 per l'analisi. L'intenzione di trattare l'analisi è stata utilizzata come struttura di analisi. Tutta l'analisi è stata utilizzata con un intervallo di confidenza del 95% e un valore p <0,05 per essere dichiarato statisticamente significativo. Poiché il numero di cluster per braccio era 11, è stato utilizzato un riepilogo a livello di cluster per confrontare il gruppo di controllo con l'intervento (educazione delle donne e coinvolgimento degli uomini). È stata eseguita un'analisi di riepilogo a livello di cluster separata per il controllo rispetto al braccio femminile e il controllo con il braccio maschile considerando l'effetto del cluster. Infine, il risultato è stato descritto con t-test, df, P-value, valore medio di entrambi i gruppi e 95% CI del rischio aggiustato. Inoltre, è stato fatto il rapporto di prevalenza dell'utente di fine linea FP rispetto alla linea di base FP.

Considerazione etica L'autorizzazione a intraprendere lo studio è stata ottenuta dal comitato di revisione istituzionale del Mekelle University College of Health Sciences con un numero di riferimento ERC 1435/2018. E una lettera ufficiale di collaborazione è stata consegnata all'Afar Regional Health Bureau. L'autorizzazione è stata ottenuta da tutte le autorità competenti dell'ufficio sanitario regionale di Afar e degli uffici sanitari distrettuali partecipanti (Afambo, Kori e Mille). All'inizio il consenso della comunità era assicurato dal gruppo influente (religioso e capo clan). Il consenso verbale è stato ottenuto prima di condurre le interviste e il consenso dei genitori/tutori è stato revocato per includere i minori nello studio da parte del comitato etico. Il consenso informato è stato ottenuto continuativamente ogni tre mesi. Alla copertina di ciascun questionario è stata allegata una lettera di consenso di una pagina come foglio informativo che include una descrizione dettagliata dei benefici e dei rischi della partecipazione allo studio, la partecipazione è su base volontaria, il diritto di ritirarsi dallo studio, l'identificazione dell'informatore è stato possibile solo attraverso specifici numeri di identificazione e la riservatezza delle informazioni raccolte. La raccolta dei dati è stata condotta tramite un'applicazione mobile basata su smartphone elettronico (ODK) ed è stata effettuata in modo confidenziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

891

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zone 1
      • Semera, Zone 1, Etiopia, 231
        • Afar Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una famiglia è stata considerata ammissibile per lo studio se sono soddisfatti i seguenti criteri:

    • almeno una donna sposata con età riproduttiva (15-49) figlio di un anno
    • in grado di fornire un consenso e volontario a partecipare allo studio
    • Cluster che conta più di 30 donne sposate. Una famiglia è stata esclusa se la donna o suo marito non si sono offerti volontari per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne sposate che non si offrono volontarie per fornire il consenso informato
  • Donne sposate dichiarate sterili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione femminile
Nel braccio delle donne sposate c'è stato un intervento con l'offerta di educazione sanitaria basata sui risultati di base in modo da colmare il divario. Leader di Faema e video da (donne modello che iniziano a usare FP, sono stati utilizzati esperti di FP. Gli operatori sanitari erano responsabili nell'assistere il leader faema. Due volte al mese è stato erogato un messaggio di educazione sanitaria sulla pianificazione familiare per un totale di 9 mesi.
Questo intervento intende fornire un messaggio di educazione sanitaria per le donne migliorare l'utilizzo della FP nella comunità pastorale. Sapeva che l'Etiopia è il secondo paese più popoloso dell'Africa. E c'è una grande discrepanza tra l'uso di contraccettivi, il bisogno insoddisfatto di FP e la morbilità e la mortalità materna e infantile tra la comunità pastorale e quella agraria. La comunità di pastori nel paese si è espressa come bassi utilizzatori di contraccettivi, un elevato bisogno insoddisfatto di FP e la più alta morbilità e mortalità materna e infantile. Lo studio precedente indica che solo il 5,4% delle donne usa contraccettivi. La ragione più comune menzionata per non usare il contraccettivo è la mancanza di consapevolezza, la richiesta di un gran numero di bambini e il predominio maschile in tutto il potere decisionale in generale e FP in particolare. Alla luce di ciò, lo studio ha ipotizzato che lavorare con gli uomini ed educare le donne all'uso della FP potrebbe migliorare l'uso della pianificazione familiare.
Altri nomi:
  • Emancipazione femminile
Sperimentale: Coinvolgimento maschile
Nel braccio delle donne sposate c'è stato un intervento con erogazione di educazione sanitaria basato sui risultati di base in modo da colmare il gap.Faema leader e video da (donna modello che inizia a usare FP, modello che permette alla moglie di usare FP, religioso leader, sono stati utilizzati esperti di FP. Gli operatori sanitari erano responsabili nell'assistere il leader faema. Due volte al mese è stato erogato un messaggio di educazione sanitaria sulla pianificazione familiare per un totale di 9 mesi.
Il coinvolgimento maschile era una caratteristica dell'intervento in questo braccio. Oltre al messaggio video sulla FP è stata fornita un'esauriente educazione sanitaria sulla FP. Nella comunità pastorale le ragioni principali menzionate per non utilizzare la FP sono l'obiezione del marito e l'influenza della religione. E la maggior parte delle decisioni sono nelle mani del marito per cercare cure per la salute riproduttiva, materna e neonatale in generale e FP in particolare. Inoltre, la comunità pastorale si manifestava con un alto tasso di fecondità totale e morbilità e mortalità materna e infantile.
Altri nomi:
  • emancipazione delle donne attraverso il coinvolgimento degli uomini
Altro: Gruppo di controllo
Il terzo braccio di questo intervento basato sulla comunità era seguire la comunità senza fornire istruzione a uomini e donne sposate. In questo braccio non c'è stato alcun intervento da parte dei ricercatori. Tuttavia, le attività svolte dal governo in materia di pianificazione familiare sono state mantenute.
Il terzo gruppo in questo intervento basato sulla comunità stava seguendo la comunità senza fornire istruzione agli uomini e alle donne sposate. In questo gruppo non c'è stato alcun intervento da parte dei ricercatori. Tuttavia, le attività svolte dal governo in materia di pianificazione familiare sono state mantenute.
Altri nomi:
  • Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo della pianificazione familiare
Lasso di tempo: 9 mesi
l'utilizzo della pianificazione familiare sarà valutato chiedendo al partecipante l'uso o meno di contraccettivi durante la raccolta dei dati. Dalle donne sposate sarà raccolto sia l'uso attuale che l'uso attuale della pianificazione familiare.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione di utilizzare la pianificazione familiare
Lasso di tempo: 9 mesi
È stato utilizzato un totale di 9 articoli con un ordine ascendente naturale. Gli articoli includono i seguenti punti. Non mi sono chiari i vantaggi dell'utilizzo della pianificazione familiare, in questo momento posso elencare alcuni dei vantaggi dell'utilizzo della pianificazione familiare che otterrei se la utilizzassi, sono felice se potessi utilizzare la pianificazione familiare per distanziare il numero di bambini lo farei in futuro, sono disposto a utilizzare la pianificazione familiare per delimitare/limitare il numero di figli, ho già deciso che dovrei utilizzare la pianificazione familiare nel prossimo futuro, ho mai utilizzato la pianificazione familiare nei 6 mesi precedenti e ho l'ho trovato rilevante per me, ho mai usato FP negli ultimi 6 mesi e sono abbastanza sicuro che continuerò a usarlo in futuro e si prevede che le donne nella nostra comunità dovrebbero usare la pianificazione familiare e anch'io.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Belete Assefa, Mekelle University College of Health Science, Academic and research Director
  • Cattedra di studio: Mohamed Ahmed, Semera University, Director of Research and community Service
  • Cattedra di studio: Yasin Habib, Deputy Head of Afar regional Health Bureau
  • Investigatore principale: Mussie Alemayehu, Mekelle University, College of Health Sciences, School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mekelle University RIF Project

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non saranno distrutti ad altri individui per mantenere la riservatezza dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione femminile

Sottoscrivi