- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03450564
Effetto degli interventi basati sulla comunità sull'aumento dell'utilizzo della pianificazione familiare nella comunità pastorale
L'effetto degli interventi basati sulla comunità sull'aumento dell'utilizzo della pianificazione familiare nella comunità pastorale della regione di Afar Etiopia: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha ipotizzato che occuparsi dell'istruzione delle donne e dell'educazione/coinvolgimento degli uomini nell'utilizzo della pianificazione familiare sarebbe un modo pratico per ottenere un incremento dell'utilizzo della pianificazione familiare nella comunità pastorale della regione di Afar. Lo studio è stato condotto nella regione di Afar, nell'Etiopia nord-orientale, dal 1° gennaio 2018 al 5 settembre 2018. Per rispondere all'obiettivo dello studio è stato utilizzato uno studio controllato randomizzato parallelo a tre bracci. Il tipo di randomizzazione sarà uno studio controllato randomizzato a grappolo in cui i kebele sono randomizzati a due diversi interventi e un gruppo di controllo insieme. Questi interventi sono l'educazione delle donne all'uso della pianificazione familiare e l'educazione/coinvolgimento degli uomini per migliorare l'uso della pianificazione familiare nella comunità.
L'unità di randomizzazione è stata raggruppata che sono kebeles in diversi distretti. Da un dato distretto sono stati selezionati casualmente 11 Kebele per un totale di 33 kebele. I 33 cluster sono stati assegnati ai 2 interventi e un braccio di controllo. La descrizione di dettaglio dei due interventi e di un braccio di controllo è descritta di seguito.
- Braccio 1): fornitura di servizi di pianificazione familiare standard esistenti da parte dei settori sanitari del governo.
- Braccio 2): si concentra sul coinvolgimento degli uomini per migliorare l'utilizzo della pianificazione familiare da parte delle loro mogli e per educare le donne nell'area di intervento maschile.
- Braccio 3): Si tratta di educare le donne sposate all'uso della pianificazione familiare.
Strumento di raccolta dati, procedure e follow-up Sviluppiamo lo strumento quantitativo sulla base dei risultati precedenti nella regione. Contiene la raccolta di dati di base e di fine linea con una durata di nove mesi. Lo strumento è stato pilotato sul 10% (118) del campione ed è stato testato per test di affidabilità e validità per elementi di conoscenza, atteggiamento, norma soggettiva, controllo comportamentale percepito sull'uso di FP, intenzione di utilizzare per FP e coinvolgimento maschile. Di conseguenza, la modifica è stata apportata in base al risultato del test di affidabilità e validità. Uno strumento che ha un Tutti gli elementi sono stati sottoposti ad analisi fattoriale esplorativa per identificare i costrutti rilevanti. Gli elementi con fattore di carico basso (inferiore a 0,3) rispetto ai costrutti identificati sono stati eliminati. Quindi è stato eseguito il test di affidabilità per valutare la coerenza degli elementi in ciascun costrutto (Cronbach's Alpha> 0,7). Al termine è stato predisposto uno strumento finale basato sul riscontro del test di attendibilità e validità. Quindi, è stato pretestato nel 5% (45) del campione. 6 raccoglitori di dati di infermieri clinici e 2 supervisori sono stati utilizzati per raccogliere i dati dopo aver ricevuto una formazione sugli elementi e su come utilizzare l'applicazione basata su dispositivi mobili. Sono stati assegnati a un gruppo diverso di un dato distretto. I dati sono stati raccolti utilizzando un'applicazione mobile chiamata open data kit (ODK) per un mese. Una procedura simile è stata utilizzata nella raccolta dei dati di fine linea. Immediatamente dopo che i dati ne hanno verificato la completezza, sono stati inviati al server della Mekelle University (MU). Pertanto, a metà dell'intervento, sono stati raccolti dati qualitativi per identificare l'accettabilità dei partecipanti e documentare la migliore esperienza dell'intervento.
Descrizione dell'intervento:
L'intervento basato sulla comunità in questo studio comprende due componenti. Questi stanno educando le donne a utilizzare la pianificazione familiare e il coinvolgimento maschile per l'uso della pianificazione familiare.
Piano di analisi e metodi statistici Il tipo di dati utilizzati nello studio di intervento era una sezione trasversale ripetuta. I dati raccolti utilizzando ODK sono stati esportati nel software R versione 3.4.2 per l'analisi. L'intenzione di trattare l'analisi è stata utilizzata come struttura di analisi. Tutta l'analisi è stata utilizzata con un intervallo di confidenza del 95% e un valore p <0,05 per essere dichiarato statisticamente significativo. Poiché il numero di cluster per braccio era 11, è stato utilizzato un riepilogo a livello di cluster per confrontare il gruppo di controllo con l'intervento (educazione delle donne e coinvolgimento degli uomini). È stata eseguita un'analisi di riepilogo a livello di cluster separata per il controllo rispetto al braccio femminile e il controllo con il braccio maschile considerando l'effetto del cluster. Infine, il risultato è stato descritto con t-test, df, P-value, valore medio di entrambi i gruppi e 95% CI del rischio aggiustato. Inoltre, è stato fatto il rapporto di prevalenza dell'utente di fine linea FP rispetto alla linea di base FP.
Considerazione etica L'autorizzazione a intraprendere lo studio è stata ottenuta dal comitato di revisione istituzionale del Mekelle University College of Health Sciences con un numero di riferimento ERC 1435/2018. E una lettera ufficiale di collaborazione è stata consegnata all'Afar Regional Health Bureau. L'autorizzazione è stata ottenuta da tutte le autorità competenti dell'ufficio sanitario regionale di Afar e degli uffici sanitari distrettuali partecipanti (Afambo, Kori e Mille). All'inizio il consenso della comunità era assicurato dal gruppo influente (religioso e capo clan). Il consenso verbale è stato ottenuto prima di condurre le interviste e il consenso dei genitori/tutori è stato revocato per includere i minori nello studio da parte del comitato etico. Il consenso informato è stato ottenuto continuativamente ogni tre mesi. Alla copertina di ciascun questionario è stata allegata una lettera di consenso di una pagina come foglio informativo che include una descrizione dettagliata dei benefici e dei rischi della partecipazione allo studio, la partecipazione è su base volontaria, il diritto di ritirarsi dallo studio, l'identificazione dell'informatore è stato possibile solo attraverso specifici numeri di identificazione e la riservatezza delle informazioni raccolte. La raccolta dei dati è stata condotta tramite un'applicazione mobile basata su smartphone elettronico (ODK) ed è stata effettuata in modo confidenziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Zone 1
-
Semera, Zone 1, Etiopia, 231
- Afar Region
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una famiglia è stata considerata ammissibile per lo studio se sono soddisfatti i seguenti criteri:
- almeno una donna sposata con età riproduttiva (15-49) figlio di un anno
- in grado di fornire un consenso e volontario a partecipare allo studio
- Cluster che conta più di 30 donne sposate. Una famiglia è stata esclusa se la donna o suo marito non si sono offerti volontari per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne sposate che non si offrono volontarie per fornire il consenso informato
- Donne sposate dichiarate sterili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione femminile
Nel braccio delle donne sposate c'è stato un intervento con l'offerta di educazione sanitaria basata sui risultati di base in modo da colmare il divario. Leader di Faema e video da (donne modello che iniziano a usare FP, sono stati utilizzati esperti di FP. Gli operatori sanitari erano responsabili nell'assistere il leader faema.
Due volte al mese è stato erogato un messaggio di educazione sanitaria sulla pianificazione familiare per un totale di 9 mesi.
|
Questo intervento intende fornire un messaggio di educazione sanitaria per le donne migliorare l'utilizzo della FP nella comunità pastorale.
Sapeva che l'Etiopia è il secondo paese più popoloso dell'Africa.
E c'è una grande discrepanza tra l'uso di contraccettivi, il bisogno insoddisfatto di FP e la morbilità e la mortalità materna e infantile tra la comunità pastorale e quella agraria.
La comunità di pastori nel paese si è espressa come bassi utilizzatori di contraccettivi, un elevato bisogno insoddisfatto di FP e la più alta morbilità e mortalità materna e infantile.
Lo studio precedente indica che solo il 5,4% delle donne usa contraccettivi.
La ragione più comune menzionata per non usare il contraccettivo è la mancanza di consapevolezza, la richiesta di un gran numero di bambini e il predominio maschile in tutto il potere decisionale in generale e FP in particolare.
Alla luce di ciò, lo studio ha ipotizzato che lavorare con gli uomini ed educare le donne all'uso della FP potrebbe migliorare l'uso della pianificazione familiare.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coinvolgimento maschile
Nel braccio delle donne sposate c'è stato un intervento con erogazione di educazione sanitaria basato sui risultati di base in modo da colmare il gap.Faema leader e video da (donna modello che inizia a usare FP, modello che permette alla moglie di usare FP, religioso leader, sono stati utilizzati esperti di FP. Gli operatori sanitari erano responsabili nell'assistere il leader faema.
Due volte al mese è stato erogato un messaggio di educazione sanitaria sulla pianificazione familiare per un totale di 9 mesi.
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Il coinvolgimento maschile era una caratteristica dell'intervento in questo braccio.
Oltre al messaggio video sulla FP è stata fornita un'esauriente educazione sanitaria sulla FP.
Nella comunità pastorale le ragioni principali menzionate per non utilizzare la FP sono l'obiezione del marito e l'influenza della religione.
E la maggior parte delle decisioni sono nelle mani del marito per cercare cure per la salute riproduttiva, materna e neonatale in generale e FP in particolare.
Inoltre, la comunità pastorale si manifestava con un alto tasso di fecondità totale e morbilità e mortalità materna e infantile.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo
Il terzo braccio di questo intervento basato sulla comunità era seguire la comunità senza fornire istruzione a uomini e donne sposate.
In questo braccio non c'è stato alcun intervento da parte dei ricercatori.
Tuttavia, le attività svolte dal governo in materia di pianificazione familiare sono state mantenute.
|
Il terzo gruppo in questo intervento basato sulla comunità stava seguendo la comunità senza fornire istruzione agli uomini e alle donne sposate.
In questo gruppo non c'è stato alcun intervento da parte dei ricercatori.
Tuttavia, le attività svolte dal governo in materia di pianificazione familiare sono state mantenute.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo della pianificazione familiare
Lasso di tempo: 9 mesi
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l'utilizzo della pianificazione familiare sarà valutato chiedendo al partecipante l'uso o meno di contraccettivi durante la raccolta dei dati. Dalle donne sposate sarà raccolto sia l'uso attuale che l'uso attuale della pianificazione familiare.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intenzione di utilizzare la pianificazione familiare
Lasso di tempo: 9 mesi
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È stato utilizzato un totale di 9 articoli con un ordine ascendente naturale.
Gli articoli includono i seguenti punti.
Non mi sono chiari i vantaggi dell'utilizzo della pianificazione familiare, in questo momento posso elencare alcuni dei vantaggi dell'utilizzo della pianificazione familiare che otterrei se la utilizzassi, sono felice se potessi utilizzare la pianificazione familiare per distanziare il numero di bambini lo farei in futuro, sono disposto a utilizzare la pianificazione familiare per delimitare/limitare il numero di figli, ho già deciso che dovrei utilizzare la pianificazione familiare nel prossimo futuro, ho mai utilizzato la pianificazione familiare nei 6 mesi precedenti e ho l'ho trovato rilevante per me, ho mai usato FP negli ultimi 6 mesi e sono abbastanza sicuro che continuerò a usarlo in futuro e si prevede che le donne nella nostra comunità dovrebbero usare la pianificazione familiare e anch'io.
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Belete Assefa, Mekelle University College of Health Science, Academic and research Director
- Cattedra di studio: Mohamed Ahmed, Semera University, Director of Research and community Service
- Cattedra di studio: Yasin Habib, Deputy Head of Afar regional Health Bureau
- Investigatore principale: Mussie Alemayehu, Mekelle University, College of Health Sciences, School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alemayehu et al. Family planning use and associated factors among pastoralist community of afar region, eastern Ethiopia. BMC Women's Health (2016) 16:39 DOI 10.1186/s12905-016-0321-7 Afework B., Alemayehu M., Znabu H., Araya AM., Mohammed A., Afework M. Factors influencing contraceptive use among women of reproductive age from the pastoralist communities of Afar, Ethiopia: a community-based cross-sectional study. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):28-33 Znabu H., Alemayehu M, Araya AM., Afework M. Drivers to have more children in the pastoralist communities of Afar, Ethiopia: an explorative qualitative study. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):21-27 Alemayehu M., Araya AM., Afework M.A review of evidence on barriers to and facilitators of the utilization of reproductive, maternal and neonatal health services among pastoralist communities in Sub-Saharan Africa. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):43-49 Key CW., Araya AM.,Mark S., Mussie A.,Selemawit AB.,Abiy HS.,Ephrem TL., Afework M.Best practices for addressing socio-cultural barriers to reproductive, maternal and neonatal health service utilization among women from pastoralist communities of Afar, Ethiopia: A qualitative study. [Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):4-12 Alemayehu M.,Araya AM, Kibrom B, Yemane G., Tesfay H.,Selemawit AB., Mohammed A., Afework M.The Levels of utilization of reproductive, maternal and neonatal health services among women from pastoralist communities in Afar, Ethiopia: across-sectional survey. Ethiop. J. Health Dev.2018;32(Special Issue):34-42
- Alemayehu M, Medhanyie AA, Reed E, Bezabih AM. Use of community-based interventions to promote family planning use among pastoralist women in Ethiopia: cluster randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2021 Aug 18;21(1):305. doi: 10.1186/s12905-021-01434-x.
- Alemayehu M, Medhanyie AA, Reed E, Mulugeta A. Individual-level and community-level factors associated with the family planning use among pastoralist community of Ethiopia: a community-based cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Sep 9;10(9):e036519. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036519.
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