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Efecto de las intervenciones basadas en la comunidad sobre el aumento de la utilización de la planificación familiar en la comunidad de pastores

18 de mayo de 2019 actualizado por: Mussie Alemayehu, Mekelle University

El efecto de las intervenciones basadas en la comunidad en el aumento de la utilización de la planificación familiar en la comunidad de pastores de la región de Afar, Etiopía: un ensayo controlado aleatorio por grupos

El ensayo controlado aleatorio por grupos se realizó en la comunidad de pastores de la región de Afar, Etiopía, durante un total de nueve meses. Había tres brazos en el estudio. El tipo de asignación al azar será un ensayo controlado aleatorio por grupos en el que los kebele se asignan al azar a dos intervenciones y grupos de control diferentes. Estas intervenciones son la educación de las mujeres para usar la planificación familiar y la educación/participación de los hombres para mejorar el uso de la planificación familiar en la comunidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio planteó la hipótesis de que la educación de las mujeres y la educación/participación de los hombres en la utilización de la planificación familiar sería una forma práctica de lograr un incremento de la utilización de la planificación familiar en la comunidad pastoril de la región de Afar. El estudio se llevó a cabo en la región de Afar, en el noreste de Etiopía, desde el 1 de enero de 2018 hasta el 5 de septiembre de 2018. Se utilizó un ensayo controlado aleatorio paralelo de tres brazos para responder al objetivo del estudio. El tipo de asignación al azar será un ensayo controlado aleatorio por grupos en el que los kebele se asignan al azar a dos intervenciones diferentes y un grupo de control juntos. Estas intervenciones son la educación de las mujeres para usar la planificación familiar y la educación/participación de los hombres para mejorar el uso de la planificación familiar en la comunidad.

La unidad de aleatorización se agrupó, que son kebeles en diferentes distritos. De un distrito determinado, se seleccionaron al azar 11 kebele, lo que da un total de 33 kebele. El grupo 33 se asignó a los 2 brazos de intervención y uno de control. La descripción detallada de las dos intervenciones y un brazo de control se describe a continuación.

  • Brazo 1): provisión de servicios estándar de planificación familiar existente por parte de los sectores de salud del gobierno.
  • Brazo 2): Se enfoca en la participación de los hombres para mejorar la utilización de la planificación familiar por parte de sus esposas y educar a las mujeres en el área de intervención masculina.
  • Brazo 3): Se trata de educar a las mujeres casadas en el uso de la planificación familiar.

Herramienta de recolección de datos, procedimientos y seguimiento Desarrollamos la herramienta cuantitativa con base en el hallazgo previo en la región. Contiene la recopilación de datos de línea de base y línea final con una duración de nueve meses. La herramienta se puso a prueba en el 10% (118) de la muestra y se probó la confiabilidad y la prueba de validez para elementos de conocimiento, actitud, norma subjetiva, control conductual percibido sobre el uso de PF, intención de uso para PF y participación masculina. En consecuencia, se realizó la modificación con base en el hallazgo de la prueba de confiabilidad y validez. Una herramienta que tiene un Todos los ítems fueron sometidos a análisis factorial exploratorio para identificar los constructos relevantes. Se eliminaron los elementos con un factor de carga bajo (menos de 0,3) para los constructos identificados. Luego se realizó la prueba de confiabilidad para evaluar la consistencia de los ítems en cada constructo (Alfa de Cronbach > 0,7). Al final se elaboró ​​una herramienta final en base a los hallazgos de la prueba de confiabilidad y validez. Luego, se preensayo en el 5% (45) de la muestra. Se utilizaron 6 recolectores de datos de enfermeras clínicas y 2 supervisores para recopilar los datos después de recibir capacitación sobre los elementos y cómo usar la aplicación móvil. Fueron asignados a un grupo diferente de un distrito determinado. Los datos se recopilaron mediante una aplicación móvil llamada kit de datos abiertos (ODK) durante un mes. Se utilizó un procedimiento similar en la recopilación de datos de línea final. Inmediatamente después de verificar que los datos estuvieran completos, se enviaron al servidor de la Universidad de Mekelle (MU). Por lo tanto, a la mitad de la intervención, se recopilaron datos cualitativos para identificar la aceptabilidad de los participantes y documentar la mejor experiencia de la intervención.

Descripción de la intervención:

La intervención basada en la comunidad en este estudio incluye dos componentes. Estos son educar a las mujeres para que utilicen la planificación familiar y la participación de los hombres en el uso de la planificación familiar.

Plan de análisis y métodos estadísticos El tipo de datos utilizados en el estudio de intervención fue transversal repetido. Los datos recopilados con ODK se exportaron a la versión 3.4.2 del software R para el análisis. Se utilizó el análisis por intención de tratar como marco de análisis. Todo el análisis se utilizó con un intervalo de confianza del 95% y un valor de p <0,05 para declararlo estadísticamente significativo. Dado que el número de grupos por brazo era 11, se utilizó un resumen a nivel de grupo para comparar el grupo de control con la intervención (educación de las mujeres y participación de los hombres). Se realizó un análisis de resúmenes de nivel de grupo por separado para el control frente al brazo de mujeres y el control con el brazo de hombres al considerar el efecto del grupo. Finalmente, se describió el resultado con t-test, df, P-value, valor medio de ambos grupos e IC 95% del riesgo ajustado. Además, se realizó la razón de prevalencia de la usuaria de PF de línea final sobre la PF de línea base.

Consideración ética Se obtuvo permiso para realizar el estudio de la junta de revisión institucional de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Mekelle con un número de referencia ERC 1435/2018. Y se entregó una carta oficial de cooperación a la Oficina Regional de Salud de Afar. Se obtuvo el permiso de todas las autoridades pertinentes en la oficina de salud regional de Afar y las oficinas de salud de los distritos participantes (Afambo, Kori y Mille). Al principio, se obtuvo el consentimiento de la comunidad del grupo influyente (líder religioso y del clan). Se obtuvo el consentimiento verbal antes de realizar las entrevistas y el consejo de ética renunció al consentimiento de los padres/tutores para incluir a los menores en el estudio. El consentimiento informado se obtuvo de forma continua cada tres meses. Se adjuntó una carta de consentimiento de una página a la portada de cada cuestionario como una hoja de información que incluye una descripción detallada sobre el beneficio y el riesgo de participar en el estudio, la participación es voluntaria, el derecho a retirarse del estudio, identificación del informante fue posible solo a través de números de identificación específicos y la privacidad de la información recopilada. La recopilación de datos se realizó a través de una aplicación móvil basada en teléfonos inteligentes (ODK) electrónicamente y fue confidencial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

891

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zone 1
      • Semera, Zone 1, Etiopía, 231
        • Afar Region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un hogar se consideró elegible para el estudio si se cumplen los siguientes criterios:

    • al menos una mujer casada con edad reproductiva (15-49) hijo de un año
    • capaz de dar su consentimiento y voluntario para participar en el estudio
    • Clúster que cuenta con más de 30 mujeres casadas. Se excluyó un hogar si la mujer o su esposo no se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres casadas que no son voluntarias para dar su consentimiento informado
  • Mujeres casadas declaradas infértiles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación de las mujeres
En el brazo de mujeres casadas hubo una intervención con provisión de educación para la salud basada en el hallazgo de referencia para llenar el vacío. Líder de Faema y video de (mujeres modelo a seguir que comienzan a usar PF, se utilizaron expertos en PF. Los trabajadores de extensión de salud fueron los responsables para ayudar al líder de la faema. Dos veces al mes hubo una provisión de mensajes de educación para la salud sobre planificación familiar durante un total de 9 meses.
Esta intervención tiene la intención de proporcionar un mensaje de educación sobre la salud para las mujeres y mejorar la utilización de la PF en la comunidad de pastores. Era consciente de que Etiopía es el segundo país más poblado de África. Y existe una gran discrepancia entre el uso de anticonceptivos, la necesidad insatisfecha de PF y la morbilidad y mortalidad materna e infantil entre la comunidad pastoral y agraria. La comunidad de pastores en el país expresó como bajos usuarios de anticonceptivos, una alta necesidad insatisfecha de PF y la más alta morbilidad y mortalidad materna e infantil. El estudio anterior indica que sólo el 5,4% de las mujeres utilizan anticonceptivos. Las razones más comunes mencionadas para no usar anticonceptivos son la falta de conciencia, la demanda de un gran número de hijos y el dominio masculino en todo el poder de decisión en general y en PF en particular. A la luz de esto, el estudio planteó la hipótesis de que trabajar con hombres y educar a las mujeres sobre el uso de la PF podría mejorar el uso de la planificación familiar.
Otros nombres:
  • Empoderamiento de las mujeres
Experimental: Participación Masculina
En el brazo de mujeres casadas hubo una intervención con provisión de educación para la salud basada en el hallazgo de línea de base para llenar el vacío. Líder de Faema y video de (mujeres modelo a seguir que comienzan a usar PF, modelo que permite que su esposa use PF, religiosa líder, se utilizaron expertos en FP. Los trabajadores de extensión de salud fueron responsables de ayudar al líder de faema. Dos veces al mes hubo una provisión de mensajes de educación para la salud sobre planificación familiar durante un total de 9 meses.
La participación masculina fue una característica de la intervención en este brazo. Se brindó educación sanitaria integral sobre PF además del mensaje de video sobre PF. En la comunidad de pastores, las razones más mencionadas para no usar PF son la objeción del marido y la influencia de la religión. Y la mayoría de las decisiones están en la palma de la mano del esposo para buscar atención en salud reproductiva, materna y neonatal en general y PF en particular. Además, la comunidad de pastores se manifiesta por una alta tasa de fecundidad total y morbilidad y mortalidad materna e infantil.
Otros nombres:
  • empoderamiento de la mujer a través de la participación de los hombres
Otro: Grupo de control
El tercer brazo en esta intervención basada en la comunidad fue seguir a la comunidad sin provisión de educación para hombres y mujeres casadas. En este brazo, no hubo intervención de los investigadores. Sin embargo, se mantuvieron las actividades realizadas por el gobierno sobre la provisión de planificación familiar.
El tercer grupo en esta intervención basada en la comunidad seguía a la comunidad sin provisión de educación para hombres y mujeres casadas. En este grupo no hubo intervención de los investigadores. Sin embargo, se mantuvieron las actividades realizadas por el gobierno sobre la provisión de planificación familiar.
Otros nombres:
  • Comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de la planificación familiar
Periodo de tiempo: 9 meses
la utilización de la planificación familiar se evaluará preguntando al participante si usa o no anticonceptivos durante la recopilación de datos. Tanto el uso actual como el uso actual de la planificación familiar se recopilarán de las mujeres casadas.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intención de utilizar la planificación familiar
Periodo de tiempo: 9 meses
Se utilizaron un total de 9 ítems que tienen un orden ascendente natural. Los artículos incluyen los siguientes puntos. No tengo claro los beneficios de usar la planificación familiar, en este momento, puedo enumerar algunos de los beneficios del uso de la planificación familiar que obtendría si la uso, estoy feliz si pudiera usar la planificación familiar para espaciar la cantidad de niños lo habría hecho en el futuro, estoy dispuesto a utilizar la planificación familiar para espaciar/limitar el número de niños, ya he decidido que debo utilizar la planificación familiar en el futuro cercano, he utilizado la planificación familiar alguna vez en los últimos 6 meses y me pareció relevante, alguna vez he usado PF en los últimos 6 meses y estoy bastante segura de que continuaré usándola en el futuro y se espera que las mujeres en nuestra comunidad usen planificación familiar y yo también.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Belete Assefa, Mekelle University College of Health Science, Academic and research Director
  • Silla de estudio: Mohamed Ahmed, Semera University, Director of Research and community Service
  • Silla de estudio: Yasin Habib, Deputy Head of Afar regional Health Bureau
  • Investigador principal: Mussie Alemayehu, Mekelle University, College of Health Sciences, School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Mekelle University RIF Project

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no serán triturados a otro individuo para mantener la confidencialidad del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Educación de las mujeres

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