- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03450564
Efecto de las intervenciones basadas en la comunidad sobre el aumento de la utilización de la planificación familiar en la comunidad de pastores
El efecto de las intervenciones basadas en la comunidad en el aumento de la utilización de la planificación familiar en la comunidad de pastores de la región de Afar, Etiopía: un ensayo controlado aleatorio por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio planteó la hipótesis de que la educación de las mujeres y la educación/participación de los hombres en la utilización de la planificación familiar sería una forma práctica de lograr un incremento de la utilización de la planificación familiar en la comunidad pastoril de la región de Afar. El estudio se llevó a cabo en la región de Afar, en el noreste de Etiopía, desde el 1 de enero de 2018 hasta el 5 de septiembre de 2018. Se utilizó un ensayo controlado aleatorio paralelo de tres brazos para responder al objetivo del estudio. El tipo de asignación al azar será un ensayo controlado aleatorio por grupos en el que los kebele se asignan al azar a dos intervenciones diferentes y un grupo de control juntos. Estas intervenciones son la educación de las mujeres para usar la planificación familiar y la educación/participación de los hombres para mejorar el uso de la planificación familiar en la comunidad.
La unidad de aleatorización se agrupó, que son kebeles en diferentes distritos. De un distrito determinado, se seleccionaron al azar 11 kebele, lo que da un total de 33 kebele. El grupo 33 se asignó a los 2 brazos de intervención y uno de control. La descripción detallada de las dos intervenciones y un brazo de control se describe a continuación.
- Brazo 1): provisión de servicios estándar de planificación familiar existente por parte de los sectores de salud del gobierno.
- Brazo 2): Se enfoca en la participación de los hombres para mejorar la utilización de la planificación familiar por parte de sus esposas y educar a las mujeres en el área de intervención masculina.
- Brazo 3): Se trata de educar a las mujeres casadas en el uso de la planificación familiar.
Herramienta de recolección de datos, procedimientos y seguimiento Desarrollamos la herramienta cuantitativa con base en el hallazgo previo en la región. Contiene la recopilación de datos de línea de base y línea final con una duración de nueve meses. La herramienta se puso a prueba en el 10% (118) de la muestra y se probó la confiabilidad y la prueba de validez para elementos de conocimiento, actitud, norma subjetiva, control conductual percibido sobre el uso de PF, intención de uso para PF y participación masculina. En consecuencia, se realizó la modificación con base en el hallazgo de la prueba de confiabilidad y validez. Una herramienta que tiene un Todos los ítems fueron sometidos a análisis factorial exploratorio para identificar los constructos relevantes. Se eliminaron los elementos con un factor de carga bajo (menos de 0,3) para los constructos identificados. Luego se realizó la prueba de confiabilidad para evaluar la consistencia de los ítems en cada constructo (Alfa de Cronbach > 0,7). Al final se elaboró una herramienta final en base a los hallazgos de la prueba de confiabilidad y validez. Luego, se preensayo en el 5% (45) de la muestra. Se utilizaron 6 recolectores de datos de enfermeras clínicas y 2 supervisores para recopilar los datos después de recibir capacitación sobre los elementos y cómo usar la aplicación móvil. Fueron asignados a un grupo diferente de un distrito determinado. Los datos se recopilaron mediante una aplicación móvil llamada kit de datos abiertos (ODK) durante un mes. Se utilizó un procedimiento similar en la recopilación de datos de línea final. Inmediatamente después de verificar que los datos estuvieran completos, se enviaron al servidor de la Universidad de Mekelle (MU). Por lo tanto, a la mitad de la intervención, se recopilaron datos cualitativos para identificar la aceptabilidad de los participantes y documentar la mejor experiencia de la intervención.
Descripción de la intervención:
La intervención basada en la comunidad en este estudio incluye dos componentes. Estos son educar a las mujeres para que utilicen la planificación familiar y la participación de los hombres en el uso de la planificación familiar.
Plan de análisis y métodos estadísticos El tipo de datos utilizados en el estudio de intervención fue transversal repetido. Los datos recopilados con ODK se exportaron a la versión 3.4.2 del software R para el análisis. Se utilizó el análisis por intención de tratar como marco de análisis. Todo el análisis se utilizó con un intervalo de confianza del 95% y un valor de p <0,05 para declararlo estadísticamente significativo. Dado que el número de grupos por brazo era 11, se utilizó un resumen a nivel de grupo para comparar el grupo de control con la intervención (educación de las mujeres y participación de los hombres). Se realizó un análisis de resúmenes de nivel de grupo por separado para el control frente al brazo de mujeres y el control con el brazo de hombres al considerar el efecto del grupo. Finalmente, se describió el resultado con t-test, df, P-value, valor medio de ambos grupos e IC 95% del riesgo ajustado. Además, se realizó la razón de prevalencia de la usuaria de PF de línea final sobre la PF de línea base.
Consideración ética Se obtuvo permiso para realizar el estudio de la junta de revisión institucional de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Mekelle con un número de referencia ERC 1435/2018. Y se entregó una carta oficial de cooperación a la Oficina Regional de Salud de Afar. Se obtuvo el permiso de todas las autoridades pertinentes en la oficina de salud regional de Afar y las oficinas de salud de los distritos participantes (Afambo, Kori y Mille). Al principio, se obtuvo el consentimiento de la comunidad del grupo influyente (líder religioso y del clan). Se obtuvo el consentimiento verbal antes de realizar las entrevistas y el consejo de ética renunció al consentimiento de los padres/tutores para incluir a los menores en el estudio. El consentimiento informado se obtuvo de forma continua cada tres meses. Se adjuntó una carta de consentimiento de una página a la portada de cada cuestionario como una hoja de información que incluye una descripción detallada sobre el beneficio y el riesgo de participar en el estudio, la participación es voluntaria, el derecho a retirarse del estudio, identificación del informante fue posible solo a través de números de identificación específicos y la privacidad de la información recopilada. La recopilación de datos se realizó a través de una aplicación móvil basada en teléfonos inteligentes (ODK) electrónicamente y fue confidencial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zone 1
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Semera, Zone 1, Etiopía, 231
- Afar Region
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un hogar se consideró elegible para el estudio si se cumplen los siguientes criterios:
- al menos una mujer casada con edad reproductiva (15-49) hijo de un año
- capaz de dar su consentimiento y voluntario para participar en el estudio
- Clúster que cuenta con más de 30 mujeres casadas. Se excluyó un hogar si la mujer o su esposo no se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres casadas que no son voluntarias para dar su consentimiento informado
- Mujeres casadas declaradas infértiles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación de las mujeres
En el brazo de mujeres casadas hubo una intervención con provisión de educación para la salud basada en el hallazgo de referencia para llenar el vacío. Líder de Faema y video de (mujeres modelo a seguir que comienzan a usar PF, se utilizaron expertos en PF. Los trabajadores de extensión de salud fueron los responsables para ayudar al líder de la faema.
Dos veces al mes hubo una provisión de mensajes de educación para la salud sobre planificación familiar durante un total de 9 meses.
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Esta intervención tiene la intención de proporcionar un mensaje de educación sobre la salud para las mujeres y mejorar la utilización de la PF en la comunidad de pastores.
Era consciente de que Etiopía es el segundo país más poblado de África.
Y existe una gran discrepancia entre el uso de anticonceptivos, la necesidad insatisfecha de PF y la morbilidad y mortalidad materna e infantil entre la comunidad pastoral y agraria.
La comunidad de pastores en el país expresó como bajos usuarios de anticonceptivos, una alta necesidad insatisfecha de PF y la más alta morbilidad y mortalidad materna e infantil.
El estudio anterior indica que sólo el 5,4% de las mujeres utilizan anticonceptivos.
Las razones más comunes mencionadas para no usar anticonceptivos son la falta de conciencia, la demanda de un gran número de hijos y el dominio masculino en todo el poder de decisión en general y en PF en particular.
A la luz de esto, el estudio planteó la hipótesis de que trabajar con hombres y educar a las mujeres sobre el uso de la PF podría mejorar el uso de la planificación familiar.
Otros nombres:
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Experimental: Participación Masculina
En el brazo de mujeres casadas hubo una intervención con provisión de educación para la salud basada en el hallazgo de línea de base para llenar el vacío. Líder de Faema y video de (mujeres modelo a seguir que comienzan a usar PF, modelo que permite que su esposa use PF, religiosa líder, se utilizaron expertos en FP. Los trabajadores de extensión de salud fueron responsables de ayudar al líder de faema.
Dos veces al mes hubo una provisión de mensajes de educación para la salud sobre planificación familiar durante un total de 9 meses.
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La participación masculina fue una característica de la intervención en este brazo.
Se brindó educación sanitaria integral sobre PF además del mensaje de video sobre PF.
En la comunidad de pastores, las razones más mencionadas para no usar PF son la objeción del marido y la influencia de la religión.
Y la mayoría de las decisiones están en la palma de la mano del esposo para buscar atención en salud reproductiva, materna y neonatal en general y PF en particular.
Además, la comunidad de pastores se manifiesta por una alta tasa de fecundidad total y morbilidad y mortalidad materna e infantil.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
El tercer brazo en esta intervención basada en la comunidad fue seguir a la comunidad sin provisión de educación para hombres y mujeres casadas.
En este brazo, no hubo intervención de los investigadores.
Sin embargo, se mantuvieron las actividades realizadas por el gobierno sobre la provisión de planificación familiar.
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El tercer grupo en esta intervención basada en la comunidad seguía a la comunidad sin provisión de educación para hombres y mujeres casadas.
En este grupo no hubo intervención de los investigadores.
Sin embargo, se mantuvieron las actividades realizadas por el gobierno sobre la provisión de planificación familiar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de la planificación familiar
Periodo de tiempo: 9 meses
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la utilización de la planificación familiar se evaluará preguntando al participante si usa o no anticonceptivos durante la recopilación de datos. Tanto el uso actual como el uso actual de la planificación familiar se recopilarán de las mujeres casadas.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intención de utilizar la planificación familiar
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se utilizaron un total de 9 ítems que tienen un orden ascendente natural.
Los artículos incluyen los siguientes puntos.
No tengo claro los beneficios de usar la planificación familiar, en este momento, puedo enumerar algunos de los beneficios del uso de la planificación familiar que obtendría si la uso, estoy feliz si pudiera usar la planificación familiar para espaciar la cantidad de niños lo habría hecho en el futuro, estoy dispuesto a utilizar la planificación familiar para espaciar/limitar el número de niños, ya he decidido que debo utilizar la planificación familiar en el futuro cercano, he utilizado la planificación familiar alguna vez en los últimos 6 meses y me pareció relevante, alguna vez he usado PF en los últimos 6 meses y estoy bastante segura de que continuaré usándola en el futuro y se espera que las mujeres en nuestra comunidad usen planificación familiar y yo también.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Belete Assefa, Mekelle University College of Health Science, Academic and research Director
- Silla de estudio: Mohamed Ahmed, Semera University, Director of Research and community Service
- Silla de estudio: Yasin Habib, Deputy Head of Afar regional Health Bureau
- Investigador principal: Mussie Alemayehu, Mekelle University, College of Health Sciences, School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alemayehu et al. Family planning use and associated factors among pastoralist community of afar region, eastern Ethiopia. BMC Women's Health (2016) 16:39 DOI 10.1186/s12905-016-0321-7 Afework B., Alemayehu M., Znabu H., Araya AM., Mohammed A., Afework M. Factors influencing contraceptive use among women of reproductive age from the pastoralist communities of Afar, Ethiopia: a community-based cross-sectional study. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):28-33 Znabu H., Alemayehu M, Araya AM., Afework M. Drivers to have more children in the pastoralist communities of Afar, Ethiopia: an explorative qualitative study. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):21-27 Alemayehu M., Araya AM., Afework M.A review of evidence on barriers to and facilitators of the utilization of reproductive, maternal and neonatal health services among pastoralist communities in Sub-Saharan Africa. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):43-49 Key CW., Araya AM.,Mark S., Mussie A.,Selemawit AB.,Abiy HS.,Ephrem TL., Afework M.Best practices for addressing socio-cultural barriers to reproductive, maternal and neonatal health service utilization among women from pastoralist communities of Afar, Ethiopia: A qualitative study. [Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):4-12 Alemayehu M.,Araya AM, Kibrom B, Yemane G., Tesfay H.,Selemawit AB., Mohammed A., Afework M.The Levels of utilization of reproductive, maternal and neonatal health services among women from pastoralist communities in Afar, Ethiopia: across-sectional survey. Ethiop. J. Health Dev.2018;32(Special Issue):34-42
- Alemayehu M, Medhanyie AA, Reed E, Bezabih AM. Use of community-based interventions to promote family planning use among pastoralist women in Ethiopia: cluster randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2021 Aug 18;21(1):305. doi: 10.1186/s12905-021-01434-x.
- Alemayehu M, Medhanyie AA, Reed E, Mulugeta A. Individual-level and community-level factors associated with the family planning use among pastoralist community of Ethiopia: a community-based cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Sep 9;10(9):e036519. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036519.
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Términos relacionados con este estudio
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- Mekelle University RIF Project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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