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牧畜コミュニティにおける家族計画利用の増加に対するコミュニティベースの介入の影響

2019年5月18日 更新者:Mussie Alemayehu、Mekelle University

遠隔地域エチオピアの牧畜民コミュニティにおける家族計画利用の増加に対するコミュニティベースの介入の影響:クラスター無作為化対照試験

クラスター無作為化対照試験は、エチオピアのアファール地域の牧畜民コミュニティで合計 9 か月間行われました。 研究には3つのアームがありました。 無作為化のタイプは、ケベレが2つの異なる介入と対照群に無作為化されるクラスター無作為化対照試験になります。 これらの介入は、家族計画を使用するための女性の教育と、コミュニティでの家族計画の使用を強化するための男性の教育/関与です。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、女性の教育と男性の教育/家族計画の利用への関与を行うことは、アファール地域の牧畜民コミュニティで家族計画の利用を増やすための実際的な方法であると仮定しました。 この調査は、2018 年 1 月 1 日から 2018 年 9 月 5 日まで、エチオピア北東部のアファール地域で実施されました。 研究の目的に答えるために、3群の並行無作為対照試験が使用されました。 無作為化のタイプは、ケベレが 2 つの異なる介入と 1 つの対照群に無作為化されるクラスター無作為化比較試験になります。 これらの介入は、家族計画を使用するための女性の教育と、コミュニティでの家族計画の使用を強化するための男性の教育/関与です。

無作為化の単位は、異なる地区のケベレであるクラスター化されました。 特定の地区から 11 ケベレが無作為に選択され、合計 33 ケベレが得られます。 33 のクラスターは、2 つの介入と 1 つのコントロール アームに割り当てられました。 2 つの介入と 1 つのコントロール アームの詳細な説明を以下に示します。

  • アーム 1): 政府の保健部門による既存の標準的な家族計画サービスの提供。
  • アーム 2): 妻による家族計画の利用を促進するための男性の関与と、男性の介入領域における女性の教育に焦点を当てています。
  • アーム 3): 家族計画を使用する既婚女性の教育を扱っています。

データ収集ツール、手順、およびフォローアップ 地域での以前の調査結果に基づいて、定量ツールを開発します。 これには、9 か月間のベースラインとエンドラインのデータ収集が含まれています。 このツールは、サンプルの 10% (118) でパイロットされ、知識、態度、主観的規範、FP 使用に対する行動制御の認識、FP の使用意図、および男性の関与の項目について、信頼性および妥当性テストについてテストされました。 したがって、信頼性および妥当性試験の所見に基づいて修正が加えられた。 すべての項目を持つツールは、関連する構成要素を特定するために探索的因子分析を受けました。 識別された構成要素に対する負荷係数が低い (0.3 未満) アイテムは削除されました。 次に、各構成要素の項目の一貫性を評価するために信頼性テストが行​​われました (Cronbach のアルファ > 0.7)。 最後に、信頼性および妥当性テストの結果に基づいて、最終的なツールが作成されました。 次に、サンプルの 5% (45) で事前テストを行いました。 6 人の臨床看護師のデータ コレクターと 2 人のスーパーバイザーが、項目とモバイル ベースのアプリケーションの使用方法に関するトレーニングを受けた後、データを収集するために使用されました。 彼らは、特定の地区の別のクラスターに割り当てられました。 データは、オープン データ キット (ODK) と呼ばれるモバイル ベースのアプリケーションを使用して 1 か月間収集されました。 エンドラインのデータ収集でも同様の手順が使用されました。 データの完全性が確認された直後に、データはメケレ大学 (MU) サーバーに送信されました。 したがって、介入の途中で、参加者の受容性を特定し、介入の最良の経験を文書化するために、質的データが収集されました。

介入の説明:

この研究におけるコミュニティベースの介入には、2 つの要素が含まれます。 これらは、家族計画を使用するよう女性を教育し、家族計画を使用するために男性を関与させることです。

分析計画と統計手法 介入研究で使用されたデータのタイプは、繰り返し横断的データでした。 ODK を使用して収集されたデータは、R ソフトウェア バージョン 3.4.2 にエクスポートされました。 分析のフレームワークとして、分析を扱う意図が使用されました。 すべての分析は、統計的に有意であると宣言するために、95% 信頼区間および p 値 <0.05 で使用されました。 アームあたりのクラスター数は 11 だったので、クラスター レベルの要約を使用して、対照群と介入 (女性の教育と男性の関与) を比較しました。 クラスターの影響を考慮することにより、女性の腕に対するコントロールと男性の腕のコントロールについて、別のクラスターレベルの要約分析を行った。 最後に、結果は t 検定、df、P 値、両方のグループの平均値、および調整されたリスクの 95% CI で説明されました。 さらに、ベースライン FP に対するエンドライン FP ユーザーの有病率を調べました。

倫理的配慮 研究を実施する許可は、メケル大学健康科学部の機関審査委員会から参照番号 ERC 1435/2018 で取得されました。 そして、Afar Regional Health Bureauに協力の公式の手紙が渡されました。 Afar 地域保健局および参加している地区保健局 (Afambo、Kori、Mille) のすべての関連当局から許可を得ました。 当初、コミュニティの同意は影響力のあるグループ (宗教および氏族のリーダー) から確保されていました。 インタビューを実施する前に口頭での同意を確保し、倫理委員会による研究に未成年者を含めるために親/保護者の同意を放棄しました。 インフォームド コンセントは、3 か月ごとに継続的に確保されました。 各アンケートの表紙には、研究に参加することの利点とリスク、参加は任意であり、研究を中止する権利、身分証明書などの詳細な説明を含む情報シートとして、1 ページの同意書が添付されていました。情報提供者の特定は、特定の識別番号と収集された情報のプライバシーによってのみ可能でした。 データ収集は、電子的にスマートフォンのモバイル ベースのアプリケーション (ODK) を介して行われ、秘密厳守で行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

891

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zone 1
      • Semera、Zone 1、エチオピア、231
        • Afar Region

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 次の基準が満たされている場合、世帯は調査に適格であると見なされました。

    • 生殖年齢層(15~49歳)の既婚女性が少なくとも1人いる
    • -同意を提供することができ、自発的に研究に参加する
    • 既婚女性が30人以上いるクラスター。 女性または夫が自発的に研究に参加しない場合、世帯は除外されました。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを自発的に提供しない既婚女性
  • 不妊と診断された既婚女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:女性教育
既婚女性部門では、ギャップを埋めるために、ベースラインの調査結果に基づいた健康教育の提供による介入がありました. Faema リーダーとビデオから (FP を使い始めるロールモデルの女性、FP の専門家が使用されました. 保健普及員が責任を負いました. faemaリーダーを支援する際に。 月に2回、計9ヶ月間、家族計画に関する健康教育メッセージが提供されました。
この介入は、女性に健康教育のメッセージを提供し、牧畜コミュニティでの FP の利用を促進することを目的としています。 エチオピアはアフリカで 2 番目に人口の多い国であることが認識されていました。 また、避妊具の使用、満たされていない FP の必要性、および牧畜民と農業コミュニティの間の母子の罹患率と死亡率の間には大きな相違があります。 国内の牧畜民コミュニティは、避妊具の使用率が低く、FP に対する満たされていないニーズが高く、母子の罹患率と死亡率が最も高いと表明しました。 以前の調査では、避妊具を使用している女性は 5.4% しかいないことが示されています。 避妊具を使用しない最も一般的な理由として挙げられるのは、意識の欠如、多数の子供に対する需要、および一般的な意思決定力、特に FP における男性の優位性です。 これに照らして、この研究では、FP の使用に向けて男性と協力し、女性を教育することで、家族計画の利用が促進される可能性があるという仮説が立てられました。
他の名前:
  • 女性のエンパワーメント
実験的:男性の関与
既婚女性部門では、ギャップを埋めるために、ベースラインの調査結果に基づいた健康教育の提供による介入がありました。 Faema リーダーとビデオ (FP を使い始める女性のロールモデル、妻に FP の使用を許可するモデル、宗教家)リーダー、FP 専門家が使用されました。医療普及員は faema リーダーを支援する責任がありました。 月に2回、計9ヶ月間、家族計画に関する健康教育メッセージが提供されました。
男性の関与は、この腕への介入の特徴でした。 FPに関するビデオメッセージに加え、FPに関する総合的な健康教育を行いました。 牧畜民コミュニティで FP を使用しない理由として挙げられるのは、主に夫の反対と宗教の影響です。 そして、ほとんどの決定は、生殖、母体、新生児の健康全般、特に FP のケアを求める夫の掌中にあります。 その上、牧畜コミュニティは、高い総出生率と母子の罹患率と死亡率によって明らかにされました。
他の名前:
  • 男性の関与による女性のエンパワーメント
他の:対照群
このコミュニティベースの介入の第 3 の手段は、男性と既婚女性の教育を提供せずにコミュニティに従うことでした。 このアームでは、研究者による介入はありませんでした。 しかし、家族計画の提供に関する政府の活動は維持された。
このコミュニティベースの介入の 3 番目のグループは、男性と既婚女性の教育を提供せずにコミュニティに従っていました。 このグループでは、研究者による介入はありませんでした。 しかし、家族計画の提供に関する政府の活動は維持された。
他の名前:
  • アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族計画の活用
時間枠:9ヶ月
家族計画の利用は、参加者にデータ収集中に避妊薬を使用するかどうかを尋ねることによって評価されます。家族計画のこれまでの使用または現在の使用の両方が既婚女性から収集されます。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族計画の利用意向
時間枠:9ヶ月
自然な昇順の合計 9 項目が使用されました。 項目には次の点が含まれます。 家族計画を使用する利点についてはよくわかりませんが、現時点では、家族計画を使用することで得られる利点をいくつか挙げることができます。家族計画を使用して子供の数を調整できれば幸いです。私は将来、家族計画を利用して子供の人数を増やしたり制限したりしたいと考えています。近い将来、家族計画を利用すべきだとすでに決めています。過去 6 か月間に家族計画を利用したことがあり、私は私は過去 6 か月間に FP を使用したことがあり、今後も使用し続けると確信しています。私たちのコミュニティの女性は家族計画を使用する必要があると予想されており、私もそうです.
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Belete Assefa、Mekelle University College of Health Science, Academic and research Director
  • スタディチェア:Mohamed Ahmed、Semera University, Director of Research and community Service
  • スタディチェア:Yasin Habib、Deputy Head of Afar regional Health Bureau
  • 主任研究者:Mussie Alemayehu、Mekelle University, College of Health Sciences, School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2018年9月5日

研究の完了 (実際)

2018年9月27日

試験登録日

最初に提出

2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月28日

最初の投稿 (実際)

2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月18日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Mekelle University RIF Project

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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