- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03450564
Efeito das intervenções baseadas na comunidade no aumento da utilização do planejamento familiar na comunidade pastoril
O efeito das intervenções baseadas na comunidade no aumento da utilização do planejamento familiar na comunidade pastoril da região de Afar Etiópia: um estudo controlado randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo levantou a hipótese de que a educação das mulheres e a educação/envolvimento dos homens na utilização do planejamento familiar seria uma maneira prática de conseguir um incremento na utilização do planejamento familiar na comunidade pastoril da região de Afar. O estudo foi realizado na região de Afar, no nordeste da Etiópia, de 1º de janeiro de 2018 a 5 de setembro de 2018. Um estudo controlado randomizado paralelo de três braços foi usado para responder ao objetivo do estudo. O tipo de randomização será um estudo randomizado controlado em cluster, onde os kebele são randomizados para duas intervenções diferentes e um grupo de controle juntos. Essas intervenções são a educação das mulheres para usar o planejamento familiar e a educação/envolvimento masculino para melhorar o uso do planejamento familiar na comunidade.
A unidade de randomização foi agrupada, que são kebeles em distritos diferentes. De um determinado distrito, 11 Kebele foram selecionados aleatoriamente, totalizando 33 Kebele. Os 33 clusters foram alocados para as 2 intervenções e um braço de controle. A descrição detalhada das duas intervenções e um braço de controle é descrita abaixo.
- Braço 1): provisão de serviços de planejamento familiar padrão existente pelos setores de saúde do governo.
- Braço 2): Centra-se no envolvimento dos homens para melhorar a utilização do planeamento familiar pelas suas esposas e educar as mulheres na área de intervenção masculina.
- Braço 3): Lida com a educação de mulheres casadas para usar o planejamento familiar.
Ferramenta de coleta de dados, procedimentos e acompanhamento Desenvolvemos a ferramenta quantitativa com base na descoberta anterior na região. Ele contém coleta de dados de linha de base e final com duração de nove meses. A ferramenta foi testada em 10% (118) da amostra e foi testada quanto à confiabilidade e teste de validade para itens de conhecimento, atitude, norma subjetiva, controle comportamental percebido sobre o uso de PF, intenção de usar para PF e envolvimento masculino. Assim, a modificação foi feita com base na constatação do teste de confiabilidade e validade. Uma ferramenta que possui um Todos os itens foram submetidos à análise fatorial exploratória para identificar os construtos relevantes. Itens com baixo fator de carga (inferior a 0,3) para os construtos identificados foram excluídos. Em seguida, foi feito o teste de confiabilidade para avaliar a consistência dos itens em cada construto (alfa de Cronbach > 0,7). Ao final, foi elaborado um instrumento final com base na constatação do teste de confiabilidade e validade. Em seguida, foi pré-testado em 5% (45) da amostra. 6 coletores de dados de enfermeiras clínicas e 2 supervisores foram usados para coletar os dados após receberem treinamento sobre os itens e como usar o aplicativo móvel. Eles foram designados para um cluster diferente de um determinado distrito. Os dados foram coletados usando um aplicativo móvel chamado kit de dados abertos (ODK) por um mês. Um procedimento semelhante foi usado na coleta de dados da linha final. Imediatamente após a verificação da integridade dos dados, eles foram enviados para o servidor da Mekelle University (MU). Assim, no meio da intervenção, dados qualitativos foram coletados para identificar a aceitabilidade dos participantes e documentar a melhor experiência da intervenção.
Descrição da intervenção:
A intervenção baseada na comunidade neste estudo inclui dois componentes. Estes estão educando as mulheres para usar o planejamento familiar e o envolvimento masculino para o uso do planejamento familiar.
Plano de análise e métodos estatísticos O tipo de dados utilizado no estudo de intervenção foi um corte transversal repetido. Os dados coletados usando o ODK foram exportados para o software R versão 3.4.2 para análise. A intenção de tratar a análise foi usada como uma estrutura de análise. Todas as análises foram utilizadas com intervalo de confiança de 95% e p-valor < 0,05 para declarar estatisticamente significante. Como o número de clusters por braço era 11, um resumo em nível de cluster foi usado para comparar o grupo de controle com a intervenção (educação das mulheres e envolvimento dos homens). Uma análise separada de resumos de nível de cluster foi feita para controle Vs o braço de mulheres e controle com o braço masculino considerando o efeito do cluster. Finalmente, o resultado foi descrito com teste t, df, valor P, valor médio de ambos os grupos e IC 95% do risco ajustado. Além disso, foi feita a razão de prevalência do usuário final de FP em relação ao PF inicial.
Consideração ética A permissão para realizar o estudo foi obtida do conselho de revisão institucional da Mekelle University College of Health Sciences com um número de referência ERC 1435/2018. E uma carta oficial de cooperação foi entregue ao Afar Regional Health Bureau. A permissão foi obtida de todas as autoridades relevantes do departamento regional de saúde de Afar e dos escritórios distritais de saúde participantes (Afambo, Kori e Mille). No início, o consentimento da comunidade era obtido do grupo influente (religioso e líder do clã). O consentimento verbal foi obtido antes da realização das entrevistas e o consentimento dos pais/responsáveis foi dispensado para incluir os menores no estudo pelo conselho de ética. O consentimento informado foi obtido continuamente a cada três meses. Uma carta de consentimento de uma página foi anexada à capa de cada questionário como uma folha de informações que inclui uma descrição detalhada sobre o benefício e o risco de participar do estudo, a participação é voluntária, o direito de desistir do estudo, identificação de informante só foi possível através de números de identificação específicos e da privacidade das informações coletadas. A coleta de dados foi realizada por meio de aplicativo móvel baseado em smartphone (ODK) eletronicamente e foi confidencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zone 1
-
Semera, Zone 1, Etiópia, 231
- Afar Region
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma família foi considerada elegível para o estudo se os seguintes critérios forem atendidos:
- pelo menos uma mulher casada com filho em idade reprodutiva (15-49) anos
- capaz de fornecer um consentimento e voluntário para participar do estudo
- Cluster que tem mais de 30 mulheres casadas. Uma família foi excluída se a mulher ou seu marido não se voluntariar para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres casadas que não são voluntárias para fornecer consentimento informado
- Mulheres casadas declaradas inférteis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Educação Feminina
No braço das mulheres casadas, houve uma intervenção com oferta de educação em saúde com base nos achados da linha de base para preencher a lacuna. Líder Faema e vídeo de (mulheres modelo que começam a usar PF, especialistas em PF foram usados. Os extensionistas de saúde foram responsáveis em ajudar o líder faema.
Duas vezes por mês houve uma oferta de mensagem de educação em saúde sobre planejamento familiar por um total de 9 meses.
|
Esta intervenção pretende fornecer mensagens de educação em saúde para mulheres, melhorar a utilização de PF na comunidade pastoril.
Estava ciente de que a Etiópia é o segundo país mais populoso da África.
E há uma grande discrepância entre o uso de anticoncepcionais, a necessidade não atendida de PF e a morbidade e mortalidade materna e infantil entre os pastores e a comunidade agrária.
A comunidade pastoril no país expressou-se como baixa usuária de anticoncepcionais, alta necessidade não atendida de PF e maior morbidade e mortalidade materna e infantil.
O estudo anterior indica que apenas 5,4% das mulheres usam anticoncepcional.
As razões mais comuns apontadas para o não uso de anticoncepcionais são a falta de conscientização, a demanda por um grande número de filhos e o domínio masculino em todo o poder de decisão em geral e no PF em particular.
À luz disso, o estudo levantou a hipótese de que trabalhar com homens e educar as mulheres sobre o uso do PF poderia melhorar o uso do planejamento familiar.
Outros nomes:
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Experimental: Envolvimento Masculino
No braço das mulheres casadas, houve uma intervenção com oferta de educação em saúde com base nos achados da linha de base para preencher a lacuna. Líder Faema e vídeo de (mulher modelo que começa a usar PF, modelo que permite que sua esposa use PF, religiosa líder, especialistas em PF foram usados. Os extensionistas de saúde foram responsáveis por ajudar o líder faema.
Duas vezes por mês houve uma oferta de mensagem de educação em saúde sobre planejamento familiar por um total de 9 meses.
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O envolvimento masculino foi uma característica da intervenção neste braço.
Além da mensagem em vídeo sobre FP, foi dada educação abrangente sobre saúde sobre PF.
Na comunidade pastoril, as razões mais mencionadas para não usar o PF são a objeção do marido e a influência da religião.
E a maioria das decisões está na palma da mão do marido para buscar cuidados com a saúde reprodutiva, materna e neonatal em geral e o PF em particular.
Além disso, a comunidade pastoril se manifesta por alta taxa de fecundidade total e morbimortalidade materna e infantil.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle
O terceiro braço nesta intervenção baseada na comunidade foi acompanhar a comunidade sem provisão de educação para homens e mulheres casadas.
Neste braço, não houve intervenção dos pesquisadores.
No entanto, as atividades realizadas pelo governo sobre provisão de planejamento familiar foram mantidas.
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O terceiro grupo nesta intervenção baseada na comunidade estava acompanhando a comunidade sem provisão de educação para homens e mulheres casadas.
Neste grupo não houve intervenção dos pesquisadores.
No entanto, as atividades realizadas pelo governo sobre provisão de planejamento familiar foram mantidas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de planejamento familiar
Prazo: 9 meses
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a utilização do planejamento familiar será avaliada perguntando ao participante se usa ou não anticoncepcional durante a coleta de dados. Tanto o uso atual quanto o uso atual do planejamento familiar serão coletados das mulheres casadas.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenção de usar o planejamento familiar
Prazo: 9 meses
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Foi utilizado um total de 9 itens com ordem crescente natural.
Os itens incluem os seguintes pontos.
Não estou claro sobre os benefícios do uso do planejamento familiar, neste momento, posso listar alguns dos benefícios do uso do planejamento familiar que obteria se o usasse, ficaria feliz se pudesse usar o planejamento familiar para espaçar o número de filhos eu teria no futuro, estou disposta a usar o planejamento familiar para espaçar/limitar o número de filhos, já decidi que devo usar o planejamento familiar em um futuro próximo, já usei o planejamento familiar nos últimos 6 meses e achei relevante para mim, já usei o PF nos últimos 6 meses e tenho certeza de que continuarei usando no futuro. Espera-se que as mulheres em nossa comunidade usem o planejamento familiar e eu também.
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9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Belete Assefa, Mekelle University College of Health Science, Academic and research Director
- Cadeira de estudo: Mohamed Ahmed, Semera University, Director of Research and community Service
- Cadeira de estudo: Yasin Habib, Deputy Head of Afar regional Health Bureau
- Investigador principal: Mussie Alemayehu, Mekelle University, College of Health Sciences, School of Public Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alemayehu et al. Family planning use and associated factors among pastoralist community of afar region, eastern Ethiopia. BMC Women's Health (2016) 16:39 DOI 10.1186/s12905-016-0321-7 Afework B., Alemayehu M., Znabu H., Araya AM., Mohammed A., Afework M. Factors influencing contraceptive use among women of reproductive age from the pastoralist communities of Afar, Ethiopia: a community-based cross-sectional study. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):28-33 Znabu H., Alemayehu M, Araya AM., Afework M. Drivers to have more children in the pastoralist communities of Afar, Ethiopia: an explorative qualitative study. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):21-27 Alemayehu M., Araya AM., Afework M.A review of evidence on barriers to and facilitators of the utilization of reproductive, maternal and neonatal health services among pastoralist communities in Sub-Saharan Africa. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):43-49 Key CW., Araya AM.,Mark S., Mussie A.,Selemawit AB.,Abiy HS.,Ephrem TL., Afework M.Best practices for addressing socio-cultural barriers to reproductive, maternal and neonatal health service utilization among women from pastoralist communities of Afar, Ethiopia: A qualitative study. [Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):4-12 Alemayehu M.,Araya AM, Kibrom B, Yemane G., Tesfay H.,Selemawit AB., Mohammed A., Afework M.The Levels of utilization of reproductive, maternal and neonatal health services among women from pastoralist communities in Afar, Ethiopia: across-sectional survey. Ethiop. J. Health Dev.2018;32(Special Issue):34-42
- Alemayehu M, Medhanyie AA, Reed E, Bezabih AM. Use of community-based interventions to promote family planning use among pastoralist women in Ethiopia: cluster randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2021 Aug 18;21(1):305. doi: 10.1186/s12905-021-01434-x.
- Alemayehu M, Medhanyie AA, Reed E, Mulugeta A. Individual-level and community-level factors associated with the family planning use among pastoralist community of Ethiopia: a community-based cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Sep 9;10(9):e036519. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036519.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Mekelle University RIF Project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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