- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03450564
Vliv komunitních intervencí na zvýšení využití plánovaného rodičovství v pastorační komunitě
Vliv komunitních intervencí na zvýšení využívání plánovaného rodičovství v pastorační komunitě v regionu Afar Etiopie: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie předpokládala, že vzdělávání žen a vzdělávání/zapojení mužů do využívání plánovaného rodičovství by bylo praktickým způsobem, jak dosáhnout zvýšení využití plánování rodičovství v pastorační komunitě v regionu Afar. Studie byla provedena v regionu Afar v severovýchodní Etiopii od 1. ledna 2018 do 5. září 2018. K zodpovězení cíle studie byla použita paralelní randomizovaná kontrolovaná studie se třemi rameny. Typ randomizace bude klastrová randomizovaná kontrolovaná studie, kde jsou kebele randomizováni do dvou různých intervencí a jedné kontrolní skupiny dohromady. Těmito intervencemi jsou vzdělávání žen k využití plánovaného rodičovství a vzdělávání/zapojení mužů ke zvýšení využití plánování rodičovství v komunitě.
Jednotka randomizace byla seskupena, což jsou kebele v různých okresech. Z daného okresu bylo náhodně vybráno 11 kebele dává celkem 33 kebele. 33 clusteru bylo přiděleno na 2 zásahy a jedno kontrolní rameno. Podrobný popis dvou zásahů a jednoho ovládacího ramene je popsán níže.
- Část 1): stávající standardní služby plánovaného rodičovství poskytované vládními zdravotnickými sektory.
- Část 2): Zaměřuje se na zapojení mužů do posílení využívání plánování rodičovství jejich manželkami a na vzdělávání žen v oblasti mužské intervence.
- Ram 3): Zabývá se vzděláváním vdaných žen k používání plánování rodiny.
Nástroj sběru dat, postupy a sledování Kvantitativní nástroj vyvíjíme na základě předchozího zjištění v regionu. Obsahuje základní a koncový sběr dat s devítiměsíčním trváním. Nástroj byl pilotně testován na 10 % (118) vzorku a byl testován na spolehlivost a validitu pro položky znalostí, postoje, subjektivní normy, vnímanou behaviorální kontrolu nad užíváním FP, záměr použití pro FP a zapojení mužů. V souladu s tím byla provedena úprava na základě zjištění testu spolehlivosti a platnosti. Nástroj, který má Všechny položky byly podrobeny explorativní faktorové analýze k identifikaci relevantních konstruktů. Položky s nízkým faktorem zatížení (méně než 0,3) k identifikovaným konstruktům byly odstraněny. Poté byl proveden test spolehlivosti k posouzení konzistence položek v každém konstruktu (Cronbachova alfa > 0,7). Na závěr byl na základě zjištění testu spolehlivosti a validity připraven finální nástroj. Poté byl předběžně testován v 5 % (45) vzorku. Ke sběru dat bylo použito 6 sběratelů dat klinických sester a 2 supervizoři poté, co prošli školením o položkách ao tom, jak používat mobilní aplikaci. Byli zařazeni do jiného shluku daného okresu. Data byla shromažďována pomocí mobilní aplikace s názvem open data kit (ODK) po dobu jednoho měsíce. Podobný postup byl použit při sběru dat koncové linie. Data byla ihned po kontrole úplnosti odeslána na server Mekelle University (MU). Uprostřed intervence byla tedy shromážděna kvalitativní data, aby se identifikovala přijatelnost účastníků a dokumentovala nejlepší zkušenost s intervencí.
Popis zásahu:
Komunitní intervence v této studii zahrnuje dvě složky. Jedná se o vzdělávání žen, aby využívaly plánování rodičovství, a zapojení mužů pro využití plánování rodičovství.
Plán analýzy a statistické metody Typ dat použitý v intervenční studii byl opakovaný průřez. Data shromážděná pomocí ODK byla exportována do softwaru R verze 3.4.2 Jako rámec analýzy byla použita analýza záměru léčit. Všechny analýzy byly použity s 95% intervalem spolehlivosti a p-hodnotou <0,05, aby byly prohlášeny za statisticky významné. Protože počet shluků na rameno byl 11, bylo použito shrnutí úrovně shluků pro srovnání kontrolní skupiny s intervencí (vzdělávání žen a zapojení mužů). Samostatná analýza souhrnů na úrovni shluků byla provedena pro kontrolu versus ženskou paži a kontrolu s mužskou paží s ohledem na účinek shluku. Nakonec byl výsledek popsán pomocí t-testu, df, P-hodnoty, střední hodnoty obou skupin a 95% CI upraveného rizika. Kromě toho byl proveden poměr prevalence konečného uživatele FP oproti výchozímu FP.
Etické posouzení Povolení k provedení studie bylo získáno od institucionálního kontrolního výboru Mekelle University College of Health Sciences s referenčním číslem ERC 1435/2018. A byl předán oficiální dopis o spolupráci Regionálnímu zdravotnímu úřadu Afar. Povolení bylo získáno od všech příslušných orgánů regionálního zdravotního úřadu Afar a zúčastněných okresních zdravotních úřadů (Afambo, Kori a Mille). Na začátku byl zajištěn souhlas komunity od vlivné skupiny (náboženského a klanového vůdce). Před provedením rozhovorů byl zajištěn ústní souhlas a etická komise upustila od souhlasu rodičů/zákonných zástupců se zařazením nezletilých do studie. Informovaný souhlas byl zajišťován průběžně každé tři měsíce. Na titulní stranu každého dotazníku byl připojen jednostránkový souhlasný dopis jako informační list, který obsahuje podrobný popis přínosu a rizika účasti ve studii, účast je dobrovolná, právo odstoupit ze studie, identifikace informátora bylo možné pouze prostřednictvím konkrétních identifikačních čísel a soukromí shromážděných informací. Sběr dat byl prováděn prostřednictvím elektronické mobilní aplikace pro chytré telefony (ODK) a byl důvěrný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zone 1
-
Semera, Zone 1, Etiopie, 231
- Afar Region
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Domácnost byla považována za způsobilou pro studii, pokud byla splněna následující kritéria:
- alespoň jedna vdaná žena s dítětem v reprodukčním věku (15-49).
- schopen poskytnout souhlas a dobrovolně se zúčastnit studie
- Cluster, který má více než 30 vdaných žen. Domácnost byla vyloučena, pokud se žena nebo její manžel dobrovolně nezúčastní studie.
Kritéria vyloučení:
- Vdané ženy, které dobrovolně neposkytnou informovaný souhlas
- Vdané ženy, které jsou prohlášeny za neplodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávání žen
V rameni vdaných žen došlo k zásahu poskytováním zdravotní výchovy na základě základního zjištění, aby se zaplnila mezera. Vedoucí faema a video od (vzorové ženy, které začínají používat FP, byly použity expertky na FP. Zodpovědné byly pracovnice zdravotnického zařízení při pomoci vůdci faemy.
Dvakrát měsíčně probíhalo poskytování zdravotně-výchovného sdělení o plánovaném rodičovství po dobu celkem 9 měsíců.
|
Záměrem této intervence je poskytnout zdravotně vzdělávací poselství pro ženy a posílit využití FP v pastevecké komunitě.
Bylo známo, že Etiopie je druhou nejlidnatější zemí Afriky.
A existuje velký rozpor mezi užíváním antikoncepce, nenaplněnou potřebou FP a mateřskou a dětskou nemocností a úmrtností mezi pastevci a agrární komunitou.
Pastorační komunita v zemi se vyjádřila jako nízké uživatele antikoncepce, vysokou neuspokojenou potřebu FP a nejvyšší mateřskou a dětskou nemocnost a úmrtnost.
Předchozí studie uvádí, že pouze 5,4 % žen užívá antikoncepci.
Nejčastějším důvodem neužívání antikoncepce je nedostatečná informovanost, poptávka po velkém počtu dětí a dominance mužů ve všech rozhodovacích pravomocích obecně a FP zvláště.
Ve světle toho studie předpokládala, že práce s muži a vzdělávání žen k používání FP by mohlo zvýšit využití využití plánování rodiny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mužské zapojení
V rameni vdaných žen došlo k zásahu poskytováním zdravotní výchovy na základě základního zjištění, aby se zaplnila mezera. Vedoucí faema a video od (vzorové ženy, které začínají používat FP, model, který umožňuje své ženě používat FP, náboženské vedoucí, byli využiti odborníci na FP. Za pomoc vedoucímu faemy byli zodpovědní pracovníci zdravotnického zařízení.
Dvakrát měsíčně probíhalo poskytování zdravotně-výchovného sdělení o plánovaném rodičovství po dobu celkem 9 měsíců.
|
Zapojení mužů bylo rysem intervence v této paži.
Kromě video sdělení o FP byla poskytnuta komplexní zdravotní výchova o RP.
V pastevecké komunitě jsou nejčastěji uváděnými důvody pro nepoužívání FP námitky manžela a vliv náboženství.
A většina rozhodnutí je v dlani manžela, aby vyhledával péči o reprodukční, mateřské a neonatální zdraví obecně a FP zvláště.
Kromě toho se pastevecká komunita projevovala vysokou úhrnnou plodností a mateřskou a dětskou nemocností a úmrtností.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Třetí částí této komunitní intervence bylo sledování komunity bez poskytování vzdělání mužům a vdaným ženám.
V tomto rameni nedošlo k žádnému zásahu výzkumníků.
Činnosti vlády v oblasti plánování rodičovství však byly zachovány.
|
Třetí skupina v této komunitní intervenci sledovala komunitu bez poskytování vzdělání mužům a vdaným ženám.
V této skupině nebyl žádný zásah výzkumníků.
Činnosti vlády v oblasti plánování rodičovství však byly zachovány.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití plánování rodiny
Časové okno: 9 měsíců
|
využití plánovaného rodičovství bude posouzeno tak, že se účastnice během sběru dat zeptá, zda užívá nebo nepoužívá antikoncepci. Od vdaných žen bude shromážděno jak užívání, tak současné používání plánovaného rodičovství.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměr využít plánování rodiny
Časové okno: 9 měsíců
|
Bylo použito celkem 9 položek, které mají přirozené vzestupné pořadí.
Položky zahrnují následující body.
Nemám jasno v tom, jaké jsou výhody plánovaného rodičovství, v tuto chvíli mohu uvést některé výhody plánovaného rodičovství, které bych získal, kdybych ho využil, jsem rád, kdybych mohl využít plánování rodičovství k rozmístění počtu dětí V budoucnu bych měl/a, jsem ochoten/a využít plánování rodiny k rozmístění/omezení počtu dětí, již jsem se rozhodl/a, že bych měl/a v blízké budoucnosti využít plánování rodiny, někdy jsem využil/a plánování rodiny v předchozích 6 měsících a zjistila jsem, že je to pro mě relevantní, v posledních 6 měsících jsem FP někdy používala a jsem si zcela jistá, že ji budu používat i v budoucnu, a očekává se, že ženy v naší komunitě by měly používat plánování rodiny a já také.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Belete Assefa, Mekelle University College of Health Science, Academic and research Director
- Studijní židle: Mohamed Ahmed, Semera University, Director of Research and community Service
- Studijní židle: Yasin Habib, Deputy Head of Afar regional Health Bureau
- Vrchní vyšetřovatel: Mussie Alemayehu, Mekelle University, College of Health Sciences, School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alemayehu et al. Family planning use and associated factors among pastoralist community of afar region, eastern Ethiopia. BMC Women's Health (2016) 16:39 DOI 10.1186/s12905-016-0321-7 Afework B., Alemayehu M., Znabu H., Araya AM., Mohammed A., Afework M. Factors influencing contraceptive use among women of reproductive age from the pastoralist communities of Afar, Ethiopia: a community-based cross-sectional study. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):28-33 Znabu H., Alemayehu M, Araya AM., Afework M. Drivers to have more children in the pastoralist communities of Afar, Ethiopia: an explorative qualitative study. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):21-27 Alemayehu M., Araya AM., Afework M.A review of evidence on barriers to and facilitators of the utilization of reproductive, maternal and neonatal health services among pastoralist communities in Sub-Saharan Africa. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):43-49 Key CW., Araya AM.,Mark S., Mussie A.,Selemawit AB.,Abiy HS.,Ephrem TL., Afework M.Best practices for addressing socio-cultural barriers to reproductive, maternal and neonatal health service utilization among women from pastoralist communities of Afar, Ethiopia: A qualitative study. [Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):4-12 Alemayehu M.,Araya AM, Kibrom B, Yemane G., Tesfay H.,Selemawit AB., Mohammed A., Afework M.The Levels of utilization of reproductive, maternal and neonatal health services among women from pastoralist communities in Afar, Ethiopia: across-sectional survey. Ethiop. J. Health Dev.2018;32(Special Issue):34-42
- Alemayehu M, Medhanyie AA, Reed E, Bezabih AM. Use of community-based interventions to promote family planning use among pastoralist women in Ethiopia: cluster randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2021 Aug 18;21(1):305. doi: 10.1186/s12905-021-01434-x.
- Alemayehu M, Medhanyie AA, Reed E, Mulugeta A. Individual-level and community-level factors associated with the family planning use among pastoralist community of Ethiopia: a community-based cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Sep 9;10(9):e036519. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036519.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Mekelle University RIF Project
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání žen
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie