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以社区为基础的干预措施对增加牧民社区计划生育利用的影响

2019年5月18日 更新者:Mussie Alemayehu、Mekelle University

基于社区的干预措施对增加埃塞俄比亚阿法尔地区牧民社区计划生育利用的影响:整群随机对照试验

整群随机对照试验在埃塞俄比亚阿法尔地区的牧民社区进行,为期九个月。 研究中有三个手臂。 随机化的类型将是集群随机对照试验,其中 kebele 被随机分配到两个不同的干预组和对照组。 这些干预措施是对妇女进行计划生育教育和男性教育/参与以加强社区对计划生育的使用。

研究概览

详细说明

该研究假设,对女性教育和男性教育/参与计划生育利用将是实现增加阿法尔地区牧民社区计划生育利用的实用方法。 该研究于 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 9 月 5 日在埃塞俄比亚东北部的阿法尔地区进行。 使用三臂平行随机对照试验来回答研究的目的。 随机化的类型将是一个集群随机对照试验,其中 kebele 被随机分配到两个不同的干预组和一个对照组。 这些干预措施是对妇女进行计划生育教育和男性教育/参与以加强社区对计划生育的使用。

随机化的单位是聚类的,它们是不同地区的 kebeles。 从给定的地区随机选择 11 个 Kebele,总共提供 33 个 Kebele。 33 个集群被分配给 2 个干预组和 1 个控制组。 两种干预和一种控制臂的详细描述如下所述。

  • 第 1 部分:政府卫生部门提供的现有标准计划生育服务。
  • 第 2 部分):它侧重于男性的参与,以提高妻子对计划生育的利用,并在男性干预领域对女性进行教育。
  • 第 3 部分):它涉及教育已婚妇女使用计划生育。

数据收集工具、程序和后续行动 我们根据该地区先前的发现开发了定量工具。 它包含为期九个月的基线和最终数据收集。 该工具在 10% (118) 的样本中进行了试点,并针对知识、态度、主观规范、对 FP 使用的感知行为控制、使用 FP 的意图和男性参与等项目进行了可靠性和有效性测试。 据此,根据信度和效度检验的结果进行了修改。 具有的工具 所有项目都经过探索性因素分析以确定相关结构。 删除了对已识别结构具有低负载系数(小于 0.3)的项目。 然后进行可靠性测试以评估每个结构中项目的一致性(Cronbach's Alpha > 0.7)。 最后,根据可靠性和有效性测试的结果准备了最终工具。 然后,它在 5% (45) 的样本中进行了预测试。 6 名临床护士数据收集员和 2 名主管在接受有关项目和如何使用基于移动应用程序的培训后收集数据。 他们被分配到给定地区的不同集群。 数据是使用称为开放数据工具包 (ODK) 的基于移动的应用程序收集的,为期一个月。 在终点线数据收集中使用了类似的程序。 在检查完数据的完整性后,它立即被发送到 Mekelle 大学 (MU) 服务器。 因此,在干预的中间,收集定性数据以确定参与者的接受度并记录干预的最佳体验。

干预说明:

本研究中基于社区的干预包括两个组成部分。 这些是教育妇女使用计划生育和男性参与计划生育。

分析计划和统计方法 干预研究中使用的数据类型是重复横断面数据。 使用 ODK 收集的数据导出到 R 软件版本 3.4.2 用于分析。意向治疗分析被用作分析框架。 所有分析均使用 95% 置信区间和 p 值 <0.05 以声明具有统计学意义。 由于每组的簇数为 11,因此使用簇级别摘要来比较对照组和干预组(女性教育和男性参与)。 通过考虑聚类的影响,对女性手臂和男性手臂进行了单独的聚类水平汇总分析。 最后,用 t 检验、df、P 值、两组平均值和调整后风险的 95% CI 来描述结果。 此外,完成了结束线 FP 用户与基线 FP 的流行率。

伦理考虑 进行这项研究的许可是从 Mekelle 大学健康科学学院机构审查委员会获得的,参考编号为 ERC 1435/2018。 并向阿法尔地区卫生局发出了正式的合作函。 已获得阿法尔地区卫生局所有相关部门和参与地区卫生办公室(Afambo、Kori 和 Mille)的许可。 一开始社区的同意是从有影响力的团体(宗教和宗族领袖)那里获得的。 在进行访谈之前获得口头同意,并放弃父母/监护人的同意,将未成年人纳入伦理委员会的研究。 每三个月连续获得知情同意。 每份问卷的封面附有一页同意书作为信息表,其中包括详细说明参与研究的益处和风险、参与是自愿的、退出研究的权利、身份证明只有通过特定的身份号码和所收集信息的隐私,才能找到线人。 数据收集是通过电子智能手机移动应用程序 (ODK) 进行的,并且是保密的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

891

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zone 1
      • Semera、Zone 1、埃塞俄比亚、231
        • Afar Region

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 49年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 如果满足以下标准,则家庭被认为有资格参与研究:

    • 至少一名已婚育龄妇女育有(15-49)岁的孩子
    • 能够同意并自愿参与研究
    • 集群里面有30多名已婚妇女。 如果妇女或她的丈夫不愿自愿参加研究,则该家庭被排除在外。

排除标准:

  • 非自愿提供知情同意的已婚妇女
  • 被宣布不育的已婚妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:妇女教育
在已婚妇女的手臂中,根据基线发现进行了健康教育干预,以填补空白。Faema 领导和视频来自(开始使用 FP 的女性榜样,使用了 FP 专家。健康推广工作者负责协助 faema 领导。 每月两次进行计划生育健康教育宣传,共计9个月。
该干预措施旨在为妇女提供健康教育信息,以提高牧民社区的 FP 使用率。 众所周知,埃塞俄比亚是非洲第二大人口大国。 在牧民和农业社区之间,避孕药具的使用、计划生育未得到满足的需求以及孕产妇和儿童的发病率和死亡率之间存在很大差异。 该国的牧民社区表示避孕药具使用率低、计划生育需求未得到满足以及孕产妇和儿童发病率和死亡率最高。 此前的研究表明,只有 5.4% 的女性使用避孕药具。 提到不使用避孕药具的最常见原因是缺乏意识、对大量儿童的需求以及男性在所有决策权(尤其是计划生育)中的主导地位。 鉴于此,该研究假设与男性合作并教育女性使用 FP 可以提高计划生育的使用率。
其他名称:
  • 赋予妇女权力
实验性的:男性参与
在已婚妇女的手臂中,根据基线调查结果进行了健康教育干预,以填补空白。Faema 领导者和视频来自(开始使用 FP 的女性榜样,允许他的妻子使用 FP 的模型,宗教领导者,使用了 FP 专家。健康推广人员负责协助 faema 领导者。 每月两次进行计划生育健康教育宣传,共计9个月。
男性参与是该组干预的一个特征。 除了关于FP的视频信息外,还对FP进行了全面的健康教育。 在牧民社区中,提到不使用 FP 的最多原因是丈夫反对和宗教影响。 大多数决定都在丈夫的手上,以寻求一般的生殖、孕产妇和新生儿健康,特别是 FP。 此外,牧民社区还表现出较高的总和生育率和孕产妇和儿童的发病率和死亡率。
其他名称:
  • 通过男性参与赋予女性权力
其他:控制组
这种以社区为基础的干预措施的第三个方面是在没有提供男性和已婚妇女教育的情况下跟踪社区。 在这只手臂中,研究人员没有进行任何干预。 但是,政府在提供计划生育方面开展的活动得以维持。
这个基于社区的干预的第三组是在没有提供男性和已婚妇女教育的社区中。 在这一组中,研究人员没有进行干预。 但是,政府在提供计划生育方面开展的活动得以维持。
其他名称:
  • 有源比较器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
计划生育利用
大体时间:9个月
将通过询问参与者在数据收集期间使用或不使用避孕药具来评估计划生育的使用情况。将从已婚妇女那里收集曾经使用或目前使用计划生育的信息。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
打算使用计划生育
大体时间:9个月
总共使用了 9 个具有自然升序的项目。 这些项目包括以下几点。 我不清楚使用计划生育的好处,此刻,我可以列出一些使用计划生育的好处,如果我使用它,我会很高兴,如果我可以使用计划生育来间隔孩子的数量我将来会,我愿意使用计划生育来间隔/限制孩子的数量,我已经决定我应该在不久的将来使用计划生育,我在过去 6 个月内曾经使用过计划生育并且我发现它与我相关,我在过去 6 个月内使用过计划生育,我很确定我将来会继续使用它,预计我们社区的女性应该使用计划生育,我也是。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Belete Assefa、Mekelle University College of Health Science, Academic and research Director
  • 学习椅:Mohamed Ahmed、Semera University, Director of Research and community Service
  • 学习椅:Yasin Habib、Deputy Head of Afar regional Health Bureau
  • 首席研究员:Mussie Alemayehu、Mekelle University, College of Health Sciences, School of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月5日

研究完成 (实际的)

2018年9月27日

研究注册日期

首次提交

2017年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月28日

首次发布 (实际的)

2018年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月18日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Mekelle University RIF Project

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人数据不会泄露给其他人以保持研究的机密性。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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家庭规模的临床试验

妇女教育的临床试验

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