- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03450564
Wirkung gemeinschaftsbasierter Interventionen auf die zunehmende Nutzung der Familienplanung in pastoralistischen Gemeinschaften
Die Wirkung gemeinschaftsbasierter Interventionen auf die zunehmende Nutzung der Familienplanung in der Pastoralistengemeinschaft der Afar-Region Äthiopiens: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie stellte die Hypothese auf, dass die Ausbildung von Frauen und Männern / die Beteiligung an der Nutzung der Familienplanung ein praktischer Weg wäre, um eine Steigerung der Nutzung der Familienplanung in der Pastoralisten-Gemeinschaft der Afar-Region zu erreichen. Die Studie wurde vom 1. Januar 2018 bis zum 5. September 2018 in der Region Afar im Nordosten Äthiopiens durchgeführt. Um das Ziel der Studie zu beantworten, wurde eine dreiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie verwendet. Die Art der Randomisierung wird eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie sein, bei der Kebele auf zwei verschiedene Interventionen und eine gemeinsame Kontrollgruppe randomisiert werden. Diese Interventionen sind die Bildung von Frauen, um die Familienplanung zu nutzen, und die Bildung/Beteiligung von Männern, um die Nutzung der Familienplanung in der Gemeinschaft zu verbessern.
Die Einheit der Randomisierung wurde geclustert, die Kebeles in verschiedenen Bezirken sind. Aus einem bestimmten Distrikt wurden 11 Kebele zufällig ausgewählt, was insgesamt 33 Kebele ergibt. Die 33 Cluster wurden den 2 Interventionen und einem Kontrollarm zugeordnet. Die detaillierte Beschreibung der beiden Eingriffe und eines Steuerarms wird unten beschrieben.
- Arm 1): Bestehende standardmäßige Bereitstellung von Familienplanungsdiensten durch die staatlichen Gesundheitssektoren.
- Arm 2): Es konzentriert sich auf die Einbeziehung von Männern, um die Nutzung der Familienplanung durch ihre Frauen zu verbessern, und die Aufklärung der Frauen im männlichen Interventionsbereich.
- Arm 3): Es befasst sich mit der Erziehung verheirateter Frauen zur Familienplanung.
Datenerhebungstool, Verfahren und Nachbereitung Wir entwickeln das quantitative Tool basierend auf den vorherigen Erkenntnissen in der Region. Es enthält die Erhebung von Baseline- und Endline-Daten mit einer Dauer von neun Monaten. Das Tool wurde an 10 % (118) der Stichprobe getestet und auf Zuverlässigkeits- und Validitätstests für Wissensgegenstände, Einstellungen, subjektive Normen, wahrgenommene Verhaltenskontrolle über FP-Nutzung, Absicht zur Verwendung für FP und männliche Beteiligung getestet. Dementsprechend wurde eine Modifikation basierend auf dem Ergebnis des Zuverlässigkeits- und Gültigkeitstests vorgenommen. Alle Items wurden einer explorativen Faktorenanalyse unterzogen, um die relevanten Konstrukte zu identifizieren. Items mit niedrigem Belastungsfaktor (weniger als 0,3) zu den identifizierten Konstrukten wurden gelöscht. Dann wurde der Reliabilitätstest durchgeführt, um die Konsistenz der Items in jedem Konstrukt zu beurteilen (Cronbachs Alpha > 0,7). Am Ende wurde basierend auf den Ergebnissen des Zuverlässigkeits- und Validitätstests ein endgültiges Tool erstellt. Dann wurde es in 5 % (45) der Probe vorgetestet. 6 Datensammler für klinische Krankenschwestern und 2 Supervisoren wurden eingesetzt, um die Daten zu sammeln, nachdem sie eine Schulung zu den Artikeln und zur Verwendung mobiler Anwendungen erhalten hatten. Sie wurden einem anderen Cluster eines bestimmten Distrikts zugeordnet. Die Daten wurden einen Monat lang mit einer mobilen Anwendung namens Open Data Kit (ODK) gesammelt. Ein ähnliches Verfahren wurde bei der Endlinien-Datensammlung verwendet. Unmittelbar nachdem die Daten auf Vollständigkeit geprüft wurden, wurden sie an den Server der Mekelle University (MU) gesendet. Daher wurden in der Mitte der Intervention qualitative Daten gesammelt, um die Akzeptanz der Teilnehmer zu ermitteln und die besten Erfahrungen mit der Intervention zu dokumentieren.
Interventionsbeschreibung:
Die gemeinschaftsbasierte Intervention in dieser Studie umfasst zwei Komponenten. Diese erziehen Frauen dazu, Familienplanung und männliche Beteiligung für die Verwendung von Familienplanung zu nutzen.
Analyseplan und statistische Methoden Die Art der Daten, die in der Interventionsstudie verwendet wurden, war ein wiederholter Querschnitt. Die mit ODK gesammelten Daten wurden in die R-Softwareversion 3.4.2 exportiert für die Analyse. Die Intention-to-treat-Analyse wurde als Rahmen der Analyse verwendet. Die gesamte Analyse wurde mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einem p-Wert < 0,05 verwendet, um statistisch signifikant zu sein. Da die Anzahl der Cluster pro Arm 11 betrug, wurde eine Zusammenfassung auf Clusterebene verwendet, um die Kontrollgruppe mit der Intervention (Bildung von Frauen und Beteiligung von Männern) zu vergleichen. Eine getrennte Zusammenfassungsanalyse auf Clusterebene wurde für die Kontrolle gegenüber dem Frauenarm und die Kontrolle mit dem männlichen Arm durchgeführt, indem der Effekt des Clusters berücksichtigt wurde. Abschließend wurde das Ergebnis mit t-Test, df, P-Wert, Mittelwert beider Gruppen und 95 %-KI des adjustierten Risikos beschrieben. Darüber hinaus wurde das Prävalenzverhältnis des Endlinien-FP-Benutzers gegenüber dem Basislinien-FP ermittelt.
Ethische Erwägung Die Genehmigung zur Durchführung der Studie wurde vom Institutional Review Board des Mekelle University College of Health Sciences mit der Referenznummer ERC 1435/2018 eingeholt. Und dem Afar Regional Health Bureau wurde ein offizielles Kooperationsschreiben überreicht. Die Genehmigung wurde von allen zuständigen Behörden des regionalen Gesundheitsbüros von Afar und den teilnehmenden Gesundheitsämtern der Bezirke (Afambo, Kori und Mille) eingeholt. Zu Beginn wurde die Zustimmung der Gemeinschaft von der einflussreichen Gruppe (Religions- und Clanführer) eingeholt. Die mündliche Zustimmung wurde vor der Durchführung der Interviews eingeholt und auf die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten wurde verzichtet, um die Minderjährigen in die Studie durch die Ethikkommission aufzunehmen. Die informierte Zustimmung wurde kontinuierlich alle drei Monate eingeholt. Jedem Fragebogen wurde auf dem Deckblatt ein einseitiges Einwilligungsschreiben als Informationsblatt beigefügt, das eine detaillierte Beschreibung über Nutzen und Risiken der Teilnahme an der Studie, die Teilnahme auf freiwilliger Basis, das Recht zum Rücktritt von der Studie, die Identifizierung enthält von Informanten war nur durch spezifische Identifikationsnummern und die Vertraulichkeit der gesammelten Informationen möglich. Die Datenerfassung erfolgte über eine elektronisch auf Smartphones basierende mobile Anwendung (ODK) und war vertraulich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Zone 1
-
Semera, Zone 1, Äthiopien, 231
- Afar Region
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Haushalt wurde als geeignet für die Studie angesehen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:
- mindestens eine verheiratete Frau im gebärfähigen Alter (15-49) Jahre Kind
- in der Lage sind, eine Einwilligung zu erteilen und freiwillig an der Studie teilzunehmen
- Cluster mit mehr als 30 verheirateten Frauen. Ein Haushalt wurde ausgeschlossen, wenn die Frau oder ihr Ehemann sich nicht bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Verheiratete Frauen, die nicht freiwillig ihre informierte Einwilligung geben
- Verheiratete Frauen, die für unfruchtbar erklärt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frauenbildung
Im Arm der verheirateten Frauen gab es eine Intervention mit Gesundheitserziehungsangeboten auf der Grundlage der Ausgangsbefunde, um die Lücke zu schließen. Faema-Leiterin und Video von (Vorbildfrauen, die mit der Verwendung von FP beginnen, FP-Experten wurden eingesetzt. Gesundheitsberater waren verantwortlich bei der Unterstützung des Faema-Anführers.
Zweimal im Monat gab es für insgesamt 9 Monate eine Gesundheitsaufklärungsbotschaft zum Thema Familienplanung.
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Diese Intervention soll Frauen eine Gesundheitserziehungsbotschaft vermitteln und die FP-Nutzung in der Hirtengemeinschaft verbessern.
Es war bekannt, dass Äthiopien das zweitbevölkerungsreichste Land Afrikas ist.
Und es gibt eine große Diskrepanz zwischen der Verwendung von Verhütungsmitteln, dem ungedeckten Bedarf an FP und der Morbidität und Sterblichkeit von Müttern und Kindern zwischen der Hirten- und der Agrargemeinschaft.
Die Hirtengemeinschaft im Land äußerte sich in wenigen Verhütungsmittelnutzern, einem hohen ungedeckten Bedarf an FP und der höchsten Morbidität und Sterblichkeit von Müttern und Kindern.
Die vorherige Studie zeigt, dass nur 5,4 % der Frauen Verhütungsmittel verwenden.
Als häufigste Gründe für die Nichtverwendung von Verhütungsmitteln werden mangelndes Bewusstsein, die Forderung nach einer großen Anzahl von Kindern und die männliche Dominanz in allen Entscheidungsbefugnissen im Allgemeinen und FP im Besonderen genannt.
Vor diesem Hintergrund stellte die Studie die Hypothese auf, dass die Arbeit mit Männern und die Aufklärung von Frauen über die Verwendung von FP die Nutzung der Familienplanung verbessern könnte.
Andere Namen:
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Experimental: Männliche Beteiligung
Im Arm der verheirateten Frauen gab es eine Intervention mit Gesundheitserziehungsangeboten auf der Grundlage der Ausgangsbefunde, um die Lücke zu füllen Leiter wurden FP-Experten eingesetzt. Gesundheitsberater waren für die Unterstützung des Faema-Leiters verantwortlich.
Zweimal im Monat gab es für insgesamt 9 Monate eine Gesundheitsaufklärungsbotschaft zum Thema Familienplanung.
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Die männliche Beteiligung war ein Merkmal der Intervention in diesem Arm.
Zusätzlich zur Videobotschaft über FP wurde eine umfassende Gesundheitsaufklärung über FP gegeben.
In Hirtengemeinschaften sind die häufigsten Gründe für die Nichtverwendung von FP der Einwand des Ehemanns und der Einfluss der Religion.
Und die meisten Entscheidungen liegen in der Hand des Mannes, sich um reproduktive, mütterliche und neonatale Gesundheit im Allgemeinen und FP im Besonderen zu kümmern.
Außerdem manifestiert sich die Hirtengemeinschaft durch eine hohe Gesamtfruchtbarkeitsrate sowie durch Mütter- und Kindermorbidität und -sterblichkeit.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Der dritte Arm dieser gemeinschaftsbasierten Intervention folgte der Gemeinschaft ohne Bereitstellung von Bildung für Männer und verheiratete Frauen.
In diesem Arm gab es keine Intervention durch die Forscher.
Die von der Regierung durchgeführten Aktivitäten zur Bereitstellung von Familienplanung wurden jedoch beibehalten.
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Die dritte Gruppe in dieser gemeinschaftsbasierten Intervention folgte der Gemeinschaft ohne Bereitstellung von Bildung für Männer und verheiratete Frauen.
In dieser Gruppe gab es keine Intervention durch die Forscher.
Die von der Regierung durchgeführten Aktivitäten zur Bereitstellung von Familienplanung wurden jedoch beibehalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzung der Familienplanung
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Nutzung der Familienplanung wird bewertet, indem die Teilnehmerin während der Datenerhebung gefragt wird, ob sie Verhütungsmittel verwendet oder nicht. Von den verheirateten Frauen wird sowohl die jemals durchgeführte als auch die aktuelle Nutzung der Familienplanung erhoben.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absicht, Familienplanung zu verwenden
Zeitfenster: 9 Monate
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Insgesamt wurden 9 Items verwendet, die eine natürlich aufsteigende Reihenfolge aufweisen.
Die Artikel umfassen die folgenden Punkte.
Mir sind die Vorteile der Verwendung der Familienplanung nicht klar, im Moment kann ich einige der Vorteile der Verwendung der Familienplanung auflisten, die ich gewinnen würde, wenn ich sie verwende. Ich bin glücklich, wenn ich die Familienplanung verwenden könnte, um die Anzahl der Kinder zu verteilen Ich würde in Zukunft, Ich bin bereit, die Familienplanung zu nutzen, um die Anzahl der Kinder zu begrenzen, Ich habe bereits entschieden, dass ich die Familienplanung in naher Zukunft nutzen sollte, Ich habe die Familienplanung in den letzten 6 Monaten jemals genutzt und ich Ich fand es für mich relevant, ich habe FP in den letzten 6 Monaten jemals verwendet und bin mir ziemlich sicher, dass ich es auch in Zukunft verwenden werde, und es wird erwartet, dass Frauen in unserer Gemeinde Familienplanung verwenden sollten, und ich auch.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Belete Assefa, Mekelle University College of Health Science, Academic and research Director
- Studienstuhl: Mohamed Ahmed, Semera University, Director of Research and community Service
- Studienstuhl: Yasin Habib, Deputy Head of Afar regional Health Bureau
- Hauptermittler: Mussie Alemayehu, Mekelle University, College of Health Sciences, School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alemayehu et al. Family planning use and associated factors among pastoralist community of afar region, eastern Ethiopia. BMC Women's Health (2016) 16:39 DOI 10.1186/s12905-016-0321-7 Afework B., Alemayehu M., Znabu H., Araya AM., Mohammed A., Afework M. Factors influencing contraceptive use among women of reproductive age from the pastoralist communities of Afar, Ethiopia: a community-based cross-sectional study. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):28-33 Znabu H., Alemayehu M, Araya AM., Afework M. Drivers to have more children in the pastoralist communities of Afar, Ethiopia: an explorative qualitative study. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):21-27 Alemayehu M., Araya AM., Afework M.A review of evidence on barriers to and facilitators of the utilization of reproductive, maternal and neonatal health services among pastoralist communities in Sub-Saharan Africa. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):43-49 Key CW., Araya AM.,Mark S., Mussie A.,Selemawit AB.,Abiy HS.,Ephrem TL., Afework M.Best practices for addressing socio-cultural barriers to reproductive, maternal and neonatal health service utilization among women from pastoralist communities of Afar, Ethiopia: A qualitative study. [Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):4-12 Alemayehu M.,Araya AM, Kibrom B, Yemane G., Tesfay H.,Selemawit AB., Mohammed A., Afework M.The Levels of utilization of reproductive, maternal and neonatal health services among women from pastoralist communities in Afar, Ethiopia: across-sectional survey. Ethiop. J. Health Dev.2018;32(Special Issue):34-42
- Alemayehu M, Medhanyie AA, Reed E, Bezabih AM. Use of community-based interventions to promote family planning use among pastoralist women in Ethiopia: cluster randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2021 Aug 18;21(1):305. doi: 10.1186/s12905-021-01434-x.
- Alemayehu M, Medhanyie AA, Reed E, Mulugeta A. Individual-level and community-level factors associated with the family planning use among pastoralist community of Ethiopia: a community-based cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Sep 9;10(9):e036519. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036519.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Mekelle University RIF Project
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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