- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03450564
Yhteisöpohjaisten interventioiden vaikutus perhesuunnittelun käytön lisäämiseen pastoraalisessa yhteisössä
Yhteisöön perustuvien interventioiden vaikutus perhesuunnittelun käytön lisäämiseen Afarin alueen Etiopian paimentoinnissa: klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa oletettiin, että naisten koulutuksen ja miesten koulutus/osallistuminen perhesuunnittelun hyödyntämiseen olisi käytännöllinen tapa lisätä perhesuunnittelun käyttöä Afarin alueen paimentolaisten yhteisössä. Tutkimus suoritettiin Afarin alueella Koillis-Etiopiassa 1.1.2018–5.9.2018. Kolmihaarainen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus käytettiin vastaamaan tutkimuksen tavoitteeseen. Satunnaistuksen tyyppi on klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe, jossa kebelet satunnaistetaan kahteen eri interventioon ja yhteen kontrolliryhmään yhdessä. Nämä interventiot ovat naisten koulutusta perhesuunnittelun käyttöön ja miesten koulutusta/osallistamista perhesuunnittelun käytön tehostamiseksi yhteisössä.
Satunnaistuksen yksikkö ryhmiteltiin, jotka ovat kebeleitä eri alueilla. Tietystä piiristä valittiin satunnaisesti 11 kebeleä, mikä antaa yhteensä 33 kebeleä. 33 klusteria jaettiin kahdelle interventiolle ja yhdelle ohjaushaaralle. Yksityiskohtainen kuvaus kahdesta toimenpiteestä ja yhdestä ohjausvarresta on kuvattu alla.
- Osa 1): valtion terveydenhuoltoalan nykyinen vakioperhesuunnittelupalvelu.
- Käsivarsi 2): Se keskittyy miesten osallistumiseen, jotta heidän vaimonsa voisivat hyödyntää perhesuunnittelua ja kouluttaa naisia miesten interventioalueella.
- Käsivarsi 3): Se käsittelee naimisissa olevien naisten kouluttamista käyttämään perhesuunnittelua.
Tiedonkeruutyökalu, menettelyt ja seuranta Kehitämme kvantitatiivisen työkalun alueen aikaisemman löydön perusteella. Se sisältää perus- ja lopputietojen keräämisen yhdeksän kuukauden ajalta. Työkalua pilotoitiin 10 %:lla (118) otoksesta, ja sen luotettavuus- ja validiteettitesti testattiin tietokohteiden, asenteen, subjektiivisen normin, havaitun käyttäytymisen hallinnan suhteen FP-käytön suhteen, aikomuksesta käyttää FP:tä ja miesten osallistumiseen. Tämän mukaisesti muutos tehtiin luotettavuus- ja validiteettitestin havaintojen perusteella. Työkalulle, jolla on Kaikki kohteet, tehtiin tutkiva tekijäanalyysi asiaankuuluvien konstruktien tunnistamiseksi. Kohteet, joilla oli alhainen kuormituskerroin (alle 0,3) tunnistetuille rakenteille, poistettiin. Sitten tehtiin luotettavuustesti kunkin konstruktin kohteiden johdonmukaisuuden arvioimiseksi (Cronbachin alfa > 0,7). Lopuksi valmistettiin lopullinen työkalu luotettavuus- ja validiteettitestin havaintojen perusteella. Sitten se esitestattiin 5 %:ssa (45) näytteestä. Datan keräämiseen käytettiin 6 kliinisen sairaanhoitajan tiedonkerääjää ja 2 esimiestä saatuaan koulutusta kohteista ja mobiilipohjaisen sovelluksen käytöstä. Heidät määrättiin tietyn piirin eri klusteriin. Tiedot kerättiin mobiilipohjaisella sovelluksella nimeltä open data kit (ODK) kuukauden ajan. Samanlaista menettelyä käytettiin loppurivin tiedonkeruussa. Välittömästi tietojen täydellisyyden tarkistamisen jälkeen ne lähetettiin Mekelle Universityn (MU) palvelimelle. Tästä syystä intervention puolivälissä kerättiin laadullisia tietoja osallistujien hyväksyttävyyden tunnistamiseksi ja parhaan kokemuksen dokumentoimiseksi interventiosta.
Intervention kuvaus:
Yhteisöpohjainen interventio tässä tutkimuksessa sisältää kaksi osaa. Nämä ovat naisten kouluttamista käyttämään perhesuunnittelua ja miesten osallistumista perhesuunnittelun käyttöön.
Analyysisuunnitelma ja tilastomenetelmät Interventiotutkimuksessa käytetty tietotyyppi oli toistuva poikkileikkaus. ODK:lla kerätyt tiedot vietiin R-ohjelmistoversioon 3.4.2 Analyysin viitekehyksenä käytettiin aikomusta käsitellä analyysiä. Kaikkea analyysiä käytettiin 95 %:n luottamusvälillä ja p-arvolla <0,05, jotta se julistettiin tilastollisesti merkitseväksi. Koska klusterien lukumäärä käsiä kohti oli 11, verrattiin klusteritason yhteenvetoa kontrolliryhmään interventioon (naisten koulutus ja miesten osallistuminen). Erillinen klusteritason yhteenvetoanalyysi tehtiin kontrollille vs. naisten käsivarrelle ja kontrollille mieshaaralle ottaen huomioon klusterin vaikutus. Lopuksi tulos kuvattiin t-testillä, df:llä, P-arvolla, molempien ryhmien keskiarvolla ja 95 % CI:llä korjatusta riskistä. Lisäksi tehtiin loppulinjan FP-käyttäjän levinneisyyssuhde perusviivan FP:hen verrattuna.
Eettiset näkökohdat Lupa tutkimuksen suorittamiseen saatiin Mekelle University College of Health Sciences -instituutioiden arviointilautakunnalta, jonka viitenumero on ERC 1435/2018. Ja virallinen yhteistyökirje annettiin Afar Regional Health Bureaulle. Lupa saatiin kaikilta asiaankuuluvilta viranomaisilta Afarin alueellisessa terveystoimistossa ja osallistuvien piirien terveystoimistoissa (Afambo, Kori ja Mille). Alussa yhteisön suostumus varmistettiin vaikutusvaltaiselta ryhmältä (uskonnollinen ja klaanijohtaja). Suullinen suostumus varmistettiin ennen haastatteluja ja vanhempien/huoltajien suostumuksesta luovuttiin alaikäisten ottamiseksi mukaan eettisen lautakunnan tutkimukseen. Tietoinen suostumus varmistettiin jatkuvasti kolmen kuukauden välein. Jokaisen kyselylomakkeen kansilehdelle liitettiin yksisivuinen suostumuskirje tietolomakkeeksi, joka sisältää yksityiskohtaisen kuvauksen tutkimukseen osallistumisen hyödyistä ja riskeistä, osallistuminen on vapaaehtoista, oikeus vetäytyä tutkimuksesta, henkilöllisyys Ilmoittaja oli mahdollista vain erityisten tunnistenumeroiden ja kerättyjen tietojen yksityisyyden avulla. Tiedonkeruu tehtiin sähköisesti älypuhelimen mobiilipohjaisen sovelluksen (ODK) kautta ja se oli luottamuksellista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zone 1
-
Semera, Zone 1, Etiopia, 231
- Afar Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kotitalous katsottiin kelpoiseksi tutkimukseen, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- vähintään yksi naimisissa oleva nainen, jonka lapsi on hedelmällisessä iässä (15-49).
- voi antaa suostumuksensa ja vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen
- Klusteri, jossa on yli 30 naimisissa olevaa naista. Kotitalous suljettiin pois, jos nainen tai hänen miehensä ei vapaaehtoisesti osallistu tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naimisissa olevat naiset, jotka eivät ole vapaaehtoisesti antamaan tietoista suostumusta
- Naimisissa olevat naiset, jotka on julistettu lapsettomiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naisten koulutus
Naimisissa olevien naisten käsivarressa tehtiin terveyskasvatuksen interventio peruslöydön perusteella aukon täyttämiseksi. Faema-johtaja ja video (roolimallinaiset, jotka alkavat käyttää FP:tä, FP:n asiantuntijoita käytettiin. Terveyslaajennustyöntekijät olivat vastuussa faemajohtajan avustamisessa.
Kaksi kertaa kuukaudessa annettiin terveyskasvatusviestiä perhesuunnittelusta yhteensä 9 kuukauden ajan.
|
Tällä interventiolla on tarkoitus tarjota naisille terveyskasvatusviestiä, joka parantaa FP:n käyttöä paimentoinnissa.
Tiedossa oli, että Etiopia on Afrikan toiseksi väkirikkain maa.
Ja ehkäisyvälineiden käytön, tyydyttämättömän FP-tarpeen ja äitien ja lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä on suuri ero paimento- ja maatalousyhteisön välillä.
Maan paimentomainen yhteisö ilmaistuna vähäisinä ehkäisyn käyttäjinä, suurena tyydyttämättömänä FP-tarpeena ja korkeimpana äitien ja lasten sairastuvuutena ja kuolleisuutena.
Aiemman tutkimuksen mukaan vain 5,4 % naisista käyttää ehkäisyä.
Yleisimmin mainittu syy ehkäisyn käyttämättä jättämiseen on tietoisuuden puute, suuren lasten määrän kysyntä ja miesten dominointi kaikessa päätöksentekovallassa yleensä ja erityisesti FP:ssä.
Tämän valossa tutkimuksessa oletettiin, että miesten kanssa työskentely ja naisten kouluttaminen FP:n käyttöön voisi lisätä perhesuunnittelun hyödyntämistä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Miesten osallistuminen
Naimisissa olevien naisten haarassa tehtiin terveyskasvatuksen interventio peruslöydön perusteella aukon täyttämiseksi. Faemajohtaja ja video (roolimallinaiset, jotka alkavat käyttää FP:tä, malli, joka sallii vaimonsa käyttää FP:tä, uskonnollinen johtaja, FP:n asiantuntijoita käytettiin. Terveyslaajennustyöntekijät olivat vastuussa faemajohtajan avustamisesta.
Kaksi kertaa kuukaudessa annettiin terveyskasvatusviestiä perhesuunnittelusta yhteensä 9 kuukauden ajan.
|
Miesten osallistuminen oli tämän käsivarren interventioiden piirre.
FP-videoviestin lisäksi annettiin kattavaa terveyskasvatusta FP:stä.
Paimentoveriyhteisössä mainitaan eniten syitä olla käyttämättä FP:tä aviomiehen vastustaminen ja uskonnollinen vaikutus.
Ja useimmat päätökset ovat miehen kämmenellä, kun hän hakee hoitoa lisääntymisterveydestä, äidin ja vastasyntyneen terveydestä yleensä ja FP:stä erityisesti.
Sitä paitsi paimenten yhteisö ilmeni korkeana kokonaishedelmällisyytenä sekä äitien ja lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kolmas haara tässä yhteisöpohjaisessa interventiossa oli yhteisön seuraaminen ilman miehille ja naimisissa oleville naisille annettavaa koulutusta.
Tässä käsissä tutkijat eivät puuttuneet asiaan.
Hallituksen perhesuunnittelua koskeva toiminta kuitenkin säilytettiin.
|
Kolmas ryhmä tässä yhteisöpohjaisessa interventiossa seurasi yhteisöä ilman miesten ja naimisissa olevien naisten koulutusta.
Tässä ryhmässä tutkijat eivät puuttuneet asiaan.
Hallituksen perhesuunnittelua koskeva toiminta kuitenkin säilytettiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perhesuunnittelun käyttö
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Perhesuunnittelun hyödyntäminen arvioidaan kysymällä osallistujalta tiedonkeruun aikana ehkäisyvälineen käyttöä tai ei. Perhesuunnittelun koskaan käytetty tai nykyinen käyttö kerätään naimisissa olevilta naisilta.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikomus käyttää perhesuunnittelua
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Käytettiin yhteensä 9 tuotetta, jotka ovat luonnollisesti nousevassa järjestyksessä.
Kohteet sisältävät seuraavat kohdat.
Minulle ei ole selvää perhesuunnittelun käytön eduista, tällä hetkellä voin luetella joitain perhesuunnittelun käytön etuja, joita saisin käyttäessäni sitä, olen iloinen, jos voisin käyttää perhesuunnittelua lasten määrän jakamiseen Olisin tulevaisuudessa, olen valmis käyttämään perhesuunnittelua tilaa/rajoittamaan lapsia, olen jo päättänyt, että minun pitäisi käyttää perhesuunnittelua lähitulevaisuudessa, olen koskaan käyttänyt perhesuunnittelua viimeisen 6 kuukauden aikana ja olen piti sitä merkityksellisenä minulle, olen koskaan käyttänyt FP:tä viimeisten 6 kuukauden aikana ja olen melko varma, että jatkan sen käyttöä tulevaisuudessa. On odotettavissa, että yhteisömme naisten tulisi käyttää perhesuunnittelua ja niin minäkin.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Belete Assefa, Mekelle University College of Health Science, Academic and research Director
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Ahmed, Semera University, Director of Research and community Service
- Opintojen puheenjohtaja: Yasin Habib, Deputy Head of Afar regional Health Bureau
- Päätutkija: Mussie Alemayehu, Mekelle University, College of Health Sciences, School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alemayehu et al. Family planning use and associated factors among pastoralist community of afar region, eastern Ethiopia. BMC Women's Health (2016) 16:39 DOI 10.1186/s12905-016-0321-7 Afework B., Alemayehu M., Znabu H., Araya AM., Mohammed A., Afework M. Factors influencing contraceptive use among women of reproductive age from the pastoralist communities of Afar, Ethiopia: a community-based cross-sectional study. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):28-33 Znabu H., Alemayehu M, Araya AM., Afework M. Drivers to have more children in the pastoralist communities of Afar, Ethiopia: an explorative qualitative study. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):21-27 Alemayehu M., Araya AM., Afework M.A review of evidence on barriers to and facilitators of the utilization of reproductive, maternal and neonatal health services among pastoralist communities in Sub-Saharan Africa. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):43-49 Key CW., Araya AM.,Mark S., Mussie A.,Selemawit AB.,Abiy HS.,Ephrem TL., Afework M.Best practices for addressing socio-cultural barriers to reproductive, maternal and neonatal health service utilization among women from pastoralist communities of Afar, Ethiopia: A qualitative study. [Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):4-12 Alemayehu M.,Araya AM, Kibrom B, Yemane G., Tesfay H.,Selemawit AB., Mohammed A., Afework M.The Levels of utilization of reproductive, maternal and neonatal health services among women from pastoralist communities in Afar, Ethiopia: across-sectional survey. Ethiop. J. Health Dev.2018;32(Special Issue):34-42
- Alemayehu M, Medhanyie AA, Reed E, Bezabih AM. Use of community-based interventions to promote family planning use among pastoralist women in Ethiopia: cluster randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2021 Aug 18;21(1):305. doi: 10.1186/s12905-021-01434-x.
- Alemayehu M, Medhanyie AA, Reed E, Mulugeta A. Individual-level and community-level factors associated with the family planning use among pastoralist community of Ethiopia: a community-based cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Sep 9;10(9):e036519. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036519.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mekelle University RIF Project
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perhekoko
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Eva Morava-KoziczChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 -jäseninen A2 synnynnäinen glykosylaatiohäiriöYhdysvallat
-
Hospital Ruber InternacionalRekrytointiTulenkestävä epilepsia | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 -jäseninen A2 synnynnäinen glykosylaatiohäiriöEspanja