- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03450564
Effekten av fellesskapsbaserte intervensjoner på å øke bruken av familieplanlegging i pastoralistsamfunnet
Effekten av fellesskapsbaserte intervensjoner på å øke bruken av familieplanlegging i pastoralistsamfunnet i Afar Region Etiopia: En klynge randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien antok at å gjøre på kvinners utdanning og menns utdanning/involvering i bruk av familieplanlegging ville være en praktisk måte å oppnå en økning i bruk av familieplanlegging i Pastoralist-samfunnet i Afar-regionen. Studien ble utført i Afar-regionen, Nordøst-Etiopia fra 1. januar 2018 til 5. september 2018. En tre-arms, parallell randomisert kontrollert studie ble brukt for å besvare formålet med studien. Typen randomisering vil være en klynge randomisert kontrollert studie hvor kebele blir randomisert til to ulike intervensjoner og en kontrollgruppe sammen. Disse intervensjonene er kvinners utdanning for å bruke familieplanlegging og mannlig utdanning/involvering for å forbedre familieplanleggingsbruken i samfunnet.
Enheten for randomisering ble gruppert som er kebeles i forskjellige distrikter. Fra et gitt distrikt ble 11 kebele valgt tilfeldig, gir totalt 33 kebele. De 33 klyngene ble allokert til de 2 intervensjonene og en kontrollarm. Den detaljerte beskrivelsen av de to intervensjonene og en kontrollarm er beskrevet nedenfor.
- Arm 1): eksisterende standard familieplanleggingstjenester fra de offentlige helsesektorene.
- Arm 2): Den fokuserer på involvering av menn for å forbedre bruken av familieplanlegging av deres koner og utdanne kvinnene i det mannlige intervensjonsområdet.
- Arm 3): Den handler om å lære opp gifte kvinner til å bruke familieplanlegging.
Datainnsamlingsverktøy, prosedyrer og oppfølging Vi utvikler det kvantitative verktøyet basert på tidligere funn i regionen. Den inneholder grunnlinje- og sluttlinjedatainnsamling med en varighet på ni måneder. Verktøyet ble pilotert på 10 % (118) av utvalget og det ble testet for reliabilitets- og validitetstest for kunnskapselementer, holdning, subjektiv norm, opplevd atferdskontroll over FP-bruk, intensjon om å bruke for FP og mannlig involvering. Følgelig ble modifikasjoner gjort basert på funn av reliabilitets- og validitetstest. Et verktøy som har en Alle elementer ble utsatt for utforskende faktoranalyse for å identifisere de relevante konstruksjonene. Elementer med lav lastfaktor (mindre enn 0,3) til de identifiserte konstruksjonene ble slettet. Deretter ble reliabilitetstesten gjort for å vurdere konsistensen av elementer i hver konstruksjon (Cronbachs Alpha > 0,7). På slutten ble det utarbeidet et endelig verktøy basert på funnet av reliabilitets- og validitetstesten. Deretter ble den forhåndstestet i 5 % (45) av prøven. 6 datainnsamlere av kliniske sykepleiere og 2 veiledere ble brukt til å samle inn data etter at de fikk opplæring i elementene og hvordan man bruker mobilbasert applikasjon. De ble tildelt en annen klynge i et gitt distrikt. Dataene ble samlet inn ved hjelp av en mobilbasert applikasjon kalt open data kit (ODK) i en måned. En lignende prosedyre ble brukt i innsamlingen av sluttlinjedata. Umiddelbart etter at dataene ble kontrollert for deres fullstendighet, ble de sendt til Mekelle University (MU) Server. Midt i intervensjonen ble det derfor samlet inn kvalitative data for å identifisere deltakernes aksept og dokumentere beste opplevelse av intervensjonen.
Intervensjonsbeskrivelse:
Den samfunnsbaserte intervensjonen i denne studien inkluderer to komponenter. Disse utdanner kvinner til å bruke familieplanlegging og mannlig involvering for bruk av familieplanlegging.
Analyseplan og statistikkmetoder Datatypen som ble brukt i intervensjonsstudien var et gjentatt tverrsnitt. Dataene samlet inn ved hjelp av ODK, ble eksportert til R-programvareversjon 3.4.2 for analyse. Intensjon om å behandle analyse ble brukt som et analyserammeverk. All analyse ble brukt med 95 % konfidensintervall og p-verdi <0,05 for å erklære statistisk signifikant. Siden antall klynger per arm var 11, ble det brukt et sammendrag på klyngenivå for å sammenligne kontrollgruppen med intervensjonen (kvinners utdanning og mannlig involvering). En separat sammendragsanalyse på klyngenivå ble gjort for kontroll vs kvinnearm og kontroll med mannlig arm ved å vurdere effekten av klynge. Til slutt ble resultatet beskrevet med t-test, df, P-verdi, middelverdi av både gruppe og 95 % KI av justert risiko. Dessuten ble prevalensforholdet for sluttlinje-FP-brukeren over baseline-FP-en gjort.
Etiske vurderinger Tillatelse til å gjennomføre studien ble innhentet fra Mekelle University College of Health Sciences institusjonelle vurderingsråd med referansenummer ERC 1435/2018. Og et offisielt samarbeidsbrev ble gitt til Afar Regional Health Bureau. Tillatelse ble innhentet fra alle relevante myndigheter i Afar regionale helsekontor og deltakende distriktshelsekontorer (Afambo, Kori og Mille). I begynnelsen ble samfunnets samtykke sikret fra den innflytelsesrike gruppen (religiøse og klanleder). Muntlig samtykke ble sikret før gjennomføring av intervjuer, og samtykke fra foreldre/foresatte ble frafalt for å inkludere mindreårige i studien av det etiske rådet. Det informerte samtykket ble sikret fortløpende hver tredje måned. Et samtykkebrev på én side ble vedlagt forsiden til hvert spørreskjema som et informasjonsark som inneholder en detaljert beskrivelse av nytte og risiko ved å delta i studien, deltakelse er på frivillig basis, rett til å trekke seg fra studien, identifikasjon av informanten var bare mulig gjennom spesifikke identifikasjonsnumre og personvernet til innsamlet informasjon. Datainnsamlingen ble utført gjennom elektronisk smarttelefonbasert mobilapplikasjon (ODK) og var konfidensielt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zone 1
-
Semera, Zone 1, Etiopia, 231
- Afar Region
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En husholdning ble ansett som kvalifisert for studien hvis følgende kriterier er oppfylt:
- minst én gift kvinne med reproduktiv aldersgruppe (15-49) års barn
- i stand til å gi samtykke og frivillig til å delta i studien
- Klynge som har mer enn 30 gifte kvinner. En husholdning ble ekskludert hvis kvinnen eller mannen hennes ikke meldte seg frivillig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gifte kvinner som ikke melder seg frivillig til å gi informert samtykke
- Gifte kvinner som er erklært infertile
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kvinners utdanning
I den gifte kvinnegruppen var det en intervensjon med tilbud om helseutdanning basert på baseline-funnet for å fylle gapet. Faema-leder og video fra (forbilde kvinner som begynner å bruke FP, FP-eksperter ble brukt. Helseforlengelsesarbeidere var ansvarlige i å hjelpe faema-lederen.
To ganger i måneden var det tilbud om helseopplysningsmelding om familieplanlegging i totalt 9 måneder.
|
Denne intervensjonen har til hensikt å gi helseopplæringsbudskap til kvinner og forbedre FP-utnyttelsen i pastoralistsamfunnet.
Det var bevisst at Etiopia er det nest mest folkerike landet i Afrika.
Og det er et stort avvik mellom prevensjonsbruk, udekket behov for FP og mødre- og barnesykelighet og dødelighet mellom pastoralist og agrarsamfunn.
Pastoralistmiljøet i landet uttrykte seg som lave prevensjonsbrukere, et høyt udekket behov for FP og høyest mødre- og barnesykelighet og -dødelighet.
Den forrige studien indikerer at kun 5,4 % av kvinnene bruker prevensjon.
Den vanligste årsaken til at man ikke bruker prevensjon er manglende bevissthet, etterspørsel etter et stort antall barn og mannsdominans i all beslutningsmakt generelt og FP spesielt.
I lys av dette antok studien at arbeid med menn og opplæring av kvinner til bruk av FP kunne forbedre bruken av familieplanlegging.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Mannlig involvering
I armen for gifte kvinner var det en intervensjon med tilbud om helseutdanning basert på grunnlagsfunnet for å fylle gapet. Faema-leder og video fra (forbilde kvinner som begynner å bruke FP, modell som lar sin kone bruke FP, religiøse leder, FP-eksperter ble brukt. Helseforlengelsesarbeidere var ansvarlige for å bistå faema-lederen.
To ganger i måneden var det tilbud om helseopplysningsmelding om familieplanlegging i totalt 9 måneder.
|
Mannlig involvering var et trekk ved intervensjon i denne armen.
Det ble gitt omfattende helseundervisning om FP i tillegg til videomeldingen om FP.
I pastoralistsamfunnet er den mest nevnte grunnen for ikke å bruke FP ektemannens innvendinger og religionspåvirkning.
Og de fleste avgjørelsene ligger i mannens hånd om å søke omsorg for reproduktiv, mødre- og nyfødthelse generelt og FP spesielt.
Dessuten manifesterte pastoralistsamfunnet seg ved høy total fruktbarhetsrate og morbiditet og mortalitet hos mødre og barn.
Andre navn:
|
Annen: Kontrollgruppe
Den tredje armen i denne fellesskapsbaserte intervensjonen var å følge samfunnet uten å tilby mannlige og gifte kvinner utdanning.
I denne armen var det ingen intervensjon fra forskerne.
Imidlertid ble aktivitetene utført av myndighetene om familieplanlegging opprettholdt.
|
Den tredje gruppen i denne fellesskapsbaserte intervensjonen fulgte samfunnet uten å gi mannlige og gifte kvinner utdanning.
I denne gruppen var det ingen intervensjon fra forskerne.
Imidlertid ble aktivitetene utført av myndighetene om familieplanlegging opprettholdt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utnyttelse av familieplanlegging
Tidsramme: 9 måneder
|
bruken av familieplanlegging vil bli vurdert ved å spørre deltakeren om enten å bruke eller ikke bruke prevensjon under datainnsamlingen. Både den stadige bruken eller den nåværende bruken av familieplanleggingen vil bli samlet inn fra de gifte kvinnene.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensjon om å bruke familieplanlegging
Tidsramme: 9 måneder
|
Det ble brukt totalt 9 varer som har en naturlig stigende rekkefølge.
Elementene inkluderer følgende punkter.
Jeg er ikke klar over fordelene ved å bruke familieplanlegging , for øyeblikket kan jeg liste opp noen av fordelene ved bruk av familieplanlegging jeg ville oppnådd hvis jeg bruker den, jeg er glad hvis jeg kunne bruke familieplanlegging til å plassere antall barn Jeg ville ha det i fremtiden, jeg er villig til å bruke familieplanlegging for å få plass/begrense antall barn, jeg har allerede bestemt meg for at jeg skal bruke familieplanlegging i nær fremtid, jeg har noen gang brukt familieplanlegging de siste 6 månedene og jeg fant det relevant for meg, jeg har noen gang brukt FP de siste 6 månedene, og jeg er ganske sikker på at jeg vil fortsette å bruke det i fremtiden, og det forventes at kvinner i samfunnet vårt bør bruke familieplanlegging, og det gjør jeg også.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Belete Assefa, Mekelle University College of Health Science, Academic and research Director
- Studiestol: Mohamed Ahmed, Semera University, Director of Research and community Service
- Studiestol: Yasin Habib, Deputy Head of Afar regional Health Bureau
- Hovedetterforsker: Mussie Alemayehu, Mekelle University, College of Health Sciences, School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alemayehu et al. Family planning use and associated factors among pastoralist community of afar region, eastern Ethiopia. BMC Women's Health (2016) 16:39 DOI 10.1186/s12905-016-0321-7 Afework B., Alemayehu M., Znabu H., Araya AM., Mohammed A., Afework M. Factors influencing contraceptive use among women of reproductive age from the pastoralist communities of Afar, Ethiopia: a community-based cross-sectional study. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):28-33 Znabu H., Alemayehu M, Araya AM., Afework M. Drivers to have more children in the pastoralist communities of Afar, Ethiopia: an explorative qualitative study. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):21-27 Alemayehu M., Araya AM., Afework M.A review of evidence on barriers to and facilitators of the utilization of reproductive, maternal and neonatal health services among pastoralist communities in Sub-Saharan Africa. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):43-49 Key CW., Araya AM.,Mark S., Mussie A.,Selemawit AB.,Abiy HS.,Ephrem TL., Afework M.Best practices for addressing socio-cultural barriers to reproductive, maternal and neonatal health service utilization among women from pastoralist communities of Afar, Ethiopia: A qualitative study. [Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):4-12 Alemayehu M.,Araya AM, Kibrom B, Yemane G., Tesfay H.,Selemawit AB., Mohammed A., Afework M.The Levels of utilization of reproductive, maternal and neonatal health services among women from pastoralist communities in Afar, Ethiopia: across-sectional survey. Ethiop. J. Health Dev.2018;32(Special Issue):34-42
- Alemayehu M, Medhanyie AA, Reed E, Bezabih AM. Use of community-based interventions to promote family planning use among pastoralist women in Ethiopia: cluster randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2021 Aug 18;21(1):305. doi: 10.1186/s12905-021-01434-x.
- Alemayehu M, Medhanyie AA, Reed E, Mulugeta A. Individual-level and community-level factors associated with the family planning use among pastoralist community of Ethiopia: a community-based cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Sep 9;10(9):e036519. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036519.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Mekelle University RIF Project
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Familie størrelse
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Institut CurieUNICANCERFullførtEwing Sarcoma Family of TumorsFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaFullførtEwing Sarcoma Family of TumorsStorbritannia, Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende glioblastom | IDH Family Wildtype | Tilbakevendende anaplastisk astrocytomForente stater
-
University of MinnesotaFullførtKrigsrelatert traume | Traumer mellom generasjoner | Family Mindfulness-basert intervensjon i krigsrammede familierForente stater
-
Eva Morava-KoziczHar ikke rekruttert ennåSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 medlem A2 medfødt glykosyleringsforstyrrelseForente stater
-
Hospital Ruber InternacionalRekrutteringRefraktær epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 medlem A2 medfødt glykosyleringsforstyrrelseSpania
-
Institut CurieRekrutteringLeukemi | Osteosarkom | Nevroblastom | Rhabdomyosarkom | Svulst i sentralnervesystemet | Ewing Sarcoma Family of TumorsFrankrike
Kliniske studier på Kvinners utdanning
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Lokman Hekim ÜniversitesiFullført
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiFullførtBruk av Flipped Classroom-modellen med sykepleierstudenterTyrkia
-
Centers for Disease Control and PreventionFullførtHIV-infeksjoner | Hepatitt CForente stater
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater