- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03450564
Wpływ interwencji środowiskowych na zwiększenie wykorzystania planowania rodziny w społeczności pasterskiej
Wpływ interwencji opartych na społeczności na zwiększenie wykorzystania planowania rodziny w społeczności pasterskiej regionu Dalekiego Etiopii: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu postawiono hipotezę, że wprowadzenie edukacji kobiet i mężczyzn / zaangażowania w planowanie rodziny byłoby praktycznym sposobem na zwiększenie wykorzystania planowania rodziny w społeczności pasterzy regionu Afar. Badanie przeprowadzono w regionie Afar w północno-wschodniej Etiopii od 1 stycznia 2018 r. do 5 września 2018 r. Aby odpowiedzieć na cel badania, wykorzystano trójramienną, równoległą randomizowaną próbę kontrolną. Typ randomizacji będzie klastrową, randomizowaną, kontrolowaną próbą, w której kebele są losowo przydzielani do dwóch różnych interwencji i jednej grupy kontrolnej razem. Interwencje te obejmują edukację kobiet w zakresie planowania rodziny oraz edukację/zaangażowanie mężczyzn w celu zwiększenia wykorzystania planowania rodziny w społeczności.
Skupiono jednostkę randomizacji, którą są kebele w różnych dzielnicach. Z danej dzielnicy wylosowano 11 Kebele co daje w sumie 33 Kebele. 33 klastry zostały przydzielone do 2 interwencji i jednej grupy kontrolnej. Szczegółowy opis dwóch interwencji i jednej grupy kontrolnej opisano poniżej.
- Ramię 1): istniejące standardowe usługi planowania rodziny świadczone przez rządowe sektory opieki zdrowotnej.
- Ramię 2): Koncentruje się na zaangażowaniu mężczyzn w zwiększanie wykorzystania planowania rodziny przez ich żony i edukację kobiet w obszarze męskiej interwencji.
- Ramię 3): Zajmuje się edukacją zamężnych kobiet w zakresie planowania rodziny.
Narzędzie do zbierania danych, procedury i kontynuacja Opracowujemy narzędzie ilościowe w oparciu o wcześniejsze ustalenia w regionie. Zawiera zbiór danych linii bazowej i końcowej z dziewięciomiesięcznym czasem trwania. Narzędzie było pilotowane na 10% (118) próbie i zostało przetestowane pod kątem testu rzetelności i trafności dla elementów wiedzy, postawy, normy subiektywnej, postrzeganej kontroli behawioralnej nad używaniem FP, zamiaru użycia dla FP i zaangażowania mężczyzn. W związku z tym dokonano modyfikacji w oparciu o wyniki testów niezawodności i trafności. Narzędzie, które ma Wszystkie pozycje, zostało poddane eksploracyjnej analizie czynnikowej w celu zidentyfikowania odpowiednich konstruktów. Pozycje o niskim współczynniku obciążenia (poniżej 0,3) do zidentyfikowanych konstruktów zostały usunięte. Następnie przeprowadzono test rzetelności, aby ocenić spójność pozycji w każdym konstrukcie (Alfa Cronbacha > 0,7). Na koniec przygotowano ostateczne narzędzie oparte na wynikach testu rzetelności i trafności. Następnie został wstępnie przetestowany w 5% (45) próbce. 6 zbieraczy danych pielęgniarek klinicznych i 2 przełożonych zostało wykorzystanych do zebrania danych po przeszkoleniu w zakresie elementów i korzystania z aplikacji mobilnej. Zostały one przypisane do innego skupienia danej dzielnicy. Dane zbierano za pomocą aplikacji mobilnej o nazwie open data kit (ODK) przez okres jednego miesiąca. Podobną procedurę zastosowano w przypadku zbierania danych z linii końcowej. Natychmiast po sprawdzeniu kompletności danych przesłano je na serwer Mekelle University (MU). Dlatego w połowie interwencji zebrano dane jakościowe, aby określić akceptowalność uczestników i udokumentować najlepsze doświadczenia z interwencji.
Opis interwencji:
Interwencja społecznościowa w tym badaniu obejmuje dwa komponenty. Są to edukowanie kobiet do korzystania z planowania rodziny oraz zaangażowanie mężczyzn do korzystania z planowania rodziny.
Plan analizy i metody statystyczne Rodzajem danych wykorzystanych w badaniu interwencyjnym był powtarzany przekrój. Dane zebrane za pomocą ODK zostały wyeksportowane do oprogramowania R w wersji 3.4.2 do analizy. Intencja leczenia analizy została wykorzystana jako ramy analizy. Cała analiza została wykorzystana z 95% przedziałem ufności i wartością p <0,05 do deklarowanej statystycznie istotnej. Ponieważ liczba klastrów na ramię wynosiła 11, do porównania grupy kontrolnej z interwencją (edukacja kobiet i zaangażowanie mężczyzn) zastosowano podsumowanie na poziomie klastrów. Oddzielną analizę podsumowań na poziomie skupień przeprowadzono dla grupy kontrolnej w porównaniu z ramieniem kobiet i grupy kontrolnej z ramieniem męskim, biorąc pod uwagę wpływ skupienia. Ostatecznie wynik opisano za pomocą testu t, df, wartości P, wartości średniej z obu grup i 95% CI skorygowanego ryzyka. Ponadto wykonano współczynnik rozpowszechnienia końcowego użytkownika FP w stosunku do wyjściowego FP.
Względy etyczne Pozwolenie na przeprowadzenie badania uzyskano od instytucjonalnej komisji rewizyjnej Mekelle University College of Health Sciences o numerze referencyjnym ERC 1435/2018. A oficjalny list o współpracy został przekazany do Regionalnego Biura Zdrowia Afar. Uzyskano pozwolenie od wszystkich odpowiednich władz w regionalnym biurze zdrowia Afar i uczestniczących okręgowych urzędach zdrowia (Afambo, Kori i Mille). Na początku uzyskano zgodę społeczności wpływowej grupy (religijnej i przywódcy klanu). Zgoda ustna została zapewniona przed przeprowadzeniem wywiadów, a zgoda rodziców/opiekunów została zniesiona na włączenie nieletnich do badania przez komisję etyczną. Świadoma zgoda była zapewniana w sposób ciągły co trzy miesiące. Do strony tytułowej każdego kwestionariusza dołączona została jednostronicowa zgoda jako karta informacyjna zawierająca szczegółowy opis korzyści i zagrożeń wynikających z udziału w badaniu, udział jest dobrowolny, prawo do wycofania się z badania, dane identyfikacyjne informatora było możliwe tylko dzięki określonym numerom identyfikacyjnym i poufności zebranych informacji. Zbieranie danych odbywało się za pośrednictwem elektronicznej aplikacji mobilnej na smartfony (ODK) i było poufne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zone 1
-
Semera, Zone 1, Etiopia, 231
- Afar Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Gospodarstwo domowe zostało uznane za kwalifikujące się do badania, jeżeli spełnione są następujące kryteria:
- co najmniej jedna zamężna kobieta posiadająca grupę wieku rozrodczego (15-49) letniego dziecka
- w stanie wyrazić zgodę i dobrowolnie wziąć udział w badaniu
- Klaster zrzeszający ponad 30 zamężnych kobiet. Wykluczono gospodarstwo domowe, jeśli kobieta lub jej mąż nie zgłoszą się dobrowolnie do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Zamężne kobiety, które nie dobrowolnie wyrażają świadomej zgody
- Zamężne kobiety, które zostały uznane za bezpłodne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja kobiet
W ramieniu zamężnych kobiet przeprowadzono interwencję z zapewnieniem edukacji zdrowotnej w oparciu o ustalenia wyjściowe, aby wypełnić lukę. Liderka Faema i wideo z (kobiety będące wzorem do naśladowania, które zaczynają korzystać z FP, wykorzystano ekspertów FP. Odpowiedzialni byli pracownicy ds. rozwoju zdrowia w pomaganiu przywódcy faema.
Dwa razy w miesiącu przekazywana była edukacja zdrowotna na temat planowania rodziny przez łącznie 9 miesięcy.
|
Ta interwencja ma na celu dostarczenie wiadomości z zakresu edukacji zdrowotnej dla kobiet w celu zwiększenia wykorzystania FP w społeczności pasterskiej.
Wiedziano, że Etiopia jest drugim najbardziej zaludnionym krajem w Afryce.
I istnieje wielka rozbieżność między stosowaniem antykoncepcji, niezaspokojoną potrzebą FP a zachorowalnością i śmiertelnością matek i dzieci między społecznością pasterską i agrarną.
Społeczność pasterzy w kraju wyrażona jako niski odsetek użytkowników środków antykoncepcyjnych, wysokie niezaspokojone zapotrzebowanie na FP oraz najwyższa zachorowalność i śmiertelność matek i dzieci.
Poprzednie badanie wskazuje, że tylko 5,4% kobiet stosuje antykoncepcję.
Najczęstszym wymienianym powodem niestosowania antykoncepcji jest brak świadomości, zapotrzebowanie na dużą liczbę dzieci oraz dominacja mężczyzn we wszystkich uprawnieniach decyzyjnych w ogóle, aw PR w szczególności.
W świetle tego w badaniu postawiono hipotezę, że praca z mężczyznami i edukowanie kobiet w zakresie korzystania z FP może zwiększyć wykorzystanie wykorzystania planowania rodziny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zaangażowanie mężczyzn
W ramieniu kobiet zamężnych przeprowadzono interwencję z zapewnieniem edukacji zdrowotnej w oparciu o ustalenia wyjściowe, aby wypełnić lukę. Lider Faema i wideo od (kobiety będące wzorem do naśladowania, które zaczynają stosować FP, model, który pozwala swojej żonie używać FP, religijna lidera, wykorzystano ekspertów FP. Pracownicy służby zdrowia byli odpowiedzialni za pomoc liderowi faema.
Dwa razy w miesiącu przekazywana była edukacja zdrowotna na temat planowania rodziny przez łącznie 9 miesięcy.
|
Zaangażowanie mężczyzn było cechą interwencji w tym ramieniu.
Oprócz przekazu wideo na temat FP przeprowadzono wszechstronną edukację zdrowotną na temat FP.
W środowisku pasterskim najczęściej wymienianym powodem niestosowania FP jest sprzeciw męża i wpływy religijne.
A większość decyzji leży w gestii męża, jeśli chodzi o opiekę nad zdrowiem reprodukcyjnym, matką i noworodkiem w ogóle, a FP w szczególności.
Poza tym społeczność pasterska przejawiała się wysokim współczynnikiem dzietności ogólnej oraz chorobowością i śmiertelnością matek i dzieci.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Trzecim ramieniem tej interwencji opartej na społeczności było podążanie za społecznością bez zapewniania edukacji mężczyznom i zamężnym kobietom.
W tym ramieniu badacze nie interweniowali.
Utrzymano jednak działania rządu w zakresie planowania rodziny.
|
Trzecia grupa w tej interwencji opartej na społeczności podążała za społecznością bez zapewniania edukacji mężczyznom i zamężnym kobietom.
W tej grupie nie było interwencji ze strony badaczy.
Utrzymano jednak działania rządu w zakresie planowania rodziny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie planowania rodziny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wykorzystanie planowania rodziny zostanie ocenione poprzez poproszenie uczestnika o stosowanie lub niestosowanie środków antykoncepcyjnych podczas zbierania danych. Od zamężnych kobiet zostanie zebrane zarówno informacje dotyczące kiedykolwiek stosowania, jak i bieżącego stosowania planowania rodziny.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamiar skorzystania z planowania rodziny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
W sumie wykorzystano 9 pozycji, które mają naturalny porządek rosnący.
Pozycje obejmują następujące punkty.
Nie mam jasności co do korzyści płynących z korzystania z planowania rodziny , w tej chwili mogę wymienić niektóre korzyści z korzystania z planowania rodziny, które zyskałbym, gdybym z niego skorzystał. zrobiłbym to w przyszłości, jestem skłonny skorzystać z planowania rodziny, aby rozmieścić/ograniczyć liczbę dzieci, już zdecydowałem, że powinienem skorzystać z planowania rodziny w najbliższej przyszłości, kiedykolwiek korzystałem z planowania rodziny w ciągu ostatnich 6 miesięcy i uznało to za istotne dla mnie, kiedykolwiek korzystałem z FP w ciągu ostatnich 6 miesięcy i jestem całkiem pewien, że będę z niego nadal korzystał w przyszłości. Oczekuje się, że kobiety w naszej społeczności powinny korzystać z planowania rodziny, podobnie jak ja.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Belete Assefa, Mekelle University College of Health Science, Academic and research Director
- Krzesło do nauki: Mohamed Ahmed, Semera University, Director of Research and community Service
- Krzesło do nauki: Yasin Habib, Deputy Head of Afar regional Health Bureau
- Główny śledczy: Mussie Alemayehu, Mekelle University, College of Health Sciences, School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alemayehu et al. Family planning use and associated factors among pastoralist community of afar region, eastern Ethiopia. BMC Women's Health (2016) 16:39 DOI 10.1186/s12905-016-0321-7 Afework B., Alemayehu M., Znabu H., Araya AM., Mohammed A., Afework M. Factors influencing contraceptive use among women of reproductive age from the pastoralist communities of Afar, Ethiopia: a community-based cross-sectional study. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):28-33 Znabu H., Alemayehu M, Araya AM., Afework M. Drivers to have more children in the pastoralist communities of Afar, Ethiopia: an explorative qualitative study. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):21-27 Alemayehu M., Araya AM., Afework M.A review of evidence on barriers to and facilitators of the utilization of reproductive, maternal and neonatal health services among pastoralist communities in Sub-Saharan Africa. Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):43-49 Key CW., Araya AM.,Mark S., Mussie A.,Selemawit AB.,Abiy HS.,Ephrem TL., Afework M.Best practices for addressing socio-cultural barriers to reproductive, maternal and neonatal health service utilization among women from pastoralist communities of Afar, Ethiopia: A qualitative study. [Ethiop. J. Health Dev. 2018;32(Special Issue):4-12 Alemayehu M.,Araya AM, Kibrom B, Yemane G., Tesfay H.,Selemawit AB., Mohammed A., Afework M.The Levels of utilization of reproductive, maternal and neonatal health services among women from pastoralist communities in Afar, Ethiopia: across-sectional survey. Ethiop. J. Health Dev.2018;32(Special Issue):34-42
- Alemayehu M, Medhanyie AA, Reed E, Bezabih AM. Use of community-based interventions to promote family planning use among pastoralist women in Ethiopia: cluster randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2021 Aug 18;21(1):305. doi: 10.1186/s12905-021-01434-x.
- Alemayehu M, Medhanyie AA, Reed E, Mulugeta A. Individual-level and community-level factors associated with the family planning use among pastoralist community of Ethiopia: a community-based cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Sep 9;10(9):e036519. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036519.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mekelle University RIF Project
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja kobiet
-
Bionos Biotech S.L.Aktywny, nie rekrutującyKobieta Wzór Wypadanie Włosów | Wypadanie włosów | Pielęgnacja włosówHiszpania
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone